【某某某医学实验室程序文件合集】 2018年原创经典新 ISO15189 CNAS CL02质量与能力认可管理体系审核最新资料

1、根据最新 ISO15189:2012医学实验室质量和能力 的专用要求编制某某某医院医学实验 室程序文件合集40个程序文件所有程序文件均使用4号宋体编辑，排版工整，可编辑， 严格按照新ISO15189:2012医学实验室质量和能力的专 用要求编制而成序号文件名称1内审管理程序2管理评审管理程序3质量记录管理程序4保护机密信息管理程序5确保公正性管理程序6质量监督管理程序7文件控制管理程序8合同评审管理程序9新检验项目管理程序10委托试验管理程序11仪器设备采购管理程序12检验试剂耗材管理程序13医疗咨询服务管理程序14投诉处理管理程序15不符合检验工作管理程序16纠正措施管理程序17持续改进管理

2、程序18检验工作管理程序19人员培训及考核管理程序20设施和环境管理程序21仪器设备管理程序22标准物质管理程序23量值溯源管理程序24检验方法评审及确认管理程序25数据控制管理程序26允许偏离控制管理程序27检验结果质量控制管理程序28样品管理管理程序29检验报告管理程序30计算机软件及网络管理程序31仪器设备检定和校准管理程序32作业指导书管理程序33实验室间及实验室内部比对管理程序34生物安全管理程序35内部质量管理程序36标识管理程序37仪器标识管理程序38生物区间参考评审管理程序39满意度监测管理程序40自建监测系统校准管理程序XXX医院医学实验室IS015189： 2012医学实验

3、室质量和能力的专用要求管理体系认证程序文件之内审管理程序文件文件编号：版本号：生效日期：归口部门：编制：审核：批准:某某某股份有限公司文件履历变更记录表序号制定/修订日期修订内容实施人版本号012018.11.11首汝编制XXXXA0某某某股份有限公司 内审管理程序目的验证本科质呈活动是否符合质虽体系及标准要求，以保证质虽 体系有效运行及不断得到完善。适用范围适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。职责1质屋负责人制定内审年度计划：提出内审组成员及内审组长 名单；审核内审实施计划。2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划 和内审实施汁划。3.3内审小组制定并执行内审实施讣划，提

4、交内审报告，跟 踪不合格项纠正措施的实施。3.4各部门配合内部质虽体系审核，并对审核中发现的问题及时进 行整改。工作程序1内部审核的策划a）每年初前质虽负责人应按审孩至少每年一次，且要覆孟质虽 体系相关的所有要素和部门的要求编制内审年度计划，报科主任 批准。b）内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制内审丈施计划，经主任批准后发放至各受审单位。c）内审前，内审员按内审实施计划要求编写内部审核检查 表中的审核内容：d）必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任 批准后实施。4.2内审员的要求a）内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书：b）审核员不得审核与白己有直接责

5、任范围的工作。4.3内部审核的实施R内审组长主持内审首次会议，宣布本次内审实施计划与 注意事项；内审员按内部审核检査表j作为审核指引，请受审核部门 提出相关的记录：c）内审员将审核发现记录于内部审核检查表上，详细描述 审核发现，如有不符合项，需与彼审核方共同确认；d）审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有 内审不符合项。某某某股份有限公司4.4审核结果的处理沙内审员正式签发内审不符合项报告及处理单:b）责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施：c）内审员对实施结果的有效性进行检查验证；d）在审核完成后，由内审组长编写内审报告质呈负责人审 核，主任批准。5支持性文件纠正措

6、施控制程序6记录表格6. 1内审年度计划6.2内审实施计划6.3内审检查表6.4内审不合格项报告6.5内审报告某某某股份有限公司 管理评审管理程序1目的对本检验科质虽体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检脸工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。2适用范围适用于本科质量体系及检齡工作的评审。3职责1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2质量负责人负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编 写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的 制定与实施。4工作程序1管理评审的计划4.1.1年度管理评审-般情况下，管理

7、评审每12个月内进行-次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。质虽负责人编制管理评审计划，交科主任批准。管理评审计划的内容包括：某某某股份有限公司a）评审目的;b）参加人员；c）评审内容：d）评审的准备工作要求：e）评审时间安排。1.2适时管理评审（1）在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相 应的管理评审。a）当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。b）当木科的组织结构发生重大调整时。c）当本科发生重人质量事故或相关方连续投诉时。d）当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。（2）质量负责人编制适时管理评审讣划，交科主任批准。适 时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评

