ISO13485-2016医疗器械2016年度管理评审报告全套资料11页

1、ISO13485:2012 医疗器械2016年度管理评审报告根据IS09001 : 2015及YY/0287:2016、ISO13485:2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规,对本公司的质量管理体系进行评审。编制：审核：批准：武汉博泰医疗器械制造有限公司2016年月12日目录 TOC o 1-5 h z 2016年度管理评审计划3评审目的：3评审对象：3评审人员：3评审时间、地点：3评审内容：3评审输入：3二2016年度管理评审会议通知5管理评审的输入6.反馈：供应商、过程、客户反馈6.抱怨处理：顾客投诉处理的t青况及其他信息、633向监管机构的报

2、告63.4 .审核：供应商、内、夕卜部质量审核情况63.4.1 2015年度外部审核报告63.4.3内、夕卜部审核总结报告73.5过程的监视和测量72.5.1供应商来料纠正预防措施73.5.2制程纠正预防措施82.5.3出货检验品质管控83.6产品的监视和测量83.7纠正措施83.8预防措施83.9以往管理评审的跟踪措施83.10影响质量管理系统的变更93.11适用的新的或彳參订的j去规要求9管理评审输出104.1所需改进104.2所需变更104.3资源需求11一、2016年度管理评审计划评审目的：根据IS09001 : 2015及YY/0287:2016s ISO13485:2012医疗器械

3、质量管理体系用于法规的要求和 公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、 充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望”保证质量管理体系 的有效性及产品的符合性”使产品质量得到持续有效的改进。评审对象:公司的质量、环境方针/目标,质量、环境管理体系和产品质量。评审人员:总经理、各部门经理和各部门主管评审时间、地点:2016年11月10日8 : 30 ,公司六楼会议室评审内容：.公司组织结构的适合性,包括部门职责、人员和其他资源。产品的质量和服务与相关法规的符合性。顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。.生产控制

4、、设备运行、材料供应的情况。基础设施及人员培训。内部质量审核结果z纠正和预防措施的情况。.质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。.市场评估及业绩。9质量体系及其运行情况与标准的符合程度。.质量管理体系改进、变更的需要。.质量体系的适宜性、充分性、有效性。评审输入：1 反馈：供应商、过程、客户反馈抱怨处理:顾客投诉处理的情况及其他信息3向监管机构的报告4 审核：供应商、内、夕陪8质量审核情况4.1审核：供应商、内、夕卜部质量审核情况4.2内部审核结果4.3内、夕陪审核总结报告5.过程的监视和测量5.1供应商来料纠正预防措施；5.2制程纠正预防措施；5.3出货检验品质管控.6产品的监视和测量纠正措

5、施预防措施以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）10 .影响质量管理系统的变更11.适用的新的或修订的法规要求.组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）（办公室准备）.各部门工作运行报告,包括以下内容：（各部门）部门质量目标达成情况的总结和分析；改善的建议资源需求编制：批准：日期：2016年2月15日二、2016年度管理评审会议通知、评审目的：根据IS09001 : 2015及YY/0287:2016. ISO13485:2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规”对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分 性、运行的有效性

6、。二、评审内容：1、公司组织结构的适合性,包括部门职责、人员和其他资源。2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。5、基础设施及人员培训。6、内部质量审核结果z纠正和预防措施的情况。7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。8、市场评估及业绩。9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。10、质量管理体系改进、变更的需要。11s质量体系的适宜性、充分性、有效性。三、评审时间：2016年11月10日四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人五、备注:各部门根据评审内容的要求,结合各自职能做好书面总结,于2016

7、年11月10日之前上交管理者 代表。编制： 日期：2016年10月10日审批：日期：2016年10月10日三、管理评审的输入反馈：供应商、过程、客户反馈3.1.1生产和检测夹具的需求,主要需求部门来自生产和品保；3.1.2生产异常问题的解决,如产品性能参数异常、物料短缺替代解决方案等；3.13协助销售完成临时设计工作，如国际的面板切割尺寸、Rocker201丝印图案设计、国内海尔项目、国内 亚洲Vivo201设计等；抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息3.2.1各部门抱怨处理情况序号抱怨内容提报部门原因分析预防纠正措施1试产产品不稳定，销售直接下单生 产,将导致新产品的客诉较多生产开发流程没

