ISO9001_2008质量标准认证管理培训888(PPT 91页)

1、 ISOISO11. ISO9001：2008是国际标准化组织所制定的质量管理体系标准，用以规定一家公司的质量管理制度及产品的质量控制方法，从而确保公司的产品和服务满足法律/法规和客户要求。2. ISO是指国际标准化组织（International Organization for Standardization)的英文缩写，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦，ISO9001：2008质量管理体系标准由TC176负责编写。3. 9001是指质量管理体系标准族的序列号。4. 2008是指本标准的版本号。一、什么叫一、什么叫ISO9001：2008？ 2第一版：第一版：1987年版年版第二版：第

2、二版：1994年版年版第三版：第三版：2000年版，此为最新版本，于年版，此为最新版本，于2000年月年月12月月15 日正式发布日正式发布第四版第四版: 2008年版年版, 2008年月年月11月月15 日正式发布日正式发布二、二、ISO9001：2008标准的发展历史标准的发展历史3质量管理八项原则质量管理八项原则以客户为中心以客户为中心管理的系统方管理的系统方法法领导作用领导作用全员参全员参与与过程方过程方法法持续改持续改进进与供方互利的关与供方互利的关系系基于事实基于事实的决策方法的决策方法三、三、 ISO9001:2008的理论基础的理论基础4四、过程方法与四、过程方法与PDCA方法

3、方法过程模式过程模式顾客顾客供应商供应商企业内部企业内部l目标指标目标指标l程序方法程序方法l文件文件l人员资格人员资格l输入输入l输出（结果）输出（结果）增值过程增值过程支持过程支持过程5使用什么方法？（材料/设备）1、PII电脑；2、电脑操作系统；3、电话、传真。谁进行？（能力/技能/培训）1、大众的操作系统培训；2、岗位代理（3人）；3、岗位能力的要求及能力确认。输输 入入1、顾客的交付要求；、顾客的交付要求；2、适用供货计划；、适用供货计划；3、月度计划；、月度计划；4、临时通知。、临时通知。过过 程程产品交付过程输输 出出完成的交付情况完成的交付情况如何做？（方法/程序/技术）1、产

4、品交付及仓库制度；2、产品防护的程序；使用的关键准则是什么？（测量/评估）目标是什么?1、按顾客要求交付；2、100%的适时供货；3、额外运费。6过程过程管理层管理层业务部业务部生产部生产部品质部PLAN方针方针目标目标业务计业务计划划产品标准DOCHECKACTION7客户要求管理职责资源管理产品实现测量分析及改进5.1 管理层承诺5.2 以客户为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 产品实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务运作7.6 监控测量和设

5、备 的控制8.1 总则8.2 监控和测量8.3 不合格品的控制8.4 资料分析8.5 改进 - 纠正措施 - 预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/五、五、ISO9001：2008标准内容标准内容8六、主要变化的六、主要变化的内容和标准的理解内容和标准的理解1.强调过程有效性及过程目标的达成性强调过程有效性及过程目标的达成性2.认证范围的描述认证范围的描述(半成品及中间产品半成品及中间产品)3.法律法规符合性法律法规符合性4.体系策划注重识别采购过程与外包过程的关系体系策划注重识别采购过程与外包过程的关系,并明确并明确外包过程的控制方式及责任外包过程的控制方式及责任.5

6、.管理者代表管理者代表6.基础设施管理应识别信息系统的管理基础设施管理应识别信息系统的管理.7.识加顾客要求应增加环保及售后服务的要求识加顾客要求应增加环保及售后服务的要求8.细化产品设计各个阶段的目的及输出应考量产品防护细化产品设计各个阶段的目的及输出应考量产品防护的要求的要求.9.个人资料及知识专权当作顾客财产个人资料及知识专权当作顾客财产.10.顾客满意度的分析应从多方面进行分析顾客满意度的分析应从多方面进行分析.11.识别识别/确定工作人员必须的能力要求（培训）确定工作人员必须的能力要求（培训）91 1、范围、范围1.1 1.1 总则总则A證明组织有能力持續提供符合客戶及證明组织有能力

