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文档简介
1、第一章药典概况学案第一节 中国药典的内容与进展一、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,具有法律约束力。 所在地原则。 2(一)中国药典的沿革 建国以来,先后出版了七版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典,现行使用的是中国药典(2000年版)。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea,缩写为Ch.P(2000)。 3 自1963年版起,中国药典(2000年版)分为一、二两部。一部中药材、中成药,二部生化药品、化学药品、生物制品。 90,95,2000版另专门出版了药品红外光谱集,中国药典临床用药须知
2、等专著 。 4此外,中国药典英文版 各年的增补本 药典注释(一部、二部) 操作标准:中华人民共和国医药行业标准药品检验操作规程。 5 (二)中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。6 1.凡例(General Notice)是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则,并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定,避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约束力。 7分类项目有:(1)名称与编排:中文药名按中国药品通用名称命名;英文名称一般采用国际非专利药品(INN)。(2)检验方法和限度:药典收载的原料和制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用他
3、法,试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值,均包括上限和下限及其中间数值。(3)标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。8(4)计量:滴定液浓度;试液浓度;温度;百分比用%符号表示;液体的滴数;溶液稀释标记。(5)精确度:称量或量取的量精确度可根据有效数字位数来确定。9 2. 正文(Monographys) 是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。 内容:名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。 10 3. 附录(Appendix) 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定
4、法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。 114. 索引(Index) 中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。12(三)国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参考的国外药典有: 131美国药典与美国国家处方集 美国药典The United States Pharmacopoeia,缩写USP, 2004年为27版,即USP(27) 美国国家处方集 The National Formulary,缩写NF, 2004年为22 版,即NF(22) 2002年起 1版/1年14 二者合并为一册,缩写为 USP(27)NF(22) USP(25)NF(20)系2002年亚洲版,
5、为亚洲版专版药典首版。 15 2英国药典 British Pharmacopoeia,缩写BP,目前为2003 年版,即BP(2003) 3日本药局方 缩写JP,目前为14 版,即JP(14) 2001年。 16 4欧洲药典 European Pharmacopoeia,缩写Ph.Eup,目前为第四版,增补本8册 。第五版欧洲药典主册5.0,增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其成员国,与本国药典具有同样约束力,并且互为补充17 5国际药典 The International Pharmacopoeia,缩写Ph.Int,目前为第五版,由世界卫生组织(WHO)颁布。18第二节 药
6、品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验,是药品质量控制的重要组成部分,其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定,并写出检验结果和检验报告书。19一、取样(Sle) 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的,取样容易。不均匀的固体取样比较难,要想得到与整体结果相符的分析结果,取样应考虑:样品颗粒的大小和比重;分析的准确度20 2. 取样量 设样品总件数为X当x3时,每件取样;当x300时,按 随机取样;当x300时,按 随机取样 213.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数:相同批号药品,依其运输包装数量,确定抽样件数,具体规定: 1.抽
7、样数量:除特殊规定与要求外,一般为检验用量的3倍,贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外,退回报验单位。222.抽样方法,(1)抽样启封前,应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。(2)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。(3)抽样后,在包装内放入抽样标记,将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。233.抽样注意事项:(1)抽样环境清洁卫生,抽样工具必须清洁干燥(2)抽样应迅速,以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。(3)液体样品需先摇匀后再取样;含有结晶者,在不影响品质的情况下,应
8、使之溶化后抽取。(4)有毒性、腐蚀性及爆炸性药品,在抽样时需戴用防护手套及衣服,小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志,以避免发生危险。(5)爆炸性药品应勿震动近热。24(6)腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。(7)遇光易变质药品,应避光取样,样品用有色瓶装,必要时应加套黑纸。(8)需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药,应将原包装运送药检所,按无菌操作或特殊要求取样。25 国家食品药品监督管理局发布药品检验所实验室质量管理规范(试行)2001年1月1日实施。规定了人员要求;检品收检、检验、留样制度;检验记录与核验报告书的书写规则。26 二、性状(Descript
9、ion) 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况,溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性; 2. 溶解度;粘稠度27 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准,测定方法收载于药典附录。28 例:苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末;质轻;无臭或微臭;在热空气中微有挥发性;水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶,在沸水中溶解,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(附录 C)为121
10、124.5。 29三、鉴别(Identifcation) 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征,来判断药品的真伪。当进行药物分析时,首先应对供试品进行鉴别,必须在鉴别无误后,再进行检查、含量测定等分析,否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速,能准确无误地做出结论。 30 例:苯甲酸 鉴别 (1)取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml,振摇,滤过,滤液中加三氯化铁试液2滴,即生成赭色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致31 四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查,亦称限
11、度检查、纯度检查(Detection of Impurities)32五、含量测定(Assay) 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上,进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定,否则该药品为不合格品。 33六、检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括:供试品名称、批号、数量、来源(送检或抽检单位)、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写,不得涂改。如果记录写错,应将错处划出(用钢笔划)
12、,并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间,以供备查。34涂改方式:划一条细线,在右上角写正确数字,并盖章签名。例 9.6543 -8.1270 1.5272张杰例0.10310.1032例消耗22.31ml张杰22.05ml张杰1.527335品名 包装规格批号 厂牌来源数量 取样日期取样数量 报告日期检验依据检验记录结论复核人 检验人36检验记录(省略上半页)检查溶液颜色 = 0.0217.5698 16.5574 1.0124符合规定炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g 700放置4517.5693g符合规定鉴别 样0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色符合规定性状
13、白色粉末符合规定37含量测定碘液0.1026mol/L符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml38六、检验报告 检验报告应完整、无破损缺页,字迹清楚,文字简洁,意思全面。报告内容包括:所有记录内容及检验结果和结论。 对于不符合规定的药品,除以上涉及的内容外,还应提出处理意见,供有关部门参考。 最后,检验记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章,及检验单位盖章。 39检验结论 1.全面检验均符合质量标准。如: 本品为维生素C;符合中国药典(2000年版)的规定。 2.全面检验后有个别项目不符合规 定。 本品为葡萄糖;检查“乙醇溶液的澄清度”不符合规定,其他各项检验均符合中国药典(2000年版)葡萄糖项下的规定。建议可改作口服用葡萄糖,不得供制备注射剂用。40 3. 全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但主要项目不合规定,可作不得供药用处理。 如: 本品为葡萄糖注射液,其热原检查不符合中国药典(2000年版)葡萄糖注射液的规定,不得供药用。41 4. 根据送检者要求,可仅作个别项目检验。如: 本品(维生素B12注射液)的pH值为5.5,pH值符合中国
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