感冒清热颗粒

1、 2013 2013级制药一班级制药一班姜杰亚姜杰亚产品概述：1 产品名称：产品名称：感冒清热颗粒感冒清热颗粒2 2 产品特点：产品特点：（1 1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。（2 2）规格：每袋装）规格：每袋装12g12g。（3 3）功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒）功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。干。（4 4）用法与用量：开水冲服。一次一袋，一日）用法与用量：开水冲服。一次一袋，一日2 2次次（5 5）贮藏：密封。）贮藏：密封。（6 6）

2、有效期）有效期: :三年。三年。（7 7）新药类别：本品为国家中药仿制品种。）新药类别：本品为国家中药仿制品种。(8)(8)不良反应：尚不明确不良反应：尚不明确(9)(9)注意事项：注意事项：1. 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.3.糖糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。性病严重者应在医师指导下服用。4.4.儿童、孕妇儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指

3、导下服用。5.5.发热体温超过发热体温超过38.538.5的患者，应去医院就诊的患者，应去医院就诊。6.6.服药服药3 3天症状无缓解，应去医院就诊。天症状无缓解，应去医院就诊。7.7.对本对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.8.本品性状发本品性状发生改变时禁止使用。生改变时禁止使用。9.9.儿童必须在成儿童必须在成 人监护下使人监护下使用。用。10.10.请将本品放在儿童不能接触的地方。请将本品放在儿童不能接触的地方。11.11.如如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。师。 3 处方处方 ：荆芥穗荆芥穗200

4、g薄薄 荷荷60g防防 风风100g 柴柴 胡胡100g 紫苏叶紫苏叶60g 葛葛 根根100g 桔桔 梗梗60g 苦杏仁苦杏仁80g 苦地丁苦地丁200g 芦芦 根根160g 白白 芷芷60g 辅料：蔗糖、糊精、乙醇辅料：蔗糖、糊精、乙醇 制法：以上制法：以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为液浓缩成相对密度为1.321.35(50

5、)的清膏，取清膏，的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加人上述挥加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加人上述挥发油，混匀，制成发油，混匀，制成1600g；或加入辅料适量，混匀，干燥；或加入辅料适量，混匀，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成，加入上述挥发油，混匀，制成800g(无蔗糖无蔗糖)；或将合并；或将合并液减压浓缩至相对密度为液减压浓缩至相对密度为1.081.10(55)的药液，喷雾的药液，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，混合，加入干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油上述挥发油/混匀，制成颗粒混匀，制成颗粒400g即得即得(含乳糖含

6、乳糖)。4.药性分析：药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药；防风、苏叶疏风散寒，薄荷、表散风，为君药；防风、苏叶疏风散寒，薄荷、柴胡疏风散热，葛根解肌退热，升津止渴，为臣柴胡疏风散热，葛根解肌退热，升津止渴，为臣药；桔梗、苦杏仁宣肃肺气，化痰止咳，白芷解药；桔梗、苦杏仁宣肃肺气，化痰止咳，白芷解表散风，通窍止痛，地丁清热解毒，芦根清热生表散风，通窍止痛，地丁清热解毒，芦根清热生津止渴，为佐使药。诸药合用，共奏疏风散寒，津止渴，为佐使药。诸药合用，共奏疏风散寒，解表清热之效。解表清热之效。 工艺用水工艺用水原药材原药材净制净制芥穗等三味芥穗等三

7、味防风等八味防风等八味水蒸汽蒸馏水蒸汽蒸馏挥发油挥发油药渣药渣煎煮煎煮浓缩浓缩蔗糖、糊精蔗糖、糊精复合膜复合膜粉碎粉碎过筛过筛制粒制粒整粒整粒总混总混分装分装外包外包入库入库工艺流程鉴别： (1)(1)取本品取本品4 4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取器，加水器，加水200ml200ml，在挥发油提取器支管中加乙酸，在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯乙酯1ml1ml，加热回流，加热回流2 2小时，收集乙酸乙酯液，作小时，收集乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g1g，同法制，同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加

8、乙酸成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每乙酯制成每1ml1ml含含0.5mg0.5mg的溶液，作为对照品溶液的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法。照薄层色谱法( (通则通则0502)0502)试验，吸取供试品溶试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各液和对照药材溶液各10ul10ul、对照品溶液、对照品溶液5ul5ul，分别，分别点于同一硅胶点于同一硅胶G G薄层板上，以正己烷薄层板上，以正己烷- -乙酸乙酯乙酸乙酯(17 (17 :3):3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液酸乙醇溶液 茴香醛茴香醛- -硫酸硫酸- -无水乙

9、醇无水乙醇(1:1:18)(1:1:18)，热风，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。的斑点。(2)(2)取本品半袋，研细，加水取本品半袋，研细，加水30ml30ml使溶解，用乙醚振使溶解，用乙醚振摇提取摇提取2 2次，每次次，每次15ml15ml，弃去乙醚液，水液用水，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取饱和的正丁醇振摇提取2 2次，每次次，每次20ml20ml，合并正，合并正丁醇液，加氨试液丁醇液，加氨试液40ml40ml，振摇，分取正丁醇液，

10、振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇蒸干，残渣加甲醇lmllml使溶解，作为供试品溶液。使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材另取荆芥穗对照药材lg lg，加水，加水40ml40ml，煎煮，煎煮1 1小时，小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3 3次次(20ml(20ml、15ml15ml、15ml)15ml)，合并正丁醇液，蒸干，残，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇渣加甲醇lmllml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法色谱法( (通则通则0502)0502)试验，吸取上述两种溶液各试验，吸取上述两种溶液各

