CNAS-CL01-2012实验室认可——CMA实验室计量认证内审检查表2份模版56页

1、CNAS实验室认可/CM A实验室计量认证内审检查记录表模版【对审核方法的填写进行详细说明】目录 TOC o 1-5 h z 新版CNAS内部审核检查表模版4要素：4丄组织4要素：4.2管理体系5要素：4.3文件控制6要素：4.4要求、标书、合同的评审7要素：4.5检验和校准的分包8要素：4.6月艮务和供应品的采购8要素：4.7服务客户8要素：4.8投诉9要素：4.9不符合检测和/校准工作的控制9要素：4丄0改进9要素：4.口纠正措施9要素：4.12预防措施10要素：4丄4内部审核11要素：4.15管理评审12要素：5.2人员12要素：5.3设施和环境条件13要素：5.4检测和校准方法及方法确

2、认14要素：5.5设备16要素5.6测量溯源性18要素：5.7扌由样19要素：5.8检测和校准物品（样品）的处置21要素：5.9要素：检测和校准纟吉果的质量保证24要素：5.10 结果扌艮告26新版CMA实验室计量认证内审检查记录表模版334管理要求344.1组织344.2管理体系354.3文件控制374.4要求、标书和合同的评审384.5检测的分包394.6月艮务和供给品的采购394.7服务客户404.8投诉404.9不符合检测工作的控制404.10 改进414.11纠正措施414.12预防措施424.13记录的控制434.14内部审核444.15管理评审455技术要求455.1总则455.

3、2人员455.3设施和环境条件465.4检测方法及方法确认475.5设备505.6测量溯源性525.7抽样535.8检测物品（样品）的处置545.9检测结果的质量保证545.10结果报告55第 页共56页新版CNAS内部审核检查表模版说明：1、本检查表依据CNAS-CL01 : 2012检测和校准实验室能力认可准则要求编制,编号与准则一致。2、请在检查结果对应的栏目中打5。3、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在”备注”栏中。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：4.1组织4.1.1实验室或

4、实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的： 如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构 组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件,实验室负 责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进 行规定范围的检测和/或校准工作？中心主任1、是第二法人。查法人代表的授权 书，母体组织承担法律责任声明，并 且检查实际执行情况是否有违法行 为。4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动 符合CNAS-CL01:2012的要求,同时满足客户、法定管理机构 或对其提供承认的组织的需求？中心主任检查手册中要素描述是否覆盖准 贝中全部要素,附表、附件是否符 合要求

5、,是否符合机构实际。4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设 施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作 是否按实验室的管理体系要求进行?中心主任通过与实验室管理层与实验室人员 交谈；是否制定相应的程序文件，实 施情况如何。4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定 了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员 的职责,以识别潜在的利益冲突？中心主任查看其是否有关键人员的职责。4.1.5实验室是否:a）有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或

6、偏离检测/校 准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量 有不良影响的、来自内夕卜部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和其他方面的压力和影响？质量负责 人、技术负 责人1、提问管理人员和技术人员是否清 楚本职岗位的职责,是否履行职责。2、检查手册或程序文件中有无保证 公正性措施，有无实施；提问有关人 员在遇到干预时如何处置。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4丄.5c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果 和所有权得到保护?d）有政策和程序以避免实验室卷入

7、任何可能会降低其在能力、 公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及 质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人 员的职责、权力和相互关系？g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充 分的监督？h）有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需 的资源?i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓,其可能还有何其它 职务和责任）,明确其责任和权力,以确保在任何时彳唉都能保证 与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道

8、中心主任、技术负责人3、手册与程序文件是否明确规定； 检查是否建立保密意识提问有关人 员。4、查看手册与程序文件中是否有明 确规定；是否有公正性声明。（第二 法人的机构查外部组织机构图。母体 组织中其他部门是否对实验室有潜 在利益冲突,有无界定清楚X5、查看手册中有无组织机构图，各 关系是否明确提问相关人员是否清 楚其职责并履行。6、提问监督员是否熟悉各项检测和 /或校准方法。7、查看手册中对技术负责人和质量 负责人有无明确规定其职责。与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和 质量负责人等）的代理人?k）确保实验室人员理解他们

