第二章食品安全认证

1、LOGO主主讲教师讲教师：王修俊：王修俊教教授授食品安全认证食品安全认证ISOISO是是“国际标准化组织（国际标准化组织（International International Organization for Standardization Organization for Standardization ）”首字母首字母的简写形式。的简写形式。 第二章、第二章、ISO9000ISO9000质量管理体系与质量管理体系与ISO14000ISO14000环境管理体系环境管理体系一、一、 ISO9000ISO9000系列标准产生系列标准产生美美国军国军方方标准标准(MIL-9858)北大西洋公北大

2、西洋公约组织约组织(AQAP)英英国标准协会国标准协会(BS-5750)欧盟欧盟EN 29000EN 29004EN 29001中国中国(GB/T)1988年等效采用年等效采用 GB/T19001-1994 1992改为等同采用改为等同采用ISO 9000标准标准(1987年版年版)ISO 9000标准标准(1994年版年版)ISO 9000质量质量管理管理标准标准(2000年版年版)ISO 9001ISO 9000ISO 9004GB/T19001-2000 第一节、第一节、ISO9000ISO9000质量管理体系概述质量管理体系概述u该组织成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的

3、国际组织，也是世界上最大的非政府性质的标准化机构。uISO的宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。u我国于1978年成为ISO正式成员。 二、二、 ISO9000 ISO9000产生和发展产生和发展二、二、 ISO9000 ISO9000产生和发展产生和发展u1986年6月，ISO正式发布了ISO8402质量-术语国际标准，1987年3月，发布了ISO9000，ISO9001，ISO90

4、02，ISO9003和ISO9004国际标准。 u ISO9000是本标准的指导性文件，它规定了选择和使用ISO9001ISO9004的原则和方法，并阐明了质量管理、质量体系、质量保证和质量控制等几个基本质量概念及其相互关系，指导两种条件或环境下-外部质量保证和内部质量管理-的质量体系运行。二、实施二、实施ISO9000ISO9000的意义的意义意义意义强化品质管理，提高企业强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大效益，增强客户信心，扩大市场份额市场份额a、对于企业内部而言；可对于企业内部而言；可按照经过严格审核的国际按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品标准化的品质体系进行品质管

5、理，真正达到科学化质管理，真正达到科学化的要求，提高工作效率和的要求，提高工作效率和产品合格率，迅速提高企产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益；业的经济效益和社会效益；b、对于企业外部而言；当顾客对于企业外部而言；当顾客得知企业取得了得知企业取得了ISO9000ISO9000质量管质量管理体系认证证书，就可以确信理体系认证证书，就可以确信该企业能够稳定生产合格产品，该企业能够稳定生产合格产品，从而放心的与企业建立供销合从而放心的与企业建立供销合同，扩大企业的市场占有率同，扩大企业的市场占有率意义意义获得了国际贸易获得了国际贸易“通行证通行证”，消除了国际贸易壁垒；目前世消除了国际贸易壁

6、垒；目前世界贸易组织内，各成员国之间界贸易组织内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以获得认证是置技术壁垒，所以获得认证是消除贸易壁垒的主要途径消除贸易壁垒的主要途径意义意义节省了第二方审核的精力和费用：在现代节省了第二方审核的精力和费用：在现代贸易中，第二方审核无疑给供方带来沉重的贸易中，第二方审核无疑给供方带来沉重的负担，而唯有在质量管理标准体系中，作为负担，而唯有在质量管理标准体系中，作为第一方的生产企业申请了第三方的第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000ISO9000认认证并获得了认证证书后，第二方就不必再对证并获得了认证证书后，第二方

7、就不必再对第一方进行审核，这样不管是第一方还是第第一方进行审核，这样不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用二方都可以节省很多精力或费用在产品质量竞争中永远立于在产品质量竞争中永远立于不败之地：国际贸易竞争的主不败之地：国际贸易竞争的主要手段是价格竞争和质量竞争，要手段是价格竞争和质量竞争，由于低价销售不仅使利润锐减，由于低价销售不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以价格的竞争越来越制裁，所以价格的竞争越来越不可取不可取意义意义有效地避免产品责任：按照各有效地避免产品责任：按照各国产品责任法，如果厂方可以提国产品责任法，如果厂方可以提供供ISO90

8、00ISO9000质量管理体系认证证书，质量管理体系认证证书，便可免赔，否则要败诉且受到重便可免赔，否则要败诉且受到重罚罚有利于国际经济合作和技有利于国际经济合作和技术交流：合作双方必须在产术交流：合作双方必须在产品质量方面有共同的语言、品质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流方能进行合作与交流三、三、ISO9000ISO9000：20002000标准的构成标准的构成1、2000年版ISO9000：2000族国际标准包括四项核心标准和一项其它标准四个核四个核心标准心标准a a、ISO9000:2000ISO9000:2000质量管理体质量管理体

9、系基本原则和术语系基本原则和术语简称简称ISO9000ISO9000b b、ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体质量管理体系要求系要求简称简称ISO9001ISO9001c c、ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南简称简称ISO9004ISO9004d d、ISO19011:2000ISO19011:2000质量和环境审核质量和环境审核指南指南简称简称ISO19011ISO19011e、其它附件和支持性文件：ISO10012“测量控制系统”取代原ISO100122、ISO9001的特点与作用ISO9001是ISO9

