JJF(闽) 1103-2020 新生儿无创正压呼吸机校准规范

1、 福建省地方计量技术规范JJF（闽）11032020新生儿无创正压呼吸机校准规范Calibration Specification for Neonatal Noninvasive PositivePressure Ventilator2020-05-19发布2020-05-19实施 JJF（闽）1103-2020新生儿无创正压呼吸机校准规范JJF（闽）11032020Calibration Specification for NeonatalNoninvasive Positive Pressure Ventilator JJF（闽）1103-2020 JJF（闽）1103-2020目 录引

2、言.（II）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语和计量单位.（1）3.1术语.（1）3.2计量单位.（2）4概述.（2）5计量特性.（2）5.1气体流量.（2）5.2气道压力.（2）5.3吸气氧浓度.（3）6校准条件.（3）6.1环境条件.（3）6.2测量标准器及其他设备.（3）7校准项目和校准方法.（4）7.1外观及功能检查.（4）7.2校准系统的连接.（4）7.3预设气道压力调节模式的校准.（4）7.4预设气体流量调节模式的校准.（5）7.5吸气氧浓度的校准.（5）8校准结果表达.（6）9复校时间间隔.（6）附录A新生儿无创正压呼吸机校准记录格式.（7）附录B新生儿无创正压呼吸机校准证书

3、正文内容及格式.（10）附录C气道压力校准结果的不确定度评定示例.（12）附录D气体流量校准结果的不确定度评定示例.（15）附录E吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例.（18）I JJF（闽）1103-2020引 言本规范依据JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示编制。本规范的编制主要参考了GB 9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求和YY06012009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求等技术资料。本规范为首次发布。II JJF（闽）1103-2020新生儿无创正压呼吸机校准规范1范围本

4、规范适用于电子式、机械式调节气道压力（可调范围至少为（01）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（010）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP）呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。经鼻持续气道正压通气模式的呼吸机、新生儿用经鼻高氧流量吸气装置适用于本规范。本规范不适用于有创呼吸机、儿童及成人无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF 1001-2011通用计量术语及定义GB 9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求GB/T 89822009医用及航空呼吸用氧YY06012009医用电气设备呼吸气体

5、监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2015年版）上述凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语3.1.1呼吸机(ventilators)调节气道压力（可调范围至少为（01）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（010）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP），增加或供给患者的通气而设计的自动装置。3.1.2持续气道正压通气（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP）1 JJF（闽）1103-2020在患者有自

6、主呼吸的基础上，呼吸机持续送气，给予一定正压。无创正压是经鼻施加较高气压强迫患者呼吸的方式。3.1.3新生儿无创持续气道正压通气模式(Neonatal Noninvasive ContinuesPositive Airway Pressure Mode,NCPAP)新生儿无创正压通气模式是指呼吸机应用于新生儿时采用的专业模式，包括持续气道正压通气模式（CPAP）、新生儿用经鼻高流量氧疗通气模式等。3.1.4模拟肺（test lung）模拟患者肺特性的一种机械通气负载。3.1.5压力发生器新生儿CPAP呼吸机专用的带内泄压功能，产生稳定压力的接头。3.2计量单位压力：单位名称，千帕，符号，kPa

7、；流量：单位名称，升/分，符号，L/min；氧浓度：单位名称，百分数（体积比），符号，%。4概述呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的一种通气设备，新生儿治疗型无创正压呼吸机是由气源入口组件和电子或机械式空氧混合器组成，借助电控技术和机械力量，按比例混合医用空气和氧气，提供持续的气流在气体压力发生器处或模拟肺内产生恒定的压力，从而对进入患者的气道压力、气体流量、吸气氧浓度进行定量设置，可使得气道压力、流量的调节更适合新生儿的特殊条件，达到低压低流量治疗的目的。5计量特性5.1气体流量对于输送气体流量3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过15。对于气体流量3L/min的呼吸机，应满

8、足使用说明书的相关要求。5.2气道压力气道压力最大允许误差（2满刻度4实际读数）。2 JJF（闽）1103-20205.3吸气氧浓度输出气体的氧浓度（FiO2）的可调范围为(21100)，最大允许误差5（体积分数）。注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（235）。6.1.2相对湿度：85。6.1.3大气压力：（86106）kPa。6.1.4周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准器及其他设备表1测量标准器及其他设备设备名称主要技术指标氧浓度测量仪测量范围(21100)，最大允许误差2（体积分数）；可串联于吸气回路的流量