7、持續提供符合客戶及相關法規相關法規要求的產品要求的產品 A通過實施體系通過實施體系, ,不斷改善和預防不符合項發生不斷改善和預防不符合項發生, ,達到符合客戶的要求和達到符合客戶的要求和增强客户的滿意增强客户的滿意A適用於各類型、規模和产品的组织適用於各類型、規模和产品的组织A本標準的要求因组织及产品的特点而不适用时本標準的要求因组织及产品的特点而不适用时, , 可考虑对某些要求可以排除可考虑对某些要求可以排除ISO9001:2008ISO9001:2008101.21.2允許的排除允許的排除A組織僅可以排除既不影響其能力組織僅可以排除既不影響其能力, , 也不能免除其也不能免除其提供符合客戶

8、和相關法規要求的產品責任的質量提供符合客戶和相關法規要求的產品責任的質量管理體系要求管理體系要求. .原因：原因：- - 組織產品的特性組織產品的特性- - 客戶要求客戶要求- - 相應的法規相應的法規 111.21.2允許的排除允許的排除( (續續) )只適用於質量管理體系標準第七只適用於質量管理體系標準第七部分部分* 質量管理手冊內必須列明任何排除的细节質量管理手冊內必須列明任何排除的细节 与合理性与合理性 管理手冊管理手冊12 2. 2. 引用標準引用標準 ISO 9000:200ISO 9000:2005 5 質量管理體系質量管理體系 - - 基础和術語基础和術語133. 3. 術語和

9、定議術語和定議本標準使用的術語和定議在 ISO 9000：2005中制定 本標準的供應鏈為： 供方 組織 客戶144. 4. 質量管理體系質量管理體系4.1 4.1 總則總則 組織應按照組織應按照本標準的要求建立质量管理本標準的要求建立质量管理 体系，体系， 形成文件，加以實施和保持，形成文件，加以實施和保持， 並且持续改進其有效性並且持续改進其有效性. .l 确定过程确定过程/ /尤其是外包过程尤其是外包过程l 确定过程关系和顺序确定过程关系和顺序l 建立准则和方法建立准则和方法l 提供资源提供资源, ,运作过程运作过程l 监视和测量过程监视和测量过程l 持续改进过程持续改进过程154.2

10、4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括: :a) a) 质量方针及质量目标质量方针及质量目标b) b) 质量手册质量手册c) c) 本国际标准所要求的程序文件本国际标准所要求的程序文件d) d) 确保有效策划、运作和过程控制所确保有效策划、运作和过程控制所 要求的文件要求的文件e e）本标准所要求的质量记录本标准所要求的质量记录 16164.2.2 4.2.2 质量手册质量手册手冊必須包括:- 質量管理體系的範圍, 包括任何排除的细节 及合理性- 體系各級程序或对其引用- 質量管理體系中各過程的順序和相互作用的描述 174.2.3

11、4.2.3 文件控制文件控制 建立文件化程序建立文件化程序 文件文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 必要必要时对文件进行评审与更新，并重新批准时对文件进行评审与更新，并重新批准 對當前的修訂狀態進行標識對當前的修訂狀態進行標識, ,在需要使用的埸在需要使用的埸 合確保得到相應的有效版本合確保得到相應的有效版本 确保文件清楚、易于识別确保文件清楚、易于识別 識別文件的現行版次的控制清單識別文件的現行版次的控制清單 确保体系运行所必须的外來文件得到识别确保体系运行所必须的外來文件得到识别, ,并控制其發放并控制其發放 作廢文件的標識作廢文件的標識和

12、管理和管理184.2.4 4.2.4 记录控制记录控制建立建立文件化的程序文件化的程序 證明運作符合要求及有效證明運作符合要求及有效 记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索 對記錄進行標識、對記錄進行標識、贮存、保贮存、保 護、检索、規定護、检索、規定 保存期限及处置保存期限及处置195. 5. 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心5.3 5.3 品質方針品質方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 职责、权限及沟通职责、权限及沟通5.6 5.6 管理評審管理評審205.1 5.1 管理承諾管理承諾最高管理層應對最高管

13、理層應對如下承諾提供证据：如下承諾提供证据：就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。建立質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標執行管理評審執行管理評審確保提供必要的資源確保提供必要的資源21最高管理層應確保最高管理層應確保: : 客戶要求及期望客戶要求及期望得到確定；得到確定； 轉換為實現客戶滿意為目的要求并予轉換為實現客戶滿意為目的要求并予 以满足。以满足。備註備註: : 在明確客戶要求和期望時在明確客戶要求和期望時, ,需考慮與需考慮與產品有關的義務產品有關的義務, , 包括法律包括法律, ,法規要求法規要求(7-(7-2-1)2-1)是很