8、有执行到位建议完善产品所有可靠性实验合格后才批量下单。2产品PCB板更新太快,工艺上不稳 定生产工艺流程变更建议后续PCB更新要有 一个实效性。3电源适配器烧毁研发、国际销售适配器没有安规认证适配器的供应商必须是有经过安规认证方能41.严品充电时丄ED灯灯光显不紊乱;2 .电源适配器元器件组件脱落；3程序跳切；研发电源管理芯片易坏； 适配器没有安规认证；IMH切换时速度太快采用新的电源管理芯片； 采购具有电源管理的适配HH 15电池仓鱼线挡住更换电池研发面板切割时鱼线孔统一在一边/造成不便6Aria206 啸叫研发、国 际使用的国产受话器不良7电池弹片接触不良研发内衬件模具尺寸不良8项目客户S

9、onalto反馈的配件卡纸 用错国际销售9SC反馈的充电产品Volt的电池烧掉国际销售10产品返修频率与同行相比较咼，维修 费用偏高（多维问题）国内销售3.3 向监管机构的报告3.4.审核：供应商、内、外部质量审核情况3.4.1 2015年度外部审核报告公司于2015年10月12日MED/CERT认证公司实行ISO13485 : 2012医疗器械质量管理体系年度审核,未 发现有严重不符合项目序号类别不符合项描述整改情况描述1建议项培训资料用涂改液进行修改规定公司所有与质量相关文件记录不得使用涂改液进行修改， 若需修改直接将原内容用画横线线删除，并在新修订的内容旁边签名5不符合项/6不符合项/7

10、不符合项/3.4.2内部审核结果：于2016年7月25至7月27日进行2016年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO13485:2012的 要求,内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）不符合项及整改情况如下说明：本次内审共发现7个不符合项和5个建议项，12项均已开出不符合项报告,均属一般不符合项；其中分布的 不符合项详见分布表:不符合和建议条款说明2A组卩B组门C组aD组QE组a424i碌控2卩1P62人力资源a卩27. 2. 1&7.2. 2与产品有关的要确定和评审Qaa27. 37设计和开发更改的控卩2卩Pa74产品实现/采购Qa22743采购产品的验证4

11、pP卩76监视和测量设备的控帯卜卩2a7.5.5产品防护aaa3383不合格品的控制42心a3.4.3内、夕卜部审核总结报告a）通过2016年7月份的内审，审核组重点检查了 2015年外审出现的不符合项和建议项以及质量月企业自 查出现的问题,经过现场抽查、询问等方式验证了这些问题得到了充分的整改和纠正,内审过程不再出现类似 或同样的问题。b）通过内审检查，一共开出7个一般不符合项和5个建议项，责令相关部门在8月15日前完成整改。检查 组8月20日到各相关部门进行验证结果显示本次内审开出的12个问题项目均到很好的整改并做好了预防纠 正措施,防止类似问题再次发生。c）各部门能依照公司目前的27份程

12、序文件有效实施但对程序文件的熟悉度仍需要加强,并按程序文件流 程规范作业。国际、国内销售部门应加强对程序文件的学习和熟悉程序文件流程规范作业。d）各部门尤其是生产现场已经加强目视管理保证现场_目了然,尤其是生产现场,检测车间,仓库无不明 物品的存放，各存放物都有物品相符的标识。3.5过程的监视和测量2.5.1供应商来料纠正预防措施合格供应商来料检验基本上符合产品要求,部分不符合要求也能及时纠正改善。新供应商来料不良通过沟通、 整改也能及时改善，使物料符合公司产品要求,上半年除5月份未达成KPI95%目标值,其他月均有达成。未 达成月主要是迈科供应商来料的耳膜头因模具老化出现异常较多,已通过沟通