8、审内容一般 针对4. 1.2（1）中某一具体内容。4.2管理评审的内容符理评审-般包括以下内容：a）上次管理评审的执行情况；b）所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施：C）管理和监督人员的报告；d）近期内审的结果；e）外部机构的评审：f）外部质虽评审和其它形式的实验室间比对的结果：g）承担的工作虽及类型的变化：h）反馈信息，包扌舌来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和 相关信息；i）用于监测实验室想者更疗护理工作质量的指示系统；j）不符合项：k）周转时间监控：l）持续改进过程的结果；H1）对供应商的评价。4.3管理评审的准备1质量负责人将管理评审讣划发送到有关部门，相关部门 准备本部门的报告资

9、料，报告资料按4. 2要求准备。4. 3. 2质虽负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的管理评审通知单发给参加评审会议的人员。4.4评审1评审会议某某某股份有限公司 科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。参加评审会议的人员对管理评审通知单中的评审内容 进行逐项评审。4.2评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提岀明确要 求。4. 5管理评审报告1文控员作好管理评审会议记录。质量负责人编写管理评审 报告，经科主任批准后发至各部门。4. 5. 2评审报告的内容包括：评审目的：评审时间；参加评审人员；评审的内容及结论：需采取的纠正措施。4.6纠正措施的实施和验证

10、符理评审中发现的问题，按纠正措施控制程序要求，并将其结 果由质量负责人记录管理评审报告中。5支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2预防措施和持续改进控制程序6记录和表单6. 1管理评审计划6. 2管理评审通知单6. 3管理评审报告质量记录管理程序1目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系 的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。2范围适用于质呈体系运行产生的所有记录管理的全过程。3职责3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3质虽负责人、技术负责人分别负责质童记录、技术记录格式的 审核。3.4科主任负责所有记录格

11、式的批准。4工作程序4.1记录主要包括，但不局限于：a）检验中请表；b）检验结果和报告：c）仪器打出的结果；d）检验程序；e）实验室工作记录薄/记录单：）杳阅记录；g）校准函数和换算因子；h）质虽控制记录；i）投诉及所采収的措施；j）内部及外部审核记录；k）外部质量评审记录/实验室之间的对比；l）质量改进记录；m）仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n）批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o）基错/事故记录及应对措施；P）人员培训及能力记录。2记录要求4.2. 1记录的填写应字迹端正、淸晰、文字通顺、条理淸楚，技术 术语使用准确。并不得使用钳笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔 进行填写。

12、4. 2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使 原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4. 2. 3记录衣格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，衣格中若有不适用栏应予以划线。4. 2. 4检验原始记录应包含足够的信息项冃，如人员、设备、方法、 环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错 项、并严格使用法定计虽单位。4. 2.5原始记录或报告中的数据处理方法按数据控制程序的规 定进行。4.2.6检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。 检齡原始记录应至少有一名检验人员签字。4.3记录的归档和调阅4. 3. 1档案管理员负资对本检验科所有记录

13、资料实行统一管理，记 录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注 明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4. 3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写文件、 资料和记录调阅申请表。涉及到机密信息的记录或资料按保护机 密信息程序执行。4. 3. 3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后， 由文控员提供复印件，并办理借阅手续。4. 3. 4采用电了媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、 防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4记录的保存期限4.4. 1依据记录的卓要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录 的保存期限。4. 4. 2由

14、本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成记录保存 期限一览表，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主 任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写档案资料 交接记录交档案管理员签收。5记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行淸理，并对保存期到了的记录 予以整理，经科主任批准后销毁。5支持性文件5.1检验报告管理程序2数据控制程序6记录表格1记录保存期限一览表6.2文件、资料和记录调阅巾请表6.3档案资料交接记录保护机密信息管理程序1目的保护机密信息不被侵犯和池漏，维护木科室诚信、独立、公正的形彖。2范围1临床医生提供的患者信息;2检验结果；3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间

15、对比结果及室间质评结果；4质量体系的各层文件和相应运行资料：2.5法定保密的信息。3职责1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人：2）批准借阅保密资料。2质量负贵人（1）对各项保密措施的组织进行监督检査；（2）对监督检査中发现的问题及时向检验科主任报告。3各专业组组长批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检杳。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定 委托实验。2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床I

