榆林分子诊断试剂项目可行性研究报告

1、泓域咨询/榆林分子诊断试剂项目可行性研究报告目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108342894 第一章 行业、市场分析 PAGEREF _Toc108342894 h 8 HYPERLINK l _Toc108342895 一、 分子检测产业链分析 PAGEREF _Toc108342895 h 8 HYPERLINK l _Toc108342896 二、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108342896 h 9 HYPERLINK l _Toc108342897 第二章 项目概述 PAGEREF _Toc108342897 h 12 HY

2、PERLINK l _Toc108342898 一、 项目名称及项目单位 PAGEREF _Toc108342898 h 12 HYPERLINK l _Toc108342899 二、 项目建设地点 PAGEREF _Toc108342899 h 12 HYPERLINK l _Toc108342900 三、 可行性研究范围 PAGEREF _Toc108342900 h 12 HYPERLINK l _Toc108342901 四、 编制依据和技术原则 PAGEREF _Toc108342901 h 12 HYPERLINK l _Toc108342902 五、 建设背景、规模 PAGERE

3、F _Toc108342902 h 13 HYPERLINK l _Toc108342903 六、 项目建设进度 PAGEREF _Toc108342903 h 14 HYPERLINK l _Toc108342904 七、 环境影响 PAGEREF _Toc108342904 h 14 HYPERLINK l _Toc108342905 八、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108342905 h 14 HYPERLINK l _Toc108342906 九、 项目主要技术经济指标 PAGEREF _Toc108342906 h 15 HYPERLINK l _Toc108342907

4、 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108342907 h 15 HYPERLINK l _Toc108342908 十、 主要结论及建议 PAGEREF _Toc108342908 h 17 HYPERLINK l _Toc108342909 第三章 项目背景分析 PAGEREF _Toc108342909 h 18 HYPERLINK l _Toc108342910 一、 分子检测酶原料市场概况 PAGEREF _Toc108342910 h 18 HYPERLINK l _Toc108342911 二、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108342911 h 20

5、 HYPERLINK l _Toc108342912 三、 核酸保存市场概况 PAGEREF _Toc108342912 h 22 HYPERLINK l _Toc108342913 四、 深入实施创新驱动战略 PAGEREF _Toc108342913 h 25 HYPERLINK l _Toc108342914 五、 项目实施的必要性 PAGEREF _Toc108342914 h 26 HYPERLINK l _Toc108342915 第四章 项目建设单位说明 PAGEREF _Toc108342915 h 28 HYPERLINK l _Toc108342916 一、 公司基本信息

6、PAGEREF _Toc108342916 h 28 HYPERLINK l _Toc108342917 二、 公司简介 PAGEREF _Toc108342917 h 28 HYPERLINK l _Toc108342918 三、 公司竞争优势 PAGEREF _Toc108342918 h 29 HYPERLINK l _Toc108342919 四、 公司主要财务数据 PAGEREF _Toc108342919 h 31 HYPERLINK l _Toc108342920 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108342920 h 31 HYPERLINK l _Toc1

7、08342921 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108342921 h 31 HYPERLINK l _Toc108342922 五、 核心人员介绍 PAGEREF _Toc108342922 h 31 HYPERLINK l _Toc108342923 六、 经营宗旨 PAGEREF _Toc108342923 h 33 HYPERLINK l _Toc108342924 七、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108342924 h 33 HYPERLINK l _Toc108342925 第五章 建筑工程方案 PAGEREF _Toc108342925 h 40 H

8、YPERLINK l _Toc108342926 一、 项目工程设计总体要求 PAGEREF _Toc108342926 h 40 HYPERLINK l _Toc108342927 二、 建设方案 PAGEREF _Toc108342927 h 41 HYPERLINK l _Toc108342928 三、 建筑工程建设指标 PAGEREF _Toc108342928 h 42 HYPERLINK l _Toc108342929 建筑工程投资一览表 PAGEREF _Toc108342929 h 42 HYPERLINK l _Toc108342930 第六章 产品方案分析 PAGEREF

9、_Toc108342930 h 44 HYPERLINK l _Toc108342931 一、 建设规模及主要建设内容 PAGEREF _Toc108342931 h 44 HYPERLINK l _Toc108342932 二、 产品规划方案及生产纲领 PAGEREF _Toc108342932 h 44 HYPERLINK l _Toc108342933 产品规划方案一览表 PAGEREF _Toc108342933 h 44 HYPERLINK l _Toc108342934 第七章 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc108342934 h 46 HYPERLINK l _Toc

