2023年执业药师职业资格考试必考客观题

1、2023年执业药师职业资格考试必考客观题1.下列关于药品批发企业中验收抽样的叙述，错误的是（ ）。A.每次到货的药品应进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性B.同一批号的药品应当全部检查最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】:B【解析】:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限

2、期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】:B【解析】:药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。3.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处

3、方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。(1)根据处方管理办法，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的是（ ）。A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】:D【解析】:非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。(2)根据处方管理办法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（ ）。A.

4、属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】:A【解析】:处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用法用量的情形，属于不规范处方。4.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分(1)吊销许可证属于（ ）。【答案】:C(2)责令停产停业属于（ ）。【答案】:C(3)因药品缺陷向患者赔偿属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊

5、侵权民事责任。根据侵权责任法第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。5.下列不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（ ）。A.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定【答案】:A|B|C【解析】:A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起1

6、5日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。6.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（ ）。A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口

7、服制剂不得超过三种【答案】:A|B|D【解析】:C项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。E项，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。7.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】:C【解析】:根据国务院关于改革药

8、品医疗器械审评审批制度的意见，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。8.下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）。A.进品原料B.省转销、总代理C.企业形象标志、企业防伪标识D.印刷企业、印刷批次【答案】:C【解析】:C项，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。9.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标

9、志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【答案】:C【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。10.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况E.企业内部劳动保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根据药品经营许可证管

10、理办法第二十一条的规定，监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。11.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（ ）。【答案】:E【解析】:定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册

11、的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。(2)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。(3)第二类精神药品的处方应至少保存（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。(4)医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。12.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是（ ）。A.天然药物提取物

12、B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】:D【解析】:ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。13.下列药品销售行为中，违法的有（ ）。A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】:B|C|D【解析】:A项，中华人民共和国药品管理法实施条例第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的

13、，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。维C银翘片是非处方药，可以在边远城乡集市贸易市场销售。BD两项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。C项，药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。14.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测

14、试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权【答案】:A|B|E【解析】:A项，安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。B项，知悉真情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。E项，获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B.

15、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】:C【解析】:A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂许可证有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。16.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括（ ）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超

16、常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第四十七条规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。17.（共用题干）患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回

17、升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。(1)根据药品不良反应报告和监测管理办法，上述信息中患者出现的临床症状为（ ）。A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应【答案】:D【解析】:严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（ ）

18、。A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】:D【解析】:药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。A.将A

19、销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】:D【解析】:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。19.（

20、共用题干）药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有医疗机构制剂许可证，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的药品经营许可证的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。(1)根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（ ）。A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】:A【解析】:获得医疗机构制剂许可证的医疗机构，如

21、果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据药品管理法第四十八条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超规定范围的。因此乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。(2)对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（ ）。A.生产假药B.合法调剂药品的职务行为C.销售假药D.非法经

22、营【答案】:C【解析】:药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论处。(3)现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（ ）。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】:B【解析】:医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与医疗机构执业许可证所

23、载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。20.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（ ）。A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】:A|C|D【解析】:药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻黄碱）。21.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投

24、诉举报电话是（ ）。A.120B.12315C.12320D.12331【答案】:D【解析】:食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在各个环节违法行为的投诉举报。【说明】市场监管总局关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉

25、举报服务。22.提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息是（ ）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。23.药品调配人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（ ）。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】:B【解析】:零售药店销售

26、处方药与非处方药的要求：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。24.根据药品生产质量管理规范，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第十条提出了对药品生产质量管理的基本要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运

27、条件。25.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（ ）。A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】:A【解析】:药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。26.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医院药学工作的职业道德要求不包括（ ）。A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依

28、法促销，诚信推广【答案】:E【解析】:特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。27.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】:C【解析】:A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植

29、物生长调节剂和除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。28.根据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ ）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定（试行）规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明

30、书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（ ）。A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（ ）。A.普遍建立比

31、较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】:A|B|C|D【解析】:新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。31.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)医疗机构验收记录必须保存至超

32、过药品有效期（ ）。【答案】:A【解析】:医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。32.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构

33、向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。33.可以适用于简易程序的有（ ）。A.对公民处50元罚款的B.对公民给予警告的C.吊销营业执照的

34、D.责令停产停业的【答案】:A|B【解析】:AB两项，当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用于简易程序，当场处罚。CD两项，停产停业、吊销许可证或者营业执照、数额较大罚款等行政处罚适用于听证程序。34.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（ ）。A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】:D【解析】:A

35、项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣

36、、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。35.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（ ）。A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】:B【解析】:B项，关于推动药品流通企业转型升级。国家鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励

37、药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。并未提及何时全面实现零售连锁化。36.（共用题干）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（ ）。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于5年，在2023年5月

38、5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第二十五条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲药品零售企业首次购进药品

39、A时，属于应当查验并索取的材料是（ ）。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件【答案】:D【解析】:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件。加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。(3)依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A

40、【解析】:直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再继续使用。该有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。A.获得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.有两年以上的药学实践经验E.所在单位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:执业药师职业资格制度规定第十三条规定：申请注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药

41、师岗位工作；经执业单位考核同意。38.下列药品中，可以申请委托生产的是（ ）。A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒化学品，故均不可以委托生产。39.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定

42、撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施【答案】:A|B|C|D|E40.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（ ）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】:B【解析】:医疗机构遴选和新引进

43、抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。41.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号），深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）。A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】:A【解析】:新医改意见首

44、次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。42.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。【答案】:B【解析】:企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质

45、量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（ ）。【答案】:D【解析】:疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(3)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师

46、，负责处方审核，指导合理用药。43.下列不符合现行药品经营质量管理规范行为的是（ ）。A.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】:C【解析】:药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm，与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。44.关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（ ）。A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制C.药品注册管理，就

47、是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。45.（共用备选答案）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂(1)必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（ ）。【答案】:B【解析】:从事含麻

48、黄碱类复方制剂批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。(2)药品零售企业在销售时，应査验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装。46.（共用备选答案）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释(1)生产、销售假药

49、，至人重度残疾，属于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(2)生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。【答案】:C【解析】:“对人体健康造成严重危害”包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损

50、伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。(3)生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。【答案】:B【解析】:“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。47.根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（ ）。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】:C【解析】:医疗机构制剂配制监督管理

51、办法（试行）第十七条规定：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。48.（共用备选答案）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装(1)药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（ ）。【答案】:A(2)药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（ ）。【答案】:C(3)药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（ ）。【答案】:B【解析】:药品注册证书载明的药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）四位

52、年号四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。49.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（ ）。A.使用量异常增长B.偶发不良反应C.经常超适应症使用D.经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量

53、始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。50.关于药品出库，下列说法错误的是（ ）。A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出库时发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题时，不得出库，并报告质量管理部门。51.（共用备选答案）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D

54、.特殊使用级按照抗菌药物临床应用管理办法(1)价格昂贵的抗菌药物属于（ ）。【答案】:D【解析】:满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。(2)经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（ ）。【答案】:C【解析】:限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。52.（共用备选答案）A.药

55、品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法(1)导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(2)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者

56、频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。53.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室【答案】:A【解析】:行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。中华人民共和国药品管理法规定生产、经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项，需获得药品经营许可证；D项，需获得药品生产许可证；E项，需获得医疗机构制剂许可证。54.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（ ）。A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】:D【解析】:药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。5