学习特殊管理药品的管理制度

1、四氢大麻(dm)酚 甲基苯丙胺 共四十五页共四十五页项目八 学习特殊管理(gunl)药品的管理(gunl)制度任务一 认识特殊管理药品一、特殊管理药品概述(i sh)定义 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。此外戒毒药品、医药行业用的易制毒化学品以及治疗性功能障碍的药品也实行一定的特殊管理共四十五页任务一 认识特殊管理(gunl)药品（二）特殊管理药品的特点特殊管理药品具有明显的两重性作为药品 能接触患者的病痛，服务(fw)于人类具有特殊的生理、药理作用 如果管理、使用不当会危害社会，影响社会的稳定共四十五页项目(xingm)八 学习特殊管理药品的管理制度任务二 学

2、习麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品的定义(dngy)及品种范围（一）麻醉药品的概念麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性（二）麻醉药品的品种范围麻醉药品的品种范围包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。共四十五页任务(rn wu)二 学习麻醉药品和精神药品管理（二）精神药品的定义与品种范围1、精神药品的概念精神药品系指直接作用于中枢神经系统(xtng)，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品2、精神药品的品种范围依据精神药品依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第

3、二类管理共四十五页任务二 学习(xux)麻醉药品和精神药品管理一、滥用(lnyng)麻醉药品与精神药品的危害药物滥用指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物滥用麻醉药品和精神药品也称吸毒共四十五页任务(rn wu)二 学习麻醉药品和精神药品管理具体体现：（1）精神依赖性（心理依赖性）指药物是人体产生一种暂时的精神松弛和欣快感，出现忘我幻觉，导致滥用者形成一种强烈的心理渴求和欲望（2）身体依赖性（生理依赖性）是指机体对药物产生适应，只有不断补充才能维持(wich)其生理功能的病态平衡，一旦停药就会产生种种异常反应称为戒断症状。共四十五页任务(rn wu)二 学习麻醉药品和精神药

4、品管理（3）耐受性，药物(yow)连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。（4）药物的耐药性：指病原微生物（细菌、病毒）对药物反应性降低的一种状态。共四十五页三、麻醉药品和精神药品的种植(zhngzh)、实验研究与生产管理（一）种植、实验研究和生产管理1、麻醉药品药用原植物的种植（1）国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药 品的需求总量制订(zhdng)年度生产计划。（2）麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（3）国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 甘肃省农垦总公司

5、作为罂粟壳的定点生产单位共四十五页三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究与生产(shngchn)管理2、麻醉药品和精神药品的实验研究 开展麻醉药品和精神药品实验研究单位，应当依照药品管理法的规定办理，经国家药品监督管理部门批准后方可进行。麻醉(mzu)，精一类药品不得以健康人为受试对象共四十五页三、麻醉药品和精神药品的种植(zhngzh)、实验研究与生产管理3、麻醉药品和精神药品的生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行(shxng)定点生产制度从事麻醉和精一药品以及精二药品原料药生产的企业，应当经国家SFDA批准从事精二制剂生产的企业，应经所在地的省SFDA批准定点企业要严格按照麻醉药品和精神药

6、品的年度计划安排生产，并依照规定向所在地的省SFDA报告生产情况定点生产企业不得直接将药品销售给医疗机构共四十五页（二）麻醉药品和精神药品的经营(jngyng)及进出口管理1、麻醉药品和精神药品的经营管理(gunl)药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和精一药品原料药全国麻醉药品的供应计划由SFDA审查批准共四十五页1、麻醉药品和精神药品的经营(jngyng)管理定点(dn din)生产企业全国性批发企业区域性批发企业定点经营单位限量供应给经批准的使用单位定点经营单位不得向其他单位和个人供应，不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品交易，个人合法购买除外麻醉和精神第一类精神药品的经营共四十五页1、麻醉

