质量管理体系文件编写讲义（42页)ppt课件

1、质量管理体系文件编写讲义.工程组温馨提示请将手机调到振动，如需接听，请移步会场外请勿大声讲话，以免影响他人学习培训时间： 下午 1：30-4：30请大家安排好本人的任务及学习时间，谢谢！ .目 录1234管理体系文件价值体系文件编制管理手册与程序文件流程编制5规范制度与表格.一. 相关名词与术语信息有意义的数据文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件管理手册规定组织管理体系的文件质量方案对特定的工程、产品、过程或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序和相关资源的文件.二.规范要求和了解要点文件的价值沟通意图、一致行动、获得增值。有助于：满足顾客要求和体系改良；提供适宜的培训；反复性和可追溯性；提供客

2、观证据；评价体系有效性和继续适宜性。.规范文件要求的特点更强调文件的有效性和增值作用：规范中明示的程序文件；组织需求的文件由组织自定；增值作用。文件的多少与详略程度取决于:组织规模和活动类型；过程的复杂程度；人员的才干；其中心在于能否支持过程的有效性；本规范出现 “ 构成文件的程序 之 处，即要求建立该程序，构成文件，并加以实施和坚持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个构成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 文件可采用任何方式或类型的媒体。记录是一种特殊的文件。.规范要求文件类型质量手册阐明一个组织的方针，并描画其管理体系的文件包括：方针/目的、组织构造、职责、管理原那么、援用程序

3、提供一致信息的文件程序文件描画某项活动的途径及方法的文件 包括：各部门根据ISO9001规范要求制定的程序；根据对过程的分析需求制定的程序如关键、薄弱环节 。规范和流程阐明要求的文件，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件记录提供客观证据的文件.第一级-管理手册 确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。 第二级-程序文件 谁，何事，何时 第三级- 制度和规范要求 回答：如何做 第四级-其它文件 表格、记录信息，如电子数据、媒妎等国际规范ISO 9001界定国际管理体系要求2341顾客和法律法规要求三.ISO9001质量管理体系文件架构界定行业、产品效力要求方针、目的.文件实施的规范必要性4.1

4、 (总要求)建立、实施、坚持和继续改良文件化的质量管理体系4.2 文件要求包括方针、目的，管理手册，规范明示的及本组织要求的程序文件和记录 管理手册包括：体系范围、删减理由、体系程序文件或对其援用，体系过程相互作用的表述文件控制：(见4.2.3 a)-g) 7点)记录控制：要求明晰，易检索，对记录的标识储存、维护、检索、保管期和处置作书面规定.目 录1234质量管理体系文件价值管理体系文件编制管理手册与程序文件流程编制5规范制度与表格.一、根底培训学习阶段首先要企业文件编制相关人员反复学习规范；了解建立管理体系的重要性，过程管理思想；了解的内容和要求；了解职责与权限，要特别留意掌握规范条款的变

5、化；思索管理“过程所需的控制文件，以便对原管理体系进展调整和有效的补充。 .二、调查谋划阶段一前期任务1. 体系现状调查产品调查、资源调查、组织构造；顾客需求和期望；当前组织存在的主要问题；产品实现过程及相互关系分析；现行文件及其执行情况。2. 初步确定管理方针和体系目的3. 明确体系覆盖产品范围和过程范围4. 提出组织机构设置方案5. 管理职能再分配6. 组建文件编制的任务班子.二、调查谋划阶段二现状分析与评价，主要包括：分析组织机构现状；各部门职能权限的现状；各部门提出需处理的接口问题；现有的管理制度及业务流程执行情况；现有的各项规范、仪器设备等情况；列出相关文件清单。这个阶段的主要任务是

6、组织、部门管理文件整合与流程接口的归纳整合阶段。.三、管理体系文件编写阶段 三文件编制方案确定文件的构造层次和体例确定文件的标识编码方案确定文件目录确定编写人员和完成日期四文件编制的实施加强协调和指点任务关注当前存在的问题研讨优化管理的途径做好文件接口的协调执行审零售放程序.四、文件编制的本卷须知规范、手册、程序一致来自实际，用于实际写我所做，写做一致用词确切，留意分寸急用先写，逐渐完善.目 录1234管理体系文件价值管理体系文件编制程序文件编制流程编制5规范制度与表格.一、质量方针方针的定义由组织的最高管理者正式发布的该组织的体系目的和方向；通常方针与组织的总方针相一致并为制定管理目的提供框

