质量管理体系标准与质量认证

1、第二章第二章 质量管理质量管理体系标准与质量体系标准与质量认证认证2.1 ISO90002.1 ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础2.2 ISO90002.2 ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理2.3 2.3 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行2.4 2.4 质量管理体系的审核和认证质量管理体系的审核和认证第一节第一节 ISO9000ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础一、ISO9000ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展

2、，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。5050年年代末，美国发布了代末，美国发布了MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。商评定的质量保证标准。美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很

3、大的影响，一些工业发达国家，世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在如英国、法国、加拿大等，在7070年代末先后制定和年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了

4、障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。迫切需要。 国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）于）于19791979年成立了质量保年成立了质量保证技术委员会（证技术委员会（TC176TC176），），19871987年更名为质量管理和年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。标准。19861986年发布了年发布了ISO8402ISO8402质量质量术语术语标准，标准，19871987年发布了年发布了ISO9000ISO9000系列标准。系列标准。 ISO

5、9000 ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证质量保证ISO9000ISO9000系列标准活动统一在系列标准活动统一在ISO9000ISO9000系列标系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响

6、，受到了世界各国的普意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150150多个多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有经济和政府的管理领域，有5050多个国家建立了质量多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。泛范围内得以建立和实施。6n 1959年年 MIL-Q-98

7、58A（美国军用质量大纲要求）美国军用质量大纲要求）n 1971年年 ASME-III-NA4000（机械工程师协会）机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求核电站质保大纲要求,美国标准化协会）美国标准化协会） n 1979年年 BS5750-1、2、3（英国标准）英国标准） CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15（美国）美国） NFX50-110（法国企业质量管理体系指南）法国企业质量管理体系指南）n 1980年年 ISO/TC176成立（国际标准化组织成立（国际标准化组织）1987年，年，ISO发布发布ISO9000系列国际标准系列国际标

8、准1994年，修订一次，有限的修改年，修订一次，有限的修改2000年，修订一次，彻底修改年，修订一次，彻底修改2008年，修订一次，最新修改年，修订一次，最新修改我国的我国的GB/T19000等同于等同于ISO9000：19871994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：19942000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：20002008版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2008二、二、ISO9000ISO9000质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用1.1.有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 2.2.为提高组

9、织的运行能力提供有效的方法为提高组织的运行能力提供有效的方法3.3.有利于增进国际贸易，消除国际贸易中的技有利于增进国际贸易，消除国际贸易中的技术壁垒术壁垒4.4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望求和期望9 核心标准核心标准ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系质量和（或）环境管理体系审核指南审核指南支持性标准和文件支持性标准和文件ISO10012测量控制系统测量控制系统

10、ISO/TR10006质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理质量管理技术状态质量指南技术状态质量指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理质量管理培训指南培训指南ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南三、 I IS SO O9 90 00 00 0-2000 -2000 系列标系列标准准的的构构成成1 1、ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 此标准表述了此标准表述了ISO9000

11、ISO9000族标准中质量管理体系的族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。标准首先明确了基础知识，并确定了相关的术语。标准首先明确了质量管理的八项原则，是组织改进其业绩的框架，质量管理的八项原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是能帮助组织获得持续成功，也是ISO9000ISO9000族质量管理族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的理体系应遵循的1212个方面的质量管理体系基础知识。个方面的质量管理体系基础知识。ISO9000:1994族标准的构成2 2、ISO9001ISO9001：20

12、002000质量管理体系质量管理体系 要求要求 标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。要求，增强顾客满意。 3 3、ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用此

13、标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。使组织获得成功。4、ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南 遵循遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核不同管理体系可以有共同管理和审核要求要求”的原则，该标准对于质量管理体系和环境管的原则，该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境

14、和质量管理体质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和行质量和/ /或环境管理体系的组织，指导其内审。或环境管理体系的组织，指导其内审。四、四、ISO9001-2000ISO9001-2000与与ISO9004-2000ISO9004-2000的的关系关系 ISO9001-2000ISO9001-2000与与ISO9004-2000ISO9004-2000二者二者已制定已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有补充

