执业药师职业资格考试历年考试试题及解析

1、执业药师职业资格考试历年考试试题及解析1.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（ ）。A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：有符

2、合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）。A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的发生群体不良事件的

3、药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】:B【解析】:药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。3.中国药典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械

4、若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（ ）。A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不

5、改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】:D【解析】:A项，甲诊所必须取得医疗制剂许可证，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得医疗机构制剂许可证擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求。(2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（ ）。A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】:B【解析】:甲中医

6、诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处。5.下列不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（ ）。A.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定【答案】:A|B|C【解析】:A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予

7、变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。6.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药

8、品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。(1)根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（ ）。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】:C【解析】:B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药论处的情形“依法应批准而未经批准

9、进口、生产”。(2)关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（ ）。A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】:D【解析】:张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。(3)根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（ ）。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答

10、案】:C【解析】:刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。7.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备

11、查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年

12、备查。8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理【答案】:A|B|C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第四十九条规定：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、

13、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应，应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知供货单位和患者【答案】:A|B|D【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。10.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语(1)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急

14、处理办法，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C(2)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书中的注意事项：应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出

15、。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。11.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（ ）。A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长

16、保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】:D【解析】:中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。12.根据药品生产质量管理规范，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合药品生产质量管理规范的有（ ）。A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品

17、生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】:A|B【解析】:C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。D项，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。因此答案选AB。13.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假

18、需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位【答案】:A|C【解析】:药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。14.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）。A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制

19、品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】:B|C【解析】:A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。15.（共用备选答案）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物

20、的分级管理(1)临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（ ）。【答案】:D(2)临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（ ）。【答案】:A(3)具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌药物的分级：非限制使用级药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。限制使用级药物是指经长期临床应用证明名安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级药物是指具备以下情形之一的抗菌药物：a具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；b需要严

21、格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；c疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。16.（共用备选答案）A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应E.新的严重药品不良反应(1)药品说明书未载明的不良反应，属于（ ）。【答案】:B【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(2)导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导

22、致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（ ）。【答案】:B【解析】:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(4)导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于（ ）。【答案】:D【解析】:严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、

23、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。17.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（ ）A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】:C【解析】:ABD三项，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企

24、业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售药品。C项，药品的使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性时间信息的识别、报告、分析、评价工作。18.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须（ ）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案【答案】:A【解析】:处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院处方销毁申请表，报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁。处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签

25、字。19.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构(1)负责基本药物监督抽验工作的是（ ）。【答案】:C【解析】:各省级药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。(2)负责基本药物评价抽验工作的是（ ）。【答案】:A【解析】:国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生健康委员会。20.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。

26、A.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷C.乙类非处方药的专有标识为绿色D.甲类非处方药的专有标识为红色【答案】:A【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂工艺C

27、.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】:B【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。22.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂

28、必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。(1)根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是（ ）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】:

29、C【解析】:C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止，不必退回。(2)根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执

30、行【答案】:C【解析】:含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，则自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。因此答案选C。23.药品调配人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（ ）。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方

31、可调配【答案】:B【解析】:零售药店销售处方药与非处方药的要求：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。24.（共用备选答案）A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.处罚与教育相结合的原则(1)维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（ ）。【答案】:A(2)行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的（ ）。【答案】:C【解析】:设定和实施行政许可的原则包括：法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、

32、公正，维护行政相对人的合法权益；便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务；信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。25.对销后退回的药品（ ）。A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药品库（区）D.专人保管并做好退货记录【答案】:A|

33、D【解析】:A项，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。CD两项，销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。对销后退回的药品，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。26.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此

34、内容）医院药学工作的职业道德要求不包括（ ）。A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广【答案】:E【解析】:特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。27.医疗机构购进药品的要求包括（ ）。A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】:A|C|D【解析】:B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超

35、过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。28.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是（ ）。A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.进修医师在进修的医

36、疗机构中具有与原单位相同的处方权C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.进修医师参加并通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权【答案】:C【解析】:处方管理办法第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.6年【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第三十四条的规定

37、：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。31.根据我国药品管理法规定，下列说法错误的是（ ）。A.药品是指人用药品、兽药和农药B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别【答案】:A【解析】:药品管理法规定，药品是指用于

38、预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。A项，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。D项，根据药品的定义，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。32.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ）。A.便于药师判断、选择和使用B.便于医师判断、选择和使用C.专业、科学、便于使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【答案】:D【解析】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂；便于消

39、费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。33.根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（ ）。A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管

40、理的法律法规及本规范【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第十九条规定：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条规定：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。34.下列哪一个不是药品？（ ）A.中药材B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】:C【解析】:药品特指人用药品，不包括兽药和农药。35.制定国家基本药物目录的程序正确的是（ ）。A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康

41、委员会发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】:A|D【解析】:制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；送审稿经

42、国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。36.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（ ）。A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】:A【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以

43、上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。37.关于国家药品监督管理局的说法，错误的是（ ）。A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流

44、与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部门。因此答案选D。38.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理办法(1)甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。39.下列关于药品标准的说

45、法，错误的是（ ）。A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】:B【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册标准不得低于中国药典的规定。40.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格

46、考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】:A|D【解析】:A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续

47、教育。E项，执业药师注册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师资格制度暂行规定同时废止，根据执业药师职业资格制度规定取得的证书更名为执业药师职业资格证书。41.（共用备选答案）A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到购货单位的行为(1)首营品种是指（ ）。【答案】:A(2)药品直调是指（ ）。【答案】:D(3)首营企业是指（

48、 ）。【答案】:C42.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。43.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须（ ）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫

49、生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】:A【解析】:处方管理办法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。44.药品注册管理办法适用范围不包括（ ）。A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验【答案】:B【解析】:药品注册管理办法第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。45.医疗机构药师工作职责（ ）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

50、设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物

51、治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。46.经药事管理委员会审核批准（ ）。A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C.感染科可配制本科室所需要的抗

52、感染制剂D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】:A【解析】:医疗机构药事管理规定第二十五条规定：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。47.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（ ）。A.合格药品B.按假药论处C.按劣药论处D.违反说明书和标

53、签管理规定的药品【答案】:B【解析】:该批中药饮片所标明的功能主治超出规定范围，当按假药论处。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使

54、用、就地封存，并向药品监督管理部门报告(1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。(2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:医疗机构药品

55、监督管理办法（试行）第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.处方管理办法适用于（ ）。A.处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员B.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员C.处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员D.处方开具、调剂、制剂、监督管理

56、相关的医疗机构及其人员【答案】:B【解析】:处方管理办法第二条规定：本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。50.（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:A【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予

57、以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。51.根据药品经营监督管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经

58、营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊销的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】:D【解析】:药品经营许可证注销根据药品经营监督管理办法的规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。52.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文

59、件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，（ ）。A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【答案】:E【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，

60、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。53.药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业跨原管辖地迁移【答案】:A【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。54.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】:B【解析】:收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理