医疗机构药品药械自查报告

1、医疗机构药品药械自查报告【篇一】医疗机构药品药械自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医 疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立 即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况 进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任， 并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺 利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检 查，并建有健康档案。2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采 购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件） 监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养 护制度；医护

2、人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上 述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量 验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器 械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员 能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品 药械，保存有完整的购进验收记录。4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目； 药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐 有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时 能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求 每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并

3、仔细登记。5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适 宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能 严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则， 记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况， 在今后的工作中，我们将会进一步完善。【篇二】医疗机构 药品药械自查报告为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上 级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监 督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作 方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行 了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长

4、为组长、各科室主任为成员的安 全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中 之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、 完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格 处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监 督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以 制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝 不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管 理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所 具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真 执行药品医疗器械入库制度

5、，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作。五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织 专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品 医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药 品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反 应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗 器械监督管理局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点。切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器 械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在 今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落 实相关制度，提高医院的药

6、品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的 频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第 一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械 安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为 构建和谐社会做出更大贡献。【篇三】医疗机构药品药械自查报告我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全 面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管 理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。 建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械

7、不良 事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度 等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件 及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、 医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进 入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行 出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器 械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特 制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点，时间，不良反应或不

8、良事件基本情况，并 做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以 惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、 工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目 检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药 品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医 院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。【篇四】 医疗机构药品药械自查报告根据XX县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生 院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整 治的通知，我院积极参与配合，立即组织成

9、立自查小组， 对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自 查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度； 药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员 岗位责任制度；安全卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗 器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、 索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情 况。三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做 到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储 存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药 品的冷藏柜。有

10、相应的药房药品质量管理制度及执行情况记 录。以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在 今后的工作中，我们将会进一步完善。【篇五】医疗机构 药品药械自查报告我公司高度重视，于20 xx年7月8日由公司质量管理 部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条 逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有 资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具 有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求 审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和 购货单位资质合法，有效。（二）经营条件发

11、生变化，不再符合医疗器械经营质量 管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所 或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情 况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经 营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营 范围或者擅自设立库房的违法行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗 器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料 的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 或医疗器械经营备案凭证的。自查情况：我公司郑重承诺：办理医疗器械经营许可 证所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买 卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行

12、为。（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者 医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况：我公司医疗器械经营许可证有效期至 20 xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医 疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品 的。自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备 案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过 期、失效、淘汰的医疗器械的。自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经 营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的 医疗器械。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定 的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗 器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷 链管理的。自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合 有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录