年医疗器械安全风险分析管理报告模板

1、2021年医疗器械安全风险分析管理报告模板28页2021年医疗器械安全风险分析管理报告模板28页2021年医疗器械安全风险分析管理报告模板28页医疗器械安全风险分析管理报告编制日期审核日期批准日期11综述2风险管理评审输入3风险管理评审4风险管理评审结论附件1 ：一次性肛肠吻合器产品安全特征问题清单附件2 :初始危害判定和初始风险控制方案分析附件3 :风险评价、风险控制措施评价表 1综述1.1产品简介本公司生产的一次性肛肠吻合器是参照中华人民共和国医疗行业标准YY/T 0245吻合器通 用技术条件及一次性使用医疗器械产品的性能要求，并在吸收国内外同类产品优点的基础上研制而 成的。产品由吻合器和

2、附件(扩张器、穿线器、导入器及引线钩)两部分组成。吻合器由套管、保 险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴等组成，其中抵钉座组 件由色标头、抵钉座、固定芯轴和垫刀圈等组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形 刀等组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。所使用材料有12Crl8Ni9 ABS、聚乙烯、 TA1和TA2等。本产品所有零件经过细胞毒性、致敏和粘膜刺激三项生物学评价证明，用在人体上 不会对组织与粘膜产生不良刺激，引起过敏反应和其它损害作用，在使用过程中，不会析出有毒害的 物质。采用环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供产品，产品灭菌有效期为三年。产

3、品分类：依据国家局分类规定，本公司生产的一次性肛肠吻合器属II类6809o产品预期用途：一次性肛肠吻合器供临床上适用于直肠齿状线上黏膜和粘膜下选择性切除。 本产品使用一次后，即作报废处理，避免再次使用。产品外形亦意图：错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。 错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。1.抵钉座组件7.调节螺母13.环形刀2.保护盖8.抵钉座3.吻切组件4.保险块 5.活动手柄总成6.固定手柄9.卡簧管10.垫刀圈 11.钉仓12.吻合钉图1 一次性肛肠吻合器型式、构成示意图肛塞支撑套窥视套图2次性肛肠吻合器附件示意图1.2引用文件及资料1.2.1 YY/TO

4、316医疗器械风险管理对医疗器械的应用1.2.2医疗器械风险管理控制程序1. 3风险管理计划及实施情况简述本公司针对一次性肛肠吻合器产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性肛肠吻合器产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段的风险 管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风 险管理计划有效的执行。1.4风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性肛肠吻合器产品在上市前各阶段风险管理活动进行总 体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过产品的风险

5、分析、风险评价和风险控制，以及 综合剩余风险的可接受性评价，一次性肛肠吻合器产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告是一次性肛肠吻合器的安全风险分析管理报告。1. 5风险管理小组风险管理小组由多个部门的专业人员组成的队伍进行，下表为风险组成成员:风险管理评审部门职责姓名职责备注总经理负责风险管理人员的指派及组织技术科组织项目研发阶段风险管理活动的实施及评审活动，确保项 目研发阶段风险管理计划的实施。质量科从质量体系、质量控制角度对产品的风险管理提出意见及降 低风险的解决方法资材科从物资采购角度对产品的风险管理提出意见及降低风险的 解决方法生产科从生产过程角度对产品的风险管理提出意

6、见及降低风险的 解决方法销售科从顾客使用角度及生产后信息反馈角度对产品的风险管理 提出专业的意见及降低风险的解决方法风险管理小组姓名职务资历组长研发工程师组员质量工程师组员产品质量工程师组员生产技术工程师组员产品医学顾问2风险管理评审输入2.1风险可接受准则风险管理小组对风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为一次性管形吻合器在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍然保持原有标准。2. 1. 1风险的严重度水平严重度的分类分类标准S5灾难性的导致患者死亡S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害S3严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 S2轻度导致不要求专业医疗介入的暂时

7、性的创伤或损伤S1可忽略不便或暂时性的不适2. 1. 2风险的概率等级伤害发生概率伤害发生概率的分层事件频次/年/单位产品P5经常三103P4有时103 和 210P3偶然104 和上105P2很少104 和上 10P1非常少 20Crl3抵钉座、定位轴：06Crl9Nil0 20Crl3钉仓（套）、垫刀圈及引线钩：ABS 扩张器、穿线器、导入器：PC生物学或化学危害：原材 料不合格，毒性H45是否有能量给予患者或 从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者 或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物 材料用于随后的再次使用、 输液/血或移植？否8医疗器械是否以无菌形 式提供或预期由使用者灭 菌

