《药物制剂生产》课程标准

1、药物制剂生产课程标准课程代码：D050205课程名称：药物制剂生产课程性质：专业学习领域课程（核心课程）总学时：80学 分：5适用专业：药品生产技术一、课程性质与定位本课程是药品生产技术专业的专业核心课程，其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上，从 事药品生产的专项职业能力，到达药物制剂工（高职）职业资格基本要求，同时培养学生的职业道德、 职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础，也是进一 步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等

2、内容的综合性应用技术科学，在药品生产 领域中占据着极其重要的地位。通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，生 产和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量生产，并能进行生产过程的工艺管理，为学生从事本 专业制剂生产工作奠定良好的基础。二、课程设计思路本课程根据高职药学专业人才培养目标、齿位需求、课程特点，结合药物制剂工考证相关职业 知识和技能，按照（1）工学结合，职业活动导向；（2）知识依托，突出能力目标；（3）学生主体, 关注学的过程；（4）工程载体，任务训练能力；（5）学做结合，理论实践一体；（6）素质基础， 道德态度渗透这六个基本原那么，以能力为核心，以知识为依托，将课程目标

3、定位于培养三方面能力 （分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力），并始终将素质、 职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。为实现课程目标，基于工作过程进行课程设计： 即根据职业典型工作，设计适合的教学工程；将课程总目标落实到各个教学工程中，依据各工程的 教学目标确定所要完成的工作任务；进行工作任务的分析，确定相关应用知识和需要掌握的操作技 能；按照工作任务设置不同的教学模块，进行单元设计，组织实施。在教学效果考核上，采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过学生自评，小组互评和教师 评价，重点考核学生的职业能力。三、课程目标（一）总体目标通过教学和训练使学生掌

4、握药物制剂生产理论知识、操作技能，并具备制剂生产、工艺管理工六、课程实施的建议（-）教学方法L任务驱动教学法。即利用一种剂型典型实例制备操作为各单元工作任务，以教学情境导向、 任务驱动、学生分组完成其制备操作，引导学生积极思考，发现缺陷，主动获取知识。主要涉及以 下教学环节：（1）提出工作任务，明确教学目标一讨论完成步骤，强调企业规范要求一教师实操演示 （结合生产视频）一学生分组操作，奇数组和偶数组分别完成不同任务一教师辅导个别学生 一 （6）教师和学生互动总结学生任务完成情况，让学生自我发现缺陷一教师总结共性问题，引出 知识点和企业规范一教师启发学生，布置新的任务。通过这种体验式教学方式，调

5、动学生学习的热情和积极性，发挥学生学习的主观能动性，培养 了学生的能力，同时也改变了学生长期被动式学习的现象，变被动学习为主动索取，效果较好。.分析比照教学法。即要求学生对已授知识总结归纳、分析比照，然后组织进行分析，互动讨 论，能给学生思考、联想、创新的启迪。.案例教学法。即在讲授各剂型制备时，引入常规剂型的典型制剂产品实例，组织学生进行处 方分析和制法讨论，由此引出各剂型辅料知识和制备方法，引导学生制定合理可行的生产工艺流程。.分组讨论式教学法。实训操作任务是分组完成的，制剂实训每一剂型一般设有两种以上产品 的制备任务（中西药兼顾），要求每组在课堂上完成其中之一的操作任务，其它任务由小组长

6、负责 在实训室开放时间里自主完成，每组对自己的产品要展开讨论，派代表展示结果，并做结果分析， 以锻炼其团队协作能力和分析解决问题的方法能力。5.角色互换式教学法。知识讲授时（1）根据教学目标，布置学习任务一（2）学生的开放、自 主学习一（3）课堂分组讨论一（4）每组派代表讲解一（5）教师课堂总结，可以学生以自主活动的 时间和空间，提高学生上课的积极性和参与性。本课程还根据课程内容和学生特点，制作了多媒体课件，充分利用相关教学素材包括文本、图 像、视频、网络等多种教学手段，同时采用启发式、实物演示、问题教学法、师生互动教学法等多 种教学方法，调动学生积极性，引导学生积极思考提高教与学效果。（二）

7、教学评价本课程与药品生产实践联系密切，具有工艺学特点，按照高职教育人才培养模式，设计本课程 考试模式为模块化考核方案，由平时考核、笔试和实操考核三局部组成。第一局部为学生的平时成绩（40%）,平时考核主要考核学习过程，着重考核学生的自觉、自 律的能力和平时学习情况。其由出勤情况（10%）、课堂学习或实训操作情况（20%）、作业情况（包 括实训报告）（10%）组成。第二局部为笔试（20%）,主要考核各剂型制备操作所必需的理论。考试方式为教考别离，从 试题库中抽题。其由选择题包括单项选择题（每题1分，共20分）、配伍选择题（每题1分，共10分）、多选题（每题2分，共10分），共40分、填空题（每空

