浅析小容量注射剂可见异物的影响因素和处理措施2700字

1、浅析小容量注射剂可见异物的影响因素和处理措施2700字 对小容量注射剂可见异物的影响因素进展分析，发如今整个消费的过程中每个环节都有影响可见异物的因素，针对异物的影响因素我们提出了相应的几点措施，但在实际消费中各企业的情况不同，施行方法也不一样。按GMP的管理要求，各企业要实在把药品的质量平安与消费过程有机的结合在一起，努力做到可见异物出现的最小几率，保证小容量注射剂的产品质量和人们的用药平安。 毕业 小容量注射剂；可见异物；影响因素；措施文章编号：1004-74842022-06-3665-02小容量注射剂是指每支或者每瓶给静脉滴注、或肌肉注射提供的容量在100ml以下的液体注射剂。其药效具

2、有成效快、定时、定向的作用和实在可靠的优点。在临床治疗中被广泛应用，是抢救和治疗重症患者的必需品。它是通过静脉注射给人体进展用药的，其质量的平安关系到人民群众的安康安危，所以小容量注射剂的质量至关重要1。可见异物是影响小容量注射剂质量的重要因素。可见异物可以分为可溶性和不可溶性异物，其中可溶性异物在适宜的温度下溶解后可以使用；不可溶性的异物是指色块、纤维、玻屑、絮状物和沉淀物等。可见异物是指在GMP规定要求下，目测看到的颗粒长度大于50m的不溶性物质。会给药品质量造成严重的污染，给人们的安康带来严重的危害。静脉注射时药液内存在可见异物会对患者身体造成部分循环阻碍或因身体组织缺氧而引起浮肿。为保

3、证药品注射液的质量平安和人们放心平安的用药，下面对小容量注射剂的可见异物的影响因素及处理措施进展讨论。1 影响因素1.1 原辅材料 原辅材料的质量是制药的根底，必须严格控制、符合GMP要求。药液的稳定性本身就需要一定的PH值范围，不同的药液有不同的参考值，PH值不适宜会出现异物沉淀等现象。尤其中药制剂在存放时容易出现不溶物质2。活性炭是注射剂中不可缺少的吸附杂质的分子，但其中的微量金属离子能使药液分解增加药液中的异物出现。1.2 洗瓶和灌封1.2.1 包装材料 小容量注射剂中的主要可见异物是玻屑，玻屑的主要来源是注射剂的包装材料-安瓿。安瓿的清洁是在装满水的水箱中进展的，通过超声波的震动清洗；

4、再进一步插入针头通过循环水和空气压缩清洗；然后被送进灭菌枯燥机进展灭菌；最后经过烘箱隧道被传送到灌封处进展灌装及封罐。因为安瓿的口径比拟小，在清洗的时候喷针有略微偏移就会把瓶口戳破使玻璃屑调入瓶内；安瓿通过烘箱被传送到灌封时有一段间隔 ，在传送带上会出现挤压的情况造成更多的玻璃屑产生，并且烘箱中的循环热风不断的吹，会将小的玻璃屑吹入瓶内；灌封时上下位置对应不符因挤压会产生炸瓶的现象，也会使玻屑进入瓶内。1.2.2 其他异物 由于清洗烘瓶会因为空气压缩或者清洗水不干净而产生其他异物或是烘箱隧道里的微生物灰尘清理不合格而引入其他可见异物；由于灌封头的位置移位也会出现其他异物的进入。1.3 容器具和

5、运输管道 但凡能接触到药液的容器或管道都会给药液带来微粒和细菌，尤其不使用具备防腐材质和不锈钢材质的设备、容器更容易产生细菌等异物。1.4 过滤系统 药液的过滤是消费的终端步骤，过滤产品时要保证压力和及滤芯起泡点至少在消费完毕后的测试合格，药液过滤、处理过程中均会产生可见异物。1.5 消费环境 消费车间的各种消费设备空气净化系统、高效过滤器、百级层流罩日常运行、安装、维护检修过程中都会出现异物，包括环境和设备的清洁和消毒的过程中也会引起异物的滋生。1.6 人员因素 人体本身就是一个细菌及污染物的载体，在众多的影响因素中人占首位。室内空气中的污染物主要吸附在微粒和人的头发、鼻腔和口腔浅出的飞沫上

6、，当人员在干净室内穿着无菌制服时，静止不动从人体发出的细菌量每人一分钟就有20-300个，那么细微行动、快速行动的时候细菌量会迅速的增加。员工在使用、操作设备时也会和药品可见异物的产生发生关系。2 处理措施2.1 原辅材料 在消费配药前必须对原辅料进展全面检测，合格后才可使用；及对消费厂家进展走访审查。活性炭在偏酸性的环境中吸附效果会更好，所以在配制过程中适量的参加酸可有利于控制可见异物的出现。2.2 洗瓶和灌封 安瓿在清洗时，先检测清洗循环水、注射用水是否合格再使用；安瓿因破瓶的情况产生玻屑，所以在整理时先将玻璃屑挑出去；在调整清洗机时假如发现喷针位置错位及时调整减少安瓿的破损率；调整烘箱传

7、送带的速度，减少因挤压破瓶的几率；对隧道烘箱定期进展灰尘检测，适当调节压差调节风向及风力；定期对灭菌机进展清洗，进步清洁度；对设备定期进展检修及保养，减少因设备故障而造成破瓶的情况3。2.3 容器具和运输管道 容器具要彻底清洗和消毒后使用；管道使用一周进展清理一次，半个月进展一次大拆卸彻底清洗及消毒以减少异物的产生，不要在机器运行时进展清洁处理。2.4 过滤系统 过滤器使用前要进展完好的检测后进展使用，定期检查滤芯等部件及维护保养，防止其损坏保证过滤功能的有效性。2.5 消费环境 定期对消费环境、设备、车间进展消毒、清洁处理，减少尘埃、细菌的产生。2.6 人员因素 严格控制进入干净室的人员数量

8、，监管人员干净服、口罩的清洁与穿戴，尽量减少人为制造异物的几率；对员工进展定期培训，加强工作人员的纯熟操作和认知才能。3 完毕语一直以来，小容量注射剂被广泛应用在临床治疗中，不管是内科、妇科还是儿科，各科室都需要对患者进展用药治疗4。为保证人民的用药平安，各企业要严格按照GMP的要求进展消费操作。通过对小容量注射剂可见异物影响因素的分析，在消费的整个过程中每个环节都有产生异物的可能，我们针对异物的影响因素提出了相应的措施，但实际消费中各企业的情况不同，根据GMP的管理标准要求，各企业要实在把药品的质量平安与消费过程有机的结合在一起，努力做到可见异物出现的最低几率，保证小容量注射剂的产品质量，人们的用药平安。参考文献1 张连富.注射剂产品可见