14、重要的是很重要的. . 5.2 5.2 以客戶為中心以客戶為中心22最高管理層應確保質量方針最高管理層應確保質量方針 與組織與組織宗旨相適應宗旨相適應 包括符合要求和持續改進的承諾包括符合要求和持續改進的承諾 提供架構以建立及评审質量目標提供架構以建立及评审質量目標 溝通、理解及全组织執行溝通、理解及全组织執行 評審其持續的適宜性評審其持續的適宜性5.3 5.3 質量方針質量方針235.4 5.4 策劃策劃5.4.15.4.1質量目標質量目標在相關職能在相關職能和层次上建立質量目標和层次上建立質量目標 可測量的質量目標可測量的質量目標與質量方針及持續改進的承諾一致與質量方針及持續改進的承諾一致

15、包含滿足產品要求的内容包含滿足產品要求的内容245.4.2 質量質量管理体系策劃管理体系策劃实施质量管理体系策劃以達到質量目標及实施质量管理体系策劃以達到質量目標及4.14.1要求要求确保在对质量管理体系的变更进行策划和确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时仍保持其完整性实施时仍保持其完整性255.5 5.5 职责、权限及沟通职责、权限及沟通5.5.1 5.5.1 職職责及权權责及权權5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通26 5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限規定職責和權限規定職責和權限进行以上溝通进行以上溝通27 5.5.2 5.5.

16、2 管理管理者代表者代表 委任管理委任管理者者 1.1.建立、实施和保持質量管理體系建立、实施和保持質量管理體系 2.2.向最高管理層報告質量管理體系的向最高管理層報告質量管理體系的业绩业绩 及改进的需求及改进的需求 3.3.在組織在組織内提高满足客戶要求的意识内提高满足客戶要求的意识285.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 29 5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出30 5.6 5.6 管理評審管理評審( (續續) )5.6.15.6.1總則總則最高管理層應最高管理層應: :按策划

17、的时间间隔評審質量管理體系按策划的时间间隔評審質量管理體系確保其持續適確保其持續適宜性、充分性和有效性宜性、充分性和有效性評估系統評估系統改进的机会和变更的需要，包括質量改进的机会和变更的需要，包括質量方針和目標方針和目標31 5.6 5.6 管理評審管理評審( (續續) )5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 審核結果審核結果 客戶反饋客戶反饋 過程過程的业绩和產品符合性分析的业绩和產品符合性分析 糾正及預防措施狀況糾正及預防措施狀況 以往管理評審的跟進情況以往管理評審的跟進情況 可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更 改进的建议改进的建议32 5.6 5.6 管理評審（續

18、）管理評審（續）5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 有關有關的决定和措施包括的决定和措施包括 - - 改進質量體系及其過程的有效性改進質量體系及其過程的有效性 - - 改進与客戶有關的產品改進与客戶有關的產品 - - 資源需求資源需求应保持管理評審的記錄应保持管理評審的記錄33 6 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源提供資源提供6.2 6.2 人力資源人力資源6.3 6.3 基础設施基础設施6.4 6.4 工作環境工作環境34 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織組織应確定并提供以下方面所需的資源应確定并提供以下方面所需的資源 實施、實施、保持質量體系并持续改进其有效性保持質量體

19、系并持续改进其有效性 通过满足客户要求，增强客戶滿意通过满足客户要求，增强客戶滿意 356.2. 6.2. 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 总则总则6.2.2 6.2.2 能力、意識和培训能力、意識和培训366.2.1 6.2.1 总则总则人员能力應基于：人员能力應基于： 教育教育 培訓培訓 技能技能 經驗經驗确保能够胜任确保能够胜任 376.2.26.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：組織應： - - 識別、識別、确定从事影响产品质量工作的人员所必要确定从事影响产品质量工作的人员所必要 能力需求能力需求 - - 提供培訓或其他措施提供培訓或其他措施, ,达成必须的能力