16、矢生或患者的 要求，允许委托实验。4. 2委托丈验的实施4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验 申请单，交科主任审核。4. 2. 2审核通过后的委托实验项0，由技术负责人组织专业组对相 关委托实验室的质呈保证和检验能力（按4. 3.1-4. 3.2）进行考核 评审,确定合格委托方。并填入委托实验项目一览表和合格委 托实验方登记衣沢4. 2. 3由科主任与合格姿托方拟订书面协议，协议必须包括以下内 容：a）明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b）委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突：c）对检验程疗:的选择适合其预期用途；d）明确对检验结果的解释责任。此协议由检齡科

17、主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审 一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。4.2.4委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品晋记 表中登记，样品管理员确认。4. 2. 5委托实验过程的控制（1）为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样 品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。某某某股份有限公司如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托 实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实齡资 格。4. 2.6委托实验结果的要求在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份 委托实验室报告的副本。委托实验室报告的检齡结果按止常途径提供给客户。技

18、术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境， 选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。4. 2. 7在委托实验过程中，木检验科人员应釆取适当措施确保客户 的机密信息和所有权得到保护。4. 3委托实验方的管理4. 3.1委托实验方的条件委托实齡方应具备完成所姿托实验项冃所需的检验仪器和 设施，能够按照委托丈验项目规定的技术要求进行检验，有措施保 证结果的及时、准确、可靠、公正：满足保密规定：对委托实验样 品负有检验质量贵任。本检脸科般优先选择以下实验室为委托实验方：通过实验室认可的实验室；某某某股份有限公司 通过计量认i正的实验室。4. 3. 2委托实验方的评审本检验科对拟委托实验方的调研评

19、审工作称为初次评审； 对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。评审方式可釆用能力调查、比对实验、标准样品测试等多 种手段。调査的结果由技术负责人填写在姿托实验方能力凋杳表 中。初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托丈验室。有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定 期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延 续其委托实验资格，在合格委托实脸方登记衣上注明。4. 3. 3委托实验室的中止有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申 请。委托实验期满：委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响 检脸质量；委托实验方违反委托实验协议：在定期评审中发现

20、姿托实验方有严卓不符合项，经限期 整改无效；对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改委 托实验项目一览表和合格委托实验方登记表。必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验 方。5支持性文件1样品管理程序5.2检验报告管理程序6记录表格1委托实验申请单2委托检验送样表6.3委托实验项目一览表6.4合格委托实验方宜记表6.5委托实验方能力调查农仪器设备采购管理程序1目的保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。2范围适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。3职责1技术负责人根据工作的需要，提岀仪器设

21、备和计呈服务的釆购 申请。3.2科主任审核采购申请。4院领导负责采购申请的批准。5院设备科负责组织对供应商的涮杳、评价和采购实施，并组织 技术负责人和设备管理员对设备进行验收。4工作程序1申请采购4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写采购申请表，并淸楚、 详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格 等俏息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。1. 2需由政府采购的仪器设备，由院设备科按规定的程序办理报批手续。4.2供应商的评价4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商(包括生厂家和经销商)，由 院设备科对其进行调查，并将调査结果记录于供应商评价表，111 院设备科负责

22、任人签署意见后决定趁否可列为合格的供应商。2. 2供应商的评价应包括以下内容：供应商的资信能力；供应商的质量保证能力：技术支持能力；价格：交货情况：服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；经销商要有厂家的授权资质。4. 2. 3提供汁量服务的供应商应符合以下要求：资格：该项目己通过国家实验室认可或有计虽授权。测呈能力：其测呈不确定度满足校准链的规定要求。溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。4.2.4由院设条科将合格的供应商登录于供应商一览农。3采购管理4. 3. 1设备科按相关规定实施采购。4. 3.2仪器设备的验收院设备科组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收:设备(包

23、括寥配件)数虽核对，包装、外观是否完好；型号、附件与说明书是否一致：产品合格证；仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验：大型设备的安装、调试情况；签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。经验收合格后，山验收人员将结果记录于仪器设备验收报告 中。检验不合格的采购品不能投入使用。5支持性文件仪器设备管理程序6记录表格6. 1供应商评价表6.2供应商一览表6.3采购申请农6. 4仪器设备验收报告检验试剂耗材管理程序1目的保证与检齡结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控 状态，以满足规定的要求。2范围适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。3职责1各专业组根据工作的需要