10、000族质量保证模式标准之一，可以作为质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据，是开发、设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于对供方进行评价。3、质量管理体系的流程顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）要求要求管理责任管理责任质量管理系统持续改善质量管理系统持续改善产品实现产品实现输入输入测量分析改善测量分析改善输出输出产品产品满意满意资源管理资源管理让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老

11、婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜职责职责分工分工柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅配备资配备资源源采采买买做做菜菜饭饭菜菜上上菜菜识别需识别需求求产品实产品实现现获得满意获得满意偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃测量分析测量分析改进改进持续改持续改进进PDCAPDCA环环ISO9000系列标准中有3个质量体系标准，对于生产方来说，这些可以作为其对外表明其能力的标志，其中ISO9001中的20个质量体系要素，包含了ISO9002和ISO

12、9003的内容，下面就分别讲解一下这20个要素 第二节、食品企业质量管理体系的建立与实施一、质量保证体系的质量体系要素u（1 1）管理职责）管理职责u（2 2）质量体系）质量体系u（3 3）合同评审）合同评审u（4 4）设计控制）设计控制u（5 5）文件和资料控制）文件和资料控制u（6 6）采购）采购u（7 7）顾客提供产品的控）顾客提供产品的控制制u（8 8）顾客提供产品的控）顾客提供产品的控制制u（9 9）过程控制）过程控制u（1010）检验和试验）检验和试验1111）检验、测量和试验）检验、测量和试验设备的控制设备的控制n（1212）检验和试验状态）检验和试验状态n（1313）不合格品控

13、制）不合格品控制n（1414）纠正和预防措施）纠正和预防措施n（1515）搬运、贮存、包装、）搬运、贮存、包装、防护和交付防护和交付n（1616）质量记录的控制）质量记录的控制n（1717）内部质量审核）内部质量审核n（1818）培训）培训n（1919）服务）服务n（2020）统计技术）统计技术二、质量管理模式的选择1、ISO9000系列标准有3种质量保证模式u（1）ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。u这一模式要求一个企业从 设计、开发开始，一直到服务的全过程。这个模式包括上面讲到的20个要素u（2）ISO9002质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式。这个

14、模式包括上面讲到的20个要素中的19项。u（3）ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的20个要素中的16项。二、质量管理模式的选择u2 2、质量管理模式的选择 首先根据质量管理和质量保证标准选择和使用原则，结合本企业的具体情况，考虑各种因素，再作出选择。 总的来说，若产品设计难度较大，成熟性差，产品的相关特征多，对安全性要求高，且产品出现问题造成的损失严重时，企业应选择涉及较多质量体系的质量保证模式。u3、质量体系要素的选择 一个模式选定以后，并不是说一成不变的，需要根据企业的实际情况，在这个模式中，增加或者时减少相关的因素。三、 质量管理体系的建立和实施

15、u贯彻ISO9000标准，不同的企业可以根据不同的情况，采用不同的步骤和方法。一般来说，包括以下四个步骤步骤步骤1 1、质量管理体、质量管理体系的确立系的确立2 2、质量管理体、质量管理体系文件的编制系文件的编制3 3、质量管理体系的、质量管理体系的实施运行实施运行4 4、质量管理体系、质量管理体系认证申请认证申请1 1、质量管理体系的确立、质量管理体系的确立最高管理者决策最高管理者决策：首先管理者：首先管理者决定建立质量管理体系，统一全决定建立质量管理体系，统一全公司思想，根据公司自身情况，公司思想，根据公司自身情况，制定出质量管理方针和质量目标，制定出质量管理方针和质量目标，并把其作为企业

16、进行质量管理，并把其作为企业进行质量管理，建立和实施质量体系、开展各项建立和实施质量体系、开展各项质量活动的根本准侧质量活动的根本准侧确定管理者代表确定管理者代表：要求：要求在企业管理层指定一名管在企业管理层指定一名管理者代表，授权其负责安理者代表，授权其负责安排并监督维持质量管理体排并监督维持质量管理体系的运行系的运行1 1、质量管理、质量管理体系的确立体系的确立人员培训人员培训：对小组成员，各级领导，：对小组成员，各级领导，管理人员、技术人员以及具体操作人管理人员、技术人员以及具体操作人员进行必要培训，使其了解建立和实员进行必要培训，使其了解建立和实施质量管理体系的意义施质量管理体系的意义

17、提供必要的资源：资源是质量管提供必要的资源：资源是质量管理体系的重要组成部分，企业应根理体系的重要组成部分，企业应根据设计，开发，检验等活动的需要，据设计，开发，检验等活动的需要，积极引进先进技术设备，提高设计，积极引进先进技术设备，提高设计，工艺水平，确保产品质量满足顾客工艺水平，确保产品质量满足顾客的需要的需要职能分配：将所选择职能分配：将所选择的质量要素分解成具体的质量要素分解成具体的质量活动，并将完成的质量活动，并将完成这些质量活动的相应职这些质量活动的相应职责和权限分配到各职能责和权限分配到各职能部门部门1 1、质量管理、质量管理体系的确立体系的确立制定工作计划制定工作计划：企业应广

