对非出口质量管理培训会(汇总)

1、对非出口质量管理培对非出口质量管理培训会内容分享训会内容分享战略业务发展部2012.11.15目目 录录一. 非洲医药市场及中国企业的机遇与挑战 医药进出口商会 曹钢主任二. 进入国际市场的预认证 世卫驻华专员 黄宝斌博士三. 开拓非洲医药市场的一点体会 复星药业副总 逯春明一一. 非洲医药市场及中国企业的非洲医药市场及中国企业的机遇与挑战机遇与挑战医药进出口商会 曹钢主任主要内容主要内容 2012 CCCMHPIE41 12 23 3持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易值得关注和重点开拓的国别医药市场值得关注和重点开拓的国别医药市场（肯尼亚和坦桑尼亚）肯尼

2、亚和坦桑尼亚）树立中国医药企业和产品的良好形象树立中国医药企业和产品的良好形象推动中国医药走入非洲市场的做法和考虑推动中国医药走入非洲市场的做法和考虑非洲医药市场规模日益扩大 人口数量约10亿，占世界人口的15%左右 每年药品消费为100多亿美元，仅为全球的百分之一，增长潜力巨大 热带疾病流行，平均每天因肺结核死亡的人数就达1500人之多 每年用于疟疾的支出超过了100亿美元 非洲国家加大医疗卫生领域投资，药品支出日益增加 2012 CCCMHPIE5持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易非洲医药市场的机遇 医药产品生产能力较弱，吸引投资愿望迫切 大部分医药产

3、品依赖进口，需求越来越大 居民消费能力较低，迫切需要仿制药和质量有保证的廉价医药产品 WHO和众多国际慈善基金购买药品后赠与非洲，增加了医药产品进入非洲的途径 中非传统友谊有利于中国产品进入非洲 2012 CCCMHPIE6持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易开拓非洲医药市场面临的挑战 政治经济环境不稳定，医药法律制度不健全 基础设施差，能源供给不足，投资风险较大 医药流通体系落后，经营风险较大 非洲鼓励发展本土医药产业，部分国家采取限制进口政策 受殖民统治影响，西方发达国家企业和产品有先发优势，印度在非洲市场占有重要地位 假药泛滥，中国常被指责，影响了中国

4、医药产品的信誉 2012 CCCMHPIE7持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易 中非医药贸易发展迅速 2001-2011年十年间我国对非洲医药贸易除2009年受全球金融危机影响出口额同比几乎没有增长外，总体呈稳步增长态势，价格持续走高，总量保持增长，市场相对集中的特点。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易8 2012 CCCMHPIE20012011年我对非出口医药产品情况数据来源:医保商会根据海关数据处理 中非医药贸易发展迅速 2012年前三季度，我国对非医药产品出口额为14.7亿美元，同比增长13.48%，明显高于我

5、对欧洲、北美等发达地区的出口同比增速。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易9 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我国出口市场同比增长情况数据来源:医保商会根据海关数据处理 南非、尼日利亚等国是我对非出口主要市场 今年前9个月，我国医药产品共出口到非洲58个国家，其中，南非、尼日利亚、埃及、加纳、肯尼亚和坦桑尼亚等是我国医药产品对非洲出口的主要市场。出口额排名前十的国家累计占我对非医药产品出口总额的75.82%。10 2012 CCCMHPIE持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易2012年1-9月我在非主要出口市场出口情况 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理我对非医药产品出

6、口集中在沿海省份2012年1-9月，我国医药产品对非出口仍主要集中在沿海地区。以出口额排名，前十大对非医药产品出口省市依次是江苏、浙江、广东、河北、山东、福建、上海、安徽、湖北、北京，累计出口额比重高达83.71，累计出口企业数量比重高达82.23%。11 2012 CCCMHPIE持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易2012年1-9月我主要省市对非出口医药产品情况（以出口额排名） 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理 民营企业是我对非洲出口医药产品的主要力量 2012年前9个月，我国对非出口有实绩的企业6071家，其中民营企业共4778家。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易12