9、检测装置，测量范围(015)L/min，最大允许误差：3；测量标准器气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体。气体流量测量参考或补偿标准：具有环境温度、环境大气压（ATP）；标准温度（0或21）、标准大气压（101.325kPa）（STP）；体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。流量计压力计测量范围：（01）kPa；最大允许误差：0.1kPa；容量（0300）mL模拟肺或肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa,根据需要选择。其他设备压力发生器-1-1气道阻力：0.5kPa/(Ls )和2kPa/（Ls），根据需要选择。3 JJF（闽）1103-202

10、07校准项目和校准方法7.1外观及功能检查7.1.1被校设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.3被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4被校设备外接湿化器、管道、测压管、积水杯、水温计、各个接头等应连接完好，无漏气，开机应能正常工作。7.2校准系统的连接,如图1氧浓度测量仪压力计流量计模拟肺或呼吸机压力发生器图 1新生儿CPAP模式，应用于专用呼吸机或综合型呼吸机中，其参数的调节依据设计原理有两种方式，1、预设气道压力；2、预设气体流量。按说明书要求对相关设备

11、进行开机自检预热，按图1通过管道连接被检测呼吸机、测量标准设备，并根据工作原理连接模拟肺或压力发生器。采用经鼻高流量氧疗的通气模式时，见7.4。7.3预设气道压力调节模式的校准7.3.1气道压力校准如图1所示，连接模拟肺或堵住压力发生器的呼出端口，设置吸气氧浓度为40，分别对0.4kPa、0.7kPa、1kPa等或常用气道压力值不同的气道压力值进行校准，在持续稳定的情况下，记录下呼吸机的气道压力监测值和压力计的测量值。同一设置值可泄压再堵上，待数值稳定后记录3次。气道压力示值误差按公式（1）计算：PP P zzp（1）4 JJF（闽）1103-2020式中:P气道压力的示值误差，kPa；P气道

12、压力3次监测值算术平均值，kPa；zPzp压力计3次测量值的算术平均值，kPa。7.3.2气体流量校准在7.3.1记录气道压力的同时，记录下对应0.4kPa、0.7kPa、1kPa等或常用气道压力值对应的气体流量监测值和流量计的测量值，记录3次。气体流量相对示值误差按式（2）计算。VV=(oV- m)/ m100V(2)式中：V被校准呼吸机气体流量相对示值误差，；Vo被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术平均值，L/min；m流量计3次测量值的算术平均值，L/min。V7.4预设气体流量调节模式的校准（采用经鼻高流量氧疗的通气模式时，因不需模拟肺和压力发生器，故参考本校准方法，不需记录气道压力值

13、）7.4.1气体流量校准按图1所示，连接模拟肺或堵住压力发生器的呼出端口，设置氧浓度为40，按要求调节气体流量为4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值，在持续稳定的情况下，记录下呼吸机的监测值和流量计的测量值，记录3次。气体流量相对示值误差同式（2）。7.4.2气道压力校准在记录气体流量的同时，记录下对应4L/min、7L/min、10L/min或常用气体流量值对应的气道压力监测值和压力计测量值，气道压力示值误差按式（1）计算。7.5吸气氧浓度的校准参照图1所示连接。调节氧气浓度的调节装置，使吸气氧浓度调节值分别为校准点21、40、60、80、100，每个校准点分别记录3次

14、各调节值对应的吸气氧浓度监测值和氧浓度测量仪吸气氧浓度测量值。5 JJF（闽）1103-2020按式（3）计算吸气氧浓度的误差：NNNyIO（3）式中：N吸气氧浓度示值误差，；Ny被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值算术平均值，；NIO氧浓度测量仪3次测量值的算术平均值，。8校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书内页格式见附录 B；校准结果应给出测量不确定度。9复校时间间隔建议复校时间间隔为一年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等多种因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主确定复校时间间隔。6 JJF（闽）1103-2020附录A校准记录格式委托单

15、位器具联系方式记录编号名称厂家名称型号编号编号名称型号溯源机构/证书编号有效期计量标准器具测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差名称型号编号溯源机构/证书编号有效期测量范围校准设备/样品检查校准前：正常不正常温度校准后：正常不正常校准地点技术依据相对湿度校准结果-根据预设模式选择下列对应表格吸气氧浓度/呼吸机设定值呼吸机监测值测试仪测量值监测值平均值平均值示值误差序号123123（校准结果）123不确定度7 JJF（闽）1103-2020设置气道压力/kPa测试仪压力测量气道压力监测值序号气道压力设定值监测值平均值平均值示值误差值（校准结果）123123123不确定度设置气道压力时的气体流