20、要求达成必须的能力要求 - - 定期評估提供定期評估提供措施的有效性措施的有效性 - - 確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性 以及如何为達到質量目標作出貢獻以及如何为達到質量目標作出貢獻 - - 保存适当的記錄保存适当的記錄386.3 6.3 基础設施基础設施 工作工作场所及相关設施场所及相关設施 过程过程設備、硬件及軟件設備、硬件及軟件 支支持性服務（如运输、通讯、持性服務（如运输、通讯、 信息信息系统）系统）396.4 6.4 工作環境工作環境 组织应识别和管理工作環境因素，以使產品组织应识别和管理工作環境因素，以使產品符合要求符合要求 工

21、作环境所达到必须要求工作环境所达到必须要求: :如洁净室如洁净室 防防静电措施静电措施/ /卫生控制卫生控制. .407. 7. 產品實現產品實現7.1 7.1 产品實現的策劃产品實現的策劃7.2 7.2 與客戶有關的過程與客戶有關的過程7.3 7.3 設計和開發設計和開發7.4 7.4 採購採購7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.6 7.6 监视和測量設備的控制监视和測量設備的控制417.17.1产品實現的策劃产品實現的策劃e组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程ee產品實現過程產品實現過程的策劃應與：的策劃應與：a a、組織質量管理體系的其他要求相

22、一致、組織質量管理體系的其他要求相一致b b、策划的输出形式应适合于組織的运作方式策划的输出形式应适合于組織的运作方式427.17.1产品實現的策劃（續）产品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確在策劃產品實現的過程中，應明確以下方面的适当内容：以下方面的适当内容：ee 产品的質量目標和要求产品的質量目標和要求ee 针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求ee 产品所要求的驗證、確認、监视、检验和试验活動以产品所要求的驗證、確認、监视、检验和试验活動以 及产品接收準则及产品接收準则ee 為過程和相應結果合格而提供信心所必需的記錄為過程和相應結果合格而提供信心

23、所必需的記錄437.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定組織應組織應确定确定: :a a 客戶規定的要求，包括交付和交付后活动的要求客戶規定的要求，包括交付和交付后活动的要求b b 客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要求求c c 與產品有關的義務，包括法規和法律與產品有關的義務，包括法規和法律 要求要求d d 由组织确定的任何附加要求由组织确定的任何附加要求447.2 7.2 與客戶有關的過程與客戶有關的過程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的評

24、審与产品有关的要求的評審7.2.3 7.2.3 客戶溝通客戶溝通457.2.2 7.2.2 与產品有关的要求的評審与產品有关的要求的評審组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客户作出提供产品的承诺之前（如：提交標書、接受户作出提供产品的承诺之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或订单的更改）合同或訂單及接受合同或订单的更改）, ,以確保以確保: : 1. 1.产品要求得到規定，如无形成文件在接受之前产品要求得到規定，如无形成文件在接受之前 应对客户的要求进行确认应对客户的要求进行确认 2. 2.与以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決与以前

25、表述不一致的合同或訂單要求已予解決 3. 3.有能力滿足規定的要求有能力滿足規定的要求 保持評審結果及跟蹤措施的记录保持評審結果及跟蹤措施的记录467.2.2 7.2.2 与產品有关的要求的評審与產品有关的要求的評審当产品要求有任何更改时，组织应确保相关的文件当产品要求有任何更改时，组织应确保相关的文件得到修订，并将更改的要求及时通知给相关人员得到修订，并将更改的要求及时通知给相关人员477.2.3 7.2.3 與客戶溝通與客戶溝通 组织应对以下有关方面确定并实施与客户沟通组织应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排的有效安排, ,包括包括: : 產品信息產品信息 咨詢、合約及訂單處理，

26、包括修訂咨詢、合約及訂單處理，包括修訂 客戶的反饋，包括客戶抱怨客戶的反饋，包括客戶抱怨48在选择需沟通的客户时可考虑：在选择需沟通的客户时可考虑： 业务量业务量 问题出现的历史问题出现的历史 客户合作态度客户合作态度 與客戶溝通與客戶溝通方法方法497.3 7.3 設計設計和關發和關發7.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃7.3.2 7.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入7.3.3 7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出7.3.4 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審7.3.5 7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證7.3.6 7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認

