基于药品质量提升的价格制度性影响因素分析 (2)pdf(共8页)

1、药事管理(gunl)基于药品质量提升的价格制度性影响(yngxing)因素分析罗文华(wn hu)1 ，江滨2 ( 1. 浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100; 2. 北京大学，北京 100083)摘要: 目的 探索影响药品质量提升的价格制度性因素，促进药品质量与药品价格关联的合理性回归。方法 厘清药品质量内涵、药品质量与药品价格关系，通过基于专家访谈的结果编制调查问卷并对药品价格 25 个制度性影响因素进行描述统计和结构方程模型分析。结果 药品价格影响药品质量提升的问题，不是完全由药品价格规制所决定，药品商业贿赂、药品流通环节多和费用多、能否进入医保报销目录、企业内部成本管理制度等

2、问题是影响价格政策发挥作用的关键性因素。结论 价格规制政策调整的方向，要以理顺企业内部成本管理制度为重点，对企业内部培训再教育、节能减排和仿制药质量一致性评价等方面给予价格政策鼓励，可弥补医药企业提升药品质量动力不足的问题。关键词: 药品; 质量提升; 价格; 影响因素doi: 10. 11669 / cpj. 2015. 01. 021中图分类号: 956 文献标志码: A 文章编号: 1001 2494( 2015) 01 0085 04Analysis of Institutional Factors Influencing Drug Price in the Context of th

3、e Enhancement of Drug QualityLUO Wen-hua1 ，JIANG Bin2 ( 1. Zhejiang Pharmaceutical College，Ningbo 315100，China; 2. Peking University，Beijing 100083，China)ABSTACT: OBJECTIVE To explore the institutional pricing factors influencing the improvement of drug quality and stimulate the reasonable alignment

4、 of the drug quality and price. METHODS clarify the interrelationship between the connotations of drug quality， drug quality and drug price with the assistance of the questionnaire formulated according to the findings of structured interviews with the experts based on the descriptive statistical ana

5、lysis and structural equation modeling analysis of the 25 institutional factors influencing drug prices. ESULTS The fact that drug price exerts impact on the improvement of drug quality is not a mere function of the drug pricing rules. Factors such as the business bribes in drug dealership，the large

6、 number of drug distribution links，the high fees and the ranking of pharmaceutical benefits scheme as well as the internal cost management of the enterprise are some of the key factors that af-fect the pricing policies. CONCLUSION The price regulations and policies should be adjusted with clarifying

7、 the internal cost man-agement policies as the focus. The pricing policies should be made to encourage the retraining initiatives，energy reservation and emis-sions reduction as well as the consistency between the drug quality and prices so as to resolve the issue of lacking the driving force to enha

8、nce the drug qualities in the manufacturing process.KEY WODS: drug; quality improvement; price; influential factor药品价格和药品质量是医药产业健康发展不可或缺的 2 1 药品质量内涵与“十二五”规划质量提升目标个方面。但是，当前国内医药市场的药品价格与药品质量往药品质量与药品安全是一对孪生概念，药品质量是一个往不相关联，出现了药品流通环节较多、各环节加价过高、高 不断提升的过程。实现“十二五”规划“药品标准和药品质价药驱逐低价药和市场上价格越低越滞销等诸多问题。 量大幅提高”的政策

9、目标，除了倡导采用技术创新途径，价格2009 年新医改政策、2011 年和 2012 年医药卫生领域的“十政策扶持也是重要的激励制度。二五”各个专项发展规划的相继颁布，提出了产业结构调整、 1. 1 药品质量内涵药品供应保障、确保用药安全等政策目标，提升药品质量是国际标准化组织( ISO) 对质量定义如下: “质量是指产品基础。因而，探索价格规制和提升药品质量价格策略等问 或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特题，是“十二五”时期实现医药行业经济发展方式转变和产业 性或性能。”我国对质量定义为: “产品过程或服务满足规定结构调整的关键性问题。要求( 或需要) 的特征与特征总和。”

