生物工程药物和疫苗

1、1 1、基因工程药物、基因工程药物（1 1）基因工程药物的概念）基因工程药物的概念基因工程药物是以重组基因工程药物是以重组DNADNA为核心技术，为核心技术，通过将一个生物体内有用的目的基因转通过将一个生物体内有用的目的基因转移到另一个生物体中，并表达所需要的移到另一个生物体中，并表达所需要的产物产物药物的过程。药物的过程。（2 2）转入基因的生物：）转入基因的生物：细菌细菌动物动物植物植物获得目获得目的基因的基因构建基因构建基因工程菌工程菌工程菌大工程菌大规模培养规模培养分离提取分离提取目的产物目的产物重组质粒重组质粒 干扰素口服无效，须注射给药，最初的主干扰素口服无效，须注射给药，最初的主

2、要作用是抗病毒，后来发现其有很重要的免疫要作用是抗病毒，后来发现其有很重要的免疫调节作用。调节作用。 干扰素生产车间（5）其他基因工程药物：书本58 59页（1 1）细胞培养的人参愈伤组织细胞培养的人参愈伤组织悬浮细胞培养悬浮细胞培养提取纯提取纯化产物化产物脱分化：脱分化：离体的植物器官、组织或细胞，在培养了一离体的植物器官、组织或细胞，在培养了一段时间后，会通过细胞分裂，形成愈伤组织。愈伤组段时间后，会通过细胞分裂，形成愈伤组织。愈伤组织的细胞排列疏松而无规则，是一种高度液泡化的呈织的细胞排列疏松而无规则，是一种高度液泡化的呈无定形状态的薄壁细胞。无定形状态的薄壁细胞。 收集细胞收集细胞药物

3、制剂药物制剂通过植物组织培养的药物：奎宁、长春碱、洋地黄、通过植物组织培养的药物：奎宁、长春碱、洋地黄、紫草素、人参皂甙等紫草素、人参皂甙等概念：单个概念：单个B B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合后进行无性繁殖得到的化学性质单合后进行无性繁殖得到的化学性质单一，特异性强的抗体。一，特异性强的抗体。抗原刺激抗原刺激B B淋巴细淋巴细胞胞浆细胞浆细胞骨髓瘤细胞骨髓瘤细胞融合融合筛选筛选杂交瘤细胞杂交瘤细胞扩增扩增体体内（外）内（外）培养培养单克隆抗体单克隆抗体小结：小结：应用：单克隆抗体诊断试剂盒传统疫苗传统疫苗灭活疫苗灭活疫苗减毒疫苗减毒疫苗新型疫苗新型疫苗基因工程疫苗基因工程疫

4、苗核酸疫苗核酸疫苗生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗2 2、类型：、类型：亚单位疫苗亚单位疫苗l例如，乙型肝炎抗体疫苗，就是将乙肝病例如，乙型肝炎抗体疫苗，就是将乙肝病毒表面基因转入酵母或动物细胞，构建乙型毒表面基因转入酵母或动物细胞，构建乙型肝炎病毒表面抗原基因的工程菌，然后将它肝炎病毒表面抗原基因的工程菌，然后将它在发酵罐中进行大规模培养。一般每升酵母在发酵罐中进行大规模培养。一般每升酵母发酵液中可产出发酵液中可产出5050100mg100mg具有免疫活性的表具有免疫活性的表面抗原蛋白，经分离、提纯后，用福尔马林面抗原蛋白，经分离、提纯后，用福尔马林和氢氧化铝

5、吸附，制成乙肝疫苗。和氢氧化铝吸附，制成乙肝疫苗。l人们甚至将乙肝抗原基因转到西红柿中，人们甚至将乙肝抗原基因转到西红柿中，经栽培，获得转乙肝抗原基因西红柿，食用经栽培，获得转乙肝抗原基因西红柿，食用后可预防乙肝。后可预防乙肝。 正在研究开发的生物技术药物类型正在研究开发的生物技术药物类型领域领域开发药物开发药物品种品种领域领域开发药物开发药物品种品种单克隆体单克隆体7878人生长激素人生长激素5 5疫苗疫苗6262组织纤溶酶原组织纤溶酶原激活剂激活剂4 4基因治疗基因治疗2828凝血因子凝血因子3 3白介素白介素1111集落细胞刺激集落细胞刺激因子因子3 3干扰素干扰素1010促红细胞生成促