8、2分，共20分）、名词解释（每题5分，共15分）、 简答题（两题，共15分）、处方分析（每题5分，共10分）综合评定。第三局部为实操考试（40%）,主要考核学生的实际操作能力和观察、解决实际问题的能力。考 试方式为从试题库中现场抽题，要求每个学生在规定时间内独立完成某一种剂型的制备操作。其由 称量操作（10%）、操作步骤（30%）、条件控制（30%）、操作结果（20%）、清洁操作（10%）五部 分综合评定，现场评分。侧重学生动手能力考核，强调“制备性、应用性”，通过现场操作考核提 高学生实际操作能力和观察、解决实际问题的能力。（三）师资条件本课程师资队伍是一支职称结构，学历结构，年龄结构，专兼

9、比例合理的课程教学“双师”结 构师资队伍。主讲教师由校内专任教师担任，均具有副高以上职称，引用了能力综合实施工程教学 法，任务驱动法，引导文法等各种行动导向教学法，能较好掌握计算机技术，网络技术的新知识新 技能，并具有相关职业资格技能证书，动手能力强；辅讲教师，由企业兼职教师担任，具有较强的 专业技术能力，具有较丰富的企业一线工作经验，具有高级工以上职业资格证书。（四）教学条件（1）教学场地条件多媒体教室、实训机房、药物制剂实训中心。（2）实训设施，仪器配备要求GMP实训仿真系统软件、全自动压片机、胶囊填充机、湿法制粒机、干法制料机、鼓风烘 箱、全自动包衣机等。（五）推荐教材和教学参考书1、推

10、荐教材1吴旖,药物制剂技术M.广州:广东高等教育出版社,2020.2吴旖.药物制剂实训教程.中山火炬职业技术学院，自编讲义.2、参考教材1杨凤琼.药物制剂技术M.武汉：华中科技大学出版社,2012.2孙耀华.药剂学M.北京:人民卫生出版社,2006.3崔福德.药剂学M.北京:人民卫生出版社,2004.4张健泓.药物制剂技术M.北京:人民卫生出版社,2009.5汪小根.中药制剂技术M.北京:人民卫生出版社,2009.6沈莉,药物制剂技术M ,北京:化学工业出版社,2013.作能力，为从事药品生产工作岗位打下基础，并注重职业道德和诚信教育，提高学生的综合素质。（二）具体目标1、知识目标:（1）掌握

11、内容：药物制剂的工作依据和基本技能；常用剂型的概念、特点、分类、生产方法； 常用药物辅料的功能与应用；（2）熟悉内容：常用剂型的处方组成；生产工艺流程；常规制剂产品的生产操作流程；质量检 查方法；了解内容：常用制剂的工业生产设备的原理、使用及维护；药物制剂开展的前沿知识。2、能力目标:（1）能根据药物辅料的性质、功能，分析常规制剂产品的生产处方；（2）能初步设计合理可行的生产工艺流程；（3）能按照常规剂型的生产工艺流程和工艺控制条件，使用相关制剂设备，生产常规剂型的小 批量制剂产品；（4）能计算物料平衡，正确填写批生产记录。3、素质目标：（1）树立质量第一、依法生产的观念，培养严谨细致、认真负

12、责的工作态度。（2）严格执行GMP管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。（3）培养自主学习、团结协作、开拓创新的工作精神。四、学习情境与学时分配药物制剂生产课程的学习情境、要求以及对应的学时数，列表如下。学习情 境编号学习情境名称学习情境说明教学活动设计学时S3-1药物制剂基础知 识与基本生产技术1、药物制剂基础知识2、药物制剂基本生产技术任务一、按照各项要求，分组查 阅药典并写出所在药典部数、页数 及查阅结果；任务二、利用互联网搜索GMP、 GLP、GSP等药物制剂法定依据，并 学习相关条款，明确其实用范围； 任务三、走进药物制剂实训中心， 全面了解空气净化技术、洁净室的 分级、制药工艺用

13、水操作流程、灭 菌和无菌操作技术。6+8S3-2液体制剂生产1、非无菌液体制剂的生产2、无菌液体制剂的生产任务一、复方碘溶液的生产； 任务二、炉甘石洗剂的生产； 任务三、鱼肝油乳的生产8+12S3-3口服固体制剂生 产1、口服固体制剂生产前处理 工艺2、散剂、颗粒剂、胶囊剂的 生产3、片剂的生产任务一、琲子粉的生产；任务二、板蓝根颗粒的生产；任务三、盐酸雷尼替丁胶囊的生产；任务四、VC片的生产；12+184、丸剂的生产任务五、盐酸小麋碱糖衣片的生 产。S3-4半固体制剂生产1、软膏剂与乳膏剂的生产2、眼膏剂与凝胶剂的生产任务一、水杨酸软膏的生产4+4S3-5其它制剂生产1、栓剂与膜剂的生产2、