10、药品质量是药品使用价基金项目: 国家社会科学基金(jjn)资助项目( 编号(bin ho): 13BGL141)作者简介: 罗文华，男，博士研究生，副教授研究方向: 药品质量管理、医药产业经济 Tel: ( 0574) 88222702 E-mail: gjnblwh 126. com85中国药学杂志 2015 年 1 月第 50 卷第 1 期Chin Pharm J，2015 January，Vol. 50 No. 1值的市场表现形式和衡量(hng ling)的尺度，既具有(jyu)一般商品质量的物质性和社会性，又具有药品质量应符合国家药典(yodin)和药品标准的唯一性。同时，药品质量要靠

11、实施药品生产质量管理规，1范及工艺操作规程 进行生产过程的控制加以保证 。因而，基于药品监管部门视角的药品质量，是一个符合产品技 术标准和体系标准的概念，即医药产品能否上市的质量内涵。其实，在公众日常生活中的药品质量概念，不仅仅是一 个符合技术标准的概念，而是一个质量“优良”、“好坏”的概 念，即质量层次分级的概念。价格主管部门在产品定价决策 时，是与公众观点相一致的，要给产品质量好的产品实施“优质优价”。因而，药品质量概念是建立在药典、GMP 生产体 系、GSP 经营体系、质量一致性评价等相关技术规范基础之 上，具有质量层次分级和不断提升的特点，是一个动态的概 念，这与国家不断提高药品标准的

12、行动计划相一致; 基于此， 价格主管部门针对企业不断提升药品质量的行为，应给予价格策略上的政策扶持和激励。1. 2 基于“十二五”规划的药品质量提升国家药品安全“十二五”规划的总体目标提出“经过 5年努力，药品标准和药品质量大幅提高”，“药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范”，“药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升”。目前，我国批准 4 000 多家生产企业持有药品批准文号 18. 7 万个。其中，化学药品批准文号 12. 1 万，绝大多数为仿制药。“十二五”规划提出“对2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药， 分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”。“十二五”期

13、间，国家药品标准提高行动计划将围绕中国药典2015 年版的编制工作，以提高高风险产品( 如: 中药注射剂、生化制 剂) 的标准为重点，完成 6 500 个药品标准提高工作。在质 量体系标准方面，“十二五”规划明确提出: 2015 年“药品生产 100% 符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求”。通过新版 GMP 和仿制药质量一致性评价的仿制药品种，可以认定是与原研药的质量和疗效是等同和等效的。另外，企业电子赋码和追溯系统的信息化投入，是提升 药品安全监管和药品质量管理的基础2。“十二五”期间药品电子监管码的强制性实施，与中华人民共和国突发事件应对法相衔接，以药品召回管理办法和药品电子

14、监管 工作规划为主的电子监管制度，将有效提升政府药品安全 监管能力和企业质量安全管理水平; 因而，电子追溯和召回 系统的构建，也将是药品质量提升目标之一。药品价格与药品质量的相互关系价格是市场经济中企业追求利益最大化的反映，而药品 价格的长期扭曲，导致价格不能正确反映质量。因而，有必要理顺两者关系、实现药品价格规制的政策目标，大幅度提升药品质量。2. 1 药品价格与质量提升关系分析我国药品价格与药品质量之间的关系，经过招标、价格、，3医保、药监等监管过程 几乎不能完全关联 。例如安徽“双信封”基本药物招标过程分为技术标和商务标 2 个部分，由于技术标是以符合 GMP 体系和中国药典标准为最低标

15、准，招标采购最终主要根据药品价格的高低。因而，深入分析价格政策与药品质量的相互关联性，可为提升药品质量提供理论性依据。 在国家医药卫生体制体制改革中，药品质量、药品价格和医药费用，是一种三角关系。药品价格政策承担着“优质 优价”和“降低医药费用”的医药卫生体制改革的双重目4，标 。从技术创新和经济学角度来看 药品价格与药品质量 应该成正比，医药费用与药品价格也应该成正比; 按照它们 之间关系的传递，医药费用也和药品质量成正比，即医药费 用降低将有可能牺牲药品质量( 图 1) 。这其中包含了一个 不可忽视的假设条件，政府是理性的，能在价格规制、质量监 管方面尽职尽责。但是，现实中假设条件很难成立