13、改善,采购也重新选择供应商以 达到客户要求。3.5.2制程纠正预防措施FQC的制程检验基本上达成95%的KPI目标值，6月和7月因VIVO206新产品量产出现工艺问题，导致检测 时异常,通过研发分析改善,已解决了质量问题。2.5.3出货检验品质管控上半年国内、国际检验除国际2月份未达成KPI外,其他全部达成出货率95%的目标值,有效控制品质不良流 出，确保产品质量，但仍有较多的批次被抽检出异常，为此，加严把关FQC全检合格率，杜绝异常流出。3.6产品的监视和测量3.7纠正措施3.7.1完善研发流程，对产品实验数量、类型等做出硬性规定,重新对工程师进行实例培训,加强意识；3.7.2部门内审人员定

14、期对项目文档进行检查，监督文档的完善；3.7.3ERP负责工程师完成BOM录入系统后,打印出来由项目工程师确认签字,再提交部门主管审核；3.7.4所有的产品客诉和异常,需工艺分析原因，分析结果后,组织人员培训学习,对培训的结果要验收，品质 专员和生产组长在后续定单中加严管控,杜绝二次发生,3.7.5工艺文件要标明产品生产注意事项和生产过程中防呆处理（工序生产时,由组长提供工序样品,放置操作 台参照）38预防措施3.9以往管理评审的跟踪措施公司于2015年08月25日组织前一年度的管理评审会议,会议要求及跟踪措施如下1、组织机构的变更2、国内销售客户满意度调查执行:销售部门通过电话、上门拜访、邮

15、件等方式实现客户满意度调查并形成有 效记录。每月汇总一次并形成有效记录存档。3、研发部门保证产品技术、性能稳定,进一步推进充电类、无线式产品的开发进度。八r产品filk产品Sonalto R25-3ftnAhmafe ,勉33H ,充 电3土Q5H92761）擁方式：USB充电配件：USB艇扯皈：CE文件:和成；g月94.4%I BTCHR 01490maHBlW% Ricja,科雌B5件:USB解粽 电PCB：WPiEiHE9;10月96.5%HB02245mAhm池VC （蘇 rJI配件：usb瞬境 寻窗W100%HR 01325mAhmih , 1SK 20H触30.5H效字心 MS （

16、开知l）9月8&9%4、加强供应商管理,提高对供应商的质量要求,不定期对供应商进行现场审核5、根据公司发展需求,扩大了生产场地。&体系认证范围增加维修的认证7、生产产品一次合格分析统计分三类（试产合格率、生产检验合格率、异常报告）月份分一月一月月四月五月六月七月2225799302195315890150311411415443生产一次合略率70042686887875151240096.85%95. 71%96.05%94. 47%95.00%96. 37%97.41%171496015177467S0195961198015153合格量产25319859531451928638098. 5

17、2%71%96.65%95. 9飞94. 59%97. 01%97. 49%466336154207656654352134290一般量芒3902042734472322262092%94%91%93. 58%95. 73%89%93%445300i Z1123661324564试产5724Z11780334887%92%90%89.58%88%90%91%目标合格率95%95%95%95%95%95%8、建立质量小组,定期抽查各部门的文件、设备的管理，保证质量体系的正常运行，保持体系运行的有效性 及符合性3.10影响质量管理系统的变更上半年公司体系运行良好，对制程过程中的程序文件及作业标准书

18、及表单根据实际作业进行修改,涉及本公司 质量体系范围的法律法规,均已经得到收集和识别，且贯彻于过程始终,质量体系更加完善，产品符合医疗器 械产品安全有效的要求。下半年对ISO13485体系及CE产品认证进行换证审核。组织结构有少许变化，具体 参考评审决议更新后的结构图。人员：随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。场地:后续计划增加的生产,需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。3.11适用的新的或修订的法规要求公司质量管理体系已经导入并更新了 SFDA医疗器械监督管理条例（国务院令第650号），欧盟医疗器械指 令MDD93/42/EEC以及美国FDA的要求，如欧盟医疗器械补充指令EC/47/2007,公司依照补充指令重新依 照医疗器械指令MDD93/42/EEQ基本要求评估产品安全有效性,品保部门也认真学习指令要求