14、气雾剂与喷雾剂的生产任务一、甘油栓的生产4S3-6药物制剂生产新 技术与新剂型1、药物制剂新技术2、药物制剂新剂型任务一、利用图书、网络及资料比 较包合技术、脂质体、缓释制剂、 控释制剂的工艺特点、工艺要求、 辅料要求并小试其中的一个剂型4五、学习情境设计详表学习情境S3-1设计课程名称：药物制剂生产总学时：80学习情境S3-1：药物制剂基础知识与基本生产技术学时：6+8学习目标主要内容教学方法.掌握药剂学、剂型、制剂、制剂学、辅料、处方、非处方药等药剂学基本 概念和术语；.熟悉药物剂型的分类，中国药典及其它药品标准；.熟悉实训须知、实训室规那么及实训报告书写要求：. 了解 GMP、GLP、G

15、SP 知识。.药物制剂课程体系及定位；.药物剂型；.药物制剂标准与管理规范；.空气净化技术；.制药工艺用水；.灭菌与无菌操作法。任务驱动、案例教 学、分组实操教学材料使用工具学生知识与能力准备教师知识与能力要求考核与评价备注课件、多媒体工具书、电子书、 中国药典、网络.通过查阅中国药典中有关项 目和内容的学习，熟悉药典的使用 方法。.通过GMP、GLP、GSP等有关项 目和内容的学习，熟悉GMP、GLP、 GSP等药物制剂法定依据。熟悉药物制剂生产这门 课整体思路与设计及统 筹1.按照各项要求，分组查阅 药典并写出所在药典部数、页 数及查阅结果；2.利用互联 网搜索GMP、GLP、GSP等药物

16、 制剂法定依据，并学习相关条 款，明确其实用范围教学组织步骤主要内容教学方法建议学时分配（学时）资讯上网查资料了解中国药典、GMP、GCP、GLP、GSP及各种基本生产技术任务驱动法1计戈U熟悉掌握各种基本生产技术所需设备的规范操作任务驱动法4决策拟定药典查阅各项要求案例教学1实施分组查阅药典并写出所在药典部数、页数及查阅结果案例教学6检查分别以电子版、纸质版查阅得出结果分析比照法1评价学生自评与老师评价相结合角色互换式教学1学习情境S3-2设计课程名称：药物制剂生产总学时：80学习情境S3-2：液体制剂的生产学时：8+12学习目标主要内容教学方法1.掌握各种溶液剂的概念和制备方法，对溶液剂典

17、型制剂产品，能应用所 学知识进行处方分析，并在实验室制备；2.熟悉液体制剂的分类、液体制 剂的常用溶剂、附加剂，能对液体药剂按不同分类标准进行分类；3. 了解 溶液剂的特性和质量要求。4.掌握高分子溶液剂、溶胶剂液体制剂的概念 和制备方法，对高分子溶液剂、溶胶剂典型制剂产品，能应用所学知识进行 处方分析，并在实训室制备。1.溶液型液体制剂的生产；2.胶体型液体制剂的生产；.混悬剂的生产；4.乳剂的生产；.小容量注射剂的生产；6.大容量注射剂的生产；.粉针剂的生产；8.眼用液体制剂的生产。任务驱动、案例教 学、分组实操教学材料使用工具学生知识与能力准备教师知识与能力要求考核与评价备注课件、多媒体

18、研磨机、搅拌器、粉碎机、 生产复方碘溶液、炉甘石 洗剂、鱼肝油乳的原辅料了解溶液剂生产相关知 识熟悉整个溶液剂生产的 规范操作流程在规定时间内完成复方碘溶 液、炉甘石洗剂、鱼肝油乳的 生产教学组织步骤主要内容教学方法建议学时分配（学时）资讯上网查资料了解复方碘溶液、炉甘石洗剂、鱼肝油乳的生产处方、生产过程任务驱动法1计划熟悉掌握液体制剂生产的相关知识及片剂生产所需设备的规范操作任务驱动法8决策拟定复方碘溶液、炉甘石洗剂、鱼肝油乳生产的任务方案，制定合理的生产工 艺流程案例教学0.5实施分组进行复方碘溶液、炉甘石洗剂、鱼肝油乳生产的实操案例教学6检查以药典中复方碘溶液、炉甘石洗剂、鱼肝油乳的质量