9、活动的相互关系和重要性,了解管 理体系质量目标？中心主任&检查手册中是否包括质量方针声 明（关于服务质量、服务标准的承诺 以及质量体系目标）是否适用。9、提问有关人员是否清楚、理解并 执行质量方针。4丄.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？中心主任查看手册中是否制定相应的沟通机 制査阅相关的规定和相关的沟通活 动记录。要素：4.2管理体系4.2丄实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体 系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化,以 达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到

10、并执行？质量负责人1、检查各层文件是否完善,检查文 件分发清单。2、检查检测现场是否有必要的作业 指导文件。3、提问有关人员是否清楚质量体系 文件层次及相关内容。4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策,包括质量方针声明？质量负责人1、检查手册中是否包括质量方针声 明。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布,并包括下列内容：a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供 检测和校准月艮务质量的承诺？b）有关管理层对实验室提供的服务标

11、准的声明?c）与质量有关的管理体系的目的?d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质 量文件,并在工作中执行这些政策和程序?e）实验室管理层对遵守CN AS-CL01:2012及持续改进管理体系 有效性的承诺?中心主任2、检查手册中质量方针声明是否包 括关于服务质量、服务标准的承诺以 及质量体系目标等,是否适用。3、提问有关人员是否清楚、理解并 执行质量方针。4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有 效性承诺的证据?中心主任查看实验室有否定期进行内审和管 理评审及相应记录要求中心主任提 供承诺内容与实施证据。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求

12、的重要性传达到组织？中心主任查阅会议和相关记录,提问相关人 员。4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并 概述质量体系所用文件架构?质量负责人查有否制定相应程序文件和各层文 件的架构是否合理。4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包 括他们确保遵循CNAS-CL01:2012的责任?质量负责人查看手册中有否明确规定技术负责 人和质量负责人的职责描述。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者是否能确保维持 管理体系的完整性?中心主任查看管理体系或文件的变更是否按 程序进行并通知所有有关人员。要素：4.3文件控制4.3.1实验室是否建立并保

13、持有关程序,以控制构成其管理体系的所 有（内部制订或来自外部的）文件?质量负责人查看实验室有否制定相应的文件控 制程序。4.3.24.3.2 丄文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之 前是否由授权人员审查并批准使用?是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控 制清单或等效的文件控制程序,并可随时得到、查阅,以防止 使用无效和/或作废的文件？综合室1、查看实验室内的文件（通过抽查 部分文件）是否都有审核、批准人签 名。2、查看有否文件控制清单或文件发 放清单等相关记录。4.3.2.2所用程序是否确保：a）在对实验室有效运行起重要作用的作业场所,都能得到相

14、应 文件的授权版本？b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保其持续 适用和满足使用的要求？c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除,或用 其它方法保证防止误用?d）岀于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的 标记？综合室1、检查检测现场和相关场所是否有 必要的作业指导文件或其他相应的 文件,且现行有效。2、查看现场是否存在过期或无效的 作废文件，若有，是否有适当标识以 防止误用。3、查看手册中有无对文件的定期评 审进行规定/实施情况如何。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.3.23实验室制订的管理体系文件是否有

15、唯_性标识?该标识是否包 括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标 记和发布柑勾?综合室查看部分受控文件是否有唯一性标识,该标识是否合理适用。4.3.34.3.3 丄文件变更除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查 和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？综合室查看手册中是否有对文件的更改进 行规定査看更改的文件是否由原审 批人进行审批。4.33.2如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？综合室查看经更改的文件内容是否有适当 标明以便于查阅。4.33.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文 件,是否确定

16、了此类修改的程序和权限？手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更 改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布?综合室查看程序文件文件控制程序 （SACPKU-P-003 ）中是否有对允 许手写修改的情况进行规定其规定 是否符合条款所述要求实施情况如 何。4.33.4是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更 改和控制?综合室查是否制定了相应的程序对计算机 内的文件进行控制。要素：4.4要求、标书、合同的评审441实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要 求、标书和合同？该程序是否确保：a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于 理解？b

17、）实验室有能力和资源满足这些要求?c）选择适当的检测和/或校准方法，以满足客户要求?技术负责人1、查看程序文件要求、标书和合 同的评审程序（SACPKU-P-004 ） 是否对合同评审等相关内容制定程 序,是否按程序执行。441d）工作开始前,实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何 差异是否均已解决,每份合同是否均能得到实验室和客户双方 的接受?技术负责人2、抽查部分合同,查看是否有代表 合同内容得到双方接受的签字。4.4.2是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存?技术负责人1、检查合同评审的记录,是否有相