18、泛调查产：企业应广泛调查产品质量形成过程中各阶段、各环节的品质量形成过程中各阶段、各环节的质量现状、存在的问题、各部门所承质量现状、存在的问题、各部门所承担的质量职责及完成情况、相互间的担的质量职责及完成情况、相互间的协调情况及不协调情况，从而全面而协调情况及不协调情况，从而全面而周密的实施计划周密的实施计划2、质量管理体系文件的编写质量管理体系文件是企业开展质量管理体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，质量管理和质量保证的基础，是质量管理体系审核和质量管是质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要依据，由以理体系认证的主要依据，由以下四个部分组成：质量手册、下四个部分组成：质量手册、程序

19、文件、其他文件、记录程序文件、其他文件、记录2 2、质量管、质量管理体系文理体系文件的编写件的编写编制质量手册：质量手册是企业编制质量手册：质量手册是企业开展质量活动的纲领性文件，是企开展质量活动的纲领性文件，是企业建立、实施和保持质量管理体系业建立、实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件。至少应包括：应长期遵循的文件。至少应包括：质量方针；对质量有影响的相关人质量方针；对质量有影响的相关人员的职责、权限和相互关系；质量员的职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明等管理体系程序和说明等编制程序文件：程序文编制程序文件：程序文件应包括下列内容；目的件应包括下列内容；目的和范围，应做什么，由谁

20、和范围，应做什么，由谁来做，何时何地以及如何来做，何时何地以及如何去做，应适用什么，如何去做，应适用什么，如何进行控制和记录进行控制和记录2 2、质量管理体系文件的编写、质量管理体系文件的编写编制其它文件：企业应根据编制其它文件：企业应根据自身的生产工艺和作业特点，自身的生产工艺和作业特点，制定指导员工具体如何操作的制定指导员工具体如何操作的文件，作业指导书的制定应符文件，作业指导书的制定应符合企业的实际情况，员工好学合企业的实际情况，员工好学易懂，可操作性强的特点易懂，可操作性强的特点2 2、质量管理体系文、质量管理体系文件的编写件的编写记录：记录是为已完成的活动或达到记录：记录是为已完成的

21、活动或达到的结果提供给客观证据的文件。产品记的结果提供给客观证据的文件。产品记录可反映产品质量形成过程中的真实状录可反映产品质量形成过程中的真实状况，为有效控制和评价产品质量提供客况，为有效控制和评价产品质量提供客观证据。质量记录是记录企业质量管理观证据。质量记录是记录企业质量管理体系中每一要素、过程、活动的运动状体系中每一要素、过程、活动的运动状态和结果，为评价质量管理体系的有效态和结果，为评价质量管理体系的有效性，进一步健全质量管理体系提供依据性，进一步健全质量管理体系提供依据。记录应具有记录应具有系统性，系统性，可完整的可完整的反映产品质量情况和质量管理反映产品质量情况和质量管理体系的运

22、行情况；具有体系的运行情况；具有可追溯可追溯性性；记录应满足企业内外部质；记录应满足企业内外部质量保证的要求；记录要真实、量保证的要求；记录要真实、准确、可靠准确、可靠3、质量管理体系的实施运行质量管理体系的实施运行实质质量管理体系的实施运行实质上是执行质量管理体系文件并上是执行质量管理体系文件并达到预期目标的过程，企业可达到预期目标的过程，企业可以通过以通过全员培训全员培训、组织协调、组织协调、内部审核和管理评审达内部审核和管理评审达到这一到这一目的目的全员培训全员培训：在质量体系运行的阶在质量体系运行的阶段，首先对全体员工进行培训，使段，首先对全体员工进行培训，使员工明白建立体系对企业的益

23、处，员工明白建立体系对企业的益处，使员工融入其中使员工融入其中质量管理体质量管理体系的实施运系的实施运行行组织协调组织协调：主要解决质量管理体系运行中主要解决质量管理体系运行中出现的问题，新建立的质量管理体系在全出现的问题，新建立的质量管理体系在全面实施运行之前可试运行，对于发现的问题面实施运行之前可试运行，对于发现的问题及时解决，并作出相应的修改，质量管理体及时解决，并作出相应的修改，质量管理体系的运行时动态的，而且涉及企业各个部门系的运行时动态的，而且涉及企业各个部门的各项活动，相互交织，因此协调工作就显的各项活动，相互交织，因此协调工作就显得尤为重要得尤为重要质量管理体质量管理体系的实施

24、运系的实施运行行质量管理体系的实施质量管理体系的实施运行运行内部审核和管理评审内部审核和管理评审：内部审核：内部审核和管理评审是质量保障模式的重要和管理评审是质量保障模式的重要内容，是质量管理体系运行的关键内容，是质量管理体系运行的关键环节，也是管理体系运行的重要措环节，也是管理体系运行的重要措施和手段施和手段内部审核是企业自己确定质量活动及其有关结果是否符合安排，以及这些安排是否有效并适合于达到目标的有系统的独立的审查。其中心内容：审核质量管理体系程序是否与质量手册相协调；审核是否执行了文件中的有关规定等管理评定是审核以后，由最高管理者主持，该项是质量保障模式的重要内容，也是关键环节。管理评