8、，或用其它微生物学控制 方法灭菌？一次性肛肠吻合器以无菌形式提 供，出厂前已经过环氧乙烷灭菌， 灭菌有效期为三年。生物学危害：有菌H59医疗器械是否预期由用 户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善 患者的环境？否11是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析 处理？否13医疗器械是否预期和其 它医疗器械、医药或其它医 疗技术联合使用？否影响安全性的特征清单特征判定可能的危害危害标识14是否有不希望的能量或 物质输出？环氧乙烷残留量化学危害：环氧乙烷残留 量超标H615医疗器械是否对环境影响敏感？本品对贮存要求，在包装和说明书 上都有标示。贮存要求：在相对湿 度不超过80%,无腐蚀气体和

9、通风 良好的室内。有效期:三年生物或化学危害：产生破 损被污染H716医疗器械是否影响环 境？否17医疗器械是否有基本的 消耗品或附件？本产品附件有扩张器、穿线器、导 入器及引线钩生物学危害或运行危害H818是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿 命限制灭菌有效期决定产品储存寿命期， 灭菌有期为三年，超过灭菌有效期 不得使用。生物污染危害H921是否有延时或长期使用 效应？否c.2.22医疗器械承受何种 机械力？否c.2.23什么决定医疗器械 的寿命？灭菌有效期；包装材料或产品原材料老化生物或化学危害H10c.2.24医疗器械是否预期 一次性使用？一次性使用，

10、必须避免重复使用生物学危害H11c.2.25医疗器械是否需要 安全地退出运行或处置？产品完成后，作为医疗垃圾，处理 不当会影响环境生物学危害H12c.2.26医疗器械的安装或 使用是否要求专门的培训 或专门的技能？本产品必须要由熟练的、具有专业 技能的医生使用；不具有专业技能 的医生使用前必须经过专业技能培 训合格才能上岗操作。运行危害H13c.2.27如何提供安全使用 信息？通过产品标签、说明书提供安全使 用信息。信息危害H14c.2.28是否需要建立或引 入新的制造过程？否c.2.29医疗器械的成功使 用，是否关键取决于人为因 素，例如用户界面？否c.2.29.1用户界面设计特 性是否可能

11、促成使用错 误？否c.2.29.2医疗器械是否在 因分散注意力而导致使用 错误的环境中使用？否c.2.29.3医疗器械是否有 连接部分或附件？否c.2.29.4医疗器械是否有否影响安全性的特征清单特征判定可能的危害危害标识控制接口？c.2.29.5医疗器械是否显 75信息？否c.2.29.6医疗器械是否由 菜单控制？否c.2.29.7医疗器械是否由 具有特殊需要的人使用？否c.2.29.8用户界面是否用 于启动使用者动作？否c.2.30医疗器械是否使用 报警系统？否c.2.31医疗器械可能以什 么方式被故意地误用？吻合器可能会因操作不到位而被错 误地击发。运行危害H15c.2.32医疗器械是否

12、持有 患者护理的关键数据？否c.2.33医疗器械是否预期 为移动式或便携式？否c.2.34医疗器械的使 用是否依赖于基本性能？一次性肛肠吻合器产品的成功使用 取决于以下性能；吻合器的抵钉 座组件与器身应能顺利的装配和拆 卸；各移动部位应能轻松推动，不 得有卡住、松动现象；组件装入器 身应牢固，吻合钉不应有脱落变 形。；吻合器的保险机构开闭应 灵活，使用安全可靠。弹簧应有足 够的弹性，当松开活动手柄时能迅 速复位。；吻合钉头端应尖锐； 环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃 经吻合后的吻合口应能承受不小 于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂 现象。运彳丁危害：若产品性能不 符合要求，则会造成吻合 手术失

