QSZT生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施剖析

1、江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准管理标准被代替的标准上级标准与上级标准一致性程度生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施文件编码Q/SZ M.19.03.014-2011.1文件中文名称生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施颁布日期2011年11月10日计算机文件名称Q/SZ M.19.03.014-2011.1江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施计算机文件日期2011-11-10计算机文件存档质量部生效日期2011年11月17日页码/贞数第1页/共8页文件性质内部资料正本存放质量部副本分发部门生产部、质量部、物供部、工程设备部、针剂车间、固体车间、原

2、料药车间、 办公室、口服液体制剂车间副本起始贝码第2页到第6页类别部门职位姓名签名日期起草人工程设备部部门经理温开明审核人质量部部门经理周九兰批准人生产部生产总监闵文林被代替的标准上级标准与上级标准一致性程度生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施1范围Q/SZ M.19.03.014-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司生产状态下，空调系统非计划停机 时的应急措施,。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZ T.00.00.001标准的结构与编

3、写Q/SZ T.00.00.002标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004标准汇总表Q/SZ M.08.06.005组织机构名称和代码表Q/SZ M.08.06.005偏差管理规程3职责3.1发现人：发现洁净区空调停机的任何人，应立即上报工程部负责人、相关部门负责人或QA。3.2公用工程人员：接到汇报后，立即进行调查，及时恢复空调系统的运行。3.3生产操作人员：立即停止生产活动，并做好物料的防护措施；对可能受污染的物料做好标识，协 助偏差调查。3.4微生物检验人员：及时暂停检验；协助偏差调查。3.5 QA：根据情况，评估对系统和

4、产品的影响，及时和相关部门沟通采取措施，以减少对产品质量的 不良影响。3.6过程控制人员：按照SOP和指令进行浮游菌等监测。4正文4.1目的制订生产状态下，空调系统非计划停机时的应急措施，以达到以下目的：1、指导公用工程人员操作，及时采取措施，防止污染的扩大。2、指导岗位操作员工及时做好防护工作，防止损失的扩大。4.2安全健康环保信息在空调系统重新开机时，应注意预防电气伤害，应由空调岗位专业人员操作。4.3过程4.3.1洁净区空调系统停机的发现4.3.1.1洁净区空调系统停机主要表现为：不同空调系统控制的洁净区之间压差突然大幅升高或者 降低；多个房间的压差同时出现异常变化。4.3.2任何人发现

5、洁净区空调系统停机后，应立即上报工程部负责人、或相关部门负责人、QA。 相关部门负责人或QA接到汇报后，应立即联系工程部负责人，进行抢修。4.3.2.1工程部首先应确定受影响的部门，并立即通知相关部门负责人，以立即采取应急措施。4.3.2.2相关部门负责人接到通知后，应立即确认受影响区域是否为生产状态：若为生产状态，应 立即按照本规程要求采取措施降低风险；若为非生产状态，则在空调系统恢复运行后做好清洁、消 毒工作。4.3.3当在生产过程中，洁净区空调系统停机时，各部门应按本规程采取应急措施：4.3.3.1公用工程部4.3.3.1.1公用工程人员在发现空调停机后，需将此情况通知相应车间、仓储或质

6、量部。4.3.3.1.2公用工程人员在发现空调停机后，根据故障情况做出如下行动：如果停止运行的空调系 统能够立即开启，则按照先开高级别的空调再开低级别空调的顺序立即恢复空调系统并将空调停机 信息报告相关部门。在完成紧急措施后并确认相关区域的压差符合要求后，将空调停机情况和压差 报警进行记录；若空调系统无法及时恢复正常（停机时间大于10分钟），则将无法恢复的空调系统的 排风和较低级别的空调系统关闭，以防止倒灌并将故障现象上报相关部门。在系统故障排除后按照先启 动高级别空调后启动低级别空调的顺序开启空调系统。仓储4.3.3.2.1在获知空调系统停机后，应立即停止生产活动，如取样或原辅料称配等。4.

7、3.3.2.2立即将暴露在空气中的物料密封，并做好标识，标记物料启动不合格物料处理规程进行 处理。4.3.3.2.3确认空调系统是否能在10min内恢复运行：若可以，则在恢复生产前，空调系统应净化不少 于30min；若不可以，则待空调系统运行正常后，应对洁净区重新清洁、消毒，在确认关键区域悬浮粒 子符合要求后方可恢复生产。QC微生物检验室4.3.3.3.1在获知洁净区内空调系统停机后，应立即暂停样品的检验或需要洁净度控制的操作，包括但 不限于无菌检查、微生物限度检查、内毒素检查（内毒素样品的配制）等。正在进行的检验应视为无效 检验。4.3.3.3.2对已经完成的检验或其他无菌操作进行调查，确认

8、是否可能受污染。4.3.3.3.3洁净区内的无菌工具应重新进行灭菌或消毒处理。4.3.3.3.4 空调系统恢复运行后，应对洁净区重新清洁、消毒。4.3.3.3.5确认空调系统是否能在10min内恢复运行：若可以，则在恢复生产前，空调系统应净化不少 于30min；若不可以，则待空调系统运行正常后，应对洁净区重新清洁、消毒，确认悬浮粒子符合要求 后方可恢复生产。4.3.3.4生产车间口服制剂车间4.3.3.4.1.1暂停生产操作，保持洁净区的门处于关闭状态，防止空气流通造成污染扩大。4.3.3.4.1.2对洁净区物料做好防护措施并剔除受污染的物料：这些物料包括但不限于：需要微生物或 微粒控制的中间