18、关人员的签名确认。2、检查有否与客户讨论的相关记 录。4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？技术负责人检查有否分包,有否评审。4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?技术负责人检查有否偏离，若有，有否通知客户的记录。4.4.5工作开始后，如果需要修改合同，是否重新进行合同评审？ 合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?技术负责人检查在工作开始后有否修改合同的 记录若有，提问有否通知相关人员。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：4.5检验和校准的分包4.5丄如果由于未预料的原因（如工作量大,需要更多专业技术或暂 时不具备能力）或持

19、续性的原因（如通过长期分包、代理或特 殊协议）,实验室进行分包工作时,是否分包给有能力分包方, 如分包给能按照CNAS-CL01:2012要求开展工作的分包方?技术负责人检查分包方的能力调查表，确认分包 方是否取得计量认证或认可实验室 （或经过评审认为该方质量体系符 合本准则要求），是否有对应项目的 检测能力。4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户,适当时是否得到 客户的准许,是否得到客户的书面同意？技术负责人检查是否有征得委托方的书面同意 的证明（如客户指定分包方，是否有 客观证据14.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外,实验室是否就其分包方的工作向客户负责？技术负责人查看有

20、否客户指定的分包方和对其 负责的证据材料。4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录,并保 存其工作符合CNAS-CL01:2012的证明记录?技术负责人检查分包方档案内容是否包含合格 分包方能力调查、评审、确认材料以 及与分包方的合同委托方同意的证 据等。要素：4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序,以选择和购买对检测和/或校准质量 有影响的服务和供给品？实验室是否有程序,与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购 买、接收和存储？综合室查看有否制定服务和供应品的采购 与管理程序其内容是否符合准则要 求。4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的

21、供应品、 试剂和消耗材料,在经检杳或以其它方式验证了符合有关检测 和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用 的服务和供应品是否符合规定要求?是否保存了所采取的符合性检查活动的记录?综合室1、检查支持服务方与供应商的调查 材料。2、检查采购文件,是否有相应的技 术要求及审批、验收等符合性检查活 动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务 和供应品的资料,这些采购文件的技术内容是否在发出之前经 过审查和批准?综合室查看相应的采购文件（如采购申请单 等）是否包含必要的技术内容，有否 审批人的签名。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供

22、应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？综合室1、检查供应商档案,内容是否符合 准则条款要求。2、检查有否制定合格供应商的名 录,是否实用。要素：4.7服务客户4.7丄实验室是否与客户或其代表合作,以明确客户要求,并在实验 室能确保其他客户机密的前提下,允许客户监视与其工作有关 的操作？综合室检查有否与客户沟通了解其要求的 记录对进入实验室参观的情况有否 制定程序。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见,无论是正面的还是负面的? 是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测

23、和校准 活动及对客户的服务?综合室1、检查是否有收集客户的反馈意见 记录。2、检查客户的意见有否作为管理评 审的输入并记录。要素：4.8投诉481实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措 施的记录?综合室1、检查是否规定投诉受理部门和受 理渠道。2、调查（询问相关人员）是否有投 诉情况并检查投诉处理的记录。要素：4.9不符合检测和/校准工作的控制491实验室是否有政策和程序,当检测和/或校准工作的任何方面或 该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,予以 实施？该政策和程序是否保证:a）确定管理对不符合工作的人员的责任

24、和权力,规定当识别岀 不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作,扣发检测 报告和校准证书）?b）进行对不符合工作严重性的评价?c）立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做岀决定?d）必要时,通知客户并取消工作?e）规定批准恢复工作的职责?质量负责 人、技术负 责人1、检查有否制定不符合检测和/或 校准工作的控制程序。2、查看该程序内容是否符合准则条 款要求,实施情况如何。3、查看相关文件表格记录是否符合 要求如有是否对不符合工作的严重 性进行评价或可接受性做出决定 等L4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生,或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时,是否立即执行纠正措施

