中药注射剂合理应用(最新)

1、中药注射剂的合理使用中药注射剂的合理使用董永成董永成中药注射剂：中药注射剂：药材（和饮片）经提取、药材（和饮片）经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂液的无菌制剂可分为注射液、注射用无菌粉末、注射可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。静脉滴注等。一、中药注射剂的历史沿革诞诞 生：生：2020世纪世纪4040年代第一个中药注射剂年代第一个中药注射剂柴胡注射液柴胡注射液快速发展：快速发展：19771977年

2、版年版中华人民共和国药典中华人民共和国药典（一部）收载（一部）收载 23 23个品种，各省市地方标准个品种，各省市地方标准700700余种余种重要转折：重要转折：19851985年年药品管理法药品管理法颁布以后，结束了中药注颁布以后，结束了中药注 射剂管理混乱的状态，同时部颁标准开始实施射剂管理混乱的状态，同时部颁标准开始实施剂型创新：剂型创新：19901990年第一个中药粉针剂年第一个中药粉针剂双黄连粉针剂双黄连粉针剂 规范研发：v 19931993年年中药注射剂研制指导原则中药注射剂研制指导原则：这是第一个针对：这是第一个针对中药注射剂的研制指导原则，有利于提高中药注射剂的中药注射剂的研制

3、指导原则，有利于提高中药注射剂的研制水平研制水平v 20072007年年中药、天然药物注射剂基本技术要求中药、天然药物注射剂基本技术要求：促进：促进研制工作进一步规范化、科学化和标准化研制工作进一步规范化、科学化和标准化v 20092009年年关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知知：启动中药注射剂安全性再评价工作，拟建立全方：启动中药注射剂安全性再评价工作，拟建立全方位的风险管控体系，保障中药注射剂的安全性、有效性位的风险管控体系，保障中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性和质量可控性 截至截至20122012年中药注射剂已覆盖年中药注射剂已覆盖 21

4、 21 个省市的个省市的 1400 1400 多家医院，年销售额约为多家医院，年销售额约为 200 200 亿元亿元 。 截至截至20132013年，获得药监局批准的中药注射剂有年，获得药监局批准的中药注射剂有136136种，其中种，其中 20102010年版年版中国药典中国药典一部一部收载收载5 5个品个品种，种，20092009年版年版国家基本医疗保险、工伤保险和生国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录育保险药品目录收载收载4747个品种，个品种，20122012年版的年版的国家国家基本药物目录基本药物目录收载收载8 8个品种。个品种。二、中药注射剂临床应用 中药注射剂具有生物利用度

5、高、起效迅速等优点，中药注射剂具有生物利用度高、起效迅速等优点，在传染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、在传染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、肿瘤等危急重症的治疗上发挥着重要作用。肿瘤等危急重症的治疗上发挥着重要作用。（一）传染性和感染性疾病q 中医功效：中医功效：清热解毒、清利湿热、益清热解毒、清利湿热、益气养阴、强心复脉、醒神开窍气养阴、强心复脉、醒神开窍q 药理作用：药理作用：抗病毒、抑菌、抗炎、解抗病毒、抑菌、抗炎、解热、镇痛、抗休克热、镇痛、抗休克q 临床应用：临床应用：上呼吸道感染（人感上呼吸道感染（人感染染H H7 7N N9 9禽流感、手足口病）、禽流感、手足口病）、

6、肺炎（非典型性肺炎）、支气管肺炎（非典型性肺炎）、支气管炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、感染性休克、细菌性痢疾、全身感染性休克、细菌性痢疾、全身感染性疾病等感染性疾病等q 常用品种：常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝炎灵注射液炎灵注射液（二）心脑血管疾病q 中医功效：中医功效：活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴、活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴、行滞通脉、醒脑开窍

7、行滞通脉、醒脑开窍q 药理作用：药理作用：扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量，改善扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量，改善心肌供血供氧，促进心肌缺血的恢复；扩张脑血管、改心肌供血供氧，促进心肌缺血的恢复；扩张脑血管、改善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸收、促进善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸收、促进苏醒；改善缺血苏醒；改善缺血- -再灌注损伤；改善血液流变学、提高纤再灌注损伤；改善血液流变学、提高纤溶酶活性、抗血栓形成等溶酶活性、抗血栓形成等q 临床应用：临床应用：冠心病心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑冠心病心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血（高热昏迷期）

