医疗机构制剂配制调查问卷

1、医疗机构制剂配制调查问卷 B卷（医疗机构填写）问卷编号：_您好：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（以下简称办法）自2005年6月1日起施行，使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了办法中存在的不完善之处，为了更好地修订办法，提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平，受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托，福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷，不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制（管理或实际）工作的同志认真填答问

2、卷，不要有漏填，您的回答和建议对办法修订至关重要！谢谢合作！填答说明：1在填答问卷之前和过程中请详细阅读/WS01/CL0053/24515.html（CFDA官网）上的医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）。2选择题请在答案选项前的里画“”，若无特别说明，视情况单选或多选均可。 3开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。填答者省（市）： 职 称： 职 务： 从事制剂配制相关工作年限： 年医疗机构制剂注册请选择贵医疗机构的性质、类别、等级性质公立（包括国有和集体所有）非公立类别西医院（包括综合医院、专科医院、护理院）中医院（包括中医综合、中医专科、中西医结合）民族医医院（

3、包括民族医综合、民族医专科）等级三级特等医院 三级甲等医院 三级乙等医院 三级丙等医院二级甲等医院 二级乙等医院 二级丙等医院 一级甲等医院 一级乙等医院 一级丙等医院 未定级医院门诊部诊所若拥有，则贵医疗机构制剂注册品种现有_个，并将制剂品种的具体情况填入下表。 品种数类别口服剂型品种数（个）外用剂型品种数（个）注射剂型品种数（个）其他剂型品种数（个）化药中药其他请填写近三年贵医疗机构批准注册新制剂的数量 年份数量 2011年2012年2013年批准注册新制剂数（个） 贵医疗机构开发并提出注册申请的新制剂处方来源于本医疗机构协定处方本医疗机构名老中医贡献秘方或经验方来源于其他医疗机构 来源于

4、医疗机构制剂规程其他来源 无自行开发并提出注册申请的新制剂处方贵医疗机构制剂是否存在处方工艺变更的情况？未发生变化有发生变化，经监管部门批准有发生变化，未经监管部门批准 医疗机构制剂配制概况请将贵医疗机构制剂室相关人员具体情况填入下表：概况总人数（人）配制人员数（人）检验人员数（人）专业药学专业技术人员（人）非药学专业技术人员（人）学历硕士研究生以上学历（人）本科学历（人）专科学历（人）专科以下学历（人）职称高级职称（人）中级职称（人）初级职称（人）未定级（人）贵医疗机构是否针对制剂人员进行相关培训并进行考核？有，培训 次/年，考核 次/年无贵医疗机构制剂许可范围是否有中国药典没有的剂型？无有

5、，如 请将贵医疗机构制剂配制情况填入下表：本医疗机构制剂品种总数（个）近5年产量较稳定的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年配制量较大的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年很少配制或已暂停配制的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）贵医疗机构所拥有的制剂品种不生产的原因按批准的处方工艺无法生产所生产的品种质量不能保证所生产的品种无临床需求成本与价格倒挂其他原因 无不生产情况实际生产的处方工艺是否与批准的处方工艺一致一致不一致部分不一致贵医疗机构各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间是否 贵医疗机构制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效

6、性是否有进行验证有没有部分有贵医疗机构用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是否有并定期校验有没有仅部分设备有贵医疗机构制剂配制间和制剂设备、容器等是否有清洁规程，并进行验证有没有贵医疗机构制剂配制时用水情况有水处理系统，按中国药典制药用水规定使用有水处理系统，实际生产未使用无水处理系统，直接使用自来水贵医疗机构药用原辅料的购进检验能力 全检，均为自检全检，均为委托检验非全检，检验项均为自检非全检，检验项均为委托检验非全检，检验项部分自检，部分委托检验未检验贵医疗机构药用原辅料的购进检验频度批批检验定期抽检不定期抽检很少检验贵医疗机构制剂使用的药用原辅料是否有内控质量标准有没有部分有贵医疗机

7、构制剂购进的药用原料是否有批准文号有没有部分有贵医疗机构是否有建立原辅料、包装材料供应商的审核体系和审查档案有没有部分有近三年，贵医疗机构在药用原辅料的使用过程中是否更换过供应商经常更换偶尔更换从未更换贵医疗机构更换药用原辅料供应商的主要原因包括 质量价格原产品停售未更换其它 贵医疗机构制剂主要生产设备是否发生过变更是否贵医疗机构制剂室的设备与制剂产能的匹配情况设备与产能匹配较好，一般能够顺利完成生产设备不足，无法满足生产要求设备落后，无法满足生产要求品种少，产量低，设备闲置贵医疗机构配制制剂的质量管理文件主要有 物料、半成品、成品的质量标准物料、半成品、成品的检验操作规程检验记录制剂质量稳定

8、性考察记录贵医疗机构制剂配制质量管理组织是否有定期组织自检有，定期检查有，不定期检查没有 贵医疗机构是否有针对不合格原辅料、包装材料、成品建立较为完善的处理制度有没有贵医疗机构制剂成品检验能力全检，均为自检全检，均为委托检验非全检，检验项均为自检非全检，检验项均为委托检验非全检，检验项部分自检，部分委托检验未检验贵医疗机构制剂成品检验频度批批检验定期抽检不定期抽检很少检验贵医疗机构制剂是否有进行药品质量稳定性考察有没有部分有贵医疗机构是否建立了医疗机构制剂配制质量管理规范文件体系是否贵医疗机构药品检验室的仪器配备与制剂品种的匹配情况检验仪器较完备，能满足日常检验检验设备不足，无法满足检验要求检