7、2012 CCCMHPIE2012年1-9月对非出口企业家数 单位：个2012年1-9月按企业性质对非出口情况数据来源:医保商会根据海关数据处理数据来源:医保商会根据海关数据处理 出口企业排名 2012年1-9月出口金额在100万以上的企业有295家。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易13 2012 CCCMHPIE2012年1-9月对非出口额排名前十的企业出口情况 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理 西药类、医疗器械类是我对非出口的主要医药产品 2012年1-9月，我对非出口医药产品中主要以西药类、医疗器械类为主，其出口额分别为7.98亿美元和6.45亿美元，各占出口总额的54

8、.37%和43.97%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易14 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我对非医药产品出口情况 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理 出口品种情况 2012年1-9个月，我对非出口额排名前十的医药产品中西药类产品占60%，医疗器械产品占40%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易15 2012 CCCMHPIE2012年1-9月我对非出口额前十的医药产品出口情况 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理 西药类产品出口情况2012年1-9月，我国对非出口的西药类产品以抗感染类和解热镇痛类药品为主。其他已配定剂量的药品项下是我对非出口额最大的

9、西药类产品，达1.07亿美元，同比增长10.48%。出口额前十大产品累计占对非出口西药类产品的48.27%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易16 2012 CCCMHPIE2012年1-9个月我对非出口额排名前十的西药类产品 单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理 医疗器械类产品出口情况2012年1-9月，我对非出口医疗器械产品共包含在109个海关编码项下，其中一次性耗材我对非出口额最大的医疗器械产品，达1.48亿美元，占对非医疗器械类出口额的22.94%。持续发展的非洲医药市场和中非医药贸易17 2012 CCCMHPIE2012年1-9个月我对非出口额排名前十的医疗器械类产品

10、单位：亿美元数据来源:医保商会根据海关数据处理值得关注和重点开拓的医药市场18 2012 CCCMHPIE撒哈拉以南 撒哈拉以南非洲国家中，37%的国家拥有自己的医药制造业，产能仅限于制剂生产，其中有25个国家仅能从事成药包装与贴标签等简单生产。只有南非具备有限的产能，进行部分原料药生产。非洲医药产业基本状况19 2012 CCCMHPIE东非医药制造业特征 东非共同体地区的医药基本依赖进口，主要进口国家是印度和中国。东非的药品生产仅限于不复杂并且数量大的基本药品，如基础止痛药、简单的抗生素、抗疟药物和维生素等。东非共同体五国间的医药制造业规模与发展程度各不相同。肯尼亚是五国中医药制造业最发达

11、的国家，而布隆迪与卢旺达的医药制造业尚处于萌芽阶段。非洲医药产业基本状况20 2012 CCCMHPIE东非共同体生产规模及有资质的生产商数量东非地区的医药采购 东非医药市场既有国有企业也有私营企业。国有企业是最大的医药采购者（包括药品与诊疗设备），如肯尼亚每年的公共卫生预算约8千万美元。东非共同体各国都设有一个半官方的机构，负责采购药品、诊疗用品、医疗设备与仪器等，如布隆迪基本药物集中采购局（CAMEBU），肯尼亚医药供应局（KEMSA），卢旺达基本药物集中采购局（CAMERWA），坦桑尼亚卫生部下属药品储备部（MSD），乌干达国家医药储备局(NMS)，这些机构负责东非共同体的政府采购和国际

