FDA现场检查条款

1、 onkXso-couj迩師蔥W卸坯1昭遐词u电矽号協且龊 # ABCDEFGHIJKLMNOPQRSA绪论FDAFDA已经评审了来自于地方、国家及其他执法机构所做的检提供在工厂内所生产的原料药及中间体产品目录。B质量管理QC质量单位和生产单位互相独立，质量部同时应承担QA所有与质量有关的活动在操作时是否已经记录？在生产、包装和检验时所产生的一切偏差（包括不合格a有一个描写失败调查的程序。7 onvksocouj曲测凰W啊士卑坷翻囁遵騎曙目龊-划證妙至推杲GkNbSWSbcde4.a5是GMP6是否所有的记录已评审其完整性、准确性和资料7质量单位的责任a是否规定了专人释放或拒收中间体和原料药？

2、b是否已建立释放或拒收原料药、中间体、包装材c质量单位是否全部审查了批生产记录和实验室控d质量单位是否审查和批准了规格、要求和主生产e质量单位是否审查和批准了影响原料药和中间体f质量单位是否进行了内部质量审计？g质量部是否已审计了原材料、中间体和原料药的1）应具有每种成分的可接受的供应商名录。h是否已审查了合同实验室？i是否已审查和批准了潜在影响原料药和中间体的一j质量部是否已审查和批准了验证方案和验证报告?k与质量有关的投诉，质量部是否已做了调查研究l要确保使用有效的系统来维护和核准关键设备。m要确保所有材料已经过适当测试而且结果已经报n要确保有稳定性数据来支持重新测试或失效期和o质量单位是

3、否已进行了产品质量评审？变?C组织和人员1是否具有现行的组织系统2是否有培训的书面规程?3是否对操作人员和分析人4对于操作人员和分析人CGMP 89101112abD12345是否为人员所提供的清洗和空气处理系统应适当并足空气处理系统已经符合要必要时是否已提供运输线地漏必须大小适当并应当11如果纯净水是工艺的一部如果产品是特种药物，应是否具有适当的照明，必污水，垃圾和其他废物应应具有安排卫生责任及描SOP是否有用已经批准的杀鼠和鼠害的SOP？E。设备oolKso-COUJ说師躺当牡S1列嘶融酬孵半風释*田富球勺GIAIb谢6田展琨；JL遂.PSW*-J1*1abcdef1SOP2345g.12

4、SOP3h.12345678F1asopsopsop?bsopc()?de3fg2a/3abcde4a/23455ab2345 126abcdefgh7abcG1abcd2abcde3abcde4asop onikao-coujbc5aH1a.b.c.d.e.f.g.h.2a.b.c.d.e.f.3a.4a.bcd5a.bcd6a.I1a./bc2a.bc,3a.b.c.d.e.f.g.4.a.b.c.d.e.f.g.J.1.a.是否有防止非蓄意、未批准使用隔离、拒收、返回2.销售规程质量单位是否释放原材料和中间体给第三方销售？原料药和中间体是否以不影响质量的方式进行运是否有合适的系统来保障运

5、输者知道适当的运输和是否有合适的系统来保障每一批销售的中间体和/K检验室控制1一般控制a.b.c.d.e.f.g.2a.b.3a.b.c.onkkso-couj迩師述宙翻峽碍酗删超释平也栓If杲GIAIb捕雄朝您4a.b.c.d.e.f.ICH5a.b.6a.b.L1ab()2ab?3a4a()b5abc oolKso-COUJJ出嗥轻半妙召隈呈GIAlbiS馬昭尿聲 #d清洁验证的分析方法应具有适当的灵敏性并且已经过验证e抽样是否包括擦洗、清洗或其他合适的方法以查明不溶性残余物余物?f在验证后应定期监控清洁程序以确保上述程序在日常生产使用时6分析方法验证a对验证分析方法改变的记录应予以保存b对用于进行方法验证的设备应在使用前进行校准和确认M改变控制在SOP中是否存在一个适当的系统用以控制生产工艺中的改变?质量部门是否参与是否对中间体或原改变实现以后，是是否有一个确保将N材料的拒收和重被拒收材料的最终(over-reacted)是否有阻止再加在重新加工产品前重新加工的产品是产品有同等的质量?反应物、中间体或被返回的中间体或7返回的记录是否被O投诉和1在