19、标准来对各组生产出来的 进行检查分析比照法4评价学生自评与老师评价相结合角色互换式教学0.5学习情境S3-3设计课程名称：药物制剂生产总学时：80学习情境S3-3： 口服固体制剂的生产学时：14+16学习目标主要内容教学方法.根据物料的性质和制剂要求选择适宜的制备方法。.完成片剂的生产操作。.完成片剂常用设备标准操作，对所用设备在运行过程中出现的一般故 障进行排除。.口服固体制剂生产前处理工艺；.散剂、颗粒剂、胶囊剂的生产；.片剂的生产；.丸剂的生产；任务驱动、案例教 学、分组实操教学材料使用工具学生知识与能力准备教师知识与能力要求考核与评价备注课件、多媒体粉碎机、混合机、一步 制粒机、全自动

20、胶囊分 装机、干燥箱、压片机、 包衣机，生产琲子粉、 板蓝根颗粒、盐酸雷尼 替丁胶囊、VC片，盐酸 小粱碱糖衣片的原辅料了解散剂、颗粒剂、胶 囊剂、片剂、包衣生产 相关知识熟悉整个散剂、颗粒剂、 胶囊剂、片剂、包衣生 产的规范操作流程、压 片机的使用及整个片剂 的过程控制在规定时间内完成琲子粉、板 蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶 囊、VC片-、盐酸小槃碱糖衣 片的生产教学组织步骤主要内容教学方法建议学时分配（学时）资讯上网查资料了解琲子粉、板蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、VC片、盐酸小 疑碱糖衣片的生产处方、生产过程任务驱动法1计划熟悉掌握口服固体制剂生产的相关知识及生产所需设备的规范操作任务驱动法1

21、6决策拟定琲子粉、板蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、VC片、盐酸小集碱糖衣片 生产的任务方案，制定合理的生产工艺流程案例教学0.5实施分组进行琲子粉、板蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、VC片，盐酸小聚碱糖 衣片生产的实操案例教学8检查以药典中琲子粉、板蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、VC片、盐酸小槃碱糖 衣片的质量标准来对各组压出来的琲子粉、板蓝根颗粒、盐酸雷尼替丁胶囊、 VC片、盐酸小粱碱糖衣片进行检查分析比照法4评价学生自评与老师评价相结合角色互换式教学0.5学习情境S3-4设计课程名称：药物制剂生产总学时：80学习情境S3-4：半固体制剂的生产学时：4学学习目标主要内容教学方法.掌握软膏剂、膜剂的概

22、念、特点、分类、处方组成及制备方法；.熟悉软膏剂、膜剂基质的种类、常用品种及其用途，软膏剂质量评定方 法；.了解眼膏剂、凝胶剂、膜剂的常用材料、制备方法.掌握不同类型基质软膏剂的工艺流程并对软膏剂典型制剂产品，能应用所 学知识进行处方分析、工艺流程初步设计，并能进行制备和检测。.软膏剂的生产；.乳膏剂的生产；.眼膏剂的生产；.凝胶剂的生产。任务驱动、案例教 学、分组实操教学材料使用工具学生知识与能力准备教师知识与能力要求考核与评价备注课件、多媒体生产水杨酸软膏的原辅 料及配料锅、胶体磨、 乳化机、软膏灌装机等了解半固体制剂生产相 关知识熟悉半固体制剂生产的 规范操作流程在规定时间内完成水杨酸软

23、膏 的生产教学组织步骤主要内容教学方法建议学时分配（学时）资讯上网查资料了解水杨酸软膏的生产处方水杨酸软膏的生产过程任务驱动法0.5计划熟悉掌握半固体制剂生产的相关知识及生产所需设备的规范操作任务驱动法2决策拟定水杨酸软膏生产的任务方案，制定合理的生产工艺流程案例教学1实施分组进行水杨酸软膏生产的实操案例教学2检查以药典中水杨酸软膏的质量标准来对各组生产出来的进行检查分析比照法2评价学生自评与老师评价相结合角色互换式教学0.5学习情境S3-5设计课程名称：药物制剂生产总学时：80学习情境S3-5：其他类制剂的生产学时：4学习目标主要内容教学方法.掌握气（粉）雾剂、喷雾剂、栓剂的概念、分类、特点及制备方法；.熟悉气（粉）雾剂、喷雾剂、栓剂组成局部；. 了解气（粉）雾剂、喷雾剂、栓剂的质量要求。.栓剂的生产；.膜剂的生产；.气雾剂的生产；.喷雾剂的生产;.粉雾剂的生产。任务驱动、案例教 学、分组实操教学材料使用工具学生知识与能力准备教师知识与能力要求考核与评价备注课件、多媒体生产甘油栓的原辅料、 混合罐、熔融罐、栓剂 注模机、了解气雾剂、喷雾剂、 栓剂生产相关知识熟悉整个气雾剂、喷雾 剂、栓剂生产的规范操 作