16、，政府的 有限理性，招标采购政策与现实之间的差距，使得药品价格 往往不能正确反映药品质量，降低医疗费用也以牺牲药品质量为代价。另外，药品定价、药品招标、药品审评又是一个三角关系，即药品价格主管部门核定药品价格，药品招标采购部门对药品进行招标，如果药品招标结果不理想，则企业又开始改变剂型进行新药申报，而价格主管部门看到药品价格存在虚高，又将开始新一轮的药品降价策略，如此往复( 图 2) ，行政手段也在一定程度上扭曲了药品市场价格，使得药品价格常常不能正确反映药品质量。2. 2 药品质量层次与价格促进政策药品质量层次包括质量安全体系、药品质量、疗效和安5，全性的 4 项指标 与药品定价策略密切相关

17、。基于药品质 量提升的目标，政府往往运用价格政策鼓励企业从药品质量 层次四方面提升药品质量。由于药品质量抽验数据属于监 管部门内部信息，不属于政务信息公开范围，在药品质量综 合评价实践中应用的比较少。2011 年，上海市食品药品监督 管理局采用技术质量抽验数据，对基本药物相对质量与优劣图 1 药品质量、药品价格和医药费用的关系图 2 药品定价、药品招标、药品审评的关系86 Chin Pharm J，2015 January，Vol. 50 No. 1中国(zhn u)药学杂志 2015 年 1 月第 50 卷第 1 期评分体系进行了探索性的构建(u jin)和评价6，对药品(yopn)质量层次

18、分级有一定(ydng)借鉴作用。纵观发达国家药品定价方法和价格促进政策，其考虑的主要因素有市场供求关系、疗效、创新程度、同类药品的价格7，等多种因素。基于药品质量层次等级评价情况 政府在价格政策上给予扶持，以适应仍处于工业化程度不是很高的基本国情; 药品质量层次等级的评价结果，与药品差别定价和药品差比价方法相结合，将为价格政策提升药品质量提供理论和实践依据。药品价格制度性影响因素分析药品价格作为激发企业提升药品质量的有效制度性因 素之一，其受到与药品生产经营相关制度的影响。分析和探 索影响药品价格政策的相关因素，将有效促进药品价格与质量相关联的理性回归。3. 1 问卷设计、发放与收集基于文献回

19、顾、专家访谈、“十二五”规划目标和相关政策法规 ，梳理得出影响药品价格的 25 个因素，以分析药品质量提升和价格规制的关联性为出发点，采用李克特 5 点量表方式设计和编制调查问卷，并针对药品生产经营企业、药品监管部门、医疗机构等单位中有一定工作年限和具有药品质 量或价格管理相关工作经历的中高层管理者进行问卷调研，调研范围为北京、上海、浙江、江苏、福建和广东等地。调查 问卷分为电子版和纸质版 2 种，共发出 420 份，回收 166 份， 获得有效问卷 164 份。采用 SPSS13. 0 和 LISE L8. 70 对数 据进行分析和处理。基本情况显示: 药品生产企业、药品安全监管部门、医疗

20、机构、商业公司等机构的被调查者比例分别为 33% 、20% 、 19% 和 10% ; 工作年限 1 3 年、4 10 年和 10 年以上的被调 查者比例分别为 17% 、32% 和 51% ; 接触到药品价格规制机 会的被调查者比例分别为，较少 29% 、偶尔 29% 和经常42% 。因而，被调查者大部分来自于生产企业，对药品质量 问题较为熟悉，在医药行业工作年限较长。3. 2 药品价格制度性影响因素分析对调查问卷的药品价格影响因素部分的信度和因子进 行分析，药品价格影响因素调查问卷的 Cronbach s 值为0. 927，标准化 系数为 0. 928，处于信度较好的区间; KMO值为 0