13、败，使患者重新接 受人工吻合合术，经受二 次痛苦，甚至会发生钉成 形不良、漏钉、伤口渗血、 断钉甚至大出血等不良 事件。H16 附件2一次性肛肠吻合器的初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害H1运行危害不了解器械使用说明超出预期用途误用，手术失败H2生物学危害吻合钉用了非植入性材料。生物不相容材料长期植入患者 组织。中毒、过敏、刺激等症状损害患 者健康H3生物学或化学危害本公司产品与患者组织接触部分 的零件使用了生物不相容材料； 或产品表面有菌（或灭菌不彻底/ 或包装破损/或超过灭菌有效期使 用。）生物

14、不相容材料或是有菌的 产品与患者伤口或组织接触使用了生物不相容性材料会使 患者伤口或组织发生过敏、中 毒、或是刺激等；使用了有菌产 品,会使患者造伤口感染、发炎、 患者发热等。H4生物不相容危害4.1产品与患者组织接触部分的零 件或植入钉使用了生物不相容性 材料。患者使用了用生物不相容性 材料制造的产品患者伤口或组织发生过敏、中 毒、或是刺激等4.2增加配件带线缝合针，缝线和 针体材质使用了生物不相容的材 质患者使用了用生物不相容性 材料制造的产品患者伤口或组织发生过敏、中 毒、或是刺激等H5生物污染危害灭菌不彻底、灭菌包装破损、或 超过灭菌有效期使用。患者使用了有菌的产品患者被细菌感染，严重

15、时导致发 热、休克。H6生物学或化学危害对环氧乙烷残留量的控制未能按 标准确认，或未能按确认的结果 实施控制，解析不彻底，致使环 氧乙烷残留量超标。超量的环氧乙烷输入人体损害患者健康H7生物学或化吻合钉处于可滑动的钉仓内，在 震动条件下造成滑出震动环境下吻合钉可能脫落吻合器漏钉，吻合口渗漏学危害未按运输、储存要求对产品防护， 造成产品包装破损，产品被污染患者使用了有菌的产品患者被细菌感染，严重时导致发 热、休克H8生物学危害附件与患者组织接触部分的零件 使用了生物不相容材料，表面有 菌（或灭菌不彻底/或包装破损/ 或超过灭菌有效期使用。）；附件 漏装或有缺陷生物不相容材料或是部件表 面有菌与患

16、者伤口或组织接 触；手术操作难度加大或失败使用了生物不相容性材料会使 患者伤口或组织发生过敏、中 毒、或是刺激等；使用了有菌产 品,会使患者造伤口感染、发炎、 患者发热等；漏装后医生操作不 便H9生物学危害超过灭菌有效期的产品带菌患者使用了有菌的产品患者被细菌感染，严重时导致发 热、休克H10生物学或化 学危害在标识的灭菌有效期到期前，包 装材料老化已不能保持无菌，或 产品原材料老化，导致产品性能 下降患者使用了有菌的产品或产 品性能问题影响使用患者被细菌感染，严重时导致发 热、休克；产品不能使用，可能延误治疗Hll生物学危害产品被重复使用患者使用了有菌的产品患者被细菌感染，严重时导致发 热、

17、休克；H12生物学危害产品使用完后，未销毁有毒或有害物质影响环境造成人员感染或环境被破坏H13运行危害产品的使用人员未接受过培训， 使用产品时操作不当影响了产品的使用造成吻合手术的失败，或是漏 钉、患者伤口渗血、感染等发生。H14信息危害标识和说明书提供的安全使用信 息不充分，造成错误使用器械。医护人员依据未告知充分的 安全信息进行操作，导致产品 使用不当或使用后处置不当 给患者或环境造成危害。患者感染、吻合性能不好，环境 和人员被污染等H15运行危害若器械操作不当，未调到适当位 置就错击发，造成吻合失败，给 患者造成伤害，严重的可能会大 出血。临床医生误操作，造成错击发 吻合钉。钉未吻合到适

18、当位置，或是击发 不成功，造成重新换用器械或是 改用手工缝合，严重的会造成不 良事故。H16运行危害若产品性能不符合要求，则会造 成吻合手术失败，患者再重新接 受人工吻合术，经受二次痛苦， 甚至会发生不良事件。患者使用了性能不符合要求 的吻合器产品钉成形不良，或是未等伤口愈合 钉即过早脱落。或是有漏钉、伤 口渗血情况发生。 附件3风险评价、风险控制措施评价表1 风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后 风险估计是否产生新的风险 （若是，评定新风险。）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1运行 危害35不可接受在