25、 程序？综合室、分析室询问各分析室是否出现过不符合若岀现该如何处置。是否有记录？要素：4/10改进4.10.1实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分 析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系，并使之 持续有效？质量负责人查看所有改进管理体系的证据，包括 内审、数据分析、纠正措施、管理评 审记录。要素：4.11纠正措施4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序,并规定相应的权力,以便在识 别了不符合工作、管理体系或技术运作中岀现偏离的政策和程 序后实施纠正措施？质量负责人查看有否制定纠正措施控制程序其 内容是否符合条款要求，实施情况如 何。4.11.2原因分析纠正措施程序

26、是否从调查确定问题的根本原因开始？技术负责人询问各分析室当岀现不符合工作时 是否先分析原因,有否记录。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4 丄 1.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时,实验室是否对潜在的各项纠正措施进行 识别,并选择和实施最可能消除防止问题再次发生的措施?纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？分析室1、询问各分析室是否出现过不符合 情况，如何处置的，能否对各项纠正 措施进行识并实施检查纠正措施 的实施记录。2、当需要更改文件时是否按相应程 序执行。4 丄

27、1.4纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控,以确保所采取的纠正措施是有效的？分析室询问相关人员如何进行纠正效果的 跟踪以保证措施有效，查看相关记 录。4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政策和程序的符合 性、或对CNAS-CL01:2012的符合性产生怀疑时,实验室是否 尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核?质量负责人询问质量负责人有否进行过附加审 核，何时必须进行附加审核，查看审 核记录。要素：4/12预防措施4.12.1实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需 的改进事项和潜在的不符合原因？在识别岀改进机会或者需采取预防措施时,是否制定、执

28、行和 监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借 机改进？质量负责 人、技术负 责人询问各相关人员是否能正确识别潜 在不符合的原因并采取相关预防措 施,查看相关记录。4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制,以确保措施 的有效性?质量负责 人、技术负 责人查看该程序是否包括条款所述内容, 实施情况如何。要素：4.13记录的控制4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索 弓1、存取、存档、存放、维护和清理的程序？质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录?综合室1、查看有否制定记录的有关控制程 序,内

29、容是否包括条款所列要求。2、查看质量记录档案内是否有内 审、管理评审和纠正、预尚昔施等相 关记录。4.13.1.2所有记录是否清晰明了,并存放在适宜的设施中以便于存取和 防止损坏、变质和丢失？实验室是否规定了记录的保存期?综合室1、检查存放记录的环境是否适宜, 记录内容是否清晰。2、查看手册或程序中对于记录的保 存期有否规定。4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？综合室是否规定了对记录的保密要求，如记录的查阅是否需得到批准。4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录,防止 未经授权的侵入或修改？综合室查看有否制定对于电子储存的管理 程序,实施情况如何。要素条款按导则

30、要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息 的记录、校准记录、员工记录、发岀的每份检测报告或校准证 书的副本按规定的时间保存?如可能,每项检测或校准的记录是否包含充分的信息,以便识 别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原 来条件的情况下能够重复?记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果 校核的人员的标识?综合室1、检查综合室有否按规定保存相关 原始记录、检测报告的副本和其它相 关记录。2、抽查部分检测报告检查其内容信 息是否充分、是否可识别不确

31、定度的 来源是否确保检测在尽可能接近原 来条件的情况下能够重复。4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 该记录是否能按照特定任务分类识别?分析室现场观察检测过程看检测人员对检 测或计算结果是否在产生的当时予 以记录。4.13.2.3如果记录岀现错误,是否对每一错误进行划改,并在旁边填写 正确值,而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？ 对记录的所有改动是否有改动人签名或缩写?对电子存储的记录是否采取同等措施,以避免原始数据丢失或 改动？分析室、综合室抽查部分检测原始记录查看是否有 修改，修改是否规范（符合条款要 求L要素：4/14内部审核4.14.1实验室是否按预定的日程

32、表和程序,定期对其活动进行内部审 核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:2012的要 求？内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素,包括检测和/或校 准活动?质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人员执行?只要资源允许,审核人员是否独立于被审核活动?质量负责人1、检查年度内审计划、内审实施计 划、日程表和内审检查表等以了解其 实施情况。2、检查内审员是否受过培训取得资 格,并有任命文件。3、检查内审日程表,内审员的数量 是否保证内审独立性。4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对实验室检测和/ 或校准结果的正确性或