11、5ul5ul分别点于同一硅胶分别点于同一硅胶G G薄层板上，以三氯甲烷薄层板上，以三氯甲烷- -乙酸乙酸乙酯乙酯- -甲醇甲醇- -浓氨试液浓氨试液(8:2:4:1)(8:2:4:1)为展开剂，展开，取为展开剂，展开，取出，晾干，喷以出，晾干，喷以2%2%香草醛硫酸溶液，在香草醛硫酸溶液，在105105加加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)(3)取白芷对照药材、防风对照药材各取白芷对照药材、防风对照药材各1g1g，分别加水，分别加水40ml40ml，煎煮，煎煮1

12、 1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取酯振摇提取3 3次次(20ml(20ml、15ml15ml、15ml)15ml)，合并乙酸，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml1ml使溶解，作为对照使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法药材溶液。照薄层色谱法( (通则通则0502)0502)试验，吸取试验，吸取鉴别鉴别(2)(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各液各5ul5ul，分别点于同一硅胶，分别点于同一硅胶G G薄层板上，以三氯薄层板上，以三氯甲烷甲烷- -甲醇甲醇(101)(101)为展开剂，展开，

13、取出，晾干，为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光在紫外光(254nm)(254nm)下检视。供试品色谱中，在与下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的突光对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。斑点。(4)(4)取柴胡对照药材取柴胡对照药材0.5g0.5g，加水，加水50ml50ml，煎煮，煎煮1 1小时，小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2 2次次，每次，每次20ml20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lmllml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法使溶解，作为对照药材溶

14、液。照薄层色谱法 ( (通则通则0502)0502)试验，吸取试验，吸取鉴别鉴别(2)(2)项下的供试品项下的供试品溶液溶液8ul8ul与上述对照药材溶液与上述对照药材溶液4ul4ul，分别点于同一，分别点于同一硅胶硅胶G G薄层板上，以三氯甲烷薄层板上，以三氯甲烷- -甲醇甲醇- -水水(13:7:2)10(13:7:2)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以，取出，晾干，喷以1%1%对二甲氨基苯甲醛的对二甲氨基苯甲醛的10%10%硫酸乙醇溶液，在硫酸乙醇溶液，在105105加热至斑点显色清晰，分加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光别置日光及

15、紫外光(365nm)(365nm)下检视。供试品色谱下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点：紫外光下显相同的黄色荧光相同颜色的主斑点：紫外光下显相同的黄色荧光斑点。斑点。 (5)(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每取葛根素对照品，加甲醇制成每lmllml含含lmglmg的溶液的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，作为对照品溶液。照薄层色谱法( (通则通则0502)0502)试试验，吸取验，吸取鉴别鉴别(2)(2)项下的供试品溶液及上述对项下的供试品溶液及上述对照品溶液各照品溶液各5ul5ul分别点于同一硅胶分别点于同

16、一硅胶G G薄层板上，以薄层板上，以三氯甲烷三氯甲烷- -甲醇甲醇- -水水(28:10:1)(28:10:1)为展开剂，展开，取出为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光(365nm)(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(6)(6)取本品半袋，研细，加取本品半袋，研细，加7%7%硫酸乙醇溶液硫酸乙醇溶液- -水水(1:3)(1:3)混合液混合液20ml20ml，加热回流，加热回流3 3小时，放冷，用三氯甲小时，放冷，用三

17、氯甲烷振摇提取烷振摇提取2 2次，每次次，每次20ml20ml，合并三氯甲烷液，合并三氯甲烷液5 5加加水水30ml30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml0.5ml使溶使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g1g，同，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法法制成对照药材溶液。照薄层色谱法( (通则通则0502)0502)试验，吸取上述两种溶液各试验，吸取上述两种溶液各5 510ul10ul，分别点于同，分别点于同一硅胶一硅胶G G薄层板上，

18、以三氯甲烷薄层板上，以三氯甲烷- -乙醚（乙醚（1:1)1:1)为展开为展开剂，展开，取出，晾干，喷以剂，展开，取出，晾干，喷以10%10%硫酸乙醇溶液硫酸乙醇溶液，在，在105105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。斑点。(7)(7)取本品取本品1 1袋，研细，加水袋，研细，加水50ml50ml使溶解，加浓氨试使溶解，加浓氨试液调节液调节pHpH值至值至1212，用三氯甲烷振摇提取，用三氯甲烷振摇提取2 2次，每次，每次次25ml25ml，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三

19、氯甲，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷烷1ml1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材药材1g1g，加水，加水50ml50ml超声处理超声处理1010分钟，滤过，滤液分钟，滤过，滤液加浓氨试液调节加浓氨试液调节pHpH值至值至1212，同法制成对照药材溶，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则液。照薄层色谱法（通则0502)0502)试验，吸取上述试验，吸取上述两种溶液各两种溶液各10ul10ul分别点于同一以含分别点于同一以含0.4%0.4%氢氧化钠氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G G薄层板薄层板上，以甲苯上，以甲苯- -乙醚乙醚- -二氯甲烷二氯甲烷(10:5:14)(10:5:14)为展开剂，展为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。相同颜色的斑点。含量测定 照高效液相色谱法照高效液相色谱法( (通则通则0512)0512)测定。色谱条件与系测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充；以