19、使用说明中明确适用范围、 使用方法、禁异症，并说明必 须由有资质的专业医护人员进 行操作，明确使用步骤经验证标签和说明书内容符合要求， 并查有评审及评审记录32可接受无新 风险H2生物学危害35不可接受选择符合GB/T13810标准 的植入性材料钛丝制作吻合 钉；加强原材料进货检验或 验证把关。加强生产过程控 制，确保吻合钉表面污渍彻底 清除干净；选择适用的生物 学评价项目进行检测并根据 检测结果进行评价经验证相关部门有以下文件和记录：1）采购文件一次性肛肠吻合器物料 采购清单2）采购控制程序、供方名录及供方 评价资料、供方质量证明、一次性肛 肠吻合器原材料进货检验规程以及 相关记录等3）清洗

20、过程确认方案与确认报告；粗 /精洗操作规程与清洗操作记录4）江苏省医疗器械检验所检测报告；32可接受无新 风险H3生物不 相容性 危害或 生物污 染危 害。35不可接受1）防止生物不相容控制：选 择符合要求的材料；选择适 用的生物学评价项目进行检 测并根据检测结果进行评价； 物料米购控制；进货检验 或验证把关；清洗过程把关 等2）防止生物污染控制：灭菌 验证；包装验证；灭菌产 品留样观察；在产品标签和 使用说明书中警示包装破损 或超过灭菌有效期不得使用经验证相关部门有以下文件和记录：1）采购文件一次性肛肠吻合器物料 米购清单2）江苏省医疗器械检验所检测报告；3）采购控制程序供方名录及供方 评价

21、资料、供方质量证明、一次性肛 肠吻合器原材料进货检验规程以及相 关记录等；4）清洗过程确认方案与确认报告；粗 /精洗操作规程与清洗操作记录；5）灭菌验证报告；6）包装运输确认报告；7）产品留样观察制度与记录；8）产品标签与说明书32可接受无新 风险以上文件和记录经验证符合要求。H4生物不 相容性 危害35不可接受4. 1选择符合生物相容性要 求的材料；选择适用的生物 学评价项目进行检测或根据 可支持性检测报告进行生物 学评价；物料采购控制； 进货检验或验证把关清洗 过程确认与清洗操作过程控 制等经验证，有以下文件和记录：1）采购文件一次性肛肠吻合器物料 采购清单2）江苏省医疗器械检验所检测报告

22、；3）采购控制程序供方名录、及供 方评价资料、供方质量证明、进货检 验或验证规范与记录等；4）清洗过程确认方案与确认报告；粗、 /精洗操作规程与清洗操作记录；32可接受无新 风险35不可接受42初次使用时进进生物学检 测，每批由供方提供材质证 明，若材料改变时再次进行 生物学检测编制并下发采购技术文件；按要求进 行生物学检测检测结果符合要求;按 要求进行进货检验或验证，记录符合 要求32可接受无新 风险H5生物污染危害44不可接受1）灭菌确认，灭菌日常监测 与控制；2）包装验证，并在说明书和 产品标签警示超过灭菌有效 期限或包装破损不得使用经验证，有以下文件和记录：1）灭菌确认方案与灭菌确认报

23、告及相 关检测记录2）灭菌包装验证报告与相关检测报告3）产品标签与说明书等以上各项验证与检测结果均符合要求41可接受无新 风险H6生物或 化学危 害35不可接受E0灭菌确认；E0解析过程确认经验证，有以下文件和记录：1）环氧乙烷灭菌工艺确认报告2）环氧乙烷残留量解析时间验证报告32可接受无新 风险H7生物学 或化学 危害35不可接受1、对吻合钉外形进行防脫落 的梯形设计；2、在吻切组件上加保护盖；3、在使用说明书中告知用户： 使用前检查有否漏钉，使用后 发现漏钉的处置方法经查已设计吻合钉图纸，图纸符合要 求；使用说明书中已做出相关说明。32可接受无新 风险在说明书包装中明确贮存的 要求经查在使