7、架；规范中提出的管理原那么可以作为制定方针的根底。方针的制定是组织总方针的组成部分，但不宜相互替代；属中长期方针，应相对稳定；结合管理目的，对体系有指示方向和定位作用；Policy 一词具有方针和政策双重涵义；应为制定管理目的提供框架；八大管理原那么可作为制定方针的根底。.二、 质量目的制定的SMART原那么S即specific代表详细的，指绩效考核要切中特定的任务目的，不能笼统。M即measurable代表可度量的，指绩效目的是数量化或者行为化的，验证这些绩效目的的数据或者信息是可以获得的。A即attainable代表可实现的，指绩效目的在付出努力的情况下可以实现，防止设立过高或过低的目的。

8、R即realistic代表现实性，指绩效目的是实真实在的，可以证明和察看。T即timebased代表有时限，注重完成果效目的的特定期限。.质量目的举例顾客称心度 80分方案达成率 99客户赞扬率 1损耗率 0.5抽检合格率 98来料检验合格率 98供应商交期达成率 98设备缺点率 1培训达成率 90.三、术语、缩略语解释QM： Quality Manual 手册英文缩写P： Procedure 程序英文缩写WI: Work instruction 作业指点书英文缩写JOB: Job 职位阐明书的代号R: Records 记录英文缩写. 四、程序文件的编制1.概述程序文件的概念“程序定义为进展某

9、项活动或过程所规定的途径；“程序文件书面的程序普通不涉及专业技术；作业指点书的概念“指点书细化的作业程序涉及专业技术；文件可以有不同的称号，如：制度、规定、方法、规程、条例等等。2. 程序文件的作用恰当而延续地控制各项质量活动；使体系具有预防控制和及时纠偏才干；变“人治为“法治，实现以法有序管理；成为管理手册的支持文件。.3. 程序文件的编制要求程序文件编制格式程序文件内容：一、目的二、适用范围三、定义必要时四、职责权限五、任务程序六、相关文件七、相关记录八、附录应思索： 5W1H；Who、Why、Where、When、What , How to do.例外事项、应急措施；不合格处置；如何验证

10、等。程序文件举例：文件控制程序、不合格处置、纠正和预防措施等。.4. 程序文件的格式和体例程序文件表头格式组织应确定一致的编写格式，便于识别和检索一致版面尺寸，便于保管文头企标、文件名、文号、版本号、页码、发布日期等文尾视版面设计需求，可将部分文头内容移下防伪标志需求时采用章节编号方法参照国家规范为宜.5.程序文件编写常见的程序文件体例(内容编排方式)如下:一、目的：规定做什么WHY阐明为什么开展该项活动，明确详细目的。二、适用范围WHERE活动在什么方面、地方、区域需求开展的任务；适用产品、过程、部门。三、援用规范或定义必要时 援用的有关文件，如手册的章节、法规和规章；针对需解释阐明的名词和

11、术语的定义等；一致概念。四、职责与权限WHO活动涉及哪些部门的任务；明确担任实施该项程序的部门和人员；定义其责权和相互关系。 .程序文件编写五、任务程序明确详细任务的内容、要求、方法；定义由谁做WHO、何时做WHEN、在何地做WHERE、在那里做WHERE 、如何做HOW TO DO的要求；一步一步地列出开展此项活动的细节，明确各环节输入、转换及输出的内容；必要时可辅以流程图，涉及记录时做出索引等。六、相关文件实施中相关联、援用、接口、参考的文件；对上级文件的援用、下一层次文件的指引。七、相关记录本程序所用的记录，写出表格的称号和编号，必要时，可规定记录保管期限。 八、附录表式、补充资料、款式