12、援助的管理。非洲医药产业基本状况21 2012 CCCMHPIE肯尼亚医药市场 疾病状况 传染病流行 2008年，肯尼亚因传染病死亡的人数超过8.64万人，预计到2013年，会上升到10.89万人。 非传染病人数不断上升 2008年，因非传染性疾病而死亡的人数为2.37万人，预计到2030年，会上升到4.12万人。 疫苗接种覆盖率低 仅有60%。非洲医药产业基本状况22 2012 CCCMHPIE肯尼亚医药市场容量 药品方面 肯尼亚是东非最大的医药市场，药品市场规模约5亿美元，处方药占68.7%左右，最为畅销的药品为心血管系统用药、中枢神经系统用药和消化系统用药等，其中抗感染药用量增势显著，原

13、因为多数患者使用抗生素治疗或缓解病情。OTC市场则以镇痛药为主。 医疗器械方面 肯尼亚国内需求的99%依赖进口，主要来源地为美国。 进口关税税率在015%之间。 价值在5000美元以上的医疗器械产品需在出货港进行装船前检验。 所有出口到肯尼亚的医疗器械必须获得一个SGS（瑞士通用公证行）或Intertek（天祥检验集团，总部位于伦敦）认证的（Certificate of conformity）CoC证书。非洲医药产业基本状况23肯尼亚医药监管机构 肯尼亚药品和毒品管理局（PPB）负责工厂、药品和医疗器械注册。 国家药品检验室负责药品检验。 肯尼亚标准局（KEBS）负责国产和进口产品的质量标准制

14、定。 医药产品供应局(KEMSA)负责为公立医疗机构供应基本药物，同时面临私人供应商的竞争（半官方机构，业务独立，财务不独立）。 政府、援助机构和非政府组织共存于采购和供应环节。非洲医药产业基本状况24 2012 CCCMHPIE肯尼亚药品和毒品管理局监管的产品范围 药品和毒品 有药用功能的食品 生物制品和生物技术 医疗器械 药妆 草药产品非洲医药产业基本状况25 2012 CCCMHPIE肯尼亚药品注册流程 填写表格提交申请 提交注册文件 文件扫描 数据录入电子系统 文件排序多数产品采用先进先出模式，优先审核的有： 肯尼亚本土生产；优先药物：无替代药物，治疗或预防威胁生命的药物如抗疟药、艾滋

15、病药等 文件评估 出具评估报告 评审委员会给出审批建议 产品注册 几乎所有提交到的产品都为仿制药非洲医药产业基本状况26肯尼亚药品注册申请要求 必须雇佣一名肯尼亚当地人作为技术顾问。 所有文件信息必须拷贝一张提交给。 提交样品，标签采用英语或斯瓦希里语，满足肯尼亚标签要求。 产品在有效期范围内。 必须通过GMP检查。 支付申请费（国外厂商1000美元，本土厂商500美元）和GMP现场检查费（4000美元）。非洲医药产业基本状况27 2012 CCCMHPIE肯尼亚申请时间和有效性 申请过程为90天，从接受申请和支付费用后算起。 这个过程包括申请的评估，额外数据和样品的补充以及一些所需材料的声明

16、。 注册证书长期有效，但需每年提交资格保留申请。 资格保留有效期为1年，必须在有效期前90天提交申请。 资格保留费用为:国外厂商300美元，本土厂商150美元。 逾期提交罚款100美元。非洲医药产业基本状况28 2012 CCCMHPIE肯尼亚药品采购与供应 肯尼亚医药产品供应局（KEMSA）负责政府采购和援助医药产品的管理。 KEMSA负责为公共医疗机构提供安全的药品和其他产品。 在医药产品采购、成本效益和合理用药方面向卫生部提供咨询和建议。 肯尼亚药品、医疗器械每年的采购预算约为3亿美元。采购过程中，肯尼亚本地厂商只占采购预算的10%左右，而印度占有采购预算的60%。其他国家，包括欧美和中