24、用说明书、中已做了相关说 明H8生物学危害35不可接受1）防止生物不相容控制：选 择符合要求的材料；选择适 用的生物学评价项目进行检 测并根据检测结果进行评价； 物料米购控制；进货检验 把关；经验证相关部门有以下文件和记录：1）采购文件一次性肛肠吻合器物料 采购清单2）江苏省医疗器械检验所检测报告；3）采购控制程序供方名录及供方 评价资料、供方质量证明、一次性肛 肠吻合器原材料进货检验规程、出厂32可接受无新 风险2）防止生物污染控制：灭菌 验证；包装验证；在产品 标签和使用说明书中警示包 装破损或超过灭菌有效期不 得使用。3）加强出厂检验把关检验作业指导书以及相关检验记录 等；5）灭菌验证报

25、告；6）包装运输确认报告；7）产品留样观察制度与记录；8）产品标签图与说明书。以上文件和记录经验证符合要求H9生物污染危害44不可接受在产品标签上标明产品失效 日期；在标签和说明书中均警 示超过灭菌有效期不得使用经验证，标签和说明书中已有相关的 警示标识和警示语句，符合要求41可接受无新 风险H10生物学危害35不可接受在产品标签上标明产品失效 日期；开展一次性肛肠吻合器产品 老化试验及包装运输确认经验证有以下文件和记录：1）产品标签和使用说明书中已有超过 灭菌有效期不得使用的标识和警示 说明；2）次性肛肠吻合器加速老化试验及 一次性肛肠吻合器包装运输确认31可接受无新 风险Hll运行危害35

26、不可接受在产品标签中警示不得重复 使用；在说明书中警示产品重 复使用的危害经查产品标签和说明书中已有警示标 示和警示语句，符合要求31可接受无新 风险H12生物学危害35不可接受在说明书中说明产品使用完 成后的处理方法，使用后应将 产品先常规消毒，后物理销毁经验证，说明书中已说明使用后应将 产品先常规消毒，后物理销毁的方法 处理，并在包装盒上注明用后销毁31可接受无新 风险H13运行危害35不可接受在说明书中说明产品供已受吻 合器知识技术培训及消化道吻 合切除手术培训后的医师和（或）在有相关经验人员的指 导下使用经验证说明书中已作出说明32可接受无新 风险H14信息危害35不可接受对产品标签和

27、使用说明书中 的信息进行评审，并加强对标 签和说明书制作的检验把关经验证说明书中已作出说明31可接受H15运行危害35不可接受1）说明书中说明必须由经过 培训的有资质的医生进行操 作；2）产品上标有击发指示标记， 说明书中也说明调整到指示 位置方可击发经验证有以下文件和记录：1）产品说明书2）产品说明书评审记录；3）产品击发标记符合要求H16运行危害35不可接受严格生产过程控制和产品出 厂检验，确保产品性能指标符 合要求经验证，有以下文件和记录：1、产品零件图、总装图；2、原材料 进货检验规程、过程检验规程、产品 技术要求及成品检验规程；3、各工 序工艺验证、操作作业指导书；4、 各工序操作记

28、录和检验记录；5、产 品注册检验报告；、6、临床评价资料 等31可接受 2运用DFMEA. PFMEA,对于产品安全相关的失效模式，按照风险管理流程，进行风险分析、风险评价和 风险控制1）产品组成：一次性肛肠吻合器产品主要组成部分有吻合器和附件（扩张器、穿线器、导入器及引线钩）两 部分组成。吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、定位轴组 成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成，吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更 换。错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。错误!未找到引用源。1.抵钉座组件7.调

29、节螺母13.环形刀2.保护盖8.抵钉座3.吻切组件4.保险块5.活动手柄总成9.卡簧管10.垫刀圈11.钉仓一次性肛肠吻合器型式、构成示意图6.固定手柄12.吻合钉导入器扩张器穿线器引线钩图2次性肛肠吻合器附件示意图 2）设计开发过程DFMEA表项目功能潜在失 效模式潜在失 效的原 因机理潜在失 效后果失效 严重 度（S）失效 发生 概率（P）现行设计控制风险等 级（RL）建议措施负责部门昔施结身备注采取的措施失效 严重 度失效发 生频度危害度等 级（风险等 级）原 材 料 及 外 协 件吻合钉原材料 非植入 性材料生物相 容性差过敏、刺 激、中毒 严重时致 人死亡45采购要求供方评价进货检验

