临床化学自动分析校准方法

1、陕西省人民医院 袁军校准及校准的要素校准品及校准周期校准前的准备校准方法怎样理解校准结果校准验证l校准：在规定条件下通过一组操作确定测量仪器或测量系统所指示的量值、或实物、或标准物质表示的量值，与由标准所复现的对应量值之间的关系（VIM:1993,6.11)（通过使用校准品建立检测项目浓度与吸光度之间的关系，使仪器的测量结果具有溯源性和可比性。）校准品校准品试剂试剂分析仪分析仪SFDA批准l来源： a. 配套试剂厂家提供校准品 b. 配套检测系统的校准品 应具有溯源性l溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起

2、来的特性。VIM：1993，定义6.10 校准品溯源体系图物质 校准定值 程序 实施 SI单位一级校准物质一级参考测量程序厂家选定测量程序结果二级参考测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序二级校准物质厂家工作校准物质厂家产品校准物质常规样品计量学溯源不确定度厂家和/或最终用户最终用户最终用户l一般建议按照试剂生产厂家提供的校准周期进行各个项目的校准。没有明确规定的项目在仪器状态正常、试剂合格、质控再控的情况下每六个月进行一次校准。l以下情况必须校准：a.仪器重要部件的保养维护或更换b.试剂批号或厂家更换c.室内、室间质控异常或有偏差（排除质控物因素）a.仪器：仪器性能状态符合质量标准b.校准

3、品：试剂厂家提供配套的校准品 应具有溯源性 c.试剂及分析参数：试剂合格，分析参数 设置正确校准方式a.校准品校准b.实际K值进行校准： 1.以NAD(P)H为指示反应的实际K值的校准 2.以对硝基酚为指示反应的实际K值的校准方法方法类型类型K因数线性对数函数指数函数样条函数折线空白量程两点全点Blank calibration吸光度（吸光度（Abs) )浓度（浓度（ C C ）C1A1新新A1旧旧校准类型校准类型Span calibration吸光度（吸光度（Abs) )浓度（浓度（ C C ）CnAn新新An旧旧C1A1校准类型校准类型2 point calibration吸光度（吸光度（

4、Abs) )浓度（浓度（ C C ）CnAn新新An旧旧C1A1旧旧A1新新校准类型校准类型A4吸光度（吸光度（Abs) )浓度（浓度（ C C ） C1 C2 C3 C4 C5A5A3A2A1A1A2A3A4A5校准类型校准类型a.复溶校准品b.设置试剂参数及校准品浓度c.检查试剂是否放置正确d.将校准品摆放正确位置e. 执行校准HITACHIHITACHI71707170Test NameGluAssay Code2 Point EndReaction Time10Assay Point14Assay Point234Wavelength(2nd/Primary)700/505Sample

5、 Volume2.0R1 Volume160R2 Volume40R3 VolumeR3 VolumeCalib. TypeLinearCalib. Point2Span. Point2Std.1（Position)99Concentration0.00Std.2（Position)*Concentration6.18Working CurveTest: GLUScale: 03400Calib. Type:LinearPoint 2ABS.1: 3376 ABS.2: 33690.006.18ABS.06801360204027203400CONC.S1ABS 50 K1860工作曲线成功的

6、校准: 校准报告无报警。 K 值和 S1 (试剂空白吸光度) 被自动更新。 质控在控 CalibCalib. . 报警报警CALIB. 报警原因和解决：报警原因和解决： K 值与校准前相比变化超过20%,并非校准失败。 如果参数和质控正常。常见原因： n新装参数（日立仪器默认K值10000）；n更新试剂或校准品； 如果质控异常。常见原因：n校准品用错或校准品值未更新；n试剂有气泡等。浓度（浓度（ C C ）CnAn新新An旧旧C1A1旧旧A1新新DUP DUP 报警报警DUP 报警常见原因报警常见原因 : 定标过程吸到气泡。比色皿清洗不彻底。校准品量不足。SD SD 报警报警SD 报警报警:

7、对于多点定标，当检测的吸光度与从曲线计算得来的值偏移大于限制时，发出此报警信息。 确认定标液放置无误。SD 报警报警Sens. Sens. 报警报警SENS报警报警 : 是空白和最高浓度校准品的最小允许吸光度差异。 检查试剂是否:n变质；n吸样是否正常；n校准品是否放错。 颠倒混匀试剂。S1Abs S1Abs 报警报警0.00005000S1 ABS报警报警 : 说明试剂空白吸光度的读数超过了参数中S1ABS的限制。 检查试剂是否变质。试剂放错参数错误l验证实验室检验结果的准确性l方法：a.使用质控品（具有溯源性）验证b.使用线性物质（配套试剂厂家提供）， 最少使用三个浓度水平，包括最小值、中间值和最大值，R20.95(EP9-2A)y = 2.205x - 0.1726R2 = 0.9993-5.000.005.0010.0015.0020.0025.00