24、，提出试剂、耗材的采购申请。3.2检验科主任对采购中请进行审核。3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收-3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及口常管 理。4工作程序1中请采购购买试剂、耗材，由专业组填写检验试剂耗材采购中请表，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。4.2供应商的评价 4. 2. 1对提供试剂、耗材的供应商(包括生厂家和经销商，由院设 备科和检验科组织对其进行诚杳，并将调杳结果记录于供应商评 价表，由院设备科负资任人和检验科主任签署意见后决定是否可列 为合格的供应商。

25、4.2.2供应商的评价应包括以下内容：供应商的资信能力：供应商的质量保证能力：技术支持能力；价格；交货情况：服务情况，如服务的及时性；经销商要有厂家的授权资质。4. 2. 3由院设备科将合格的供应商登录于供应商一览表。3采购管理4. 3. 1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。4. 3.3设备科或者检验科应按照检验试剂耗材申请表中要求的 交货H期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。4.4试剂、耗材的脸收(1)检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观，生产日期，有效期及有无出厂检验合格证等内容。（2）验收后，由齡收人员将结果记录于检齡试剂标准物质耗 材领用验收单中。4

26、. 5供货清单的建立检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的淸单，内容包括批 号、实验室接受日期、材料投入使用的H期。4.6试剂、耗材的领用各专业组根据工作需要，填写物品领用单，按规定领取试剂、 耗材。5支持性文件5.1仪器设备管理程序5.2仪器设备采购控制程序6记录表格6. 1检验试剂耗材申请表6. 2检验试剂标准物质耗材验收单6.3物品领用单6. 4供应商评价农6.5供应商一览表医疗咨询服务管理程序目的为提供更加优质的服务，最大程度地满足病人或客户的要求，收集病人或客户反馈的信息，为客户提供更优质的服务采取纠正措 施、预防措施和改进措施提供依摇。范围适用于病人或客户对有合同要求的服务和常规服

27、务活动的控制以及与病人或客户的沟通。职责1技术负责人组织技术专业人与临床医生进行技术与服务的交流；2各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方而的讨论；3专业人员参加内、处部技术交流工作。4工作程序4.1明确病人或客户的需求，确定满足病人或客户要求的服务方式 和服务内容。4.2病人或客户如需到现场检测的工作，检测室应及时安排，检测 人员按照与客户商定的时间、地点、交通方式到现场服务。4.3检测室在对客户的检测或校准过程中（包括现场服务），如设备 检测的数据出现明显偏离或其他异常悄况，应及时通知客户，明确协商解决办法，并积极配合完成。4病人或客户如需进入实验室的相关区域直接观察为其进行的校 准/

28、检测的情况，需经分管院长科主任许町。实验室在保证工作正常 运行的情况下，并确保其他客户机密的前提下，安排客户到实验室 观察与其工作有关的操作。4.5检脸科负责收集病人的各种要求与总见，可以是电话、信函等 方式，应详细记录于客户信息反馈表。4.6检验科对所有病人的检杳均应记录，对于危重或疑难病人应由 专人主动联系，跟踪服务，及时提供我院有关业务的最新信息。4.7科主任每年至少一次收集病人总见，征求对我院在服务和技术 方而的各种需求，汇总整理后形成书面材料，为符理评审及改进质 量管理体系提供依据。7. 1技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨 论如何利用实验室服务，并就技术问题进行

29、咨询。并将交流情况记 录在专业人员与临床医生交流记录表7. 2专业人员参与临床査房，并对总体与个体的病例的疗效发表意 见。并将意见记录在专业人员查房情况表中。8根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按纠正措施控制程序进行。某某某股份有限公司535支持性文件5.1纠正措施控制程序6记录表格6. 1专业人员讨论记录表6.2专业人员与临床医生交流记录表6.3专业人员杳房情况表某某某股份有限公司 投诉处理管理程序目的为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客 户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。范围适用于来白患者、临床科室的医生和其它单位或个人对木检验 科服务质量和

30、检验结果的投诉处理。3职责1质虽负责人负贵受理、回复客户投诉：2由技术负责人组织技术复验工作：3检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4工作程序1检脸科发出各类检脸报告以及提供各种服务时，应在检验报告中 或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、 联系方式等。4.2患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果 和服务质呈有异议时，可向本检验科提出投诉，质呈负责人负责受 理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传頁、电了邮件、信函等。3检齡科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在投 诉处理回复表中，应尽快组织对投诉的处理工作。3. 1经初步审査，投诉

