药事管理概述课件

1、序ScopeWhy To Learn This Subject?为什么要学习本门课程？1、 It is a major subject of pharmacy professional courses药学专业课程之一2. It is a bridge between theory and pharmacy practice联系自然科学知识与药学实践的桥梁3. It is an important component of licensed pharmacist examination执业药师考试的重要内容之一What Can We Learn From This Subject?从本门课程中我

2、们能学到什么？1. The basic concepts of pharmacy administration药品管理领域的基本概念2. Pharmaceutical affairs law and regulation药学实践必须遵守的法律规范3. The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4. Code of ethics for pharmacist药师职业道德的和必须遵守的行

3、为规范5. The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice解决药学实践问题的方法和技能本门课程的要求是什么？1、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题How To Learn This Subject?如何学习本门课程？1、Understanding理解2、 Practice实践3、 Reading阅读教材及参考资料1、教材：吴蓬主编. 药事管理学. 第三版. 北京:人民卫生出版社,20032、补充教材:药事管理学补充

4、讲义. 四川大学华西药学院药事管理学教研室编.2003 3、杨世民主编. 药事管理学.第一版. 北京:中国医药科技出版社.2002. 4、国家执业药师资格考试应试指南-药事法规汇编.北京:中国医药科技出版社.2003 第一篇 总论第一章 绪论第二章 药事管理组织体系第三章 国家药物政策与管理制度第四章 药事管理法律体系第五章 药学职业道德第一章 绪论第一节 药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分,是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门科学.它的发展和完善对药学事业的健康发展起着重要的保障和推动作用.一、药事管理学基本概念药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务,包括与药品的

5、研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。药事管理结构体系的界定：指对药事管理的对象、内容及范围的界定。目前国内已出版的药事管理教材或专著对其主要有以下几种界定：P3药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、生产、流通使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管理法律法规及相关技

6、术要求，有法必依。二是国家依法实施有效的监督管理。两者相辅相成，缺一不可。药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。 因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。二、药事管理学的基本范畴（一）药事管理学主要内容药事管理的基本要素与药事管理的发展；药事管理组织体系与职能；国家药物政策和管理制度与药事管理法律体系；药学职业道德；中药管理；特殊管理药品的管理；药品标识物、

7、商标与价格、广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与经营质量管理；药品使用管理等方面。社会药学研究方向医药企业管理学药物经济学药物政策学P56三、药事管理学的目的与意义目的：（1）掌握药事管理的基本原理（2）熟悉药事管理的基本研究方法（3）学习药事管理学的基本知识，并能够将其应用于药学实践，规范药事行为（4）解决药学实践中存在的问题意义：促进我国药学事业规范化、科学化、法制化、国际化管理。第二节 药事管理基本要素一、药品与药品分类药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮

8、片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品的分类分类从药学历史发展角度现代药（modern drugs）传统药（traditional drugs）从药品使用途径与安全管理角度处方药（perscription drugs）非处方药（OTC drugs）从国家对药品注册管理的角度新药已有国家标准的药品医疗机构制剂从国家对药品注册管理的角度合格药品假药劣药从药品的社会价值和社会功能角度国家基本药物国家储备药品国家基本医疗保险用药二、药学技术人员与执业药师药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业，在医疗机构中的药学岗位

9、为主的从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。执业药师（licensed pharmacist）是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。国内外执业药师资格制度：P1113三、药学与药学事业药学一般指药学科学的总称。药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。主要包括以下几门主干学科：药剂学、药物化学、药理学、毒理学、药事管理学、生药学、中药学、临床药学。药学事业是由药品研制、生产、流通、使用和药品的监督管理与法规建设、药学教育等各个相对

10、独立，而又密切相关、相互制约的行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段的必然产物，也是药学管理研究的基本要素之一。药学事业当前三大中心任务：1、创制新药、生产和供应药品2、指导临床合理用药3、规范药品管理第三节 药事管理学研究概述一、药事管理学研究内容药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中科学管理的基本规律；研究药事法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用的规律；研究管理活动与职能对药学实践领域的效益影响的作用及其规律，以促进药学事业的健康、快速发展。二、药事管理学研究方法（一）归纳研究法（二）演绎研究

11、法（三）实验研究法P1617三、药事管理学研究基本程序总体指导思想计划实施总结评价1、问题提出2、课题论证3、明确课题的研究目的和研究性质1、查阅文献资料2、提出研究假设3、理论解释4、拟订研究提纲5、确定研究方法6、资料收集7、资料整理1、资料分析2、撰写研究报告药事管理研究方法一、药事管理研究特征及过程（一）药事管理研究特征 1、结合性 2、规范性 3、实用性 4、开放性（二）药事管理研究一般过程1选题2设计研究方案，制定计划3进行观察，收集资料数据4数据处理5分析数据，解释结果。6写成论文、方案、调查报告、建议等。二、药事管理研究方法方法:包括目的、知识、程序、格式和规则等 （一）描述性

12、研究方法对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。（二）发展性研究方法研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。 （三）概况和状况研究方法集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系 （四）分析和比较研究方法1相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。2原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。第四节 药事管理发展历程一、国外药事管理发展历程（一）古代药事管理概况公

13、元754年，阿拉伯人在巴格达城建立药房，在9世纪的前半叶，该城已经出现药剂师。1140年，欧洲药学权威萨勒诺大学校长编纂的“解毒剂汇编”，称为当时药物调配的标准。1546年，德国考斯德编写的药谱公认为欧洲第一部药典纽伦堡药典。（二）近现代药事管理概况中世纪晚期，欧洲许多国家已经出现了药学行业会，随着社会经济的发展，这些地方行会逐渐成为全国性的组织。为了确保公众用药安全有效，各国政府大多通过授权其国家的卫生行政部门设立药政机构，对药品质量进行监督管理。随后，药事管理体系也得到了不断完善。二、我国药事管理发展历程（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪1840年）（二）我国近代药事管理的发展情况（18401949年）（三）我国现代药事管理的发展情况（1949年至今）P2124三、药事管理学学科发展简介（一）美国药事管理学学科发展历程商业药学阶段药事管理学阶段社会与管理药学阶段（二）我国药事管理学学科发展历程P2527药事管理学早期阶段药事组织学发展阶段药事管理学发展阶段（三）、药事管理学科课程体系（一）药事法学和伦理学（pharmacy jurisprudence and ethics）（二）管理学（management）类 1、药房管理学（pharmacy management） 2、