10、108342935 一、 优势分析（S） PAGEREF _Toc108342935 h 46 HYPERLINK l _Toc108342936 二、 劣势分析（W） PAGEREF _Toc108342936 h 47 HYPERLINK l _Toc108342937 三、 机会分析（O） PAGEREF _Toc108342937 h 48 HYPERLINK l _Toc108342938 四、 威胁分析（T） PAGEREF _Toc108342938 h 49 HYPERLINK l _Toc108342939 第八章 发展规划分析 PAGEREF _Toc108342939 h

11、 53 HYPERLINK l _Toc108342940 一、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108342940 h 53 HYPERLINK l _Toc108342941 二、 保障措施 PAGEREF _Toc108342941 h 59 HYPERLINK l _Toc108342942 第九章 运营管理模式 PAGEREF _Toc108342942 h 61 HYPERLINK l _Toc108342943 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc108342943 h 61 HYPERLINK l _Toc108342944 二、 公司的目标、主要职责 PAGER

12、EF _Toc108342944 h 61 HYPERLINK l _Toc108342945 三、 各部门职责及权限 PAGEREF _Toc108342945 h 62 HYPERLINK l _Toc108342946 四、 财务会计制度 PAGEREF _Toc108342946 h 66 HYPERLINK l _Toc108342947 第十章 进度计划方案 PAGEREF _Toc108342947 h 73 HYPERLINK l _Toc108342948 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108342948 h 73 HYPERLINK l _Toc1083429

13、49 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108342949 h 73 HYPERLINK l _Toc108342950 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108342950 h 74 HYPERLINK l _Toc108342951 第十一章 安全生产 PAGEREF _Toc108342951 h 75 HYPERLINK l _Toc108342952 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108342952 h 75 HYPERLINK l _Toc108342953 二、 防范措施 PAGEREF _Toc108342953 h 76 HYPERLIN

14、K l _Toc108342954 三、 预期效果评价 PAGEREF _Toc108342954 h 80 HYPERLINK l _Toc108342955 第十二章 工艺技术分析 PAGEREF _Toc108342955 h 82 HYPERLINK l _Toc108342956 一、 企业技术研发分析 PAGEREF _Toc108342956 h 82 HYPERLINK l _Toc108342957 二、 项目技术工艺分析 PAGEREF _Toc108342957 h 85 HYPERLINK l _Toc108342958 三、 质量管理 PAGEREF _Toc1083

15、42958 h 86 HYPERLINK l _Toc108342959 四、 设备选型方案 PAGEREF _Toc108342959 h 87 HYPERLINK l _Toc108342960 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108342960 h 88 HYPERLINK l _Toc108342961 第十三章 人力资源分析 PAGEREF _Toc108342961 h 89 HYPERLINK l _Toc108342962 一、 人力资源配置 PAGEREF _Toc108342962 h 89 HYPERLINK l _Toc108342963 劳动定员一览表 P

16、AGEREF _Toc108342963 h 89 HYPERLINK l _Toc108342964 二、 员工技能培训 PAGEREF _Toc108342964 h 89 HYPERLINK l _Toc108342965 第十四章 项目投资计划 PAGEREF _Toc108342965 h 91 HYPERLINK l _Toc108342966 一、 投资估算的依据和说明 PAGEREF _Toc108342966 h 91 HYPERLINK l _Toc108342967 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108342967 h 92 HYPERLINK l _Toc

17、108342968 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108342968 h 94 HYPERLINK l _Toc108342969 三、 建设期利息 PAGEREF _Toc108342969 h 94 HYPERLINK l _Toc108342970 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108342970 h 94 HYPERLINK l _Toc108342971 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108342971 h 96 HYPERLINK l _Toc108342972 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108342972 h 96 HYPERLINK

18、 l _Toc108342973 五、 总投资 PAGEREF _Toc108342973 h 97 HYPERLINK l _Toc108342974 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108342974 h 97 HYPERLINK l _Toc108342975 六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc108342975 h 98 HYPERLINK l _Toc108342976 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108342976 h 99 HYPERLINK l _Toc108342977 第十五章 经济效益 PAGEREF _Toc1083