33、有效性产生怀疑时,实验室是否及时采 取纠正措施?如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响,是否书面通知 客户？质量负责人1、检查审核记录,不符合项报告填 写是否正确,是否包括必要的信息（如被审核部门等）,是否采取纠正 措施。2、检查不符合项报告表是否有内审 员对纠正措施进行跟踪、验证，是否 有评价记录。4.14.3是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性？要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：4/15管理评审4.15.1实验室的最高管理者是否根据预

34、定的日程表和程序,定期地对 实验室管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续 适用和有效,并进行必要的变更或改进?该评审是否将政策和 程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、 纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对 或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、 投诉、改进的建议和其它相关因素,如质量控制活动、资源及 员工培训纳入考虑？中心主任检查管理评审计划管理评审的输入 内容是否全面（包括条款所列输入内 容L4.15.2是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施?管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？综合室检查管理评审记录是否齐全

35、是否对 发现问题采取纠正与预防措施并在 约定的时间内得到实施。要素：5.2人员5.2丄实验室管理者是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？使用正在培训中的员工时,是否对其安排适当的监督?从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验 和/或可证明的技能进行资格确认?中心主任1、查人员一览表,各类人员比例多 少,是否足够。2、查监督记录表是否有对在培员工 的监督记录。3、手册中有没有写入各岗位人员的 任职资格，对各类人员有没有资格确 认。5.2.2实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目 标？实验室是否有确定培训需要和提供人员培

36、训的政策和程序？培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务?是否评价这些培训活动的有效性?中心主任1、查看有否制定有关人员培训或相 关的程序。2、检查有无培训计划,培训内容, 实施情况,考核结果。3、相关部门或人员有否对培训活动 的有效性进行评价。5.2.3实验室是否使用长期雇佣或签约人员？使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员时,实验室是否 确保这些人员能够胜任,而且其工作受到监督并依据实验室管 理体系的要求进行工作？中心主任/质量监督员查看是否有临时聘用人员，有否对其进行资质确认并监督工作。5.2.4实验室是否有对与有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？中心主任查看有否对

37、相关人员的管理和岗位 等职责进行规定査看有否各职位的 任职资格等。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.2.5管理层是否授权给专门人员,以进行特定类型的检测、发布检 测报告,提岀意见和解释以及操作特定类型的设备？实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能 力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 这些记录,包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取?中心主任1、查看有否相关的任命书或授权 书。2、检查人员的技术档案内容是否包 括学历、资格、培训、技能和经历、 授权能力等。要素：5.3设施和环境条件5.3.1用于检测和/或校准的实

38、验室设施,包括但不限于能源、照明和 环境条件,是否有利于检测和/或校准的正确实施?是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产 生不良影响？在实验室的固定设施以外的场所进行检测时,是否予以特别注 意？对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文 件化？技术负责人/分析工程师1、现场检查检测场所的布局,设备 的放置,工作条件是否利于工作。2、提问从事现场检测人员如何对室 夕卜环境条件进行控制,以满足检测项 目、设备及环境条件等要求。3、检查程序文件内容是否有对现场 检测时环境条件与设施的附加控制 要求。5.3.2在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时,实验室是否监测

39、、控制并记录环境条件？对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、 辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等,是否予以适当 重视？当环境条件危及到检测的结果时,是否停止检测和校 准？技术负责人1、检查监控记录。2、检查需要监控环境条件的场所是 否配备相应的监控设施:如温、湿度, 灭菌等L3、询问有关人员,当环境条件失控 危及到检测结果时，应采取什么措 施。5.3.3相邻区域内有不相容活动时,是否进行有效隔离,并采取措施 防止交叉污染?技术负责人各不同的检验场所是否有明显的分 隔措施及标识。5.3.4是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制,并根据实验 室特定情况规定控制范围?技术

40、负责人1、检查是否有受控区标识。2、是否有成文规定进入受控区的限 制外部人员进入需一定手续批准X535是否采取措施确保实验室有良好的内务,必要时,是否制定专 门的程序?分析室检查检测场所安全与环境卫生情况, 有无制定相应内务管理程序，实施情 况如何。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：5.4检测和校准方法及方法确认541实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测,包括检测 样品的处理、运输、存储和准备,适当时，还包括测量不确定 度的评定和分析检测数据的统计技术?如果缺少指导书可能影响检测结果,实验室是否对所有相关设 备的使用和操作指导书