30、或验证不可接 受初次使用时进 进生物学检测， 每批由供方提 供材质证明，若 材料改变时再 次进行生物学 检测技术科 生产科 米购科 质量科1）已编制并下发 了采购技术文件；2）已按要求进行 了生物学检测检 测结果符合要求3）已按要求进行 了进货检验或验 证，记录符合要求31可接受吻合钉 的加工 不符合 要求吻合钉 的性能 差吻合钉 成型不 好或提 前失效35钛丝的采购控制不可接 受1、编制钛丝的 采购文件和进 货检验指导书；2、加强进货检 验；3、吻合钉成型 工艺过程控制技术科 生产科 米购科 质量科1、已按图纸及吻 合钉成型操作规 程进行吻合钉的 加工2、已按照吻 合钉的检验规程 进行检验并

31、查验 相关记录31可接受塑 料 件材料选 择不当 或注塑 质量不 符合要 求生物相 容性差 或影响 成品质 量中毒或 影响临 床使用35采购要求供方评价进货检验不可接 受1、每批由供方 提供零件出厂 检验报告；2、 加强原材料进 货检验技术科 生产科 米购科 质量科1）已编制并下发 了采购技术文件；2）已进行了供方 评价；3）已按要求进行 原材料进货检验 或验证并有记录31可接受金属件材料选 择不当 或产品 加工不 符合要 求生物相 容性差 或影响 成品质 量中毒或 影响临 床使用35采购要求进货检验或验证供方评价不可接 受1、每批由供方 提供零件出厂 检验报告2、对 环形刀、抵钉座 材料需提

32、供材 质证明3、加强 原材料进货检 验技术科 生产科 采购科 质量科1）已编制并下发 了采购技术文件；2）已进行了供方 评价2）已按要求进行 进货检验并有记 录22可接受使用性手柄的开零件有不能正35原材料的尺寸和旻不可接复核图纸技术科已编制详细的原22可接受能闭不灵活卡滞现象常使用求符合图纸受生产科 质量科材料进货检验规 程以及安装作业 指导书产品表面 有毛刺表面粗 糙度不 符合要 求手术过 程中对 医生造 成伤害35确保表面粗糙度不可接受生产厂家要按照 技术要求生产技术科 生产科 质量科 营销科已进行了设计开 发验证、设计开发 确认21可接受吻合钉成形不良零件配 合有误 差吻合组 织时出

33、现困难， 吻合的 组织出 现大量 出血现 象35出厂前进行试击发不可接受出厂前进行试击 发，保证成形良 好31可接受吻钉成型高度过低或过高吻合最 小间隙 有误差吻合组 织时出 现困难， 吻合的 组织出 现出血 现象35通过调节螺母来诉 节不可接受制定最小间隙控 制工具31可接受3.采购过程PFMEA表项目功能潜在失效模式潜在失效的原因机理潜在失效后果失效严重度（S）失效发 生概率（P）现行设计控制风险等级（RL）建议措施负责部门措施结果备注采取的措施失效严重度（S）失效发 生概率（P）风险等级（RL）原材料吻（缝） 合钉的 材料不 符合要 求1）未按照采 购明细及技 术质量要求 进行米购；2）

34、对供方控 制不严，供 方未按要求 提供原材料 或零件材料生 物相容 性差或 有毒有 害35采购控制 进货检验不可接受每批由供方提供 材质证明技术科 生产科 质量科1）已以采购文 件明确采购要 求2）已对供方评 价并与供方签 定采购协议3）已严格按进 货检验规程进 行检验或验证31可接受外协件及生产环境外协加 工的零 件的材 质不符 合要求材料生 物相容 性差或 有毒、有 害35采购控制 进货检验不可接受每批由供方提供 加工零件所用原 材料材质证明技术科 生产科 质量科22可接受包装材 料环境 不符合 要求供方非三十万级净化环境包装材 料表面 初始污 染菌超 标35采购控制 进货检验不可接受1）

35、选择有三十万 级以上净化条件 的供方；2）供方 提供环境检测报 告生产科 质量科1）已在采购协 议中明确环境 要求；2）供方 已提供有效的 环境检测报告 3）质量科对每 批包装材料进 行初始污染菌 检测22可接受 4生产过程中PFMEA表 项目 功能潜在失 效模式潜在失效 的原因机 理潜在失 效后果失效严重 度(S)失效 发生 概率(P)现行设计 控制风险 等级(RL)建议措施负责 部门措施结果备注采取的措施失效 严重 度(S)失效发 生概率(P)风险等 级(RL)吻合钉制作吻合钉 不符合 要求吻合钉成 型工艺不 稳定、人员 未经过培 训生物相容性差35生产过程控 制，编制吻合 钉成型作业 指

