GMPC标准幻灯片

1、GMPC 标准讲解标准讲解主讲人：邓文海 GMPC顾问GMP简介 GMP (Good Manufacturing Practices) 即良好操作规范：在国际上，GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和合符卫生要求的。GMP的历史和发展l美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。l1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的国际药典(1967年版)的附录中进行了收载。l1969年第22届世界卫生

2、大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。l1975年11月WHO正式公布GMP。l1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于世界卫生组织正式记录第226号附件12中。l此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度。l美国己于1992年制定化妆品的GMP指引。l欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。欧盟76/768/EEC指令l在欧盟成员国出售的化妆品，不论是当地生产或是从海外进口的

3、，都必须符合欧洲关于化妆品的指令76/768/EEC条款的要求。l76/768/EEC于1976年制定，该指令规范及阐述其成员国和生产商(进口商)的法律责任。l76/768/EEC条款7a规定生产商或其代理人或进口商必须向欧盟成员国的相关执法机构提供相关证明资料表明其生产方式符合欧盟或其成员国的GMP的要求。推行GMPC的优点l确保产品安全；l提高产品质量；l消除危险事故；l降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；l降低产品公众回收的风险；l符合法规和贸易准则；l良好的工作环境；l有效控制成本和国际认可；l增强产品竞争力；l有效的产品追溯；GMPC的范围l 厂房和设施 l 器具l 原材料的控制

4、l 规程和程序 l 储存l 质量控制l 废物处理l 卫生与虫害控制l 采购 l 不合格的产品管理l 回收的跟踪l 人员 l 培训和记录l 分包l 文件控制l 审核GMPC的五个部分l 质量体系l 采购l 生产l 分包生产l 质量管理1质量体系内容l 员工l 建筑物/厂房l 生产设备l 规程与程序1质量体系人员l在组织架构图上可以知道其职位l知道其职能和任务l能使用与员工工作有关的指引、资料和数据l鼓励汇报异常和不符合的情况l良好的个人卫生l有后备人员l消除交流障碍l确定培训需求和提供培训l配合员工适当的任务和职能l内部和外部的培训l持续性 1质量体系建筑物/厂房 维护l 有序l 清洁和消毒l

5、适当的温度条件l 良好的卫生条件1质量体系建筑物/厂房避免l 积水问题l 空气中的灰尘l 昆虫和其他动物的存在l 污垢的积聚l与产品接触的材料受到产品的腐蚀1质量体系建筑物/厂房提供l适宜的自然的和人工的照明l足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供l设计避免不必要的移动和交叉流动l地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢的积聚、霉菌孳生剥落,使其发生机会减到最小l实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析1质量体系生产设备l 依设备计划的用途而设计、安装和维护l 避免产品污染/变质l 遵循生产流程而按放l 进行常规的保养和维护（预先确定程序）

6、l 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠l 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态l 应进行必要的清洗以避免产品污染 1质量体系程序和过程l所有的文件必须易于取用l包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等1质量体系程序和过程l程序和指引： 抽样程序 验证程序 校准程序 清洁和消毒程序 生产活动有关的程序 产品回收 包装材料、原料和成品符合性程序 1质量体系程序和过程过程l一个过程可以包括几个操作l生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定l能适应改变和生产要求l核对和修改l程序和过程应形成文件2采 购内容l合同要求l采购文件2采 购合同要求l规格的制定l技术合同条款的制

7、定l供应商和分包商的批准l顾客和供应商之间的关系和交易之确立l没有顾客同意不得进行分包l在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试l对供应商和分包商的质量体系进行审核2采 购采购文件l清楚地描述产品l包括了适当的数据l有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、要求、质量标准、合同的发布的方式3生 产内容l来料接收l生产程序l包装l成品储存3生 产来料接收原料、包装材料和大件或散装产品：l根据已制定的程序和现行的安全法规接收l记录每次交货l根据货单核对是否符合，包括包装的条件l如果怀疑有质量问题，保留样品l对有影响产品质量要异常的产品应该标注3生 产来料接收原料、包装材料和大件或散装

8、产品-记录l产品的名称（交货单/包装）l产品名称（公司内部）如果不同于供应商赋予的产品名称或代码l收货日期l供应商名称l批号l总数量（箱数）3生 产来料接收原料、包装材料和大件或散装产品-特别措施l对接收的散装材料额外的预防措施l验证形式取决于供应商/承包商的核准系统和质量体系l来料之内部标识和储存应遵循规定的程序3生 产来料接收水l水供应必须保证生产的产品符合规定的要求l水供应系统可以根据规定的程序进行消毒l管道应避免淤塞和污染的危险l水系统使用的材料不应该影响到水质l水管应进行标识（热/冷/去离子水/清洁水/冷却用水和蒸气l根据书面程序对水进行微生物和化学测试l如不符合标准，采取纠正行动3