15、，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构不同的范围，但却具有相似的结构。 ISO9001 ISO9001（GB/T19001GB/T19001）规定了质量管理体系的）规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。目的。所关注的是质量管理体系的有效性。 ISO9004 ISO9004（GB/T19004GB/T19004）为质量管理体系更宽范）为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体

16、业绩与效率。该标准不能关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。用于认证、法规或合同的目的。1 1、共同点、共同点: :（P22P22：表：表2-22-2）编写结构相似编写结构相似都以质量管理原则为基础都以质量管理原则为基础应用相同的基础应用相同的基础和术语和术语都有对进行评价的要求都有对进行评价的要求都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的都强调与其它标准的兼容性都强调与其它标准的兼容性2、ISO9001与ISO9004的区别（P22P22：表：表2-32-3）u规定规定了了QMS“QMS“要求要求”可作为审核认证或合同的依据可作为审核认证或合同的依据I

17、SO900ISO900提供的是提供的是“业绩改进指南业绩改进指南”不拟用于审核不拟用于审核、 认证认证、法规和合同的依据、法规和合同的依据u在在满足顾客的要求方面，满足顾客的要求方面， ISO9001ISO9001关注的是关注的是QMSQMS的的 有效性有效性ISO9004ISO9004除了关注除了关注QMSQMS的有效性外，还特别关注的有效性外，还特别关注持续持续 改进改进组织的总体业绩和效率组织的总体业绩和效率uISO9001ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意将此目标扩展为包括所

18、有相关方满意和改和改 善善组织的业绩。组织的业绩。第二节第二节 ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系基本原理基本原理一、质量管理体系的目的一、质量管理体系的目的 帮助组织增强顾客满意。帮助组织增强顾客满意。二、质量管理体系要求与产品要求二、质量管理体系要求与产品要求 ISO9001 ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。不论其提供何种类别的产品。 ISO9001 ISO9001本身并不规定本身并不规定产品要求，

19、产品要求可由顾客规定，或由组织通过预产品要求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。测顾客的要求规定，或由法规规定。三、质量管理三、质量管理体系方法体系方法1 1、确定顾客和其他相关方的需求和期望、确定顾客和其他相关方的需求和期望2 2、建立组织的质量方针和质量目标、建立组织的质量方针和质量目标3 3、确定实现质量目标必需的过程和职责、确定实现质量目标必需的过程和职责4 4、确定和提供实现质量目标必需的资源、确定和提供实现质量目标必需的资源5 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6 6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性

20、和效率、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7 7、确定防止不合格并消除产生原因的、确定防止不合格并消除产生原因的措施措施8 8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程、建立和应用持续改进质量管理体系的过程四、过程方法四、过程方法 所谓所谓“过程过程”是指是指“将输入转化为输出的相互将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，。简而言之，“过过程方法程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。价、按过程改进。 过程方法主要内容：过程方法主要内容：u系统的识别组织所应用的过程系统的识别组织所应用的

21、过程u具体识别每一个过程具体识别每一个过程u识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用u管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用20过程的理解 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 来自一个过程的输出通常是其他过程的输入。 总的目标通过过程策划和过程控制来实现增值。顾客要求顾客满意业务实现过程信息服务场所服务咨询服务以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式PDCAPDCA模式可适用于所有过程模式可适用于所有过程： P P（planplan）策划：根据顾客的要求和组织的策划：根据顾客的要求和组织的方针方针，为，为提供结果建立必要的目标和

22、过程提供结果建立必要的目标和过程； D D（dodo）实施：实施过程；实施：实施过程； C C（checkcheck）检查：根据方针、目标和产品检查：根据方针、目标和产品要求要求，对，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A A（actionaction）处置：采取措施，以持续改进处置：采取措施，以持续改进过程绩效。过程绩效。五、质量方针和质量目标五、质量方针和质量目标 质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，由质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，由最高管理者批准发布；质量方针的基本要求应包括最高管理者批准发布；质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和