21、. 842，BALETT 的近似卡方值为 2 602. 069，显著性要 小于 0. 001( Sig = 0. 000) 比较适合作因子分析( 表 1) 。首先，对调查问卷进行描述性统计分析，探索药品价格 影响因素重要程度。数据显示，回扣或商业贿赂对价格影响、药品流通环节多和费用多、能否进入医保报销目录、科技表 1 药品价格影响因素调查问卷的 KMO 值和 Bartlett s检验Kaiser-Meyer-Olkin ( KMO) 抽样适度测定值0. 842巴特莱球体检验近似卡方值( Approx. Chi-Square)2 602. 069( Bartletts test of spher

22、icity)自由度( df)300显著性( Sig. )0. 000创新 D 的前期投入、物流配送企业的运输成本等因素对提升药品质量的价格政策发挥影响程度较大; 检验技术设备配置状况、行政监管是否到位和房地产商进入市场等因素对 价格规制影响程度较小( 表 2) 。然后，提取药品价格制度性因素，分析各制度性因素之 间的相互关系。对药品价格影响因素进行主成分分析，提取 为 4 项因子，即药品质量管理制度、企业内部成本管理制度、 招标采购制度和医院药事管理制度( 表 3) 。通过对调查问 卷的结构方程模型( SEM) 的进一步分析，企业内部成本管理 制度与其他 3 项因子关联度比较大，为药品价格影响

23、因素的 关键性制度性因素( 表 4) 。3. 3 结果与结论基于政府各部门对药品价格政策的关注点不同，描述性 统计分析针对药品价格影响因素重要程度，而价格制度性因 素的 SEM 更侧重于因素间的相互关系。药品价格影响因素重要程度的分析结果显示，药品回扣 商业贿赂、流通环节多、能否进入医疗目录和 D 前期投入 等与企业生产经营成本相关的制度，影响了价格规制政策效 果发挥; 相比较而言，企业检验技术设备配置、政府行政监管 和房地产商市场入侵等等因素较少影响价格规制政策效果 的发挥，药品质量提升的政策要求和行政监管对价格规制作 用影响较小。因而，价格规制政策的调整，要结合影响企业 生产经营成本的相关

24、制度，发挥政策的协同作用。药品价格制度性影响因素相互关系的 SEM 实证分析结表 2 影响价格的因素描述性统计分析结果题项题名均值标准差可变系数r1药品行政监管是否到位3. 271. 1780. 360 4r2检验技术设备配置状况2. 951. 1200. 380 3r3GMP 实施，改造和更新3. 600. 9040. 250 9r4执行药典，添置检验设备3. 460. 9290. 268 7r5质量一致性评价资料准备3. 271. 0040. 307 1r6电子监管应用的费用3. 310. 8830. 266 7r7建立黑名单制度规范行为3. 441. 0100. 293 8r8领导 /主

25、管质量意识培训3. 311. 0660. 321 9r9员工教育和培训的费用3. 270. 9980. 305 2r10原材料价格波动上升3. 800. 9080. 239 0r11药品流通环节多和费用多3. 980. 8890. 223 4r12房产商搞药厂不在乎盈利3. 271. 1260. 343 9r13医药兼并重组，控制成本3. 730. 9220. 247 6r14节能减排，遵守环保要求3. 590. 9060. 252 7r15科技创新 D 的前期投入3. 800. 8640. 227 1r16物流配送企业的运输成本3. 600. 8190. 227 8r17实行基药，进入基药目

26、录3. 720. 8900. 239 3r18能否进入医保报销目录3. 760. 8430. 224 0r19能否进入集中招标目录3. 810. 9040. 237 2r20参与各省市招标，成本高3. 680. 9260. 251 9r21医院补偿机制是否到位3. 720. 9560. 257 1r22医保住院定额结算制度3. 461. 0180. 293 8r23取消加成 /提高药事服务费3. 591. 0790. 301 0r24药品( 基本药物) 零差率3. 601. 0010. 278 3r25回扣或贿赂对价格影响4. 250. 8020. 188 6注: 数据(shj)来源: 药品(