27、7.3.7 7.3.7 設計和開發更設計和開發更改的控制改的控制507.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發組織應策劃并控制產品的設計和開發, , 並應明確並應明確: :a) a) 設計和開發過程的各個階段設計和開發過程的各個階段b) b) 适合于每个設計和開發阶段的評審、驗證和確認活适合于每个設計和開發阶段的評審、驗證和確認活动动c) c) 設計和開發活動的职責和權限設計和開發活動的职責和權限管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和明確責任明確責任. . 適當時，随設計和開發的進展，策劃輸出應

28、適當時，随設計和開發的進展，策劃輸出應及時更新及時更新517.3.2 7.3.2 設計設計和開發輸入和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并應規定與產品要求相關的輸入并保持记录，包括：保持记录，包括： a. a. 功能和性能要求功能和性能要求 b. b. 適用的法律和法規要求適用的法律和法規要求 c. c. 適用时來自以往同類設計的信息適用时來自以往同類設計的信息 d. d. 設計和開發所必需的其它要求設計和開發所必需的其它要求應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、含糊或矛盾的要求應予以解決含糊或矛盾的要求應予以解決527.3.3 7.3.3

29、 設計設計和開發輸出和開發輸出 設計和開發設計和開發的輸出应以能够针对設計和開發的输的輸出应以能够针对設計和開發的输入进行验证的方式提出。入进行验证的方式提出。 輸出必須輸出必須 - - 符合輸入要求符合輸入要求 - - 為采购、生產和服務提供適當的信息為采购、生產和服務提供適當的信息 - - 包括产品接收准则包括产品接收准则 - - 決定安全及产品使用特性決定安全及产品使用特性 - 产品防护产品防护 輸出輸出应在發放前獲得批準应在發放前獲得批準537.3.4 7.3.4 設計設計和開發評審和開發評審 在適當階段在適當階段, ,应依据所策划的安排进行系统评应依据所策划的安排进行系统评审，以便：

30、审，以便： a. a. 評价结果滿足要求的能力評价结果滿足要求的能力 b. b. 識別任何問題並提出必要的措施識別任何問題並提出必要的措施 各职能代表之參與各职能代表之參與 保持评审結果和必要措施的记录保持评审結果和必要措施的记录547.3.5 7.3.5 設計設計和開發驗證和開發驗證 为确保設計和開發输出满足输入的要求，应依为确保設計和開發输出满足输入的要求，应依据所策划的安排进行設計和開發的验证：据所策划的安排进行設計和開發的验证： 1. 1. 實施驗證确保输出符合輸入要求實施驗證确保输出符合輸入要求 2. 2. 記錄驗證結果和任何必要的措施記錄驗證結果和任何必要的措施557.3.6 7.

31、3.6 設計設計和開發確認和開發確認 確認確認所設計的產品所設計的產品/ /服務能夠滿足规定的使用服務能夠滿足规定的使用 要求或已知的預期用途的要求要求或已知的預期用途的要求 应依据所策划的安排进行設計和開發的确认应依据所策划的安排进行設計和開發的确认 在交付或在交付或实施之前完成確認实施之前完成確認 保持確認結果和任何必要措施的记录保持確認結果和任何必要措施的记录567.3.7 7.3.7 更改控制更改控制$應識別設計和開發應識別設計和開發的更改的更改, ,并保持记录并保持记录$适当时，应对更改进行评审、驗證和確認适当时，应对更改进行评审、驗證和確認, , 并并 在实施前得到批准在实施前得到

32、批准$評审變更的影響評审變更的影響: :包括零部件包括零部件/ /已交付的產品已交付的產品$更改的评审結果和任何必要措施的记录應予以更改的评审結果和任何必要措施的记录應予以保持保持57 7.4 7.4 採購採購7.4.1 7.4.1 採購採購过程过程( (外包过程外包过程) )7.4.2 7.4.2 採購採購信息信息7.4.3 7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證58 7.4.1 7.4.1 採購控制採購控制6 控制採購過程以確定所採購的產品符合控制採購過程以確定所採購的產品符合采购要采购要求求, ,对供方和产品的控制類型和程度取決於其对供方和产品的控制類型和程度取決於其對隨後的實現過程和