16、量/L/min测试仪流量监测相对示值误差气体流量监测值序号气道压力设定值监测值平均值平均值值（校准结果）123123123不确定度设置气体流量/L/min测试仪流量监测值相对示值误差气体流量监测值序号气体流量设定值监测值平均值平均值（校准结果）123123123不确定值8 JJF（闽）1103-2020设置气体流量时的气道压力/kPa测试仪压力监测气道压力监测值序号气体流量设定值监测值平均值平均值示值误差值（校准结果）123123123不确定度校准员：日期：核验员：日期：9 JJF（闽）1103-2020附录B校准证书正文内容及格式B.1校准证书内页至少应包括下列信息：B.1.1校准所依据的技

17、术规范，包括名称及代号；B.1.2校准时所使用的参考标准名称和相关参数；B.1.3进行校准的地点；B.1.4校准时的环境条件B.1.5校准结果B.1.6校准结果的测量不确定度B.1.7复校时间间隔的建议B.2校准证书正文推荐格式校准证书第2页证书编号：校准机构：校准依据：校准环境及地点：温度：地点：其他：相对湿度：测量标准器及其他设备：名称测量范围不确定度/准溯源机构/证有效期至说明确度/等级/最大允许误差书编号10 JJF（闽）1103-2020第页共页校准证书第3页证书编号：1、气道压力校准结果呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度2、气体流量校准结果呼吸机设定值呼吸机监测

18、值平均值校准结果相对示值误差不确定度3、吸气氧浓度校准结果呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度第页共页11 JJF（闽）1103-2020附录C气道压力校准结果的不确定度评定示例C.1概述以一台预设气道压力的新生儿CPAP呼吸机为例。呼吸机与校准系统连接后，设置吸气氧浓度为40，气道压力为0.4kPa。用最大允许误差为0.1kPa的压力计，对0.4kPa的吸气压力值进行校准，计算气道压力示值误差。C.2测量模型：PzpP P z式中:P气道压力的示值误差，kPa；Pz气道压力3次监测值算术平均值，kPa；Pzp压力计3次测量值的算术平均值，kPa。各影响量的灵敏系数计算：c1

19、 PPzc2 P 1Pzp 1各输入量彼此独立不相关，因此：uc2P c1u1 u2Pz c2 Pzp2 2 2 222 zp uc（N）= u P21u P z C.3标准不确定度分量评定C.3.1被校呼吸机气道压力3次监测值算术平均值 P z的标准不确定度C.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u11（ P z）：在CPAP模式下，用压力计对0.5kPa的气道压力进行10次独立重复测量，压力计的气道压力测量结果为：12 JJF（闽）1103-2020序号12345678910平均值测量值0.50 0.51 0.51 0.51 0.50 0.50 0.50 0.50 0.51 0.50

20、0.504（kPa）1nP nPi 0.504 kPai 1n(Pi P)2s1 i 1 0.00516kPan 1对气道压力校准点分别进行3次测量，则重复性引入的标准不确定度分量u11：u11 0.00516 0.00298 kPa3C.3.1.2呼吸机气道压力分辨力引入的标准不确定度分量u12（ P z）：呼吸机气道压力分辨力为0.01 kPa,按均匀分布k =3 0.01 0.0029 (kPa)2 3u12重复性引入的标准不确定度分量u11（ P z）=0.002979 kPa大于呼吸机气道压力分辨力引入的标准不确定度分量u12（ P z）=0.0029kPa，故在计算合成标准不确定度

21、时不需考虑分辨力引入的标准不确定度u12（ P z）。C.3.1.3环境温度、湿度变化引入的标准不确定度分量u13（ P z）：在正常使用环境下，呼吸机的气道压力参数受环境温度、湿度影响变化很小，故该项可忽略不计。C.3.1.4被校呼吸机气道压力3次监测值算术平均值 P z的合成标准不确定度以上各输入量相互独立，因此：P z）=0.00298u1（u Pz2122=0.0030 (kPa)13 JJF（闽）1103-2020C.3.2由压力计引入的被校呼吸机气道压力 3次测量值算术平均值 P的标准zp不确定度压力计最大允许误差为0.1kPa，按均匀分布k= 3：u 0.1 0.058 kPa2