17、国等只占30%。非洲医药产业基本状况29肯尼亚采购流程 确定数量和预算（卫生部根据政府财政预算确定） 采购方法选择（依据为2005年公共采购和处置法以及各项规章条例） 招标邀约（KEMSA 99%的采购是公开招标，通过资格预审和详细审查两个步骤） 标书评估（评估专家来自KEMSA和卫生部） 标书判定和裁决（由技术委员会裁决,同时告知所有投标人，并给予14天申诉期） 合同洽谈（中标后28天内签订采购合同并洽谈运输方案）非洲医药产业基本状况30 2012 CCCMHPIE肯尼亚市场医药格局 跨国企业在肯尼亚市场占有巨大份额。 主要跨国企业为GSK、辉瑞、诺华和拜耳。 本土生产商主要为Biodeal

18、实验室公司、Cosmos公司、Dawa医药有限公司等。 2009年，进口仿制药占整个医药市场的32%，本土生产药品占28%，原研药占40%，目前，原研比例下降，创新药占比预计下降到30%左右。非洲医药产业基本状况31 2012 CCCMHPIE肯尼亚医药市场的机遇 相比其他非洲国家，肯尼亚有良好的基础设施和监管框架。 肯尼亚是东非的门户，对非洲市场具有辐射作用。 人均收入增加（2000年400美元，现在是1200美元）。 慢性疾病增加，糖尿病、癌症、心脏病等发病率日益上升。 政府2030年愿景将制药产业列为重点发展项目。 东非共同体标准、关税一体化进程将会促进药品市场增长。非洲医药产业基本状况

19、32 2012 CCCMHPIE坦桑尼亚医药市场 市场状况 2011年，坦桑尼亚药品市场规模2.14亿美元。 预计2012年将增加到2.5亿美元，同比增长16.7%。 基本全为仿制药，主要依赖进口，进口国主要为印度、中国、欧洲和肯尼亚。 医疗器械产品90%依赖进口，其中三分之二为医用耗材。 西药的约90%需要进口，疫苗全部依赖进口。 监管机构 坦桑尼亚医药产品监管机构为TFDA，负责食品、药品、草药、医疗器械和化妆品的管理。 TFDA在全国设有5个地区办公室。 监管依据为2003年食品、药品和化妆品法案，2008年GMP指南和药品注册文件提交指南。非洲医药产业基本状况33坦桑尼亚医药市场 注册

20、流程 TFDA接受注册申请和管理数据记录 文件评估和现场检查，必须符合GMP要求 技术委员会进行复核 局长审批 发布批准信件和证书 注册文件要求 仿制药需要提交的技术文件信息 药品证书（WHO格式） 产品特征总结 API质量 制剂质量（生产、质量控制、稳定性数据、标签等） 治疗等效性数据 新药申请还需提交临床前和临床数据非洲医药产业基本状况34坦桑尼亚医药市场 药品采购 坦桑尼亚药品储备部（MSD）直属坦桑尼亚卫生和社会福利部，负责政府和公立医院采购。MSD采购了大量的医疗器械产品，这些产品追根溯源其制造国大部分都是中国制造，但是MSD是从其他国家的贸易公司购买的，如从印度贸易公司购买了这些中

21、国医疗器械产品，而不是从中国的贸易公司手中购买。非洲医药产业基本状况35 2012 CCCMHPIE坦桑尼亚医药市场 医疗器械采购 医疗器械进入采购招标系统要简单明确，只要通过TFDA的注册，或有国际认证，如CE、GMP、ISO等都可以直接进入招投标程序。非洲医药产业基本状况36 2012 CCCMHPIE坦桑尼亚医药市场机遇与挑战 坦桑尼亚本地生产只能满足市场30%的需求，产能有限，需求旺盛。 药品注册时间较长，进口流程时间相对较长。 坦桑尼亚市场长期被印度人占领。 中国医疗队在坦桑各地进行医疗服务，有利于中国医药宣传。非洲医药产业基本状况37 2012 CCCMHPIE加强沟通，增进了解