31、理由不成立的，由质虽负责人向投诉者进行 说明解释.4. 3. 2经初步审査，认为需要作进一步调査，山质呈负责人组织有关 人员对投诉进行调查，将调查情况及处理总:见填写在投诉处理回 复表中，并及时向检验科主任汇报。4.4对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相 关专业组负责人组织对投诉内容进行核査及分析，作出评定。4.4. 1如经过调査后，能确定原检验结果正确无祝的，质呈负责人向 投诉者进行解释。4.4.2经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测 结果错误的事实，并与其协商处理办法。4.5对涉及服务质量方而的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有 关人员调査，将原因和处理

32、意见的内容填写在投诉处理回复表 中，并向投诉者进行解释。4.6针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照 规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.4. 7投诉人如对检验科投诉处理意见不服的，可向院更务科投诉。5支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2内部质虽体系审核程序6记录表格投诉处理回复衣不符合检验工作管理程序1目的对检验工作中出现的不符合项进行识別和控制，保证质量体系 的有效运行。2范围适用于木科不符合质呈体系要求的检验活动。3职责3.1质量负责人/质量监督员负责对检齡工作不符合项进行识别。2质虽负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价, 原因进行

33、分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。4工作程序4.1发现不符合检验工作几种途径：质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施坏境、记录和报告等坏节识别检验工作不符合项：质虽负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现 检验工作不符合项：报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项:质量负贵人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。4.2不符合工作的评价当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于不符合 工作处理报告中，并交质呈负责人对不符合工作进行评价。对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报

34、 告的质量的，鉴别为一般不符合项。经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响 到数据及报告质量的，鉴別为严卓不符合项。对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对 临床应用有明显影响，则山报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检脸工作的处置属-般不符合项并能现场整改的工作，由质量负贵人督促和关责 任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；属严處不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技 术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正 措施，报科主任批准实施。如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告 知客户。对相应的不符

35、合项参照保院奖惩规定进行处理。5支持性文件纠正措施控制程序6记录表格不符合工作处理报告纠正措施管理程序目的制定和实施纠正措施，保证质呈体系的有效运行。适用范围适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。职责相关职责见下表。提出方式提出部门提出方式纠正措施的制定和实施跟煤确认人内审不合格内审小组内审不合格报告责任部门内审小组客户抱怨质廉负责人抱怨处理回复表责任部门质负责人质体系日能工作中的不符合质负责人/ 技术负责人/ 険鼻监烤员纠正措施处理单责任部门质量负责人/技 术负责人4工作程序1纠正措施任务的下达内审不合格项需采取纠正措施时按内审符理程序执行。客户投诉的问题由质量负责

36、人填发抱怨处理回复表，向责任部门提出纠正措施。质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责 人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分淸问题产生 的原因。并向资任专业组提出纠正措施。2纠正措施的制定和实施责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织木部门有关 人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析 产生问题的根本原因。针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人 和完成日期。责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。4.3纠正措施的跟踪与验证跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性 进行验证。对效果不理想的卓新发出纠正措施处理单。直到效果 达到要求

37、。4文件修改与记录保存需要修改相关文件的按照文件控制程序规定进行修改。主任指定专人负贵收集保存纠正措施处理单。5支持性文件5.1文件控制程序2记录管理程序6记录表格纠正措施处理单某某某股份有限公司53持续改进管理程序1目的采収有效的改进、纠正和预防措施，实现质呈管理体系的持续改进， 向社会和患者提供更多的收益。2范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。3职责1质呈管理小组负责组织对质呈管理体系、校准/检测服务持续改 进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出改进、纠正和预 防措施实施情况衣，监督、协调措施的实施，并跟踪验证实施效果。2各实验室负责人负责质量改进策划并负责实施与其相关的

38、改进、 纠正和预防措施。3.3质虽负责人负责改进、纠正和预防措施的审批3.4科主任负责重大改进措施的批准。4程序1持续改进的策划4.1.1组织要达到持续改进的冃的，就必须不断提高质量管理的有 效性和效率，在实现质虽方针和目标的活动过程中，持续追求对质 虽管理体系各过程的改进。某某某股份有限公司 4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理可以使用纠正和预防措施。1.3较重大的改进项目涉及对现有过程的更改及资源需求变化，在策划时应考虑：a）改进项目的目标和总体要求：b）分析现有过程的状况和确定改进方案：c）实施改进并评价改进结果。4.1.4质量管理小组通过质量方针和冃标的贯彻过程、审核结果