36、导书，对制 钉人员进行 培训不可 接受加强吻合钉 成型过程控 制技术科 生产科 质量科对吻合钉成型 过程进行过程 确认，对每根 芯棒的吻合钉 进行抽检31可接受吻合钉清洗生产过 程的油 污、微粒 等未清 洗干净吻合钉清 洗方法不 当或清洗 剂的选用 不当生物相容性差35生产过程控 制，制定清洗 工艺过程及 工艺参数不可 接受加强吻合钉 的清洗过程 控制生产科 质量科对吻合钉的清 洗进行确认， 并制定粗洗过 程确认和精洗 过程确认22可接受外购外协件清洗生产过 程的污 渍等未 清洗干 净清洗时间 不够，或清 洗剂选用 不当生物相容性差35生产过程控 制，制定清洗 工艺过程及 工艺参数不可 接受加

37、强外购外 协件清洗的 控制技术科 质量科制定相关的作 业指导书和检 验规程，并在 清洗过程中做 好相关的记录22可接受环境控制生产环 境不符 合十万 级净化 要求净化设备 不符合要 求，或环境 控制不严产品表 面生物 污染451)净化设备 运行控制、2) 环境和人员 卫生控制；3) 环境检测和 人员手表面 细菌检测不可接受公司自测与委外检测相结合生产科 质量科已编制空气 净化系统操作 规程与维护保 养规定已制定有洁 净车间环境管 理规定；已制定环境 消毒规定与记 录；4)洁净区 环境按规定进 行检测并记录；5)委外环境检 测符合要求31可接受纯化 水水 质水质不 符合要 求1）制水设 备不符合

38、 要求；2） 储罐和管 道未定期 清洗消毒产品受到污染35水质检测控制不可接受定期水质检测生产科 质量科1）已制水设备 管理规定与维 护保养规定；2） 已制定储罐和 管道定期清洗 与消毒定并执 行与记录；3） 已制定水质检 验规范并按规 定检测和记录22可接受总装未装钉 或漏装 钉装配过程 出现问题吻合的 组织出 现大量 出血现 象35加强吻合钉 装配过程控 制不可接受1）加强装钉 人员的培训；2）加强质检 力度技术科 生产科 质量科1）公司对装钉 人员进行培训。2）对每把吻合 器的装钉情况 进行检验22可接受超声 波焊 接焊接不 稳定不 牢固焊接处分 离产品损 坏35超声波焊接 过程进行确

39、认优化参数； 制定超声波 焊接操作规 程不可接受1）规范使用 设备；2）对 操作人员进 行培训；3）加强检验技术科 生产科 质量科1）做好设备的 保养。2）根据 确认的结果，制 定作业指导书3）对该过程安 排首末件检验 及巡检31可接受热合 包装 封口热合封 口不严 密压力、温 度、时间等 参数未经 确认或未 按规定参 数进行操 作成型的包 装有裂 纹、封口 处开口351）进行过程 确认优化参 数；2）制定 热合包装封 口操作规程不可接受1）依据过程 确认结果制 定作业指导 书；2）对操 作人员进行 培训；3）加 强质检力度技术科生产科质量科1）已进行过程 确认优化了工 艺参数；2）已 编制热

40、合封口 作业指导书并 对操作工进行 了培训，3）每 批热合封口进 行首末件检验 及巡检22可接受标识标识设 计错误 或错误 地进行 产品标标识控制不严造成产 品误用451）制定产品 标识作业指 导书；2）在 出厂检验项 目中增加产不可接受加强标识设 计控制、标识 过程检验和 成品出厂前 标识的检验技术科 生产科 质量科1）已制定产品 标识标志规定 2）已设计了产 品标签图；3） 已将产品标识22可接受识品标识检验做为过程检验 和成品出厂检 验项目计量器 具/人员 能力检测设 备未经 检定或 校准或 人员不 具备检 测能力检验数据不准确未检出不 合格品， 造成错检 或漏检351）制定检测设 备周期检定或 校准计划；2） 重要仪器制定 操作规程与维 护保养规定；3 检验人员必须 经培训合格上 LJLJ冈不可接受1）严格执行周 期计划；2）加 强对检验员岗 位能力