7、药品和精神药品的经营(jngyng)管理第二类精神药品的经营(jngyng)：定点批发企业实行“三统一”的药品零售连锁企业凭处方购买处方保存2年备查，禁止超剂量和无处方销售，不得向未成年人销售二类精神药品共四十五页（三）麻醉药品的使用(shyng)管理 1、 科研及教学单位采购用于生产、实验和教学所需麻醉药品和精神药品，需按规定向所在地省级药品监督管理部门报送计划(jhu)，获得批准后向定点生产或定点批发企业购买； 需要使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品的，向全国定点批发企业购买共四十五页（三）麻醉药品的使用(shyng)管理2、医务人员必须取得医师以上专业技术职务，取得麻醉药品和精一药品

8、的处方权后，方可开具此类处方，但不得为自己开具该处方调剂麻醉药品和第一类精神药品处方时，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记，对不符合规定的，应当拒绝(jju)发药。麻醉药品和精一药品处方至少保存3年，精二药品处方至少保存2年共四十五页（四）麻醉药品和精神药品的储存(chcn)与运输1.麻醉药品和精神药品的储存设置专门仓库或专柜，制订专职人员进行储运工作2、麻醉药品和精神药品的运输应当采取安全保障措施，防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失；及时办理运输手续，尽量(jnling)缩短货物在途时间铁路运输 集装箱或行李车道路运输 采用封闭车辆，中途不得停车过夜公路，水路应有专人负责押运

9、共四十五页（五）麻醉药品和精神药品的监督管理与法律责任(f l z rn)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作国务院农业(nngy)主管部门对麻醉药品药用原植物实施监管国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处（7天内作出行政处理决定并通报同级公安机关）共四十五页（五）麻醉药品和精神药品的监督管理与法律责任(f l z rn)麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、随坏的麻醉药品和精神药品要登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门在收到申请之日5日内到场(do chng)监督销毁。医疗

10、机构的过期、损坏麻醉药品和精神药品由卫生主管部门负责监督销毁凡违反本条例的规定，可由当地药品监督管理部门没收全部麻醉药品和精神药品的非法收入，并视其情节轻重给予非法所得金额510倍的罚款，停业整顿共四十五页四、其他相关(xinggun)药品的管理规定（一）戒毒药品美沙酮的管理毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻(jinqng)消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。共四十五页（一）戒毒(ji d)药品美沙酮的管理美沙酮是一种长效阿

11、片类药物，属于国家管制的镇痛麻醉药品。主要用于“替代疗法”2006年5月31日 发布关于(guny)戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知申请配置的单位必须按规定取得美沙酮口服溶液试制批件和制备美沙酮溶液备案批件后者批件有效期为3年共四十五页（二）罂粟壳的管理(gunl)罂粟壳属于麻醉药品管制品种，是部分中成药生产和医疗配方使用(shyng)的原料罂粟壳管理暂行规定，对其生产、经营、使用及研制做了具体的规定国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳种植定点单位也是定点生产单位。严禁夸辖区或向省外销售；凭该有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳；处方保管3年，不准生用，严禁单味零售共四十

12、五页（三）麻黄碱的管理(gunl)麻黄碱属精神药品类。是传统的呼吸系统用药。麻黄碱是制药原料，又是制造甲基苯丙胺（冰毒）的前体。1999年制定麻黄素管理办法实行定点生产，其他任何单味和个人不得从事麻黄素的生产活动只能到本辖区麻黄碱定点经营企业购买。购买实行购用证明和核查制度，购买麻黄碱需向所在地的省级药品监督管理部门提出书面(shmin)申请共四十五页（三）麻黄碱的管理(gunl)麻黄碱单方制剂由各地具有麻醉药品(yopn)经营权的药品(yopn)批发企业经营，知供应各级医疗单位使用：麻黄碱单方制剂处方不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个人诊所不得销售和使用麻黄碱单方制剂共四

13、十五页（四）氯胺酮的管理(gunl)氯胺酮属于(shy)静脉全麻药品，具有一定的精神依赖性潜力。2001年关于氯胺酮管理问题的通知氯胺酮原料药为第二类精神药品2004年7月5日关于进一步加强对氯胺酮管理的通知氯胺酮（包括其可能存在的盐及其制剂）列入第一类精神药品管理医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买氯胺酮制剂共四十五页相关(xinggun)规定省级药品监督管理部门，应于每年(minin)十月底之前将辖区内下一年度麻醉性戒毒药品需用计划审核汇总后报国家食品药品监督管理局麻醉性戒毒药品由全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业和所在省、自治区、直辖区麻醉药品和第一类精神药品定点经营