39、、 客户抱怨、数据分析、纠正和预防措施的丈施、管理评审的结果， 寻找体系持续改进的机会，确认体系需要改进的方而（如校准/检测 服务质量、资源配置等），组织各部门进行策划，制定改进计划 报质量负责人审核，主任批准后予以实施。4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格检测报告应采取纠正措施，以消除不合格 原因，防止不合格再次发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度 相适应。4.2.2识别不合格结果质量育理体系或技术丄作中的问题可以通过各种活动来确认。a）校准/检测质量出现贞大问题或超过组织规定值时；b）内部审核发现不合格时：c）外部审核发现不合格时；d）管理评审；e）临床或患者抱怨信息分析确认存在不合

40、格时；f）对员工的考察或监督中发现不合格时：g）其他不符合质量方针、目标或质量管理体系要求的情况。4.2.3原因分析小质量管理小组组织相关部门调查分析产生问题的所有潜在原 因，包括患者的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能 和培训、消耗品、设备及其校准。b）评价出现的不合格对质量影响的重要程度。4.2.4纠正措施的选择和实施小需要采取纠正措施时，质量负责人根据对不合格事实进行描 述，对纠正时间、方法、质量等提出具体要求。b）质虽负资人责成责任人选择并制定最佳消除问题和防止问题 再次发生的措施，措施要与问題的严重程度和风险大小相适应。纠 正措施经质量负责人批准后实施。c）责任人执行纠正措

41、施，如果是针对严重不合格问题采取纠正 措施，在实施前应将措施汁划递交质量管理小组进行评审，经批准后实施。d）室内质控失控由责任人负责分析原因提出纠正措施记录后报科主任签字。4. 2. 5纠正措施的监控质呈负责人负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定， 如无效应调查分析原因，必要时可提交质量符理小组重新提出措施 计划。3预防措施4.3.1质虽管理小组应每季组织识别潜在的不合格，并采取预防措 施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生，所采取的预防措施 应与潜在问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格4. 3. 2. 1质量管理小组及时了解体系运行的冇效性、过程运作、质 量趋势及患者的

42、要求和期望，并在日常的检杳和监督中收集各方面 的反馈伯息，重点分析以卜记录：a）校准/检测工作质呈统计及其失控分析、技术能力适应需求分 析、设备配置状况、患者满总程度调査；b）实脸室间比对或能力验证的结果；c）以往的内审报告、管理评审报告；d）纠正、预防、改进措施执行记录等。5支持性文件1文件控制程序2不符合检验工作控制程序3记录管理程序6记录和表单6.1预防措施编制、执行、监控计划表2预防措施处理表2不满意度调査表检验工作管理程序目的对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。范围适用于检脸工作的全过程。职责1科主任负责协调各专业组的检验工作。3.2釆样人员负责标木的釆集。3.3收样

43、人员负贵标本的接收和报告的发放。3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录。5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。工作程序1检验中请由临床医生开出检验申请单。4.2标本采集所有检验标本按标本采集手册要求采集。4.3标本交接与管理按标本管理程序要求进行标本交接与管理。4.4标本检验实施检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作， 做好原始记录和数据分析汁算。5检验报告的制定、发放，按检验报告管理程序执行。4.6客户投诉当客户对检验结果有异议时，按木科投诉处理程序执行。4.7检验周期由实验室与用户商讨后，确定每一检验项冃的检验周期，并在 管理评审时予以评审，必要时予以调整。5支持性文件

44、5.1标本采样管理程序2标本管理程序3检验工作分包管理程序5.4检验方法确认程序5检验报告管理程序6投诉处理程序6记录表格无人员培训及考核管理程序1目的有计划地对质虽体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水 平和业务能力不断捉高。2范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3职责1科主任主持木科人员的配备与考核，批准人员培训年度计划, 安排人员的外部培训。3.2技术负贵人负责人员培训年度计划的编制，并组织实施。3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4工作程序1科主任进行人员配备及资格确认根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置 和任职条件：通过查看有关证书、进行聘

45、用考核、年度工作考核确认每人 的任职资格：很摇每人的任职资格情况，确定各岗位人员：对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训厉，卓新进行 考核确认。4.2人员培训1培训计划根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员 的继续教育计划。技术负责人编制人员培训年度讣划，交科主任批准后实 施。未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训中请，填写培 训申请表，经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。I矢院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容根据人员的岗位，安排

46、相应的专业知识培训。此外，还包 括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实 验室安全知识。实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安 全防护、内务管理规定、更疗废物处理规定。4.3人员资格和考核3. 1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任 职资格。4. 3. 2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科 目培训和考试，考试合格后准予上岗。4. 3. 3贵卓、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵眾、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由 检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设 备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，