25、审的内容主要包括：组织机构的适宜性；质量方针的贯彻情况；产品质量情况等4、质量管理体系认证申请企业在质量管理体系试运行以后，企业在质量管理体系试运行以后，可以向认证机构申请质量管理体可以向认证机构申请质量管理体系认证，不同认证机构在其上级系认证，不同认证机构在其上级认可机构的要求下会有不同的要认可机构的要求下会有不同的要求，一般来说，获得求，一般来说，获得ISO9000ISO9000认证认证需要需要以下条件以下条件质量管理体质量管理体系认证申请系认证申请建立了建立了ISO9001:2000ISO9001:2000标准要求的文件化的质标准要求的文件化的质量管理体系量管理体系质量管理体系至少质量管

26、理体系至少已经运行已经运行3 3个月以上个月以上并被审核判定有效并被审核判定有效外部审核前至少外部审核前至少完成了一次或一次完成了一次或一次以上全面有效的内以上全面有效的内部审核，并可提供部审核，并可提供有效的证据有效的证据外部审核前至少完成了外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的理评审，并可提供有效的证据证据体系保持持续有效并同体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年意接受认证机构每年的年审核、每三年的复审，作审核、每三年的复审，作为对体系是否有效保持的为对体系是否有效保持的监督监督第三节、ISO9000认证注册程序一、认证的概念和种类一、认

27、证的概念和种类认证认证是指由可以充分信任的第三方是指由可以充分信任的第三方证实某一鉴定的产品或服务符证实某一鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活合特定标准或规范性文件的活动。包括产品认证和体系认证动。包括产品认证和体系认证1、产品认证产品认证产品认证产品认证产品认证是按产品规是按产品规范对申请方的产品进范对申请方的产品进行评价，并适当考虑行评价，并适当考虑保障产品质量的质量保障产品质量的质量体系情况体系情况产品认证包括和产品认证包括和合格认证合格认证和和安全认证安全认证，依据，依据标准中的性能要求进行认证称作合格认证；标准中的性能要求进行认证称作合格认证；依据标准中安全要求认证称作安全

28、认证。前依据标准中安全要求认证称作安全认证。前者是自愿的，后者是强制的，我国目前推行者是自愿的，后者是强制的，我国目前推行的的3C3C标志认证即为产品认证标志认证即为产品认证我国产品认证的基本要求：我国产品认证的基本要求：一是产品符合技一是产品符合技术规范；二是产品质量管理体系运行有效术规范；二是产品质量管理体系运行有效2 2、体系认证、体系认证体系认证体系认证体系认证是指质量管理体体系认证是指质量管理体系（系（QMS)QMS)认证，自认证，自19871987年年ISO9000ISO9000系列标准问世以来，系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，各企业质

29、量竞争的需要，各企业纷纷建立起质量管理体系，纷纷建立起质量管理体系，申请质量管理体系认证申请质量管理体系认证质量管理体系认证是非分明，由第质量管理体系认证是非分明，由第三方依据公开发布的质量管理体系三方依据公开发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的颁发质量管理体评定，评定合格的颁发质量管理体系认证书，并予以注册公布，证明系认证书，并予以注册公布，证明企业在特定的产品范围内具有必要企业在特定的产品范围内具有必要的质量保证能力的质量保证能力二、质量认证的实施程序1 1、认证的申请、认证的申请：申请认：申请认证的基本条件：申请方证的基本条件：申

30、请方持有法律地位证明文件，持有法律地位证明文件，并建立，实施和保护了并建立，实施和保护了文件化的质量管理体系文件化的质量管理体系附件附件应包括：覆盖所申应包括：覆盖所申请认证质量管理体系的请认证质量管理体系的质量手册质量手册；申请认证质；申请认证质量管理体系所覆盖的量管理体系所覆盖的产产品名录品名录；申请方的基本；申请方的基本情况情况实施程序实施程序2 2、认证申请的提出认证申请的提出申请方应根据自身的需要和产品申请方应根据自身的需要和产品的特点确定：申请认证的质量管的特点确定：申请认证的质量管理体系所覆盖的产品范围，申请理体系所覆盖的产品范围，申请质量管理体系认证所采用的质量质量管理体系认证

31、所采用的质量保证模式。然后向有关部门按要保证模式。然后向有关部门按要求填写申请书，提交所需的求填写申请书，提交所需的附件附件实施程序实施程序3 3、认证申请的受理和合同的签、认证申请的受理和合同的签订订：认证机构收到正式申请后，：认证机构收到正式申请后，若符合要求，决定受理，并发若符合要求，决定受理，并发出受理申请通知书，签订认证出受理申请通知书，签订认证合同合同4 4、建立、建立审核组审核组在签订认证合同以后，认证机构应建在签订认证合同以后，认证机构应建立审核组，审核组一般由立审核组，审核组一般由2424人组成，人组成，但是其正式成员必须是注册审核员，但是其正式成员必须是注册审核员，其中至少

32、有一名熟悉申请方生产技术其中至少有一名熟悉申请方生产技术特点的成员。对于小组成员，若申请特点的成员。对于小组成员，若申请方认为会与本单位构成利害冲突时，方认为会与本单位构成利害冲突时，可要求认证机构做出更换可要求认证机构做出更换5 5、质量管理体系文件的审查、质量管理体系文件的审查该文件审查的主要对象是申请方的质量手册以及其他说明质量管理体系的材料。审查内容包括：了解申请方的基本情况；企业的产品；生产特点；人员、设备、检验手段，以往质量保证能力的业绩等。判定质量手册所描述的质量管理体系是否符合相应的质量保证模式标准的要求；是否具有明确的质量方针和质量目标。质量管理体系文件审查合格后，审核组到现

