生物显微镜设计确认方案文献

1、生物显微镜设计确认方案仪器用途：药材显微鉴别制定人：质量负责人：质量受权人： TOC o 1-5 h z 日期：年月H日期：年月旦日期：年月日 TOC o 1-5 h z 1概述 22目的 23范围 24验证小组 2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 5确认工作计划 36用户需求标准的确定 3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 7风险分析 3 HYPERLINK l bookmark15 o Current Document 8确认项目的确认方法与接受标准 79差距分析 710附件管理 711设计确

2、认的结果评定 7 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 12结论 71概述为了保证生物显微镜符合企业药材鉴别需求，需对生物显微镜的设计、制造、安装调试阶段进行有 效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确 保对生物显微镜系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业质量控制需求。一般情 况下，检验仪器确认工作由设计确认（DQ、安装确认（IQ）、运行确认（OQ和性能确认（PQ四个部分组成，是证明与法规、检验需求的符合性的过程，而设计确认（DQ是本次确认工作的基础。2目的确保生物显微镜的设计符合药材鉴别

3、要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准， 为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。3范围与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按检验仪器的确认与校准管理规程（VM.SMP-004-00）规定对确认对象进行分类，本次确认对象属于口 A类检验仪器：不具备测量功能的检验仪器只需要校准，如离心机、磁力搅拌器和超声处理仪等， 供应商的技术标准可以作为用户需求； B类检验仪器：具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准， 如pH计、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校 验SOP口 C类检验仪器：通常包

4、括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求， 操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气 相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确 认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOR4验证小组本次验证小组各成员及职责见下表小组成员所属部门岗位姓名职责组长/质量受权人肖梦群.负责确认方案的批准；.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定 项目的顺利实施。组员质量部质里负贝人肖梦群负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用户需求标准的审核，确保电子天平的法规符合性。QC陈巧鸣综合相关部门

5、负责人对检验仪器的要求，起草检 验仪器设计确认方案。5确认工作计划为确保生物显微镜采购计划的顺利完成，本次设计确认工作计划在2013年7月31日前完成。6用户需求标准用户需求标准是从用户角度对实验室、仪器仪表等所提出的要求，包括技术上、法规上或其他方面 的需求，为下面的设计确认的风险分析提供起始依据，本台设备的用户需求标准见下表序号项目详细内容1项目概述附于药材的显微鉴别控制参数要求：类别放大倍率现场直径（mm广角目镜WF1CK18广角目镜WF1611物镜镜管系统总放大倍数目镜10X物镜16X4X1 X40X64 X10X100X160X40 X400 X640 X100X1000 X1600

6、X2工作要求安装地点：普通仪器室（详见平面图）工作环境：1无强烈振动，无光辐射。2无腐蚀性液体、气体3湿度、温度适宜3约定1生物显微镜需经过校验合格后，才可发货；2收货后送计量所检定，如不合格，需办理退货。发货时，生物显微镜配置有说明书，便于生物显微镜的正确使用。生物显微镜需有铭牌4服务送货服务，并需要有装箱清单起草人：审核人：批准人:日期:日期：7风险分析按照质量风险管理规程（ QM.SMP-024-00）规定，结合用户需求标准的内容，证明生物显微镜的设计符合药材鉴别用途和药品GMP2010年修订）要求；通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别生物显微镜影响检验结果的风险因素，并对风险因素进行风

7、险分析（FMEAI格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。风险评估过程概述通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别生物显微镜影响产品检验结果的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEAI格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。风险识别使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别1,法规符合2.检验需求3.环境影响、口旦/ 检验结4.麻#腐I5,安装和维6.人员使果使用帆优先数的计算方渊对风险因素进彳肺分，按照分数进行风险评价。风险优先数=概率 X可检测性X 严重性风险评级的严重性评分标准根据对检验结果的影响，将严

8、重性进行系数评分，分数越高问题越严重，评分标 准见下表类别严重性系 数评定标准严重3影响检验结果；不符合 GMf求中等2对检验结果影响较低微小1对检验结果几乎没影响风险评级的可能性（概率）评分标准使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性（概率）进行系数评分，分数越高发生 的可能性越高，评分标准见下表类别可能性系 数评定标准很可 能3预计每年发生概率大于 5%可能2预计每年发生概率大于 1%小于5%罕见1预计每年发生概率小于1%7.3.4风险评级的可控性（可检测性）评分标准根据风险发生严重性影响的可控性进行系数评分，分数越高说明按现有风险控制 措施越难降低该风险到可接受水平，评分标准见下表类别可控性