27、yopn)价格政策与药品质量影响因素调查问卷的数据处理结果中国(zhn u)药学杂志 2015 年 1 月第 50 卷第 1 期Chin Pharm J，2015 January，Vol. 50 No. 1 87表 3 药品价格影响因素(yn s)旋转后的因子负荷矩阵1)题项因子负荷因子 1因子 2因子 3因子 4因子 5r20.825 0.1620.0240.2080.186r40.8000.0450.347 0. 023 0. 123r80.7360.327 0. 1170.1610.103r50.7320.0830.2380.1180.138r60.7020.2350.2020.071

28、0. 063r90.7010.2920.1350.2270.159r30.6920.0790.499 0. 020 0. 175r10.6840.48 0. 1010. 1530.277r70.6770.342 0. 1810. 1170.286r140.4130.2790. 3520. 1750.306r180.1210.8870. 1730. 134 0. 030r190.1650.8240. 1480. 2460. 081r170.1400.8080. 1740. 1190. 090r200.1690.5730. 3790. 1930. 050r11 0. 0800.1020. 6790

29、. 0990. 344r150. 1760.1680. 6720. 2130. 037r160. 1550.2500. 6550. 3140. 087r100. 1510.3660. 5230. 1560. 134r230. 1480.0830. 2330. 8170. 013r240. 1180.1670. 0830. 7920. 195r220. 2560.2810. 1400. 7050. 002r210. 1660.3840. 3570. 5390. 134r250. 0200.0880. 3340. 4560. 410r120. 335 0.0160. 1780. 0770. 782

30、r130. 1260.2570. 4570. 2430. 572注: 1) 提取(tq)方法: 主成分(chng fn)分析; 旋转方法: 最大方差正交旋转法( Varimax)表 4 药品价格影响因素主成分的 4 项因子关联性表因子质量管理内部成本招标采购医院药事制度管理制度管理质量管理制度1. 000. 600. 410. 51内部成本管理0. 601. 000. 620. 78招标采购制度0. 410. 621. 000. 57医院药事管理0. 510. 780. 571. 00果显示: 企业内部成本管理制度成为药品价格政策中的关键性制度性因素; 药品价格规章制度评价体系的一级指标可以设

31、定为药品质量管理制度、企业内部成本管理制度、医疗卫生制度和医疗机构药事管理制度。药品价格影响药品质量提升的问题，不是仅由药品价格规制政策所决定的，某种程度上也是由医疗卫生制度、医药资本运作和药品质量管理制度等药品价格制度性因素相互作用的结果。因而，价格规制政策调整的方向，要以理顺企业内部成本管理制度为重点，对企业内部培训再教育、节能减排和仿制药质量一致性评价等方面给予价格政策鼓励，以促进企业的产业结构调整和优化升级。目前，国内相继出台的新医改政策、药品安全监管政策、医药科技发展引导政策、工业转型发展规划等，对药品流通环节较多、各环节加价过高、高价药驱逐低价药等影响医药卫生体制改革的问题进行了规

32、制。由于政策长期性的价格政策扭曲了药品质量与价格间的相互影射作用8，使得二者之间正相关作用相背离。因而，探索适合我国基本国情、医药产业发展阶段特点和国际医药贸易环境等条件下的药品 价格制度性影响因素，将促进国内医药企业做大、做强和做 久，参与国际医药市场竞争，是“十二五”时期政府和业内人 士共同关注和谋划的方向。EFEENCES1 XIAO J Y，PING Q E Application of quality risk management in the spot investigation in drug GMPJ. Chin J New Drugs( 中国新 药杂志) ，2009，18( 19) : 18-22.2 WANG G P，BAI J B. Studies on the government-enterprise infor-mation sharing implementation strategies under the drug electronic supervisory schemeJ. J China Pharm ( 中国药房 ) ，2012，23 ( 48) : 4513