33、场检查之前，质量管理体系文件不允许做任何修改6、现场审核现场审核现场审核（1 1）现场审核的准备：确现场审核的准备：确定现场审核的日期，制定定现场审核的日期，制定审核计划，并征求受审核审核计划，并征求受审核方意见方意见（2 2）现场审核：现场审核的目的现场审核：现场审核的目的是通过查证质量手册的实际执行是通过查证质量手册的实际执行情况，对质量管理体系运行的有情况，对质量管理体系运行的有效性作出评价，判定是否真正具效性作出评价，判定是否真正具有满足相应质量保证模式标准的有满足相应质量保证模式标准的能力能力现场审核现场审核首次会议：向审核方介首次会议：向审核方介绍审核组成员，确认审核绍审核组成员，

34、确认审核目的、范围和依据文件，目的、范围和依据文件，简单介绍审核的方法和程简单介绍审核的方法和程序序现场检查：审核组按事先现场检查：审核组按事先编制的检查表所制定的检查编制的检查表所制定的检查项目，并依据现场情况适当项目，并依据现场情况适当调整后，对受审方质量管理调整后，对受审方质量管理体系的建立情况和运行有效体系的建立情况和运行有效性进行细致的性进行细致的检查取证检查取证和评和评价。价。取证方法取证方法有：有：一是面谈一是面谈，调查有关人员履行所承担质，调查有关人员履行所承担质量职责、从事相应质量活动的能力；量职责、从事相应质量活动的能力；二是查阅文件二是查阅文件和记录和记录；三是观察三是观

35、察，通过对工作现场和活动的观察，通过对工作现场和活动的观察，了解质量控制措施的，了解质量控制措施的不合格不合格的报告的报告对于现场检查过程中发对于现场检查过程中发现的不合格，审核组将现的不合格，审核组将向受审方提交书面的不向受审方提交书面的不合格报告，并需取得受合格报告，并需取得受审方的签字审方的签字a.a.不合格的原因不合格的原因：质量管理体：质量管理体系文件与选定的质量管理体系系文件与选定的质量管理体系文件标准或法规，合同等的要文件标准或法规，合同等的要求不符；求不符；未执行体系文件的规未执行体系文件的规定或实际执行不符合体系文件定或实际执行不符合体系文件的规定的规定；虽按文件执行，但缺；

36、虽按文件执行，但缺乏有效性乏有效性b.严重不合格严重不合格：质量管理：质量管理体系与约定的管理体系体系与约定的管理体系标准或文件的要求不符；标准或文件的要求不符；造成系统性区域严重失造成系统性区域严重失效的不合格；造成严重效的不合格；造成严重后果的不合格后果的不合格c.c.一般不合格一般不合格：孤立的人为错误；：孤立的人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对系统不会产生重要不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格等影响的不合格等不合格不合格的报告的报告审核组内部会审核组内部会议议第一，建议通过认证第一，建议通过认证第二、第二、要求进行复审要求进行复审。对发

37、。对发现的不合格的纠正措施效果现的不合格的纠正措施效果进行现场复审，证实对不合进行现场复审，证实对不合格已经采取了纠正措施后，格已经采取了纠正措施后，建议通过认证建议通过认证第三、要求进行重审第三、要求进行重审。实际上表。实际上表示本次审核不能通过，若想通过示本次审核不能通过，若想通过认证，需要重新接受一次全面的认证，需要重新接受一次全面的质量管理体系审核质量管理体系审核由审核组全体成员由审核组全体成员研究检查情况，对研究检查情况，对检查结果进行评定，检查结果进行评定，作出审核结论。审作出审核结论。审核结论有三种：核结论有三种：总结会议总结会议是审核组在现场审核阶是审核组在现场审核阶段的最后一

38、次活动，也段的最后一次活动，也是审核组向受审方报告是审核组向受审方报告审核结果和审核结论的审核结果和审核结论的会议会议7、注册和发证8、年审和复审注册和发证注册和发证认证机构对审核组提交认证机构对审核组提交的报告进行全面的的审的报告进行全面的的审查，如果批准通过，由查，如果批准通过，由认证机构颁发质量管理认证机构颁发质量管理体系认证证书并予以注体系认证证书并予以注册册年审和复审年审和复审年审时年审时认证机构每年对认证机构每年对认证的组织进行审核，认证的组织进行审核，通常只对通常只对标准的部分要标准的部分要求求进行抽样审查。进行抽样审查。复审复审是认证机构每三年对获是认证机构每三年对获得认证组织

39、进行审核，得认证组织进行审核，复审覆盖标准的全部要复审覆盖标准的全部要求求，复审合格后换发新，复审合格后换发新证证第四节、ISO14000环境管理体系一、环境管理体系概述一、环境管理体系概述1 1、产生背景、产生背景前苏联切尔诺贝利核泄漏事件切尔诺贝利核泄漏事故中受到感染的患者印度博帕尔事件印度博帕尔事件 1984年3月凌晨，印度中部博帕尔市北郊的美国联合碳化物公司印度公司的农药厂，突然发生爆炸，毒气严重泄漏。造成了该地区2万多人和3000多头畜生死亡，20万人受到波及，其中有5万人可能永久失明或终生残疾！1952年的英国伦敦烟雾事件年的英国伦敦烟雾事件烟雾污染，仅仅烟雾污染，仅仅4 4天，死