23、顾客的期望和需求，也是供方质供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则量行为的准则。 质量目标是在质量方面所追求的目标，质量目标是在质量方面所追求的目标，是实现是实现满足顾客要求、法规要求持续改进的具体要求满足顾客要求、法规要求持续改进的具体要求。质质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量方针和质量目标是质量管理的基础，二者质量方针和质量目标是质量管理的基础，二者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。些结果。六、最高六、最高管理者在质量管理体系中的作用管理者在质量管理体系中的

24、作用u制定并保持组织的质量方针和质量目标制定并保持组织的质量方针和质量目标u确保整个组织关注顾客需求确保整个组织关注顾客需求u确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求和其他相关方的要求u确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系u确保获得必要的资源确保获得必要的资源u定期评审质量管理体系定期评审质量管理体系u决定实现质量方针和质量目标的措施决定实现质量方针和质量目标的措施u决定改进质量管理体系的措施决定改进质量管理体系的措施七、文件系统七、文件系统1 1、文件的作用：、文件的作用： 沟通意图

25、、统一行动、提供证据、积累知识、沟通意图、统一行动、提供证据、积累知识、评价体系、实现改进。评价体系、实现改进。2 2、质量管理体系中的文件类型、质量管理体系中的文件类型质量管理体系手册质量管理体系手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书各种记录各种记录八、质量管理体系评价八、质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。1质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和

26、相互作用的过程由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题：1 1）过程是否已被识别并确定相互关系？）过程是否已被识别并确定相互关系？2 2）职责是否已被分配？）职责是否已被分配？3 3）程序足否得到实施和保持？）程序足否得到实施和保持？4 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，前两个问

27、题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能 得出结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评得出结论。对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。评价包括：审核、管理评审、内审。价的结果。评价包括：审核、管理评审、内审。2、审核：确定质量管理体系符合要求的程度。确定质量管理体系符合要求的程度。(1)(1)内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。合格声明的基础。(2)(2)外

28、部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第第三方审核三方审核”。(3)(3)第二方审核由组织的相关方第二方审核由组织的相关方( (如顾客如顾客) )或由其他或由其他人员以相关方的名义进行。人员以相关方的名义进行。(4)(4)第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求供符合要求( (如：如：GB/T 19001GB/T 19001和和GB/T 240011996)GB/T 240011996)的认证或注册。的认证或注册。(5)(5)当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情

29、况称为称为“一体化审核一体化审核”。当两个或两个以上审核机构。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。3 3、管理评审、管理评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理质量管理体系评审，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的（按计划的时间间隔）和系统的评价。这种评审可包括是否计划的时间间隔）和系统的评价。这种评审可包括是否需要修改

30、质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。望的变化。4 4、内审、内审 对组织中各类业务和控制进行独立评价，以确对组织中各类业务和控制进行独立评价，以确定是否遵循公认的方针和程序，是否符合规定和标定是否遵循公认的方针和程序，是否符合规定和标准，是否有效和经济的使用了资源，是否在实现组准，是否有效和经济的使用了资源，是否在实现组织目标。织目标。九、持续九、持续改进改进u分析和评价现状，识别改进机会分析和评价现状，识别改进机会u确定改进目标确定改进目标u寻找可能的解决办法，以实现上述目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标u评价上述解决办法并作

31、出选择评价上述解决办法并作出选择u实施选定的解决办法实施选定的解决办法u测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现标已经实现u正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化十、统计技术的应用十、统计技术的应用 统计技术在质量管理中起着重要的作用，它几统计技术在质量管理中起着重要的作用，它几乎涉及质量体系的各个要素和质量活动、以及质量乎涉及质量体系的各个要素和质量活动、以及质量形成的全过程。形成的全过程。 应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而满足产品和服

32、务满足要求的均匀性（质监控，从而满足产品和服务满足要求的均匀性（质量的一致性）。量的一致性）。 有效的实施、应用统计技术可以及有效的实施、应用统计技术可以及时发现过程中的问题，采取适当的改善措施，在发时发现过程中的问题，采取适当的改善措施，在发生问题之前，消除问题或降低问题带来的损失。生问题之前，消除问题或降低问题带来的损失。十一、质量体系与其他管理体系的异同十一、质量体系与其他管理体系的异同 质量管理体系仅是组织管理体系的一部分，它质量管理体系仅是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果满足相关的需求、致力于使与质量目标有关的结果满足相关的需求、期望和要求。组织质量目标和其他目标