19、42977 h 100 HYPERLINK l _Toc108342978 一、 基本假设及基础参数选取 PAGEREF _Toc108342978 h 100 HYPERLINK l _Toc108342979 二、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108342979 h 100 HYPERLINK l _Toc108342980 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108342980 h 100 HYPERLINK l _Toc108342981 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108342981 h 102 HYPERLINK l _Toc

20、108342982 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108342982 h 104 HYPERLINK l _Toc108342983 三、 项目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108342983 h 105 HYPERLINK l _Toc108342984 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108342984 h 106 HYPERLINK l _Toc108342985 四、 财务生存能力分析 PAGEREF _Toc108342985 h 108 HYPERLINK l _Toc108342986 五、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108342986

21、 h 108 HYPERLINK l _Toc108342987 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108342987 h 109 HYPERLINK l _Toc108342988 六、 经济评价结论 PAGEREF _Toc108342988 h 110 HYPERLINK l _Toc108342989 第十六章 风险风险及应对措施 PAGEREF _Toc108342989 h 111 HYPERLINK l _Toc108342990 一、 项目风险分析 PAGEREF _Toc108342990 h 111 HYPERLINK l _Toc108342991 二、 项目风

22、险对策 PAGEREF _Toc108342991 h 113 HYPERLINK l _Toc108342992 第十七章 招标及投资方案 PAGEREF _Toc108342992 h 116 HYPERLINK l _Toc108342993 一、 项目招标依据 PAGEREF _Toc108342993 h 116 HYPERLINK l _Toc108342994 二、 项目招标范围 PAGEREF _Toc108342994 h 116 HYPERLINK l _Toc108342995 三、 招标要求 PAGEREF _Toc108342995 h 116 HYPERLINK l

23、 _Toc108342996 四、 招标组织方式 PAGEREF _Toc108342996 h 117 HYPERLINK l _Toc108342997 五、 招标信息发布 PAGEREF _Toc108342997 h 117 HYPERLINK l _Toc108342998 第十八章 项目综合评价 PAGEREF _Toc108342998 h 118 HYPERLINK l _Toc108342999 第十九章 附表附件 PAGEREF _Toc108342999 h 119 HYPERLINK l _Toc108343000 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc10834

24、3000 h 119 HYPERLINK l _Toc108343001 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108343001 h 120 HYPERLINK l _Toc108343002 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108343002 h 121 HYPERLINK l _Toc108343003 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108343003 h 122 HYPERLINK l _Toc108343004 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108343004 h 123 HYPERLINK l _Toc108343005 总投资及构成一览表 PA

25、GEREF _Toc108343005 h 124 HYPERLINK l _Toc108343006 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108343006 h 125 HYPERLINK l _Toc108343007 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108343007 h 126 HYPERLINK l _Toc108343008 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108343008 h 126 HYPERLINK l _Toc108343009 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108343009 h 127 HYPER

26、LINK l _Toc108343010 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108343010 h 128 HYPERLINK l _Toc108343011 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108343011 h 130报告说明长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核

27、酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，后疫情时代的医疗卫生新基建下行业弊端将得到显著改善。根据谨慎财务估算，项目总投资13475.53万元，其中：建设投资10610.57万元，占项目总投资的78.74%；建设期利息105.04万元，占项目总投资的0.78%；流动资金2759.92万元，占项目总投资的20.48%。项目正常运营每年营业收入23200.00万元，综合总成本费用18851.00万元，净利润3175.13万元，财务内部收益率16.01%，财务净现值2331.33万元，全部投资回收期6.25年

28、。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。行业、市场分析分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科

29、研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿

30、元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，

31、其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元

32、增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便

33、。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商

34、配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。项目概述项目名称及项目单位项目名称：榆林分子诊断试剂项目项目单位：xx集团有限公司项目建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约39.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。可行性研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹

35、措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。建设背景、规模（一）项目背景基

36、因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积26000.00（折合约39.00亩），预计场区规划总建筑面积44110.49。其中：生产工程28428.40，仓储工程5595.41，行政办公及生活服务设施5185.78，公共工程4900.90。项目建成后，形成年产xxx毫升分子诊断试剂的生产能力。项目

37、建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资13475.53万元，其中：建设投资10610.57万元，占项目总投资的78.74