9、验设备落后，无法满足检验要求贵医疗机构是否有用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等并定期校验有，定期校验有，无定期校验没有贵医疗机构制剂室生产设备更新的频度约为每 年更新一次无固定时间，根据生产设备使用情况而定无更新贵医疗机构制剂室检验仪器更新的频度约为每 年更新一次无固定时间，根据仪器使用情况而定无更新贵医疗机构制剂室所有设备和仪器是否有制定管理规章制度和标准操作规程，并定期维护有没有部分有2013年贵医疗机构进入本地区医保的医疗机构制剂占本医疗机构制剂的总数比例小于等于10%大于10%，小于等于30%大于30%，小于等于50%大于50%未进入本地区医保近三年贵医疗机构制剂的平均年产值为年

10、份产值2011年2012年2013年医疗机构制剂的平均年产值（万）贵医疗机构是否存在临床必需而药厂无法提供的特殊医疗机构制剂，且需要政策特别支持的是否如果存在，请将特殊医疗机构制剂具体品种情况和具体政策填入下表制剂品种类别口服类制剂（具体品种）外用类制剂（具体品种）注射类制剂（具体品种）其他剂型制剂（具体品种）化药中药其他类别政策备注：不够填写的内容可另附页。贵医疗机构是否存在应急使用的医疗机构制剂是否如果存在，请将应急使用的医疗机构制剂具体品种填入下表制剂品种 类别 口服类制剂（具体品种）外用类制剂（具体品种）注射类制剂（具体品种）其他剂型制剂（具体品种）化药中药其他类别备注：不够填写的内容

11、可另附页。贵医疗机构是否存在配制后来不及检验就必需使用的医疗机构制剂是否如果存在，请将具体的医疗机构制剂品种填入下表制剂品种 类别 口服类制剂（具体品种）外用类制剂（具体品种）注射类制剂（具体品种）其他剂型制剂（具体品种）化药中药其他类别备注：不够填写的内容可另附页。配制和调剂近三年贵医疗机构制剂品种委托加工情况 全部委托加工 存在部分委托加工 全部由本单位自行配制近三年贵医疗机构制剂室是否有接受委托配制的情况 有 无近三年贵医疗机构制剂品种调剂情况 全部从其他医疗机构调剂 部分品种从其他医疗机构调剂 不存在调剂情况近三年贵医疗机构制剂品种是否有调剂给其他医疗机构 有，接收调剂的医疗机构等级为

12、（如三级甲等医院） 无 您认为是否有必要设立区域性医疗机构制剂配制中心，以满足临床需要有没有您认为设置区域性医疗机构制剂配制中心是否可行是否如果设置区域性医疗机构制剂配制中心，应设置在申请成立的医院由卫生行政部门指定独立法人机构其他 设置的医疗机构制剂配制中心所承担的法律责任是否应与药厂等同？是否医疗机构制剂配制中心配制品种的配送或服务区域集团内（如医学院校的附属医院之间）辖区内（以县为单位）辖区内（以设区市为单位）辖区内（以省、直辖市、自治区为单位）医疗机构配制监督管理贵医疗机构对医疗机构制剂配制监督管理的相关政策 熟悉 基本了解 仅阅读过 未阅读过，不了解您认为医疗机构制剂配制质量管理规范

13、在何时开始实行强制认证最合适？2014年适时启动强制认证待医疗机构制剂配制监督管理办法修订后启动强制认证应适当修改现行的医疗机构制剂配制质量管理规范后再启动强制认证 目前条件不成熟，应过 年再启动强制认证不实施强制认证您认为监管部门对医疗机构制剂配制的监管频度哪种最合适？一年 次全面检查不定期抽查其他 贵医疗机构制剂中所涉及的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，是否有严格执行国家的有关规定，并制定相应的管理章程有没有部分有不涉及以上品种是否开展针对本机构使用的医疗机构制剂的不良反应监测工作是否贵医疗机构对本机构使用的医疗机构制剂的不良反应是否详细记录、评价、

14、调查和处理是否贵医疗机构对本机构使用的医疗机构制剂，是否采取控制措施控制可能存在的风险，并向监管部门报告有采取控制措施，并报告有采取控制措施，未报告没有采取控制措施贵医疗机构是否建立医疗机构制剂不良反应报告和监测制度是否贵医疗机构制剂室有无专人负责收集所配制制剂的不良反应有专职人员负责有兼职人员负责没有贵医疗机构是否定期对本机构制剂室所配制制剂的安全性进行分析，对制剂的风险和效益进行定期评估，并向监管部门报告有定期开展安全性分析、风险和效益评估，并向监管部门报告有定期开展安全性分析、风险和效益评估，但未报告未定期开展安全性分析、风险和效益评估贵医疗机构2009年至2013年收集医疗机构制剂不良反应_例贵医疗机构制剂是否曾发生质量事故有没有是否