47、经检验科主任组织 相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。4.4培训记录与个人技术档案4.4. 1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。4. 4. 2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管 理培训记录表、员工培训履历表、人员档案長。4.4.3培训记录表内容：培训时间、地点、主题等。参加培训人员名单。培训内容摘要。某某某股份有限公司 某某某股份有限公司 组织部门效果评价培训后检齡科主任对其能力的确认。4. 4. 4员工培训履历表是每位员工所接受过的培训的历史记录， 内容包括：培训口期；培训目的：培训内容；培训结果。4.4.5人员档案内容包括：学历证明、证书和执照。专业技

48、术资格证书。主要工作经历。继续教育及成绩记录主要专业技术业绩、成果、发表的论文、著作。重大质虽事故的记录。以前用人单位的评语。检验科主任对其能力、资格的确认记录及相关授权记录。丄作人员健康状况的记录，包括接触职业危害的记录和免 疫接种的情况，该项资料只能由检齡科主任査看。4. 5培训效果的评审每次培训的效果由培训的组织方或科主任进行评价；新技术的 应用，新项目开展，对项目承担人的工作能力由科主任组织质虽负 责人、技术负责人进行评价。5支持性文件无6记录和表单1培训申请表6.2年度培训计划表3培训记录表6.4员工培训履历表6.5人员档案卡设施和环境管理程序目的为了保证检验结果的正确性和可靠性，对

49、可能影响检验工作质 虽的环境因素和设施进行有效的监控。范围1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护：2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4按照检验方法要求对检验坏境的建立、控制与维护；2. 5对偏离控制口标时实施的措施6对安全应急设施的管理与维护。3 .职责3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。3.2技术负责人（1）负责组织制定各项坏境控制口标；（2）负责建立各监控部位的监控段和记录措施。3各专业组长（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行H常管理。某某某股份有限公司（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期

50、检査和 日常管理，保证随时可供使用。（3）负资划分区域内的坏境卫生，保持实验场所的淸洁、整齐、 安静。4工作人员负责对设施和环境进行口常监控，保证设施和环境符 合要求，并记录设施和环境的监控参数。4工作程序4.1设施和环境要求的来源：1. 1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要 求，建立环境控制目标。4.1. 2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要 求时，应有措施保证予以满足。4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品 特定的要求，详见标本管理程序。1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电虽相匹配，并具有良好 的接地线，以保证用电安全。4.1.

51、5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废 物处置等。4.2设施与环境要求的配置某某某股份有限公司 1技术负责人根据需要，提出实验室设汁或改造方案，以及设 施和环境配宜要求，经科主任审核，报院领导批准。如需采购，按 采购控制程序实施。4. 2.2技术负责人在指导建立检验环境、标木保管环境、消耗品贮 存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时, 还应考虑使用的方便性。4. 2. 3用于检验环境用的设备与检验用仪器一同编入量值溯源计划 执行周期检定。检定执行量值溯源管理程序。4. 3监控与维持4. 3. 1若环境条件对检验结果和设备粘度有影响，应按影响程度釆 取不同的监

52、控措施，必要时配备相应的监控与记录设备。具体措施 和配备要求由使用部门提出，检验科主任批准后实施。4. 3. 2对设备使用有环境要求时，应在“设备使用记录”中记录淸 楚。对环境条件有要求的检验项目，应在检验过程中做好环境监控 记录，并在原始记录上反映出來4. 3. 3质星监督员在履行监督职责时，发现在检验过程中环境条件 或辅助设施不符合要求，应报告技术负责人。按纠正措施控制程 序实施。4. 3. 4本科特殊工作区域的要求某某某股份有限公司5支持性文件4. 3. 4. 1使用前，要对特殊工作区域的性能和条件进行测试和齡收, 保证其功能和技术符合有关要求。4. 3. 4. 2要对进入和使用特殊工作

53、区域制定有关规定，进行控制， 以保证检验工作质呈和检验人员的健康、人身安全和设备安全。4.4检验工作安全4. 4.1为保障检验工作过程中的人乃和仪器设条安全，各专业组应 严格遵守实验室安全管理规定和危险品管理规定。4. 4. 2各 检验场所均应配备相应的消防设施并放置在醒冃易取的位置。在必 要的区域配备防盗和安全装固。4.5检验科内务管理4.5. 1各部门应做好内务管理，使检脸室内保持淸洁、整齐、标识 清楚。不得在检验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的 物品。具体执行实验室内务管理规定4.6各检验室在检齡过程中产生的废物按医疗废物处宜规定执 行。4.7实验室为受控区域，应有明显的限制进

