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1、2021年一次性使用防护服生产工艺规程5页2021年一次性使用防护服生产工艺规程5页2021年一次性使用防护服生产工艺规程5页一次性使用防护服生产工艺规程编制/日期: 一审核/日期:批准/日期:第 页共5页目的用来指导一次性使用防护服(非无菌)(以下简称“防护服”)制造过程的一切生产活动, 规定产品生产工艺路线,使产品生产过程标准化、规范化,确保生产有序,产品质量得以保 证。适用范围本公司生产防护服全部生产活动。术语或定义工艺规程是经过验证的,对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描 述的基本性技术文件。职责要求技术部负责人负责对本规程的起草,生产部及质量部负责人负责文件内容审核
2、,管理者 代表负责批准。生产部及质量部负责监督本工艺规程的执行,确保生产、检验过程符合本文件规定。产品概述一次性使用防护服(以下简称防护服)由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。产品为 一次性使用,非无菌提供产品质量标准次性使用防护服 产品注册技术要求;GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求生产环境:一般生产区(可控范围内):裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。&生产工艺流程:详见附件1: 一次性使用防护服生产工艺流程图技术参数9. 1密封条压胶参数名称参数值备注压胶速度压胶压力9. 2初包装参数名称参数值备注热封温度热封速度热封压力操作要点按各防护服生产作业指导书、防护服压胶作业指
3、导书、产品包装作业指导书要 求进行产品生产。过程控制生产过程的质量控制和检查频次按生产流转卡及进货检验规程、过程检验规程、 成品检验规程进行。产品贮存要求应按照使用说明书要求进行。工艺卫生、安全及劳动保护13. 1工艺卫生13. 1. 1物料卫生所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。进入生产区必须在外清间按规定进行除尘处理,去外包装,从传递窗进入生产区。1. 2生产过程卫生产品生产、压胶、检验、热封应在环境可控制范围内进行。生产必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。生产过程,有关物料,用具等应定点放置,保持生产的良好生产秩序。生产中使用的容器,器具应清洁,表面不得有异物、遗留物。生产工作间的设备应有“完好”或“停用”的状态标志。2安全和劳动保护10.2.1进入生产车间,应严格按要求将工作服穿戴整齐,包括头发裹进帽内,戴好口罩。10. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志;严禁在没有通知其它人 的情况下独自开机;禁止在转动设备上放置杂物及工具。10.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修,非专职人不准修理或 安装。10. 2. 4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。设备及主要设备生产能力(包括仪表)详见附件2 生产、检验设备台帐一次性使用防护服工艺流
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