年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求

1、2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、 保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通 道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口

2、的密封操作通道，密封体通气管道在 手术中进行充放气功能。1. 2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD（阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道 系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。表1产品型号规格型号规格匸密封盖门保护套外卡

3、环/内卡环 尺寸 5（nm） u共用 通道二用途直径卩土 5 （mm）*通道数量a配用器械尺 寸（ntn） aHKYDDO-FDa60a310, 5*2“60/7060/50卩无。有匸满足经脐单 孔腹腔僥手术囲门310*2, 5*2“-FGDa60p310, 5*加60/7060/50“共用通道有匸310*2, 5*2-FXq60a310, 5*260/7060/50卩旋转通道有310*2, 5*2。5a10*2, 5*2-FDXq120a310*2, 5*2q120/1302120/90旋转大通 道门有5.10*2, 5*3a60315*4120/1302 120/90- 60/70 60/

4、50旋转通道有满足经脐机 器人单孔腹 腔镜手术使用心5a15*5aTOSq60p310*2, 5*2“60/50 60/45Q旋转通道，有满足经直肠 单孔腹腔镜 手术使用门10*2, 5*3q-TNOSq60q410*2, 5*2q60/70 60/50旋转通道有.满足经阴道 单孔腹腔镜 手术使用门510*2, 5*3qHK-FDDC-XF120。la满足各种 尺寸器械及 手臂穿入a120/130“无a无Q满足腹腔镜 手使用a注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门 可进入直径5mm、3mm的器械。另外，产品可根据临床要求，定制通道。1.3产

5、品结构1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体 组配。3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气 管道图1HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道 密封体组配。俯视示意图1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5共用通道图2HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环

6、、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配 而成。1保护套1T外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5旋转通道图3HK-FDDC-XFDX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配 而成。1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5旋转通道图4HK-FDDC-XDF型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配 而成。1保护套、2密封体、3通气管道图5HK

7、-FDDC-XNOS型穿刺器（以五阀门为例）穿刺器中硅胶保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（定高式管道）组成，与旋转通道密封体 组配而成。图6HK-FDDC-XTNOS型穿刺器（以五阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。1保护套、2密封体、3通气管道图7HK-FDDC-1XF 型穿刺器（如图 8）变高保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性薄膜管道构成，与盖帽式定位环旋转 阀门组配。结构示意图如下：loei1旋转阀门101动环102静环103虹膜套管104盖帽式定位环、2切口保护套2-1外卡环2-2管道2-3内卡环图81.4产品组成材

8、料一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由一次性切口牵开固定器（套）、多通道密封体（以 下简称密封体）和通气管道组配而成。其中一次性切口牵开固定器（套）由内外卡环和管道组成，材质为聚氨酯和硅橡胶，为 本公司已上市产品。密封体作为盖帽设在体外仅提供通道密封作用，不与人体接触，其材质 为硅橡胶。通气管道（外购标准件）由聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）材料制成。2性能指标1外观：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器组件切口保护套、多通道密封体及附件应结构完好，无 裂纹、无污物、无杂质、无明显缺陷。2基本尺寸 应满足表1中尺寸要求。型号MUt，密封盖、保护套外卡 环/内卡环尺 寸 士 10 5n) .1共用

9、逋气 岂道、用途直径，10 (mi逋道数呈、三三芒匕二寸(nn) .1HK、-St6O.天、无、60/70 60/45、密封盖无満是经取 单孔腹腔手术使三9O.i80/90.180/70.1120.,120/130.1120/90.1ISO.,150/160.150/140 1-TS.i6O.1 .i5-12*1.160/70 60/45、9O.i80/90.180/70.1120.,120/130 1120/90.,150.,150/1603150/140 1HK-FDDC.,-FD.、6O.i3.、12, 5*2、60/70 60/45、无、W.i单孔複腔這手术便用4.12*2, 5*2、

10、-FGDi60,3.、12, 5*2、60/70 60/45,.60/20.1共用通道，有，4.、12*2, 5*2、9O.i4.、12, 5*2、80/90.80/70.15.i12*2, 5*2 ,-FX.i60.3.、12, 5*2：60/70 60/45、逋道，4.、12*2, 5*2.i5.、12*2, 5*3 .-FDX.、120.4.、12*2, 5*2、120/130.1120/90.1有，5.i12*2, 5*3“-DF.、60 14.12*4.、60/70.60/45.1共用逋 道7矣转ifi這、屯、满是经跋 机器人单 孔馥腔邂 手术便用、5.112*5.190 14.12