22、非洲政府和业界普遍对中国优质医药企业及品牌缺乏了解，中国企业对非洲法律法规制度和市场规则缺乏深入了解以及寻找优秀合作伙伴困难。 一方面要开展宣传交流，扩大中国医药企业和产品在非影响，逐步消除误解与偏见，同时提高产品质量，规范出口行为。 另一方面要加强对当地法律法规以及国际招标采购制度的研究，要充分了解注册、招标采购要求和市场运作规则。与当地代理商合作 企业先与当地代理商合作，利用其对当地法律和规则了解优势，帮助中国企业进入招标采购渠道，同时缓解企业回款太慢的问题。对企业开拓非洲市场的建议38 2012 CCCMHPIE利用非洲当地的优惠政策 非洲各国政府均大力鼓励对非投资建厂、技术转移，因此，

23、要充分抓住这一契机，一方面带动中国原料药、制剂和医疗器械对非出口，另一方面利用肯坦政府支持政策，鼓励中国医药企业到非洲与当地企业合资建厂，通过技术转移等方式扩大中国医药在非洲的占有率。 利用非盟医药制造业战略规划和东非五国推动医药注册一体化带来的便利，扩大对乌干达、卢旺达和布隆迪等医药市场的辐射能力。对企业开拓非洲市场的建议39 2012 CCCMHPIE多与商会等行业组织沟通，获得当地市场的一些最新变化信息。 我会已与非洲有关部门建立长期合作机制，定期进行信息沟通和交流，通报双方医药法规政策和市场环境变化，互相沟通中非医药企业在贸易中存在的问题，非方也会将采购产品信息告知我会，以便推荐企业和

24、产品。当然我们也会把相关信息传递给企业，也希望各企业能多参与商会活动，加强与我会联系，以便获得一些最新信息。对企业开拓非洲市场的建议40 2012 CCCMHPIE逐步建立售后技术服务体系 在我会赴肯尼亚和坦桑尼亚拜访活动中，肯、坦医院负责人和我援坦医疗队陈队长均提到，诊断设备等医疗器械是中国对非出口和援助的重点产品之一，非洲对此类产品需求巨大，但是由于缺乏境外培训和售后维护，使得中国这类产品出口到非洲后很多成为一次性使用产品。这成为我国医疗器械对非出口和进入非方医院的瓶颈。因此建议企业到境外设立售后技术服务中心和展示中心，加强对产品使用的培训和故障维修，进一步夯实我国产品对外影响，并逐渐成为

25、知名品牌。对企业开拓非洲市场的建议41 2012 CCCMHPIE2010年非洲中国医药产品推介会 受商务部外贸司委托，我会于2010年9月18日至27日组团赴非洲尼日利亚和南非两国，成功地举办了非洲中国医药产品推介活动。2012年非洲中国医药产品推介交流会 今年9月12日至9月21日，由我会组织的中国医药代表团，重返非洲，前往肯尼亚和坦桑尼亚开展了“非洲中国医药产品推介交流活动”。 经过我们的精心策划和周密组织，本次活动显示出较高的层次和专业性，吸引到来自东非共同体和肯尼亚、坦桑尼亚、布隆迪等国政府部门的多位高层官员出席，以及众多行业机构、医院和当地企业的积极参与希望以推介交流会为起点，以后

26、每年或每两年举办一次这样的活动，争取把这种活动办成专业的非洲中国医药产品展示洽谈会。我会为促进中国医药走入非洲市场所做的工作42 2012 CCCMHPIE会议和倡议书 为帮助中国企业开拓非洲市场，我会在2010年春季广交会上举办了“机遇与挑战-非洲医药市场报告会”，帮助企业了解非洲医药市场。 2011年初，号召中国50家医药企业签订了“出口非洲打假保知倡议书”，并向尼日利亚药监部门、行业协会等推荐，以提高中国医药产品和企业信誉。 我会也在与WHO等机构合作，积极帮助中国医药产品通过PQ认证，进入国际招标和援助系统。 我会还参与了商务部医药援外物资供货指导目录和援外配单以及评标等工作，帮助中国