54、入的标识，非木检验科 工作人员进入时，需填写外来人员登记表经科主任批准后，由 相关专业组人员陪同进入特定区域。某某某股份有限公司 5.1量值溯源管理程序2仪器设备采购控制程序3仪器设备管理程序4标木管理程序5危险品管理规定6废物处置管理规定7实验室安全管理规定8实验室内务管理规定6记录和表单无仪器设备管理程序1目的对设备实施有效控制和管理，保i正检验结果的准确可靠。2适用范围适用于设备的购貝、验收、使用、维护、修理、报废等。3职责3.1技术负责人提出设条的配置需求；3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、 定期维护。3.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。3.4设

55、备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。5科主任负责设备的合理配世和有效管理。4工作程序1设备的采购和验收设备的采购和验收按设备采购程序执行。4.2设备档案管理1设备山设备管理员负责建立设备档案，内容包括：R设备标识；b）制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；C）制造商的联系人、电话（适当时）；d）设备到货日期和投入运行日期；e）当前的位辻（适当时）；f）接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）：g）制造商的说明书或其存放处（如果有）；h）证实设备可以使用的设备性能记录；i）已执行及计划进行的维护：j）设备的损坏、故障、改动或修理；k）预计更换日期（可能时）；l）h）

56、项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证 明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准 以及下次校准和/或验证的H期，适当时，还应有在两次维修/校准 Z间需进行的维护检査的次数等，可根据制造商的说明来确立可接 受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足 本要求的全部或部分内容。4. 2. 2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 4.3设条状态的标志符理1设条的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任 人。设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。YYYXXX单位名称设备流水号4. 3. 2对计虽设备进行标志管理，用不同颜色的

57、标志贴于设备的明 显位置。合格证(绿色)：用于检定、校准合格的设备，白校准合格 的设备。准用证(黄色):用于部分功能或量程能满足检验工作需要, 而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的 设备。停用证(红色)：用于检定或白校准不合格、损坏待修或报 废的设条、停用的设备。4.4设备的使用1具有量值的设备使用前，应按量值溯源管理程序进行检 定或校准。4.4.2每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权 给具备相应资格的人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设 备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。4.4.3人型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下人型 仪器设备

58、应有两人以上能独立操作。4. 4使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 4.4.5外单位借本检齡科设备时，借用人员需填写设备领（借） 用登记表，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设 备的使用状态进行检查。4.5设备的维护、维修、停用和报废1设条使用人负责H常维护，设备贵任人应按照制造商的建议 对设备定期进行设备维护和保养，具体按设备操作维护规程执行。5. 2设备故障处理设备一旦出现故障，由设备管理员将该设备贴上停用标志，并 报科主任，山科主任报院设备科，设备科组织维修，维修后应进行检 定和校准，合格后方可继续投入使用，设备责任人按规定做好设备 的维修记录。5. 3设备

59、报废设备无法修复、讣量检定达不到要求，技术负责人组织鉴定确 认后，填写报废单，报科主任审核后报院设备科，予以报废处理。 报废的设备，应山设备管理员粘贴明显的标识并隔离存放，同时在 设备档案中做好报废记录。5. 4设备停用设备管理员根据设备使用情况，对较长时间未使用的设备提出 停用申请，报科主任批准，由设备管理员进行标识。4.6设备的期间核杳为维持设备校准状态的可倚度，对于虽值有飘移的设备、新购 设备、经常在现场使用的设备，设备责任人釆用使用有证标准物质、 比对、留存样品等方式进行期间核查，以确保校准状态的可信度， 具体核查方法在设备操维护规程中规定。7设备责任人负责设备投入使用、修理或退役之前

60、的去污染工作。由设备责任人将所采取的减少污染的措施淸单提供给设备的使 用人员。5支持性文件5.1量值溯源育理程疗；2采购控制程序5.3设备操作维护规程5.4设备期间核查规程6记录表格1设备总表6.2设条领（借）用登记衣6.3设备维修申请表&4设备使用登记表标准物质管理程序1目的对检验科实验室所用的标准物质进行控制和管理。2范围适用于对质量控制、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲 裁和实验室能力测试等所用标准物质和基准物质的采购、保管、使 用等工作的管理。3职责1质量符理组负责实验室年度标准物质的采购计划、验收、保管、 发放。3.2质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物 质的保