9、体、半成品、内包材、洁净器具等。4.3.3.4.1.2.1中间体：保证盛有中间体的配制罐、物料桶、以及生产设备密闭。4.3.3.4.1.2.2半成品：口服液车间对于暴露于洁净区空气中的已经灌装、但没有完全密封的半成品，不 得进入下道生产工序。固体制剂车间应及时收集暴露在洁净区下的素片或包衣片保存于物料桶。4.3.3.4.1.2.3内包材：应将盛放容器密闭，如盖上桶盖、关闭理瓶机盖，或将盛有物料的塑料袋扎紧。 若有内包材无法密闭（如生产线上的塑料瓶等），则恢复生产前，将此类内包材做报废处理。4.3.3.4.1.2.4做好防护措施后，人员应减少活动，等待空调系统恢复运行。4.3.3.4.1.3确认

10、空调系统是否能在10min内恢复运行：若可以，则在恢复生产前，应净化30min；若 不行，应确认空调系统是否能在本班次内恢复运行：若可以，则在恢复生产前，应对洁净区进行清洁、 消毒和净化；若不可以，则应将物料收集好，并做好标识。恢复生产前，应对洁净区进行清洁、消毒。 4.3.3.4.2注射剂车间4.3.3.4.2.1十万级和万级洁净区暂停生产操作，保持洁净区的门处于关闭状态，防止空气流通造成污染扩大。4.3.3.4.2.1.2在岗位人员发现空调停机或接到公用工程部空调已停机通知后，十万级和万级洁净区各岗 位进行以下紧急措施：4.3.3.4.2.1.3洗瓶岗位：应及时关闭隧道烘箱和洗瓶机，停止洗

11、瓶。4.3.3.4.2.1.4轧盖岗位：应剔除轧盖间未轧盖的产品。4.3.3.4.2.1.5胶塞清洗灭菌岗位：若胶塞没有转移至灭菌柜中，则停止清洗；若胶塞和器具已转移至灭 菌柜中，可继续进行清洗灭菌程序，但在洁净区恢复之前需保持灭菌柜的密闭。4.3.3.4.2.1.6器具清洗灭菌岗位：若器具没有转移至灭菌柜中，则停止清洗；若器具已转移至灭菌柜中， 可继续进行灭菌程序，但在洁净区恢复之前需保持灭菌柜的密闭。4.3.3.4.2.1.7洗衣岗位：若洁净服没有转移至灭菌柜中，则停止清洗；若洁净服已转移至灭菌柜中，可 继续进行灭菌程序，但在洁净区恢复之前需保持灭菌柜的密闭。4.3.3.4.2.1.8配制

12、岗位：在空调停机期间不得打开盛有物料的容器；若有微生物要求的物料暴露在洁净 区下，必须在经过风险评估或检验后方可使重新用。4.3.3.4.2.1.9确认空调系统是否能在10min内恢复运行：若可以，则在恢复生产前，应净化30min,对 设备表面清洁消毒后方可继续生产；若不行，应确认空调系统是否能在本班次内恢复运行：若可以，在 恢复生产前，应对洁净区进行清洁、消毒和净化并确认悬浮粒子符合要求；若不可以，则应将物料收集 好，并做好标识。恢复生产前，应对洁净区进行清洁、消毒。在确认关键房间（例配制间）悬浮粒子符 合要求后方可恢复该区域的使用。4.3.3.4.2.2 百级区4.3.3.4.2.2.1暂

13、停生产操作，保持洁净区的门处于关闭状态，防止空气流通造成污染扩大，并上报偏差。4.3.3.4.2.1.2在空调停机后，灌装或者分装岗位将灌装间内的所有产品做报废处理，拆卸生产器具重新 清洗灭菌，生产使用的胶塞和西林瓶应重新清洗灭菌或者做报废处理。4.3.3.4.2.1.3在空调恢复运行后，首先对百级区净化至少10min。重新开始生产前需对洁净区使用最高 级别的清场对洁净区进行清洁消毒，在确认百级区域压差、悬浮粒子符合要求后方可恢复生产。4.3.4空调停机时，洁净区人员行为除要符合SOP： GR-045外，还要符合以下规范：4.3.4.1在做好防护措施后，应静坐，或站立，避免来回走动。4.3.4

14、.2避免开启通往低级别区域的门。4.3.4.3避免进出不同洁净级别的洁净区。4.3.4.4当空调停机超过10min时，恢复生产前，洁净区操作人员应更换洁净服。4.3.5其他4.3.5.1洁净区空调停机后，受影响区域内，未密闭的洁净器具、洁净服等应重新经过清洗、消毒或灭 菌处理。4.3.6凡当班无法恢复生产的空调停机均做偏差处理。附:生产过程中洁净区空调系统停机的应急措施流程图十万级物料做好防护暂停生产操作减少人员活动采取保护措施保持洁* 净区门 关闭物料做好防护减少人 员活动万级暂停生产操作采取保护措施百级暂停生产操作灌装/分装重新开始偏差处理是否能立即恢复（10min 内）是否能立即恢复（10min 内）本班次内是否能 恢复恢复生产前，净化本班次内是否能 恢复恢复生产前，净化恢复生产前，消毒、净化停止生产，收集物料恢复生产前，消毒、净化停止生产，收集物料恢复生产前，消毒、净化恢复生产前，消毒、净化偏差处理偏差处理变更历史原编号原版本号原生效日期本次变更情况SOPE18-0022.1纸质文件分发和接收记录接收人签名正本编号日