9、系 数评定标准不可确定3目前的风险控制措施完全不能检测出失败模式中等可确士2目前的风险控制措施不能保证检测出所有失败模式可确定1目前的风险控制措施几乎可确切的检测出失败模式， 检测方法可靠风险评价一风险等级的定量描述按照风险优先数计算公式将风险进行定量描述，见下表风险等级风险控制要求风险优先数高风险此风险必须进行确认，应有相应的风险 控制措施可将其降至可接受水平12,18,27中级风险此风险需要进行确认，应有相应的风险 控制措施，将其降至可接受水平6,8,9低级风险此风险为可接受水平，无需进行确认1,2,3,4风险优先数0 4为风险可接受水平，若超过 4,则为确认项目，需对该确认项目 进行确认

10、。风险分析使用FMEAI格，对各风险因素进行风险分析，若风险水平为“高”或“中”，则在“确认项目”项 填写需确认的内容，风险水平为“低”，则在“确认项目”项打“ /”。风险因素可能失败模式可能失败的影响严重性可能性可检测性风险优 先数风险 水平确认项目1.法规符合性1.1不符合GMP法规要求影响检验结果32212高GM附规符 合性确认1.2不符合环 保法要求生物显微镜运行时产 生环境污染，但没防 护措施1111低/1.3不符合消 防法要求.存在消防安全隐患.仪器安装会破坏企 业的消防系统1111低/2.检验需求2.1生物显微 镜功能不符合 检验要求影响检验结果3319中检验需求确 认2.2生物

11、显微 镜的检验能力 不能满足企业 检验要求影响检验结果3113低2.3生物显微 镜的设计不易 于清洁污染样品，影响检验 结果3113低3.环境影响影响检验室和 其他仪器正常 使用.生物显微镜安装时 破坏实验室环境，影 响其他仪器性能.生物显微镜运行破 坏检验室环境，影响 其他仪器性能1111低/4.样品影响4.1与样品接 触或间接接触 的部件污染样 品影响样品检验结果3113低/4.2存在清洁 死角影响样品检验结果3113低5.安装和维护5.1生物显微 镜尺寸与检验 室不相符.生物显微镜不虎安 装在检验室内，生物 显微镜管理不可控， 增加样品受污染风 险；.生物显微镜的安装 破坏检验室环境，影

12、 响其他仪器性能3113低安装与维护 确认5.2生物显微 镜的设计不易 于清洁和维护.影响生物显微镜的 日常清洁和维护；.影响检验结果3113低5.3易耗部件 的更换会影响 检验结果样品检验结果不稳定3113低5.4生物显微 镜校验不合格检验结果不可信3319中6.人员使用6.1生物显微 镜对操作使用 者要求高检验结果不可控3113低人员使用确 认6.2生物显微 镜使用时存在 安全隐患出现安全事故1111低6.3生物显微 镜没有简明操 作手册检验结果不可控3113低8确认项目的确认方法与接受标准GMP法规符合性确认GMP法规符合性的要求：药品GMP（2010年修订）第二百一k七条规定“质量控制

13、实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应”。确认方法根据药品GMP（2010年修订）第二百一k七条规定，审核生物显微镜的相关资料（由质量部负 责与厂家联系，收集并整理），检查是否与产品性质和生产规模相适应；生物显微镜在安装与运行 确认时还需进行GM法规符合性的进一步确认。接受标准生物显微镜与检验项目与检验要求相适应，符合GMPt规要求。检验需求确认检验需求确认要求：生物显微镜的功能符合检验要求。确认方法检查生物显微镜称量的放大倍数及成像的清晰度是否能达到检测要求。接受标准生物显微镜的称量的放大倍数及成像的清晰度能达到检测要求。安装与维护确认安装与维护确认的要求：生物显微镜校验合格。确认方法生物显微镜出厂时是否有出厂合格证书或出厂合格检验报告。接受标准生物显微镜出厂时已经校验合格。差距分析综合以上的仪器设计确认工作内容，从法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素分别进行 差距分析。将以上各因素的差距分析结果列出来，作为生物显微镜设计确认的结果判断依据。附件管理