22、3C.4合成标准不确定度计算uc（N）= u P 2122u Pzp0.0030 0.0582 20.058 (kPa) =z C.5扩展不确定度的确定取k 2, U k uc 20.058=0.1160.12 (kPa)C.6测量不确定度的表示U 0.12 kPak214 JJF（闽）1103-2020附录D气体流量校准结果的不确定度评定示例D.1概述以一台预设气道压力的新生儿 CPAP呼吸机为例。呼吸机与校准系统的连接后，设置吸气氧浓度为 40，气道压力为 0.4kPa。用最大允许误差为1.5%的流量计进行校准，计算0.4kPa气道压力的气体流量示值误差。D.2测量模型：VoV- m)/

23、m100VV = (式中：V被校准呼吸机气体流量相对示值误差，；Vo被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术平均值，L/min;m流量计3次测量值的算术平均值，L/min。V各影响量的灵敏系数计算：c1 V VO V1c2VmVm2VmVO各输入量彼此独立不相关，因此：uc2V c1u12VO c2u22Vm22mc12 uV c22 uV uc（V）=D.3标准不确定度分量评定2122 o D.3.1被校准呼吸机气体流量3次监测值的算术平均值V的标准不确定度oD.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度分量u11（V）：o在CPAP模式下，用流量计对0.4kPa的气道压力的气体流量进行10次独立重

24、复测量，测量结果为：15 JJF（闽）1103-2020序号12345678910平均值测量值8.88.78.88.88.98.88.98.88.98.88.82(L/min)1nV nVi 8.82 L/mini 1n(Vi V)2s1 i 1 0.0632 L/minn 1对气体流量校准点分别进行3次测量，则重复性引入的标准不确定度分量u11u11 0.0632 0.0365L/min3D.3.1.2呼吸机气体流量分辨力引入的标准不确定度分量u12（V）：o呼吸机气体流量分辨力为0.1 L/min ,按均匀分布k =3 0.12 30.029 L/minu12重复性引入的标准不确定度分量u

25、11（V）=0.0365 L/min大于呼吸机气体流o量分辨力引入的标准不确定度分量u12（V）=0.029 L/min，故在计算合成标准o不确定度时不需考虑分辨力引入的标准不确定度u12（V）。oD.3.1.3环境温度、湿度变化引入的标准不确定度分量u13（V）：o在正常使用环境下，呼吸机的吸气氧浓度参数受环境温度、湿度影响变化很小，故该项可忽略不计。D.3.1.4被校准呼吸机气体流量 3次监测值的算术平均值V的合成标准不确o定度以上各输入量相互独立，因此：16 JJF（闽）1103-2020Vu1（o）= u V212=0.0365 =0.0365 L/min2OD.3.2由流量计引入的被

26、校准呼吸机气体流量3次测量值的算术平均值V标准m不确定度流量计最大允许误差为1.5%，气体流量校准点 8L/min，按均匀分布k= 3：u2 1.5% 8 0.069 L/min3D.4合成标准不确定度计算2 V2V1u1 u22 20.950% Vc12 uV c22 uV uc（V）=2122O =om 2mm注：公式中VO为 3次监测值 8.8 L/min,8.7 L/min,8.8 L/min的算术平均值，VO =8.77L/min。Vm为 3次测量值 8.321 L/min,8.330 L/min,8.328 L/min的算术平均值，Vm =8.33 L/min。D.5扩展不确定度的

27、确定取k 2, U rel k uc 20.950% = 1.9%D.6测量不确定度的表示U rel 1.9%， k217 JJF（闽）1103-2020附录E吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例E.1概述以一台吸气氧浓度分辨力为1%的新生儿CPAP呼吸机为例。呼吸机与校准系统的连接后，调节氧气浓度的调节装置，使吸气氧浓度调节值为50，用最大允许误差为2%（体积分数）的氧浓度测量仪进行校准，计算吸气氧浓度示值误差。E.2测量模型：NNNyIO式中：N氧浓度示值误差，；Ny被校准呼吸机氧浓度3次监测值算术平均值，；IO氧浓度测量仪3次测量值的算术平均值，。N各影响量的灵敏系数计算：c1 NN 1 1c2 NN yIONNy与IO相互独立，因此：uc2N c1u1 u2N y c2 N IO 2 2 2 221 u N22uc（N）= u