41、、检测的准备（或者二者兼有）编制指 导书？所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否 都保持现行有效并便于人员取阅？如果需要偏离检测方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、 经过技术判断、授权和客户接受后才允许发生?技术负责人/文件管理员1、检查有否相应的检测或不确定度 分析程序或有否对检测数据进行必 要的分析统计，采用的方法是否合 适。2、检查现场是否存放有关的作业指 导书、标准、手册等是否有过期或作 废的文件其放置的地方是否便于相 关人员取阅。3、如有偏离，是否作出文件化规定, 实施情况如何,检查相应记录。审核日期：审核员:日期：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人

42、具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.4.2方法的选择实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测 试方法。是否优先使用以国际、区域或国家标准发布 的方法?实验室是否优先使用最新有效版本的标准,除非该版 本不适宜或不可能使用。必要时,是否采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性?客户未指定所用方法时：实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、 或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、 或由设备制造商指定的方法？实验室是否将选用的方法通知客户?在引入检测前,是否确认实验室能够正确地运用这些 标准方法？若标准方法有改变,是否重新进行证实?技术负责人1、检查实验室的标准汇编是否

43、现行有效版本。2、通过抽查部分检测报告检查 其检测标准是否符合条款所列 内容。3、通过与有关技术人员交谈以 确认实验室所用标准是否符合 条款所述。4、询问相关人员有否就检测方 法与客户进行协商。5、查方法确认报告,标准变更 时,是否重新进行确认。545.3对预期用途进行评价时,是否考虑了由该方法得到的 数据的范围和准确性如结果的不确定度、检岀限、方 法的选择性、线性、重现性限和/或复现性限、抵御外 来影响的稳健度和/或抵御外来样品（或检测物）基体 干扰的交互灵敏度能与客户需求紧密相关?技术负责人查看方法确认报告评价内容是 否包括对条款所列参数进行说 明评价。5.4.65.4.6 丄测量不确定度

44、的评定进行自校准的检测实验室,是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序?技术负责人查看本中心是否有自校准部分, 是否有相应的不确定度评定程 序。5.4.6.2检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程 序？当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严 密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时,实验 室是否努力找出不确定度的所有分量并作岀合理评 定,并确保结果的报告方式不会造成对不确定度的错 觉？是否在方法特性的理解和测量范围的基础上,并利用 诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定?技术负责人1、检查是否制定测量不确定度 评定程序。2、查看该程序内容是否能保证 对不确定度

45、作出合理评定,实施 情况如何。3、抽查部分不确定度评定报告, 是否包括利用必要的经验方法 进行合理评定（B类评定546.3评定测量不确定度时,是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？技术负责人抽查部分不确定度评定报告,其 评定过程是否合理并包括所有 主要分量。5.4.75.4.7 丄数据控制是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查?技术负责人检查是否有对计算和数据的转 移进行检查的记录,数据转移 时,验证传输大小是否损坏?要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注547.2如果利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处

46、 理、记录、报告、存储或检索时,实验室是否确保：a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够 详细的文件,并对其适用性进行适当验证?b）建立并实施数据保护程序,包括但不限于数据输入 或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和 保密性？C）对计算机和自动设备进行维护,以确保其功能正常, 并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条 件？技术负责人/检测人员1、询问实验室是否有自身开发 的计算机软件,若有,是否制定 相应的文件并有适用性的验证 记录。2、查看是否有计算机数据保护 程序,是否能保证数据的完整性 和保密性,提问相关人员如何对 数据进行保密。3、现场查看计算机和自动设备 等是否放置在适

47、当的环境中，是 否符合要求。要素：5.5设备5.5丄实验室是否配备正确进行检测（包括物品制备、数据 处理与分析）所要求的所有测量和检测设备?如果需要使用实验室永久控制以外的设备,实验室是 否保证满足CNAS-CL01:2012的要求?技术负责人1、对照申请认可的项目,结合 现场使用的设备检查设备配置 表（设备一览表）是否配备足够 的设备。2、是否存在租赁设备？如有， 如何控制?5.5.2检测设备及其软件是否能达到要求的准确度,并符合 检测的相应规范要求?是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校 准计划?投入服务前,是否校准或核查设备,以证实其能够满 足实验室规范要求、符合有关标准规范？使