14、企业负责供应。不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的有关宣传。共四十五页任务三 学习(xux)医疗用毒性药品管理的有关规定一、医疗用毒性药品概述定义(dngy)：“医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）医疗用毒性药品的品种医疗用毒性药品可分毒性中药和毒性西药共四十五页任务三 学习医疗用毒性(d xn)药品管理的有关规定1、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 生川乌 红升丹 生马钱子生甘遂 雄黄 生草乌红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹，生千金子 生半夏 斑蝥(bnmo) 青娘虫 洋金花

15、 生天仙子 生南星 红粉 生藤黄 蟾酥 雪上一枝蒿 生狼毒 轻粉闹羊花 共四十五页任务三 学习医疗用毒性药品管理的有关(yugun)规定2、西药毒药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香(ynxing)碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁共四十五页任务三 学习(xux)医疗用毒性药品管理的有关规定二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品的生产和供应医疗用毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制订。生产单位不得擅自改变生产计划自行(zxng)销售生产医疗用毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺

16、操作规程，在本单位药品质量管理人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。共四十五页（一）医疗用毒性(d xn)药品的生产和供应毒性药品的收购、经营由各级( j)药品监督管理部门指定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗单位负责。建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂；必须建立全保管、验收、领发、核对等制度医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专帐记录共四十五页（二）医疗毒性药品(yopn)的使用 医疗机构供应和调配毒性药品，凭职业医师签名的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量 科研和教学单位所需的医疗用毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品

17、监督管理部门批准后，供应部门方能发售。调配处方认证(rnzhng)负责，计量准确。未注明“生用”的应付“炮制品”处方一次有效，取药后处方保存2年备查（三）罚则共四十五页任务四 学习放射性药品(yopn)的管理一、放射性药品的定义和品种范围放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变(li bin)制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。二、放射性药品的品种范围共四十五页二、放射性药品(yopn)的管理（一）放射性药品(yopn)的生产、经营管理必须要有放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证；有效期为5年，届满前6个月申请

18、换发新证必须配备相应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施(shsh)，并建立严格的质量管理制度医疗机构凭放射性药品使用许可证，申请办理订货。共四十五页（二）放射性药品的包装和运输(ynsh)管理1、包装必须安全实用2、放射性药品说明书除注明标签内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应证等3、放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制定的有关(yugun)规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具共四十五页（三）放射性药品的使用(shyng)管理 医疗机构设置核医学科、室，必须配备与其医疗任务相适应的并经核

19、医学技术培训的技术人员医疗机构使用放射性药品必须符合国家放射性核素卫生防护管理的有关规定(gudng)。放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，申请换发新证放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处置。共四十五页（五）法律责任1违反规定，有下列行为之一者，由药品监督管理部门给以警告，视其情节轻重可处二千元以上一万元以下罚款：不按规定报送麻醉药品生产经营(jngyng)数据的共四十五页没有(mi yu)建立麻醉药品帐目，或者帐目不完整、帐物不符的发生麻醉药品丢失或被盗后，不及时上报或隐瞒不报的；管理制度不健全，安全管理措施不符合要求的；进口麻醉药品未按规定向口岸所在地药品监督管理部

20、门备案的 共四十五页刑事责任：擅自改变麻醉药品生产计划的擅自经营罂粟壳，或从非认定(rndng)渠道购进罂粟壳的向未经批准的单位供应麻醉药品的麻醉药品经营单位擅自调剂麻醉药品的；医疗机构擅自转让或借用麻醉药品的。 共四十五页3违反规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品科研立项批件、购用证明、麻醉药品购用印鉴卡、麻醉药品专用卡、进、出口准许证、携带证明和运输凭照的，撤销上述有关证件，五年内不受理(shul)其申请，并处二万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 共四十五页4伪造、变造(bin zo)、买卖、出租、出借第五十二条列出的证件和麻醉药品申购单的，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款设有违法所得的可处二万元以上十万元以下的罚款；并撤销卖方、出租方、出借方的上述有关证件