40、亡人数就达天，死亡人数就达40004000多多人人1956年日本的水俣病事件1943年美国洛杉矶光化学烟雾事件1939年日本的神奈川废电池事件1934年持续长达3天美国的“黑风暴”事件 1931年日本富山发生“痛痛病” 以上这些举世闻名的世界公害事件均是由于工业发展产生的污染而引起，其中有的因此引起的旷日持久的法庭诉讼至今仍然没有完结！ 民众的环境意识不断提高你的产品是以牺牲环境为代价而生产的，禁止进口！环境保护成为一种新兴的非关税壁垒u1 1996年9月ISO环境系列标准正是在这样的形势下产生u其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为ISO14000系列标准。u环境管理体系

41、标准从1996年发布实施，至今已经有12年了。u这12年间，全球范围内掀起了“绿色认证” 的浪潮。国际跨国集团、世界500强企业对ISO14000认证的态度非常积极，不仅自身获得认证，而且在全球范围内开展绿色采购计划，要求供应商也通过认证。意义意义ISO14001ISO14001标准对标准对企业的积极影响企业的积极影响树立企业形象，树立企业形象，提高企业的知名度提高企业的知名度促使企业自觉遵守促使企业自觉遵守环境法律、法规环境法律、法规促使企业在生产、经营活促使企业在生产、经营活动中考虑其对环境的影响。动中考虑其对环境的影响。减少环境负荷减少环境负荷2 2、企业实施、企业实施ISO14000I

42、SO14000的意义的意义意义意义促使企业获得进入国促使企业获得进入国际市场的际市场的“绿色通行证绿色通行证”增强企业员工的环保增强企业员工的环保意识意识促使企业节约能源、促使企业节约能源、再生利用废弃物、降低再生利用废弃物、降低经营成本经营成本 促使企业加强环境促使企业加强环境管理管理3 3、ISO14000ISO14000标准简介标准简介环境管理体系运行模式是围绕环境方针的要求展开环境管理，环境管理所涉及的管理要素包括组织结构、计划活动、职责、惯例、资源等等。ISO14000标准将他们系统化、结构化，提出了环境管理模式，这一模式遵循了传统的PDCA管理模式-规划（plan）、实施（do）、

43、检查（check）、改进（action）既是 ：规划出管理活动要达到的目的和遵循的原则； 在实施阶段实现目标并在实施过程中体现以上原则； 检查和发现问题，及时采取纠正措施，以保证实施与实现过程不会偏离原有目标与原则；实现过程与结果的改进提高；管理评审管理评审检查和纠正措施检查和纠正措施监测和测量监测和测量不符合、纠正预防措施不符合、纠正预防措施记录记录EMSEMS审核审核环境方针环境方针规划规划环境因素环境因素法律与其他要求法律与其他要求目标与指标目标与指标实施与运行实施与运行组织结构和职责组织结构和职责培训、意识和能力培训、意识和能力信息交流信息交流EMSEMS文件文件文件控制文件控制运行控

44、制运行控制二、ISO14000的主要内容1、ISO14000系列标准的构成构成构成ISO14001ISO14001环境管理体环境管理体系系-规范及使用指南规范及使用指南ISO14004ISO14004环境管理体系环境管理体系-原原理、体系和支持技术通用指南理、体系和支持技术通用指南ISO14010ISO14010环境审核指环境审核指南南-通用原则通用原则构成构成ISO14011ISO14011环境审核指南环境审核指南-审核审核程序、环境管理体系审核程序、环境管理体系审核ISO14012ISO14012环境审核指南环境审核指南- - -环境审核员的资格要求环境审核员的资格要求ISO14040IS

45、O14040生命周期分析生命周期分析-原理和实践原理和实践2、ISO14001环境管理体系要素ISO14001ISO14001是是ISO14000ISO14000系列标准中的系列标准中的龙头标准。在这一环境管理体系中龙头标准。在这一环境管理体系中规定了规定了环境方针、策划、实施与运环境方针、策划、实施与运行、检查和纠正措施、管理评审行、检查和纠正措施、管理评审五五大要素大要素环境方针环境方针：是组织在：是组织在环境保护、改善生态环环境保护、改善生态环境方面的宗旨和方向，境方面的宗旨和方向，是实施与改进组织环境是实施与改进组织环境管理的推动力管理的推动力策划策划：主要任务是通过初始环：主要任务是

46、通过初始环境评审来确定组织在活动、产品境评审来确定组织在活动、产品和服务中，产生或可能产生环境和服务中，产生或可能产生环境影响的环境因素，并评价出重要影响的环境因素，并评价出重要的环境因素；制定适合组织的环的环境因素；制定适合组织的环境方针境方针实施与运行实施与运行：是实现环境：是实现环境方针、目标和指标，改善组方针、目标和指标，改善组织的环境行为，减少或消除织的环境行为，减少或消除组织在活动、产品或服务过组织在活动、产品或服务过程中环境影响的关键阶段程中环境影响的关键阶段要素要素要素要素检查和纠正措施检查和纠正措施：环境管理体：环境管理体系运行以后，应对管理体系的运系运行以后，应对管理体系的