9、生 产来料接收货仓和储存l程序规定来料的适当储存条件l清洁和整齐的仓库l达到当前的安全法规l存放条件适于产品的要求l进/出的通道清楚的区别l便于分批的放置l材料必须在使用前批核3生 产来料接收货仓和储存l定期的存货检查l先入先出l剩余的材料和包装材料-返还到货仓并有适当的标明、批号和数量l所有包装应密封和保特清洁，以及原包装上相同的特殊的使用和安全指引3生 产生产过程准备l原材料标识和根据配方定量l有清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量l避免污染l任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存在不会导致污染和条件下，或重新进入存货管理系统3生 产生产过程实际的生

10、产过程l所有必要的原材料已备齐l所有需要的文件已到位l设备在良好工作状态l设备清洁和消毒（必要时）l无关的东西应清除3生 产生产过程实际的生产过程l必要的设备和配方l产品明确的命名l原材料工作表应注明批号和使用数量l每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）l散装产品的转移3生 产生产过程散装产品的存放l当等待包装时临时的存放l程序说明设备的性能存放条件长时间存放后要求测试3生 产包装l在进行包装前，设备应进行检验是否合符要求l包装要求的材料应该适当的识别l包装线进行清理l产品名称显示于生产线上或包装处3生 产成品的储存l成品储存和运输程序应该规

11、定确保产品的质量的条件l成品应根据已制定的、有效率的、定期更新的程序而接收及检查是否符合l确保产品在最后检验后仍符合规格。l确保成品的有效的周转3生 产分 包 生 产l分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致l承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明：生产要求的条件职责所有职责通过合约的形式受到约束3生 产分包商l分包商应有必要的厂房、装置和人员等l承包商评估分包商之能力l承包商提供所有生产的资料予分包商l分包商应遵循技术规范文本中的程序l分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核 5质量管理内容l 质量控制l 仪器和试剂l 控制活动l 监控记录l 抽样和样品库l 测试记录l

12、 监控和数据利用l 文件控制l 不合格品的管理l 卫生l 审核5质量管理质量控制l检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好l实验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以协助生产部门l检验应依据书面的程序进行5质量管理仪器和试剂 控制程序应用于以下方面：l厂房：清洁、通风、照明、供热等l器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水纯化系统等l生产、包装等l测量工具：定期校准确和保养良好5质量管理仪器和试剂l确定测量的准确度l不符合的测量工具应明确标识如“故障”l校正程序应该规定：仪器名称仪器编号校正指引校正频率和允许的偏差超出偏差所采取的措施5质量

13、管理仪器和试剂l在器具上标贴校正标签：最近的校正日期进行校正的人员的签名下次校正日期5质量管理仪器和试剂l包含一个标签说明：试剂/溶液的名称浓度有效日期配制人员的签名l实验室有测试方法指引5质量管理控制活动l在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动l用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准l包括生产和包装工作的正常运作的验证5质量管理控制活动要求的资料：l技术规格l抽样程序l检验方法l制定限制值l监控仪器使用指引l监控仪器校正/维护程序l在生产期间的监控指引5质量管理控制活动技术规范的要求：l内部代码或名称l质量特性，和制定限制值l再检验之频率l特定的抽样指引5质量管

14、理控制活动l控制活动的结果：符合：接受严重不符合：拒收轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个批量或可例外接受l准予受权使用的人员必须明确5质量管理监控记录l内部代码l批号和日期l参考技术指标/检验方法l检验、测量或验证结果l监控员之观察结果和签名l明确决定接受或拒收（如是接受测试）5质量管理抽样和样品库l抽样按照书面的抽样程序进行l授权人员进行抽样l抽样数量（分析量的两份）l使用的仪器l特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料）l特定的抽样条件（例如：均匀性）5质量管理抽样和样品库样品的标识l材料或产品之名称l批号（原料的内部批号要确保可追溯性）l抽样日期l抽样人之签名5质量管理抽样和样品

15、库样品的储存：l每批次样品的储存l在一个适当的区域内（板房）l只可授权的人员才可进入l样品的数量可足够重复测试5质量管理测试记录l所有分析的记录应保存l规定储存的时间（一年以上） 5质量管理监控和数据利用 数据分析可以：l质量水平的测量l决定必要的纠正行动l监控纠正行动的结果l资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果5质量管理文件控制 跟进文件：l改善生产操作的管理l每一批生产和包装过程的数据必须记录l在不同生产文件之间有联系系统-可溯性l生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门5质量管理文件控制 跟进文件-记录：l在生产过程和包装期间进行测量和验证l由自动化生产装置和控

16、制仪器取得之记录l工艺和包装人员的备注和观察情况5质量管理文件控制 文件管理：l所有活动必须记录l文件应针对公司的结构和资源l所有文件必须定期更新l撤回过期文件l文件存档清单应及时更新l特定的程序用于文件管理5质量管理文件控制 文件管理的程序：l草拟文件人员l签署文件人员l接受文件人员l文档位置l文件归档的方法5质量管理文件控制 文件的更改l更改的性质l负责更改的人员l更改的理由l修订版号l生效日期 5质量管理不合格品的管理l建立不合格品的管理系统l书面的不合格品的管理程序，包括：在不同生产文件之间有联系系统-可追溯生产过程中发生的异常客户投诉5质量管理卫生l化妆品必须不能：对人体健康造成损害变质l每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行l厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下l保护所有