33、相辅相成，期望和要求。组织质量目标和其他目标相辅相成，组成一个有机的整体，使各管理体系保持一致，提组成一个有机的整体，使各管理体系保持一致，提高组织的整体有效性。高组织的整体有效性。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之共同原则质量管理体系与优秀模式之共同原则1 1、使组织能够识别它的强项和弱项、使组织能够识别它的强项和弱项2 2、包含对照通用模式进行评价的规定、包含对照通用模式进行评价的规定3 3、为持续改进提供基础、为持续改进提供基础4 4、包含社会认可的规定、包含社会认可的规定质量管理体系与优秀模式之区别质量管理体系与优秀模式

34、之区别 应用范围不同应用范围不同外部推动、内部需求外部推动、内部需求提出建立质量管理体系的需求提出建立质量管理体系的需求谈判、签订咨询合同谈判、签订咨询合同全员培训、调研、制定计划、全员培训、调研、制定计划、组织落实组织落实提出方针目标，编制文件提出方针目标，编制文件内审和管理评审，改进内审和管理评审，改进认证机构确认，进行认证审认证机构确认，进行认证审核，颁发证书核，颁发证书内审、外审、管理评审，持内审、外审、管理评审，持续改进续改进寻求咨询机构的支持寻求咨询机构的支持前期准备工作前期准备工作建立质量管理体系建立质量管理体系质量管理体系试运行质量管理体系试运行提出认证要求，进行认证提出认证要

35、求，进行认证体系正式运行体系正式运行第三节第三节 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行一、质量管理一、质量管理体系的策划与设计体系的策划与设计1、教育、教育培训，统一认识培训，统一认识2、组织、组织落实，拟定计划落实，拟定计划3、确定、确定质量方针，制定质量目标质量方针，制定质量目标4、现状、现状调查和分析调查和分析5、调整、调整组织机构，配备必要的资源组织机构，配备必要的资源6、质量管理、质量管理体系的总体设计体系的总体设计二、质量管理二、质量管理体系文件的编制体系文件的编制 1、质量管理、质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进

36、一步的改进和创新奠定是为进一步的改进和创新奠定基础。基础。 2、编制、编制体系文件时，要遵守两个原则：体系文件时，要遵守两个原则：“体系建立的合体系建立的合理性理性”和和“体系运行的有效性体系运行的有效性”。 3、组织、组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件。文件。 4、体系、体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和编写格式的规范、统一和完整。完整。 5、质量、质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改

37、谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”。三、质量管理三、质量管理体系的试运行体系的试运行 1、有、有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其体职工都认识到其重要性。重要性。 2、实践、实践是检验真理的唯一是检验真理的唯一标准。标准。 3、体系、体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和题进行协调和改进。改进。 4、加强、加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的也是保证体系运行成功的关键。关键。四、质量管理四、质量管理体系的内审与管理评审体系的内审

38、与管理评审 质量管理体系的内审与管理评审是质量管理体系的内审与管理评审是为保证质量管理为保证质量管理体系有效运行的一项有力体系有效运行的一项有力措施。措施。 1 1、正常情况下的内部体系审核，一般按计划进行；、正常情况下的内部体系审核，一般按计划进行；试运行阶段可灵活安排。试运行阶段可灵活安排。 2 2、试运行阶段要求体系过程全面审核一遍。、试运行阶段要求体系过程全面审核一遍。 3 3、审核人员应与审核领域无直接关系。、审核人员应与审核领域无直接关系。 4 4、只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定、只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定成效后，管理评审的效果才能更好。成效后，管理评审的效