47、运行情况进行经常性的监督、检测行情况进行经常性的监督、检测和评价，如果发生偏离应及时加和评价，如果发生偏离应及时加以纠正，防止不符合情况的发生以纠正，防止不符合情况的发生要素要素管理评审管理评审：为了保持环境管理体系：为了保持环境管理体系的适用性、充分性和有效性，组织的的适用性、充分性和有效性，组织的最高管理者应定期对环境管理体系进最高管理者应定期对环境管理体系进行评审和评价。行评审和评价。管理评审的内容包括管理评审的内容包括两个方面，即评审管理体系的有效性两个方面，即评审管理体系的有效性和评价环境管理体系的适用性和评价环境管理体系的适用性，依据，依据结果，采取措施改善企业环境管理体结果，采取

48、措施改善企业环境管理体系的有效性和适用性系的有效性和适用性三、食品企业环境管理体系的建立与实施1、准备和策划阶段2、环境管理体系文件的编制3、环境管理体系的运行4、环境管理体系内部审核5、环境管理体系申请认证1 1、准备和策划阶段、准备和策划阶段包括领导决策、前期准备工作、初始环境评审等步骤准备和策划阶准备和策划阶段段（1 1）领导决策领导决策: :领导决定要推行领导决定要推行ISO14000ISO14000环境管理体系，并对持续改环境管理体系，并对持续改进、预防污染作出承诺、对遵守环境进、预防污染作出承诺、对遵守环境法律、法规、以及其它要求承诺，并法律、法规、以及其它要求承诺，并确定组织实现

49、环境方针的目标和指标确定组织实现环境方针的目标和指标（2）、前期准备工作包括任命管理者代表、提供资源保证、人员培训等内容a.a.任命管理者代表：任命管理者代表：管理者代表的职责是管理者代表的职责是建立、实施和保护环建立、实施和保护环境管理体系的领导人，境管理体系的领导人，是是ISO14000ISO14000国际标准国际标准的规定的规定b.b.提供资源：包括人力，财力，时间等提供资源：包括人力，财力，时间等资源，主要是人力资源，就是要专门抽资源，主要是人力资源，就是要专门抽调一批既懂技术又懂管理的员工组成一调一批既懂技术又懂管理的员工组成一个工作小组，专门从事贯标工作，其次个工作小组，专门从事贯

50、标工作，其次是时间，在百忙之中抽出时间让员工参是时间，在百忙之中抽出时间让员工参加培训，编写文件、适应新的工作环境加培训，编写文件、适应新的工作环境c.c.培训：企业应对培训：企业应对相应部门的员工进相应部门的员工进行必要的培训，主行必要的培训，主要包括：要包括：培训培训ISO14000ISO14000标准内容、标准内容、培训环境因素识别培训环境因素识别和评估技能等和评估技能等前期准前期准备工作备工作（3）、初始环境评审初始环境评审初始环境评审1)1). .初始环境评审的目的初始环境评审的目的，为了了解企业的环境现为了了解企业的环境现状和环境管理现状状和环境管理现状初始环境评审初始环境评审2)

51、.2).初始环境评审的主要内容初始环境评审的主要内容，调查并，调查并确定企业在活动、产品或服务过程中确定企业在活动、产品或服务过程中已经造成或可能造成环境影响的环境已经造成或可能造成环境影响的环境因素；结合本企业的类型和产品特点，因素；结合本企业的类型和产品特点，收集整理国家、地方以及行业所颁布收集整理国家、地方以及行业所颁布的法律法规中污染物的排放标准，评的法律法规中污染物的排放标准，评价企业现行的环境管理机构以及职责价企业现行的环境管理机构以及职责设置的有效性；设置的有效性；3).初始环境评审的方初始环境评审的方法法a)a)查阅文献及记录：包括企查阅文献及记录：包括企业的环境管理文件，企业

52、在业的环境管理文件，企业在生产过程中产生、排放、处生产过程中产生、排放、处理和运输的记录等理和运输的记录等b)b)利用检查清单或者调查表，利用检查清单或者调查表，企业自行设计调查表分发给各企业自行设计调查表分发给各个部门，按要求规定填写，对个部门，按要求规定填写，对调查结果进行整理分析，得出调查结果进行整理分析，得出结论结论c)c)现场检查，针对企业生产过程现场检查，针对企业生产过程中的一些产生环境影响较大的控中的一些产生环境影响较大的控制点直接测量，搜集相关信息，制点直接测量，搜集相关信息，以掌握企业的环境现状以掌握企业的环境现状d)d)现场调查；通过面谈、专现场调查；通过面谈、专家座谈会、

53、问卷调查等形式家座谈会、问卷调查等形式来了解企业的环境现状来了解企业的环境现状识别环境因素识别环境因素就是要找出影响就是要找出影响环境的有益和有害的因素。在环境的有益和有害的因素。在识别环境因素时要针对组织活识别环境因素时要针对组织活动、产品服务的全过程考虑到动、产品服务的全过程考虑到正常、异常、紧急三种状态以正常、异常、紧急三种状态以及过去、现在、将来三种时态及过去、现在、将来三种时态另外还要判定如下问题：另外还要判定如下问题：a a、向大气排放；、向大气排放；b b、向、向水体排放；水体排放；c c、固体废、固体废弃物管理；弃物管理；d d、土地污、土地污染；染；e e、原材料和自然、原材