12、、图标、流程图等。.目 录1234管理体系文件价值管理体系文件编制管理手册与程序文件流程编制5规范制度与表格.一、流程图的定义流程图的定义：以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。了解要求：就是以流程言语进展描画的文件；以图解的方式表达一个任务从开场至终了为止，所进展的一切活动及顺序关系；必需求明确各项活动的任务接口、主要任务内容、流程的流向、信息反响、断定等内容；建议运用VISIO工具软件。.流程图中的普通符号流程发起动作判别标注开场与终了文档涉及相关流程/程序流程节点或援用数据流程顺序链接线.流程图中常用的图形流程发起符号：用于标注流程图中，在特定条件下引发起流程开场，阐明流程起

13、始的必需条件。流程开场与终了符号：动作开场与终了的控制点，表示流程的开场/中止，阐明此流程的起始点和终了点。进程：流程图中的主要部分，用于描画这个岗位/部门需求完成的任务，但只能用于描画作业内容，不能用于阐明事件。描画要简要，普通不超越8个字。断定：表示对某个事件的断定，判别的结果只能是是或否的回答，普通结果会出现两个以上。当超出三个以上时，可用其它多边形。文档：不能单独作为节点运用，只作为传输过程或某项作业产生的结果.流程图中常用的图形标注：在某项动作中，对该动作有任何要求或注释时，用此模块标注相关子流程：在某业务流程中涉及到的与本流程不相关的其他业务流程，可以相关子流程方式表现而不用详述。

14、数据：流程中遇到需数据存贮或分析保管的数据时，采用此标识。流程节点：表示流程中的页内援用节点，或其它流程接口结点。通常用数字/代码标识。链接线：表示上个活动到下个活动的运作流向及接口，箭头表示流程的流向，普通画在下个活动端。.流程图例如.流程图的制造要求流程图应明晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：任务中一切步骤的顺序和相互关系；源于外部的过程和子流程的任务；流程的起始点、终结点和其它流程的接入点；流程的各阶段、援用和循环点；流程的活动、标注、阐明等；必要时，明确各部门岗位职责、任务接口、援用的文件、记录、外部任务接口等。.流程图的制造要求流程图的根本要求 符合性、逻辑性、协调性、可操作

15、性、接口性、适用性、适用性、针对性流程编制程序按任务流程划分流程各阶段明确流程每一活动对应相应的责任部门/岗位每一活动的方法步骤选择适当的符号表示相关文件和记录流程中提及的相关或援用的文件流程中产生的记录.管理体系流程图：要求部门称谓一致财务部 技术部 销售部 质量部等支持性文件的范围援用的其他程序文件援用的规范制度规范表格按照流程的顺序进展思索支持的流程理顺一切文件或流程的接口关系.目 录1234质量管理体系文件价值管理体系文件编制管理手册与程序文件流程编制5规范制度与表格.一、制度、规范文件的编写什么是规范规范有时也称“作业指点书；它是对程序文件的进一步细化；它表达的通常是详细活动、操作、

16、运作及详细的要求也会涉及专业技术 ；制度面对的执行单位是岗位；规范可以有不同的称号，如：制度、规定、方法、规程、条例等等。规范举例会议制度、岗位职务阐明书、督查规范、考核规范、发文件规程、招牌审批指南、抄告管理条例等。.规范文件的编写规范制度支持程序文件针对对某一作业或工艺的详细操作过程、方法、规范或要求的描画过程规范制度 含工艺设备维护规范制度 检验规范制度任职资历及培训要求 职位阐明书典型的规范制度文件称号文件编号生效日期同意签字修正形状正文内容.二、岗位职务阐明编制要求岗位描画当与顾客有关联时必需有顾客一栏尽能够描画岗位而不是部门，特别是审核、同意类文字描画要求用文字详细描画活动采用如恳求、审核、同意、文件编制、记录保管 、归档不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改良方法言语简练，字数不超越8个典型如根据培训需求编制年度方案，应为编制年度方案 .三、记录管理要求规范要求记录控制应建立并坚持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运转的证据。记录应坚持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件的程序，以规定记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。了解要点：记录是文件的一个种类；它的方式可是多样的，纸质、电子媒介、磁盘、录