39、果才能更好。 5 5、质量管理体系审核和评审的目的是验证体系的、质量管理体系审核和评审的目的是验证体系的有效性和适宜性；对产品和关键过程进行质量审核是对有效性和适宜性；对产品和关键过程进行质量审核是对质量管理体系审核和评审的一种补充。质量管理体系审核和评审的一种补充。五、五、质量管理体系的建立和质量管理体系的建立和运行中应运行中应注意的问题注意的问题 1 1、每个企业都存在一个质量管理体系。、每个企业都存在一个质量管理体系。 2 2、一个企业只能建立一个质量管理体系。、一个企业只能建立一个质量管理体系。 3 3、质量管理体系的建立和运行是一项复杂的、质量管理体系的建立和运行是一项复杂的系统工程

40、。系统工程。 4 4、根据实际情况制定质量方针和质量目标、根据实际情况制定质量方针和质量目标 5 5、体系文件必须上下协调、接口清晰、可操、体系文件必须上下协调、接口清晰、可操作性强。作性强。 6 6、确定管理者代表。、确定管理者代表。 7 7、必须制订严密的工作计划。、必须制订严密的工作计划。 8 8、质量管理体系文件一旦发布，必须严格实、质量管理体系文件一旦发布，必须严格实施，照章办事。施，照章办事。第四节第四节 质量管理体系的审核和认证质量管理体系的审核和认证一、质量管理体系的审核一、质量管理体系的审核1 1、质量审核的概念、质量审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确为获得

41、审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。2 2、质量体系审核的原则、质量体系审核的原则独立性独立性客观性客观性系统方法：文件审核系统方法：文件审核 现场审核现场审核审核的三个层次审核的三个层次符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则有效性：审核准则是否被有效实施有效性：审核准则是否被有效实施达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标3 3、质量体系审核的分类、质量体系审核的分类审核主体分类法：

42、第一方、第二方、第三方审核审核主体分类法：第一方、第二方、第三方审核审核对象分类法：审核对象分类法： 质量管理体系审核、产品质量审核、过程质量管理体系审核、产品质量审核、过程 工序工序质量审核、服务质量审核。质量审核、服务质量审核。二、质量管理体系认证二、质量管理体系认证1 1、质量、质量认证的概念认证的概念 第三第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书的要求给与书面保证（合格证书）2 2、质量管理体系认证的概念、质量管理体系认证的概念 贯彻贯彻ISO9000ISO9000系列标准并获得第三方（系列标准并获得第三方（中国认证认中国

43、认证认可监督管理委员会认可的认证机构）可监督管理委员会认可的认证机构）质量管理体系认证。质量管理体系认证。3 3、质量管理、质量管理体系认证的实施程序体系认证的实施程序认证认证申请阶段申请阶段p提出提出认证申请认证申请p认证认证申请的审查与批准申请的审查与批准p非正式非正式访问访问审核审核准备阶段准备阶段p组织组织审核组审核组p制定制定审核计划审核计划p审核审核员准备工作员准备工作文件文件实施审核阶段实施审核阶段p首次会议首次会议p现场审核现场审核p审核组内部会议审核组内部会议p末次会议末次会议编写编写审核报告审核报告p审核审核报告的内容报告的内容p对对不符合项的说明不符合项的说明p综合综合分

44、析分析p总结总结审核报告的提交、分发和存档审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理注册和注册后的管理p审批与注册审批与注册p注册后的监督管理：注册有效期一般为注册后的监督管理：注册有效期一般为3 3年年u整个质量管理体系评定至少每三年进行一次；整个质量管理体系评定至少每三年进行一次；u在评审中如未发现任何不符合项时，将给出在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通通 过过”的结论；的结论；u当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出 “待定待定”结论；结论；u当当在在9090天内收到符合证据并认可后，结论可天内收到符合证据并认可后，结论可转为转为 “通

45、过通过”；u在在9090天内未对不合格项进行整改，会给出天内未对不合格项进行整改，会给出“不通不通 过过”的的结论；结论；u所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场场 所所必须通过必须通过审核；审核；u每个场所至少在每每个场所至少在每1212个月接受一次监督个月接受一次监督审核。审核。第五节各种认证简介一、一、3C3C认证认证 3C3C认证是中国强制性产品认证的简称。主要内容认证是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面：概括起来有以下几个方面： ) )按照世贸协议和国际通行规则，国家依法对按照世贸协议和国际通行规则，国家依法对涉及人类健康安全、动植物生命安全和健