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1、ISO9001:2021规范内部审核员培训教程(一)Version：1.0主要内容 规范修订概略 规范的主要变化主要内容 规范修订概略1.ISO9001全球认证概略；2.规范的制定过程；3.过渡期阐明；4.2021版之后的ISO9001；规范修订概略 ISO9001认证概略951486规范修订概略 ISO规范的制定过程规范修订概略 ISO9001:2021 制定过程启动 2004年DIS 2007年9月1日DIS修订 2021年5月15日FDIS 2021年7月15日ISO Publication 2021年11月15日规范修订概略GB/T 19001:2021 制定过程ISO/TC176/S

2、C2/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注册专家，成立对口任务组 2007年4月成立国家规范起草组 2021年8月29日起草组第一次会议 2021年9月12日征求各相关方意见 2021年10月20日GB/T公布 2021年12月30日GB/T实施 2021年3月1日 规范修订概略 规范的变化规范修订概略 规范过渡期阐明ISO9001:2021 规范正式公布时间经认可的认证机构在ISO 9001:2021国际规范正式发布之前不得发放ISO 9001:2021认证证书，也不得按照ISO 9001:2021进展监视审核或复评审核2021年11月15日2021年11月15日2021年11月15日I

3、SO 9001:2021规范发布2年后，一切ISO 9001:2000认证证书均失效。ISO 9001:2021规范发布1年后，一切经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO 9001:2021认证证书ISO9001:2000及ISO9001:2021证书并存ISO & IAF 2021年8月结合公告规范修订概略 2021版之后的ISO90012021年将对ISO9001进展艰苦修订GB/T19001:2021的主要变化规范修订的目的和范围更加明确地表述2000版GB/T19001规范的内容加强与ISO14001:2004的兼容性;不变要求构造主要变化注释新添加了八个 4.1 6.2.1 6.

4、4 7.2.1 7.3.1 7.3.3 8.2.1 8.2.3主要变化 0.1 总那么GB/T19001:2000GB/T19001:2008一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的特定目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。组织环境组织供应商分销商顾客竞争者科 技政府政策宏观经济环境社会力量主要变化 0.1 总那么GB/T19001:2000G

5、B/T19001:2008本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。“适用于产品的法律法规要求在2021版规范中多次出现，明晰界定了组织在法律合规性方面的范围。主要变化 0.2 过程方法GB/T19001:2000GB/T19001:2008获得过程业绩和有效性的结果获得过程绩效和有效性的结果全文的“业绩均改为“绩效。主要变化 0.2 过程方法GB/T19001:2000GB/T19001:20081.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要

6、求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作

7、法定要求主要变化 3 术语和定义去掉了供应链主要变化 4.1 总要求GB/T19001:2000GB/T19001:20084.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2） 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2） “识别和“确定“识别-identify ：“寻觅，“认出某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，经过“识别将其认出、找出；“确定 -

8、determine：“定义，“决议某个对象，有客观“赋予的含义；对于质量管理体系所需的过程而言，规范提出的要求是进展“确定；主要变化 4.1 总要求GB/T19001:2000GB/T19001:2008针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织选择进行外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产

9、品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。主要变化 4.2.1 总那么GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；本标

10、准所要求的质量记录（见4.2.4）。4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 更为明晰和明确，为类似等记录给出了明确的“合法身份主要变化 4.2.1 总那么GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.1 总则注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 4.2.1 总则注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。

11、一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。主要变化 4.2.3f)GB/T19001:2000GB/T19001:2008f) 确保外来文件得到识别，并控制其 分发 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；主要变化 4.2.4 记录控制GB/T19001:2000GB/T19001:20084.2.4 质量记录的控制应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 质量记录的控制 为符合要求和质量

12、管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。1.去掉了对“保管期限的要求；2.强调了记录的目的见第一段；主要变化 5.5.2 管理者代表GB/T19001:2000GB/T19001:20085.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：主要变化 5.6 管理评审GB/T190

13、01:2000GB/T19001:20085.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需求。主要变化 6.2.1 总那么GB/T19001:2000GB/T19001:20086.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.1 总则基于适当的教育

14、、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 主要变化 6.2.2 才干、培训和认识GB/T19001:2000GB/T19001:20086.2.2 能力、意识和培训组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。 6.2.2 能力、培训和意识组织应： a) 适

15、用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； b) 确定从事影响产品要求符合性的工作人员所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。 主要变化 6.3 根底设备GB/T19001:2000GB/T19001:20086.3 基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯。 6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为实

16、现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输、通讯（或信息系统）。 主要变化 6.4 任务环境GB/T19001:2000GB/T19001:20086.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。主要变化 7.2.1 与产品有关要求确实定GB/T19001:2000GB/T19001:20087.2.1

17、与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。 7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注： 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。主要变化 7.3.1 设计和开发谋划GB/

18、T19001:2000GB/T19001:20087.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。 增加：注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行并记录。主要变化 7.5.2消费和效力提供过程确实认GB/T19001:2000GB/T19001:2

19、0087.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 主要变化 7.5.3 标识和可追溯性GB/T19001:2000GB/T19001:20087.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的

20、场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 主要变化 7.5.4 顾客财富GB/T19001:2000GB/T19001:20087.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部

21、分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 主要变化 7.6 监视和丈量设备的控制GB/T19001:2000GB/T19001:20087.6 监视和测量装置的控制7.6 监视和测量设备的控制 由于ISO9000：2005也包括ISO9000:20003

22、.10.4定义的是丈量设备(measuring equipment)而不是丈量安装measuring device)。主要变化 7.6 监视和丈量设备的控制GB/T19001:2000GB/T19001:20087.6 监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。7.6 监视和测量设备的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保

23、持（见4.2.4）。 主要变化 7.6 监视和丈量设备的控制GB/T19001:2000GB/T19001:20087.6 监视和测量装置的控制 c) 得到识别，以确定其校准状态；7.6 监视和测量装置的控制 c) 具有标识，以确定其校准状态； 主要变化 8.2.1 顾客称心GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的

24、方法应予以确定。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务流失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。 主要变化 8.2.2 内部审核GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.2 内部审核策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 8.2.内部审核应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 主要变化 8.2.2 内部审核GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.2 内部审核负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告8.2.2 内部审核负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 主要变化 8.2.4 产品的监视和丈量GB/T19001:2000GB/T19001:20088.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的