维生素C在药典中质量控制标准的变化

1、维生素C在药典中质量控制标准的变化1953版药典质量控制方法【性状】颜色，味道，稳定性，溶解度【鉴别】PH，熔点，比旋度，化学反应【检查】炙灼残渣，重金属【含量测定】碘滴定法1963版药典 变化之处熔点测定放入【性状】中，且分为注射用和口服用【鉴别】化学鉴别的方法改变：更换氧化剂，选取了无毒害作用的试剂，及更为简便、现象更明显的鉴别方法方法描述更加细致和系统1977版药典 变化之处【性状】熔点测定统一按照注射用要求【性状】比旋度采用了0.1g/ml浓度的溶液【鉴别】化学鉴别方法改变【检查】加入了溶液澄清度和颜色，用分光光度法检测【检查】重金属中先加稀醋酸，再用蒸馏水定容 重金属限度从百万分之二

2、十变成百万分之十1985版药典 变化之处【检查】重金属中，不先加稀醋酸再加水定容，而是直接加水定容25ml 没有大的变化，说明当时业界对这个药物的认识和分析方法已经初具体系了，需要改动的部分比较少1990版药典 不同之处【检查】溶液澄清度与颜色中，有“如显色，则滤过取滤液”，语言描述更细致1995年版 2000年版 不同之处【鉴别】新增红外吸收法，要求与对照图谱对比【检查】新增铁、铜离子检查项目 采用原子吸收光度法，增加了杂质元素的测定法，并规定了杂质元素的限度2005年版不同之处【检查】加入了细菌内毒素的质量控制指标2010年版增订项目【检查】 草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使

3、维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照品溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照品溶液（0.3%）。草酸是一种维生素C的稳定剂。维生素C在空气中极易被氧化，尤其是在碱性条件下更快，而在酸性介质中，它受空气氧化的速度稍慢，较为稳定，可以采用2%的草酸溶液来提取维生素C。总结 药典中质量控制标准的更改体现着科学技术和药品分析检验手段的进步反映了时代的潮流总结早期的药典主要是在化学

4、鉴定方面修改，体现5060年代时，我国基础化学的大力发展与进步。同时，也能看出那时我国用于药品分析鉴定的方法主要是化学反应。77年药典引进了紫外分光光度法，体现了仪器分析开始进入医药行业常用的检验方法中。在较早期的药典中，有一些检测项目反复修改，如维生素C中的熔点控制标准和重金属检测中溶液配制方法。由此可见，科学的发展是不断前进，不断推翻过去的理论，盘旋式上升的过程。而药典的编制也紧跟着科学发展的脚步，不断前进，不停推陈出新。总结据文献报道，在这两版的药典中还新增了很多其他的药物分析手段，如高效液相层析法，荧光分析法等；在制剂质量控制方面，新增了注射液中不溶微粒的检查法，含量均匀度检查法，溶出度检查法等至今都很常用到的重要方法。除此之外，在很多仪器分析和色谱分析的方法中也有较多改动。说明在我国8090年代分析技术的正值飞速发展时期。从以上来看，85和95年的药典中，维生素C的质量控制标准没有太大变化，但是这不能说明我国的药物分析学在此阶段停滞不前。总结从近十年的药典修订情况来看：仪器分析的技术得到了广泛使用，红外、HPLC等技术成为了普遍使用的药品质量控制的检测手段药典新增的质量控制项目从药物本身的鉴别鉴定转向杂质含量的控制，说明对药品本身的鉴定手段已经较成熟。