48、用前是否 进行核查和/或校准？设备管理员1、核查设备是否能达到相应规 范的要求。2、检查设备周期校准/检定或校 验计划（表X3、检查设备一览表（配置表） 最近一次检定日期，查设备档案 管理卡、检定证书。5.5.3设备是否由经过授权的人员操作?设备使用和维护的最新版说明书（或使用手册）是否方便合适的实验室有关人员取用?分析室/文件管理员查仪器操作规程的作业指导书 及文件发放记录。5.5.4用于检测并对结果有影响的每台设备及其软件是否有 唯一性标识?分析室现场检查设备（软件）是否有唯性标识。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.5.5是否保存对所

49、进行的检测有影响的每台设备及其软件 的记录？记录是否至少包括:R设备及其软件的识 ?b）制造商名称、型号标识、系列号或其他唯_ 性标识？c）对设备是否符合规范的核查（期间核查）?d）当前的位置（如果适用）?e）制造商的使用说明书（如果有）,或其存放地点？f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,验收 准则和下次校准的预定日期？g）设备维护计划,以及已进行的维护（适当时）?m设备的任何损坏、故障、改装或维修？设备管理员检查仪器设备档案,内容是否齐 全（包含条款所列内容15.5.6实验室是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使 用和计划维护程序,以确保其功能正常并防止污染或 性能退化?综合室检查

50、有否制定仪器设备管理与维护程序,实施情况如何。5.5.7如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显 示有缺陷或超出规定限度时,是否停止使用。并予以 隔离以防误用,或加贴明显的停用标签或标记,直至 修复且经过校准或测试表明能正常工作?实验室是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测的 影响,并执行”不符合工作控制”程序?分析室1、检查现场是否有停用设备, 是否加贴停用标签。2、检查是否有相应记录（设备 维修记录、检查偏离对以前检测 结果影响的核查,及因此所发生 纠正措施、修改报告的记录X5.5.8适用时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态,包括上

51、次校准日期、再校准或失效日期?设备管理员检查设备状态标识使用是否准 确,粘贴是否规范,标识是否清 晰,内容是否包括必要的信息。5.5.9无论什么原因,如果设备脱离了实验室的直接控制, 实验室是否确保该设备返回后,在使用前对其功能和 校准状态进行核查并能显示满意的结果?设备管理员询问实验室是否有不在实验室 控制的设备,有否对返回后的设 备检查作规定。5.5 丄 0如果需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度 时,这些核查是否按照规定程序进行？分析室1、检查是否编制设备运行检查（期间核查）作业文件。2、检查核查记录。5.5 丄 1如果校准产生一组修正因子,实验室是否有程序确保 其所有备份（如在计

52、算机软件中的备份）得到正确更 新？分析室查看程序文件有否对此作岀明 确规定,通过查看记录以了解其 实施情况。5.5 丄 2是否保护检测设备,包括硬件和软件,避免发生致使检测结果失效的调整？分析室检查设备的存放位置是否符合 安全保护要求,其调整是否得到 核查确认。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素5.6测量溯源性5.6.1总则凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著 影响的所有检测和/或校准的设备（如用于测量环境条 件的设备）,在投入使用前是否进行校准?实验室是否制定设备校准计划和程序?设备管理员1、检查主要仪器设备使用前是 否进行了

53、检定校准。2、检查有否设备校准/检定或校 验周期计划（表）o是否符合程 序文件规定?5.6.2.2562.2丄检测对于检测实验室,5.6.2.1条的要求适用于测量设备和 具有检测功能的测量。除非已经证实校准带来的贡献 对检测结果的不确定度的几乎没有影响,实验室是否 确保所用的设备能够提供所需的测量不确定度？分析室/设备管理员检查主要检测仪器设备的校准 证书上有否给岀必要的不确定 度。5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时,是否满足与校 准实验室一样的溯源要求？例如：是否能溯源到有证标准物质（参考物质）？是否为约定的方法和/或协议标准？技术负责人1、是否已识别那些设备或检测 结果无

