新GMP空调系统知识及验证讲解学习教案

1、新新GMP空调系统空调系统(xtng)知识及验证讲解知识及验证讲解第一页，共115页。第1页/共115页第二页，共115页。间也应当保持适当的压差梯度。第2页/共115页第三页，共115页。第3页/共115页第四页，共115页。第4页/共115页第五页，共115页。第5页/共115页第六页，共115页。定期监测规程和相应的报告第6页/共115页第七页，共115页。第7页/共115页第八页，共115页。第8页/共115页第九页，共115页。的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。第9页/共115页第十页，共115页。菌状态下，没有固定的风速（验证）第10页/共115页第

2、十一页，共115页。工艺操作洁净级别气流组织尘埃粒子微生物指标灭菌后物品存放密逢物品转移B级背景单向流设计，不做操作控制定期，离线生产前、中、后操作人员无菌操作准备区A级背景单向流设计定期，离线生产前、中、后暴露物品无菌工艺操作A级单向流控制，屏蔽设计连续、在线连续监控第11页/共115页第十二页，共115页。第12页/共115页第十三页，共115页。级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。第13页/共115页第十四页，共115页。但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。第14页/共115页第十五

3、页，共115页。第15页/共115页第十六页，共115页。第16页/共115页第十七页，共115页。第17页/共115页第十八页，共115页。第18页/共115页第十九页，共115页。第19页/共115页第二十页，共115页。当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。第20页/共115页第二十一页，共115页。第21页/共115页第二十二页，共115页。第22页/共115页第二十三页，共115页。并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。第23页/共115页第二十四页，共115页。第24页/

4、共115页第二十五页，共115页。第25页/共115页第二十六页，共115页。第26页/共115页第二十七页，共115页。的静压箱，及箱内安装的高效过滤器连接组成的净化空提调机组。一般(ybn)通常对空气进行消毒会采用臭氧发生器，加在中效过滤器箱内第27页/共115页第二十八页，共115页。DOP 邻苯二甲酸二锌酯PAO 聚-a烯烃AHU 空气(kngq)处理机组第28页/共115页第二十九页，共115页。第29页/共115页第三十页，共115页。第30页/共115页第三十一页，共115页。第31页/共115页第三十二页，共115页。滤器并在盘管下游设置风机。第32页/共115页第三十三页，共

5、115页。剂”。通电其反应的化学方程式为3O2=2O3第33页/共115页第三十四页，共115页。第34页/共115页第三十五页，共115页。第35页/共115页第三十六页，共115页。第36页/共115页第三十七页，共115页。久性下游介质保护网(介质保护装置），防止过滤介质发生物理性损坏。第37页/共115页第三十八页，共115页。第38页/共115页第三十九页，共115页。现在广泛使用的气溶胶发生油品。第39页/共115页第四十页，共115页。第40页/共115页第四十一页，共115页。如某点读数的穿透率0.01，说明该点有泄漏.第41页/共115页第四十二页，共115页。第42页/共1

6、15页第四十三页，共115页。下游：用激光粒子计数器检测粒子数量，通过粒子数量的变化，检定过滤器的过滤效果。第43页/共115页第四十四页，共115页。安装完后应进行检漏(jin lu)，合格第44页/共115页第四十五页，共115页。第45页/共115页第四十六页，共115页。第46页/共115页第四十七页，共115页。第47页/共115页第四十八页，共115页。第48页/共115页第四十九页，共115页。第49页/共115页第五十页，共115页。化袋式过滤器、风机等。第50页/共115页第五十一页，共115页。第51页/共115页第五十二页，共115页。第52页/共115页第五十三页，共1

7、15页。第53页/共115页第五十四页，共115页。4、空气流动速度与方向影响洁净度和人员舒适度5、静压差影响洁净度第54页/共115页第五十五页，共115页。10、悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度第55页/共115页第五十六页，共115页。A级和B级：温度20-24，相对湿度45%-60%C级和D级：温度18-26，相对湿度45%-65%第56页/共115页第五十七页，共115页。第57页/共115页第五十八页，共115页。第58页/共115页第五十九页，共115页。第59页/共115页第六十页，共115页。第60页/共115页第六十一页，共115页。合格标准垂直层流：0

8、.36m/s-0.54m/s第61页/共115页第六十二页，共115页。第62页/共115页第六十三页，共115页。第63页/共115页第六十四页，共115页。第64页/共115页第六十五页，共115页。大于65db第65页/共115页第六十六页，共115页。灯检 1000-3000LX第66页/共115页第六十七页，共115页。第67页/共115页第六十八页，共115页。第68页/共115页第六十九页，共115页。的相关标准；恢复性实验所用时间参考值：1520分钟。自净时间不应超过设计自净时间2min第69页/共115页第七十页，共115页。第70页/共115页第七十一页，共115页。第71

9、页/共115页第七十二页，共115页。第72页/共115页第七十三页，共115页。第73页/共115页第七十四页，共115页。设备选型的确认；系统风管和风口的确认；空调自控系统的确认；第74页/共115页第七十五页，共115页。第75页/共115页第七十六页，共115页。第76页/共115页第七十七页，共115页。第77页/共115页第七十八页，共115页。第78页/共115页第七十九页，共115页。第79页/共115页第八十页，共115页。第80页/共115页第八十一页，共115页。第81页/共115页第八十二页，共115页。第82页/共115页第八十三页，共115页。第83页/共115页第

10、八十四页，共115页。安装高效过滤器第84页/共115页第八十五页，共115页。第85页/共115页第八十六页，共115页。（12-24小时），最后再安装末端的高效过滤洁净施工及验收规范，具体标准要制定第86页/共115页第八十七页，共115页。第87页/共115页第八十八页，共115页。有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好(wnho)等。第88页/共115页第八十九页，共115页。再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。高效检漏 用DOP/PAO法第89页/共115页第九十页，共115页。第90页/共115页第九十一页，共

11、115页。第91页/共115页第九十二页，共115页。第92页/共115页第九十三页，共115页。第93页/共115页第九十四页，共115页。第94页/共115页第九十五页，共115页。第95页/共115页第九十六页，共115页。第96页/共115页第九十七页，共115页。第97页/共115页第九十八页，共115页。第98页/共115页第九十九页，共115页。第99页/共115页第一百页，共115页。第100页/共115页第一百零一页，共115页。第101页/共115页第一百零二页，共115页。发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应60min；（维持浓度时间及杀菌效果）3、衰减为安全浓度所需要的时间臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应30min。第102页/共115页第一百零三页，共115页。第103页/共115页第一百零四页，共115页。第104页/共115页第一百零五页，共115页。第105页/共115页第一百零六页，共115页。第106页/共115页第一百零七页，共115页。第107页/共115页第一百零八页，共115页。第108页