11、*2, 5*2、80/90 .80/70.,5.12*2, 5*3.1-NOS.,60.13.12*1, 5*2、60/50.60/70.1共 共用通 逋道满足经直畅单孔損腔這手术4.12*2, 5*2、5.112*2, 5*3.19013.12*1, 5*2.,80/90 .80/70.14.12*2, 5*2.15.112*2, 5*3.、TNOS.、60.14.12*2, 5*2.,60/70.60/45.170/70.60/70.1道/共用满足经阴這单孑.缓腔這手术5.112*2, 5*3.、90.4.12*2, 5*2、80/90 .80/70.70/70 .60/70.15.112

12、*2, 5*3、HK-FDDC-XF.i120.,1.1満足各种 尺寸壽祓及 手膏穿入，120/130.1无天、满是複腔 邃手型壬 丞便用、注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm 10mm、5mm的器械，5号（小）阀门 可进入直径5mm、3mm的器械。另外，产品可根据临床要求，定制通道。3物理性能2. 3. 1穿刺器的变高型保护套外卡环可径向用手翻卷调节管道高度。2. 3. 2切口保护套内外卡环皆具有弹性变形和弹性恢复功能。2.3.3切口保护套管道可承受50N拉力。2. 3. 4穿刺器多通道密封体和切口保护套可装可卸。2. 3. 5穿刺器装配后可具备一定密封性。2. 3.6穿刺器

13、的多通道：密封阀门可插入、抽出相应规格尺寸的手术器械，插入、推拉、抽 出后仍可具备一定密封性。2.4无菌：环氧乙烷灭菌后应无菌。2. 5环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10ug/go2.6酸碱度：检验液与同批空白对照液作对照，pH值之差应W1.5。2. 7重金属含量：溶出液重金属含量不应超过1 u g/mLo3.1外观检验：以目力观察，应符合2.1的规定。3.2尺寸检验:用通用量具（卡尺）测量公称尺寸，应符合表1的规定。3. 3物理性能检验3.3.1双手捏住保护套外卡环的对边，向内径方向用力，可顺利翻卷，套管高度和胀力直径 随翻卷变化，应符合2. 3. 1的要求。3.3.2用手按压保护套

14、内、外卡环对边，当环对边接触后再释放，其弹性回复三80%,应符合3. 2要求。3.3.3将一对具有中孔直径30mm的平板，套在保护套内、外卡环之间，当平行拉伸管道，施 力达50N,管道完好无损，应符合2.3.3的要求。3. 4密封体可顺利嵌压入保护套外卡环相应环槽内，也可用手拉定位环一边拉开密封体， 应符合2.3. 4的要求。1-气源接头2-三通阀门3-气体流量计4-管道5-弹性胶盖6-固定架7-试验件 8-水柱压力计3.3.5实验装置如上图所示，用弹性胶盖(5)密封保护套内卡环一端,通过观察水柱压力计(8) 的液面高度差来测量密封体系压力。进行密封性试验时，打开三通阀门(2),调节气体流量(

15、3),当水柱压力计液面高度差达259+-10mm时，气体流量不超过L/min,应符合2. 3.5要 求。3. 6如上图装置向密封体通道分别相应导入巾10 (或巾12)和巾5带尖端经硅油润滑的不锈 钢棒，插入、推拉、取出，系统皆可保持密封，如果阀门裂隙泄漏，可用手辅助闭合。进行 密封性试验时，水柱压力计液面高度差达259+-10mm时，气体流量不超过L/min,应符合2. 3. 6 要求。3.4无菌：按中华人民共和国药典2015版四部通则(1101)无菌检查法中直接接种法进 行试验，应符合2. 4的规定。5环氧乙烷残留量：按GB/T 14233. 1-2008?医用输液、输血、注射器具检验方法第1部 分：化学分析方法中试验时，应符合2. 5的要求。3.6酸碱度：按照GB/T14233. 1-2008中5.4. 1规定进行试验，应符合2. 6的要求。3.7重金属含量：按照GB/T14233. 1-2008中5.6. 1规定进行试验，应符合2. 7的要求。4术语1 一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由一次性切口牵开固定器（套）、多通道密封体和通气 管道组合而成，作为腹腔镜手术器械进、出操作通道。4.2 一次性切口牵开固定器（套）一次性切口牵开固定器（套）简称保护套，由外卡环、内卡环、管道组成，可360。嵌在手 术切口上，保护牵开切