33、最终产品的影响對隨後的實現過程和最终产品的影响6 評价和選擇供應商評价和選擇供應商6 建立选择、評价和重新评价的准则建立选择、評价和重新评价的准则6 保持評估結果和评价所引起的任何措施的记录保持評估結果和评价所引起的任何措施的记录597.4.2 7.4.2 採購採購信息信息2 採購採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料信息應包含清楚說明所采購產品的資料, ,包括包括: : - - 對產品、程序、過程、設備的批准要求對產品、程序、過程、設備的批准要求 - - 人员资格的要求人员资格的要求 - - 质量管理體系的要求质量管理體系的要求2 在發放前，應確保採購要求是否充分和适宜在發放前，應確保採購要

34、求是否充分和适宜607.4.3 7.4.3 採購產品採購產品的驗證的驗證 确定并实施检验或其他必要的活动以确保所采确定并实施检验或其他必要的活动以确保所采购的产品满足规定的采购要求购的产品满足规定的采购要求 在供方貨源處進行驗證活動時在供方貨源處進行驗證活動時, ,須在採購信息須在採購信息上規定驗證的安排和產品的放行方法上規定驗證的安排和產品的放行方法617.5 7.5 生產生產和服務提供和服務提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.27.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 7.5.3 产品的標識和可产品的標識和可追溯性追溯性

35、7.5.4 7.5.4 客戶財產客戶財產7.5.5 7.5.5 產品防護產品防護627.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务提供：组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务提供： - - 得到產品特性的信息得到產品特性的信息 - - 必要時必要時 編制操作指引編制操作指引 - - 使用适宜的设备使用适宜的设备 - - 获得和使用监视和测量设备获得和使用监视和测量设备 - - 实施监视和测量实施监视和测量 - - 放行、放行、产品防护产品防护 交付和交付后活动的实施交付和交付后活动的实施 637.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确

36、认生产和服务提供过程的确认应对特殊过程进行确认，包括应对特殊过程进行确认，包括: : 過程的评审和批准准则過程的评审和批准准则 設備的認可和人员资格的鉴定設備的認可和人员资格的鉴定 使用特定的程序和方法使用特定的程序和方法 記錄的要求記錄的要求 再確認再確認647.5.3 7.5.3 产品的标识和可追溯性产品的标识和可追溯性 在在产品实现全過程中产品实现全過程中, ,以適當的方法標識產品以適當的方法標識產品 應识別產品與測量和監控要求有關的產品狀態應识別產品與測量和監控要求有關的產品狀態 若有追溯性要求的埸合若有追溯性要求的埸合, ,必須控制和記錄產品必須控制和記錄產品唯一性的標識唯一性的標識

37、657.5.4 7.5.4 客戶財產客戶財產 爱护客戶提供给组织的財產爱护客戶提供给组织的財產 客戶財產是指屬于组织監控及被组织使用客戶財產是指屬于组织監控及被组织使用( (物物 料、零部件、設備、保密的知識產權）料、零部件、設備、保密的知識產權） - -应识别、驗證、保护、維護应识别、驗證、保护、維護若其財產遺失、損壞、不適用时，記錄及通知客若其財產遺失、損壞、不適用时，記錄及通知客戶戶667.5.5 7.5.5 產品防護產品防護 確保在內部確保在內部处理至最終交付目的地的過程中处理至最終交付目的地的過程中, ,適當地對產品進行防护，包括標識、搬運、包適當地對產品進行防护，包括標識、搬運、包

38、裝、贮存、和保護（同樣適用於產品之零部件）裝、贮存、和保護（同樣適用於產品之零部件）677.6 7.6 測量及監控設備測量及監控設備的控制的控制 識別所需的測量和監控設備及測量方法識別所需的測量和監控設備及測量方法 確保測量能力與測量要求一致確保測量能力與測量要求一致 確認驗證用的軟件確認驗證用的軟件 软件的配置管理软件的配置管理687.6 7.6 測量及監控設備測量及監控設備的控制（續）的控制（續）按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或检定、校準或調試結果應追溯至國家检定、校準或調試結果應追溯至國家/ /國際標準國際標準若無準標，則記錄校準的依據若無