6、红细胞生成素素2 2生长因子生长因子1010SODSOD1 1重组可溶性重组可溶性受体受体6 6其他其他5656反义药物反义药物6 6总数总数284284疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂及其他活性成分。疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂及其他活性成分。抗原是疫苗最主要的成分，决定疫苗的免疫性能。抗原必须是机抗原是疫苗最主要的成分，决定疫苗的免疫性能。抗原必须是机体以外的物质，进入机体后能够有效激发机体的免疫反应。作为体以外的物质，进入机体后能够有效激发机体的免疫反应。作为抗原的生物活性物质有：灭活的细菌或病毒，通过多次传代得到抗原的生物活性物质有：灭活的细菌或病毒，通过多次传代得到的减毒

7、细菌或病毒，病毒或细菌的提纯物，有效的蛋白成分，类的减毒细菌或病毒，病毒或细菌的提纯物，有效的蛋白成分，类病毒，细菌多糖，合成多肽，以及近年来发展的病毒，细菌多糖，合成多肽，以及近年来发展的DNADNA疫苗等。疫苗等。佐剂是能够增强抗原的特异性免疫应答的物质，它应该无毒、安佐剂是能够增强抗原的特异性免疫应答的物质，它应该无毒、安全，并且稳定，比如油制佐剂。全，并且稳定，比如油制佐剂。防腐剂是保证疫苗在储存期不会被微生物污染，防止造成严重问防腐剂是保证疫苗在储存期不会被微生物污染，防止造成严重问题的物质，大多数是化学防腐剂。稳定剂是为保证作为抗原的病题的物质，大多数是化学防腐剂。稳定剂是为保证作

8、为抗原的病毒或其他微生物能够存活和维持其免疫活性稳定的物质，往往都毒或其他微生物能够存活和维持其免疫活性稳定的物质，往往都是糖类，如乳糖、山梨醇等。是糖类，如乳糖、山梨醇等。另外，疫苗在制备时还需要加入适当的缓冲剂、盐类等无活性的另外，疫苗在制备时还需要加入适当的缓冲剂、盐类等无活性的成分。构成疫苗的所有成分和含量必须不影响疫苗的效力、纯度成分。构成疫苗的所有成分和含量必须不影响疫苗的效力、纯度和安全性，因此都有严格的质量标准。和安全性，因此都有严格的质量标准。 2003 2003年的年的“非典非典”一定给大家留下了很深的印象吧。一定给大家留下了很深的印象吧。大家知不知道大家知不知道“非典型肺

9、炎非典型肺炎”元凶是什么呢？元凶是什么呢？从社会中来从社会中来 在在SARSSARS病毒全基因组的测序中发现，病毒全基因组的测序中发现，SARSSARS病毒由病毒由一种相对稳定的一种相对稳定的RNARNA病毒特有蛋白质和另外五种蛋白质组病毒特有蛋白质和另外五种蛋白质组成。成。它在人体外一般存活数小时，但在人类排泄物中存活它在人体外一般存活数小时，但在人类排泄物中存活长达长达4 4天，在零摄氏度时甚至可以无限期存活。天，在零摄氏度时甚至可以无限期存活。冠状病毒冠状病毒2 2、SARSSARS疫苗用于人体临床研究还要经过有关伦理委员会的批疫苗用于人体临床研究还要经过有关伦理委员会的批准，这是为什么

10、？这是为了保障受试者的权益并确保试验的科准，这是为什么？这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和可靠性。学性和可靠性。请同学们阅读课本请同学们阅读课本“从生活中来从生活中来”，并思考以下问题：，并思考以下问题：1 1、我国在这项研究中处于领先地位，国家的高度重视、科学、我国在这项研究中处于领先地位，国家的高度重视、科学家的献身精神无疑是重要的因素。还有其他原因吗？家的献身精神无疑是重要的因素。还有其他原因吗？ 这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。利益的考虑。SARSSARS疫苗用于临床，要经过伦理委员会批准和疫苗用于临床，要经过伦理委员会批准和与受试者签定知情同意书，是保障受试者权益的主要措施。与受试者签定知情同意书，是保障受试者权益的主要措施。我国是我国是SARSSARS疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没有的迫切性；同时在取得毒株、抗血清等方面拥有一定的便利有的迫切性；同时在取得毒株、抗血清等方面拥有一定的便利