38、%；建设期利息105.04万元，占项目总投资的0.78%；流动资金2759.92万元，占项目总投资的20.48%。（二）建设投资构成本期项目建设投资10610.57万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9274.02万元，工程建设其他费用1055.29万元，预备费281.26万元。项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入23200.00万元，综合总成本费用18851.00万元，纳税总额2136.28万元，净利润3175.13万元，财务内部收益率16.01%，财务净现值2331.33万元，全部投资回收期6.25年。（二）主要数据及技术指

39、标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26000.00约39.00亩1.1总建筑面积44110.491.2基底面积14560.001.3投资强度万元/亩262.312总投资万元13475.532.1建设投资万元10610.572.1.1工程费用万元9274.022.1.2其他费用万元1055.292.1.3预备费万元281.262.2建设期利息万元105.042.3流动资金万元2759.923资金筹措万元13475.533.1自筹资金万元9188.123.2银行贷款万元4287.414营业收入万元23200.00正常运营年份5总成本费用万元18851.006利润总额万元4233.

40、517净利润万元3175.138所得税万元1058.389增值税万元962.4110税金及附加万元115.4911纳税总额万元2136.2812工业增加值万元7360.6013盈亏平衡点万元9913.25产值14回收期年6.2515内部收益率16.01%所得税后16财务净现值万元2331.33所得税后主要结论及建议经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产

41、管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。项目背景分析分子检测酶原料市场概况1、分子检测酶原料概览酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等，在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。2、分子检测原料酶市场规模分子检测原料酶行业

42、是分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。2020年在巨大的核酸检测需求面前，市场对分子诊断试剂刚性需求亟待满足，全球分子检测原料酶市场规模从2016年的19.3亿美元增长至2020年的39.7亿美元。预计到2025年，全球分子检测原料酶市场规模将达到65.3亿美元。国内分子检测原料酶市场规模从2016年的14.0亿元增长至2020的32.1亿元，预计到2025年，国内分子检测原料酶市场规模将达到52.1亿元。国内分子检测原料酶市场不断高速增长的主要驱动力是：1）疫情后分子诊断基层渗透率提升，检测机构和人数持续增加；2）中国分子诊断市场和科研用分子检

43、测试剂市场发展迅速，持续带动分子检测原料行业发展；3）国家政策鼓励与重视分子检测试剂关键原料自主可控，原料酶产业国产化加速。3、分子检测原料酶市场竞争情况中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。分子检测原料酶国产化程度较低并且进程缓慢的主要原因是分子检测上游核心酶原料的技术难度高，且客户群体对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。我国在基

44、础原材料的研制生产方面虽然已有了长足的进步，但由于包括蛋白质优化改造技术在内的多项关键技术储备不足，仍有80的分子检测原料酶依赖进口，直接影响着分子诊断产品的市场供应，以及我国医疗服务的供给能力和医疗卫生安全。然而随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为生产及物流能力受限，无法及时供货，一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。我国自主产品取得了一系列重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂生物活性原料已具有一定的研发

45、能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，未来国内分子检测企业依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语权。核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心

46、法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫

47、情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离

48、心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申

49、请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需要1-4天，

50、因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样本保存：游离

51、核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质

52、来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可以用于法医学

53、和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检验对所需血样量的需求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且20

54、20年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。深入实施创新驱动战略落实支持科创新城建设相关政策，赋予最大的改革创新自主权；开工建设创新港榆林学院新校区一期项目，引进布局产业研究院、重点实验室和校企研究中心，打造转型升级的总引擎。建成投运中科院洁净能源创新院榆林分院，推进国科大能源学院重大项目联合攻关，实施现代

55、煤化工与石油化工互补融合、可再生能源与储能高效融合等六方面的创新示范。全力支持CCUS和空天地海平台两个大科学装置落地建设。发挥科技创新成果转化引导基金作用，完善企业研发经费投入后补助机制，力争科技型中小企业突破500家、高新技术企业突破100家。出台科技创新和人才强市战略政策措施，推行科研攻关“揭榜挂帅”制，试点推行领衔专家制、科研经费包干制，以政策引人、用事业留人。项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂

56、房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。项目建设单位说明公司基本信息1、公司名称：xx集团有限

57、公司2、法定代表人：史xx3、注册资本：1230万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2015-6-157、营业期限：2015-6-15至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事分子诊断试剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发

58、展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两

59、个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行

60、业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深