54、料和自然资源的利用；资源的利用；f f、其他、其他当地环境问题和社区性当地环境问题和社区性问题问题 4).4).识别环识别环 境因素境因素5 5）环境因素评价）环境因素评价6 6）初始环境评审报）初始环境评审报告告通过对识别出的环境因素进通过对识别出的环境因素进行比较和评价，找出对环境行比较和评价，找出对环境有重大影响的环境因素，从有重大影响的环境因素，从而确定解决问题的先后顺序而确定解决问题的先后顺序初始环境评审是一个收集数据、初始环境评审是一个收集数据、信息的过程，经过对数据的分信息的过程，经过对数据的分析整理，可为企业进行环境策析整理，可为企业进行环境策划提供依据，依据结果，提出划提供依

55、据，依据结果，提出企业制定环境方针的建议和目企业制定环境方针的建议和目标、指标框架的建议，确定改标、指标框架的建议，确定改善企业环境问题的先后顺序善企业环境问题的先后顺序2 2、环境管理体系文件的编制、环境管理体系文件的编制环境管理体系文件环境管理体系文件是企业实施环境管理工作的文件，必须遵照执行，一般分为是三个层次：环境管理手册程序文件环境管理体系其它文件环境管理体系文环境管理体系文件的编制件的编制a.a.环境管理手册环境管理手册：是一个纲性：是一个纲性文件，是企业申请环境管理体文件，是企业申请环境管理体系认证的重要依据，主要内容系认证的重要依据，主要内容包括：环境方针、目标；环境包括：环境

56、方针、目标；环境管理实施方案；对环境要素实管理实施方案；对环境要素实施要点的描述等施要点的描述等b.b.程序文件程序文件：是进行某些：是进行某些活动所规定的途径，具体活动所规定的途径，具体明确了企业实施环境管理明确了企业实施环境管理工作的程序、方法和要求工作的程序、方法和要求c.c.环境管理体系其它文件环境管理体系其它文件：主：主要包括生产的作业指导书、要包括生产的作业指导书、操作规程、相关记录等操作规程、相关记录等3 3、环境管理体系的运行、环境管理体系的运行申请环境管理体系认证时，环境管理体系必须已经在企业内试运行3-6个月环境管理体系环境管理体系的运行的运行a.a.发布文件发布文件：是环

57、境管理体系：是环境管理体系运行的第一步，一般通过会议运行的第一步，一般通过会议形式传达，企业员工应全员参形式传达，企业员工应全员参加，最好能邀请到有关领导，加，最好能邀请到有关领导，供应商、分包商、客户代表等供应商、分包商、客户代表等b.b.全员培训全员培训：由管理者代：由管理者代表对员工进行培训，其主表对员工进行培训，其主要内容是：要内容是：ISO14000ISO14000系列系列标准和本组织的环境方针、标准和本组织的环境方针、环境目标和环境手册等环境目标和环境手册等c.c.按体系文件要求运行按体系文件要求运行：企业应：企业应做到按环境管理体系的文件要求做到按环境管理体系的文件要求去执行，在

58、实施环境管理体系的去执行，在实施环境管理体系的时候要做到一切按程序时候要做到一切按程序 办事，办事，一切按照规定的文件执行一切按照规定的文件执行环境管理体系环境管理体系的运行的运行4 4、环境管理体系内部审核、环境管理体系内部审核内部审核内部审核是企业在建立和实施环境是企业在建立和实施环境管理体系后，为了评价其有效性，管理体系后，为了评价其有效性，由企业管理者提出，由内审员组成由企业管理者提出，由内审员组成小组，依据审核规则对企业的环境小组，依据审核规则对企业的环境管理体系进行审核管理体系进行审核内部审核内部审核5 5、环境管理体系申请认证、环境管理体系申请认证完成内部审核以后，对体系试运行阶

59、段所发现完成内部审核以后，对体系试运行阶段所发现的问题实施纠正措施，对体系的符合性和有效的问题实施纠正措施，对体系的符合性和有效性进行了评价；进行了管理评审，全面评价了性进行了评价；进行了管理评审，全面评价了环境管理体系的适宜性、充分性、有效性。此环境管理体系的适宜性、充分性、有效性。此时企业可以申请第三方认证，即由国家认可委时企业可以申请第三方认证，即由国家认可委员会认可的审核机构对企业进行审核员会认可的审核机构对企业进行审核申请认证申请认证四、ISO14000的基本思想和运行特点u之一：之一： 着眼持续改进着眼持续改进主动发现不足改进逐步提高u之二之二： 强调法律、法规的符合性强调法律、法

60、规的符合性u之三：之三： 注重污染预防注重污染预防 清洁能源清洁能源清洁原材料清洁原材料清洁生产工艺清洁生产工艺洁净的劳动岗位洁净的劳动岗位清洁的产品清洁的产品u之四：之四： 强调最高管理者的承诺和责任强调最高管理者的承诺和责任遵守国家环境遵守国家环境法律法规，持续法律法规，持续改进企业环境现状改进企业环境现状u之五之五立足全员意识、全员承诺、立足全员意识、全员承诺、 全员参与全员参与共同实现共同实现 企业制定的环境企业制定的环境 方针、目标、方针、目标、 指标和方案！指标和方案！u之六之六 系统化、程序化的管理和系统化、程序化的管理和 必要的文件支持必要的文件支持将离散无序的活动置于一个统一