27、企业通过政府援助渠道开拓非洲市场。43 2012 CCCMHPIE我会为促进中国医药走入非洲市场所做的工作考虑激光防伪标识 以行业名义给正规出口非洲的医药产品加贴激光防伪标识，并设置专门的客服电话，用于保证产品的可追溯性和咨询。此次我会组织代表团赴非期间，与肯尼亚、坦桑尼亚卫生部、药监局、两国医药采购部门和医院等进行了探讨，得到非方的积极认可，我会准备在征求广大企业意见基础上，进一步与非方沟通落实此事，也希望在座的各位企业积极参与，提出宝贵意见和建议。加强中非医药领域合作，树立中国药品形象的几点考虑：44 2012 CCCMHPIE利用网站查询正规企业名单。 我会专门设计成立中国西药制剂网站（

28、）,在该网站公布优质药品生产企业名单，供非洲客户查询选择，如遇到贸易问题，我会会协助联系解决。目前该网站已经推荐给尼日利亚、肯尼亚和坦桑尼亚等地的政府和行业机构，随我们参团的大部分企业名单和产品在我们网站上也有显示。加强中非医药领域合作，树立中国药品形象的几点考虑：45 2012 CCCMHPIE编制优质医药产品目录 我会拟考虑编制中国优质医药产品和企业目录，非洲生产商、分销商和医院可以从该目录中选择优秀企业进行医药贸易合作。该名录也会在中国西药制剂网站上进行公布。同时也会与中国政府援外医疗物资供货指导目录的编制共享信息。我们也会将此目录提供给非方政府、医院和当地分销商。加强中非医药领域合作，

29、树立中国药品形象的几点考虑：46 2012 CCCMHPIE二二. 进入国际市场的预认证进入国际市场的预认证 世卫驻华专员 黄宝斌博士世界卫生组织药品预认证项目和对非药品出世界卫生组织药品预认证项目和对非药品出口的相关性口的相关性药品进入非洲三条主要渠道：药品进入非洲三条主要渠道：1.国际组织采购；2.国际组织资金援助；3.公立医院/政府采购进；药品预认证可满足第药品预认证可满足第1、2渠道对质量的要求。渠道对质量的要求。世界卫生组织药品预认证项目世界卫生组织药品预认证项目 由世界卫生组织负责组织实施的联合国项目，始于2001年，旨在增加对优先药物的可获得性 。 起始于抗艾滋病药物，后扩展至抗

30、疟、抗结核药物，疫苗，诊断试剂和防疟蚊帐。世界卫生组织药品预认证项目世界卫生组织药品预认证项目所关注的药品所关注的药品: 优先选择的药品：世界卫生组织基本药物示范目录，疾病治疗指南。目标目标: 确保使用国际基金（如全球基金，全球联合援助基金）采购到质量可靠，安全和有效的药品，来为发展中国家人民健康服务。组成部分组成部分: 药品质量，安全和有效性的审评（制剂和原料药），对生产现场（制剂和原料药）和临床机构的检查，以及预认证之后的产品的监测。 质控实验室的预认证。 为药品监管部门，药品生产企业和药品质控实验室进行能力建设。可参与药品预认证项目药品的种类可参与药品预认证项目药品的种类在项目起始阶段在

31、项目起始阶段: 抗艾滋病药品 抗疟药品 抗结核药品后增加的后增加的: 生殖健康药品生殖健康药品 流感药品 急性腹泻 被忽视的热带疾病原料药的预认证起始于原料药的预认证起始于2010年年10月。月。预认证药品的需求发布在EOI 上药品预认证的程序药品预认证的程序Expression of InterestComplianceAdditional informationand dataCorrective actionsComplianceAssessmentInspectionsPrequalificationMaintenance and monitoringProduct dossierSMF药品预认证的关键部分药品预认证的关键部分资料审评资料审评 文件评审文件评审 质量标