54、法溯源,对其采用何种方 法证明结果可信。2、检查实验室间比对试验结果 评价记录亦能力验证记录。5.6.35.6.3 丄参考标准和标准物质（参考物质）参考标准实验室是否有参考标准的校准计划和程序?参考标准的校准是否由能够提供如5.6.2丄所述的提供溯源的机构进行？除非能够证明其作为参考标准的性能不会失效,实验 室持有的测量参考标准是否仅用于校准,不用于其它 目的？参考标准在进行任何调整前后,是否均予以校准?技术负责人/设备管理员1、查看是否有参考标准的校准 计划和程序。2、检查核实用于校验（核查） 的参考标准（计量器具与标准物 质）是否妥善保管，保证不用于 其他目的。5.63.2标准物质（参考物

55、质）只要可能,标准物质（参考物质）是否能溯源到SI测 量单位或有证标准物质（参考物质）?只要技术上和经济条件允许，是否对内部标准物质（参 考物质）进行核查?分析室检查标准物质是否都能溯源到SI测量单位（标准物质证书X5.6.33期间核查是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标 准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查, 以保持对其校准状态的置信度？分析室是否制定标准物质期间核查程序，实施情况如何，查相关记录。审核日期：审核员:日期：第18页共56页第 页共56页要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.63.4运输和储存实验室是否有参考

56、标准和标准物质（参考物质）的安 全处置、运输、储存和使用程序,以防止污染或损坏, 确保其完整性？质量负责人/设备管理员是否制定标准物质管理程序,其 内容是否对条款所述均有规定, 实施情况如何。要素：57抽样5.7.1实验室在为后续检测或校准而对物质、材料或产品抽 样时,是否有抽样计划和程序?这些抽样计划和程序在抽样地点是否能够得到?要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注可能时，抽样计划是否根据在适当的统计方法上制定, 并提出抽样过程中要控制的因素,以确保检测和校准 结果的有效性？5.7.2如果客户要求偏离、添加或删节文件化的抽样程序时， 应详细记

57、录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含 检测和/或校准结果的所有文件中？这些变更是否通知相关人员？5.7.3抽样作为检测或校准的一部分时，是否有程序记录与 抽样有关的资料和操作？记录是否包括所用抽样程序、抽样人的识别、环境条 件（如果相关）、标明抽样位置的图示或其它等效方式 （必要时）、抽样程序所依据的统计方法（适用时）？要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：58检测和校准物品（样品）的处置5.8.1实验室是否有检测物品的运输、接收、处置、保护、 存储、保管和/或清理的程序,包括为保护检测和/或 校准物品完整性、保护实验室和客户利益的所需的

58、全 部条款？质量负责人/样品管理员查看是否制定样品的管理程序, 其内容是否对条款所述进行规 定/实施情况如何。5.8.2实验室是否有标识检测和/或校准物品的系统？该标 识是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保留？ 该系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及 的记录和在其它文件中不会混淆？适用时,该系统是否包含物品群组的细分和物品在实 验室内部和向外的传递?样品管理员1、检查样品编号规则是否合理, 且唯一性以保证样品不会发生混 淆。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.8.3在接收检测或校准物品时,是否记录异常情况或与检 测或校准方法中所

59、描述的正常或规定条件的偏离？ 如果对物品是否适用于检测或校准有疑问,或者物品 与提供的描述不符合,或者对要求的检测或校准规定 不够详细，实验室是否在开始工作前询问客户,要求 进一步给出说明,并记录讨论内容？样品管理员1、检查检测委托单是否有样品 状态的描述与确认栏目，收样人 员是否按要求检查样品状态,提 问收样人员如果样品状态与相应 检测方法中要求的标准状态不符 时应当如何处理。2、当委托方对样品状态提出偏 离要求,是否能确保偏离得到评 审，确认并保留委托方同意的共 同证据。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.8.4实验室是否有程序和适当的

60、设施以避免检测或校准样 品在储存、处置、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？如果物品需要在规定的环境条件下养护时，是否保持、 监控并记录这些条件?如果检测或校准样品或其一部分需安全保护,实验室 是否对存放和安全作出安排,以保护这些物品或其有 关部分的状态和完整性?样品管理员1、检查这些样品是否存放在符 合要求的环境中。2、是否有维护特定环境条件的 设施,是否监控和记录。3、检查是否有环境失控造成样 品变质、丢失或损坏。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注要素：59要素：检测和校准结果的质量保证5.9.1实验室是否有质量监