39、準標，則記錄校準的依據適當的標識，以表明校正狀態適當的標識，以表明校正狀態在搬運、维护和贮存期間加以保護以防止損壞在搬運、维护和贮存期間加以保護以防止損壞697.6 7.6 測量及監控設備之控制（續）測量及監控設備之控制（續）进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整保存校正結果記錄保存校正結果記錄防止設備因調整不當而失效防止設備因調整不當而失效失效時對结果的有效性進行评价和记录失效時對结果的有效性進行评价和记录对设备和受影响的产品採取適當的措施对设备和受影响的产品採取適當的措施708. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進8.18.1总则总则8.2 8.2 測量和監视測量和監视8.3 8

40、.3 不合格控制不合格控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改進改進718.1 8.1 总则总则策劃和實施測量、監控、策劃和實施測量、監控、分析和持续改进过程以：分析和持续改进过程以：证实产品的符合性证实产品的符合性确保质量管理系统的符合性确保质量管理系统的符合性持续改进质量管理系统有效性持续改进质量管理系统有效性使用适当的统计技术使用适当的统计技术72 8.2 8.2 測量測量和監视和監视8.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿意8.2.2 8.2.2 內部審核內部審核8.2.3 8.2.3 過程測量和監過程測量和監视视8.2.4 8.2.4 產品的測量和監视產品的測量和監视73

41、8.2.1 8.2.1 客戶滿意客戶滿意J監監视客戶滿意视客戶滿意/ /不滿意的信息不滿意的信息, ,作為質量管理體作為質量管理體系业绩的一種測量方法系业绩的一種測量方法J确定獲得和利用這些信息的方法确定獲得和利用這些信息的方法748.2.2 8.2.2 內部審核內部審核7按策划的时间间隔執行內部審核以決定按策划的时间间隔執行內部審核以決定 質量管理體系：質量管理體系： 1. 1.符合策划的安排、本標準要求符合策划的安排、本標準要求 和质量管理体系要求和质量管理体系要求 2. 2.得到有效實施及保持得到有效實施及保持7應策劃審核方案，以所審核的活動應策劃審核方案，以所審核的活動/ /區域的狀區

42、域的狀態和重要性及以往的審核結果為依據態和重要性及以往的審核結果為依據758.2.2 8.2.2 內部審核內部審核( (續續) )7程序程序化的文件应规定審核准则、範圍、頻次、化的文件应规定審核准则、範圍、頻次、方法、記錄并向管理層報告結果方法、記錄并向管理層報告結果7由獨立人員進行由獨立人員進行7及時採取糾正措施及時採取糾正措施7確認糾正措施及報告確認結果確認糾正措施及報告確認結果7參考參考ISO 19011ISO 19011768.2.3 8.2.3 過程過程的測量和監视的測量和監视v實施適當的方法測量過程以符合客戶要求實施適當的方法測量過程以符合客戶要求v證明過程有持續滿足預期目的的能力

43、證明過程有持續滿足預期目的的能力v当出现偏差时，应采取纠正和纠正措施当出现偏差时，应采取纠正和纠正措施778.2.4 8.2.4 產品的測量產品的測量和監视和監视2 測量和監控產品特性測量和監控產品特性2 根据策划安排在適當階段執行根据策划安排在適當階段執行2 应保持符合接收準則的证据应保持符合接收準則的证据2 記錄應標明負責產品和服務放行的授權人記錄應標明負責產品和服務放行的授權人2 除非得到除非得到授权人，适当时客戶批準，產品和服授权人，适当时客戶批準，產品和服務須在所有規定的活動完成後才可交付務須在所有規定的活動完成後才可交付788.3 8.3 不合格控制不合格控制 控制不合格的產品以防

44、止非預期的使用或交付控制不合格的產品以防止非預期的使用或交付 不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中规定和权限应在形成文件的程序中规定 798.3 8.3 不合格不合格的控制（續）的控制（續）组织应按下列方式对不合格品进行处理：组织应按下列方式对不合格品进行处理：采取措施以消除不合格采取措施以消除不合格由相关授权人员，适当时客户决定让步接收、由相关授权人员，适当时客户决定让步接收、放行或接收不合格品放行或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用采取措施，防止其原预期的使用808.3 8.3 不合格的控制（續不合格的控制（續）L记录不合格的性质及采取的行动包括让步接收记录不合格的性质及采取的行动包括让步接收L修正后的产品需重新验证修正后的产品需重新