8、等梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血（高热昏迷期）等q 常用品种：常用品种：丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射液；清开灵注射液、醒脑静注射液液；清开灵注射液、醒脑静注射液（三）肿瘤q 中医功效：中医功效：解毒散结、活血消癥、益气养血、扶正补虚解毒散结、活血消癥、益气养血、扶正补虚q 药理作用：药理作用：抑制肿瘤细胞生长、增强机体免疫功能、增抑制肿瘤细胞生长、增强机体免疫功能、增强化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长患者生存时间、强化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长

9、患者生存时间、提高生活质量等。提高生活质量等。q 临床应用：临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌等。巴瘤、宫颈癌等。q 常用品种：常用品种：康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液射液（四）其他方面q血塞通注射液、血栓通注射液：血塞通注射液、血栓通注射液：除用治冠心病除用治冠心病心绞痛外，还可用于治疗

10、视网膜中央静脉阻塞心绞痛外，还可用于治疗视网膜中央静脉阻塞q丹参注射液：丹参注射液：除用治冠心病心绞痛外，还可用除用治冠心病心绞痛外，还可用于治疗银屑病、颈性眩晕、糖尿病周围神经病于治疗银屑病、颈性眩晕、糖尿病周围神经病变。变。q脉络宁注射液：脉络宁注射液：血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成形成q肾康注射液：肾康注射液：慢性肾功能衰竭慢性肾功能衰竭三、中药注射剂的不良反应三、中药注射剂的不良反应/事件事件 q含义：含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。q内容：内容：副作

11、用、毒性副作用、毒性用、后遗效应、变态反应、用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用。突变、致畸作用。 q 含义：含义：药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。必与药物有因果关系。q 内容：内容：临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结果异常、各种原因的死亡等。果异常、各种原因的死亡等。（一）中药注射

12、剂不良反应（一）中药注射剂不良反应/事件的报道事件的报道截至截至20132013年，国家药品不良反应监测中心通报的中药注年，国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种主要有：红花注射液、喜炎平注射液、射剂不良反应品种主要有：红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液、莲必治注射脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液、莲必治注射液、莪术油注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双液、莪术油注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、血塞通注射黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。液、参麦注射液、鱼腥

13、草注射液等。 2003 2003年的第年的第4 4期期药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报, , 对鱼腥草注射对鱼腥草注射液引起严重不良反应的情况进行了通报。液引起严重不良反应的情况进行了通报。 截止到截止到20062006年，国家药品不良反应监测中心共收到有关含年，国家药品不良反应监测中心共收到有关含鱼腥草和新鱼腥草素钠等鱼腥草和新鱼腥草素钠等7 7中注射剂的不良反应中注射剂的不良反应50005000多例，严多例，严重者重者222222例，例，死亡死亡3535例例。国家食品药品监督管理局责令暂停了。国家食品药品监督管理局责令暂停了7 7个鱼腥草系列注射剂品种的使用。个鱼腥草系列注射剂品种

14、的使用。鱼腥草注射液不良反应鱼腥草注射液不良反应/事件事件（二）中药注射剂不良反应（二）中药注射剂不良反应/事件的主要表现事件的主要表现是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重者可致剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。者可致剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。头昏，麻木，抽搐，神志不清等；头昏，麻木，抽搐，神志不清等；心律失常，低血压，高血压等；心律失常，低血压，高血压等；恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等；呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等；血尿，肾功能损害等；血尿，肾功能损害等；血小

15、板减少，白细胞减少，紫癜等。血小板减少，白细胞减少，紫癜等。 （三）中药注射剂不良反应（三）中药注射剂不良反应/事件的原因事件的原因药物因素原料质量、制备工艺、致敏成分、原料质量、制备工艺、致敏成分、伪劣药品伪劣药品使用因素药不对证、联合用药、反复用药、药不对证、联合用药、反复用药、剂量过大、滴速过快剂量过大、滴速过快患者因素患者因素性别年龄、高危人群、自行用药性别年龄、高危人群、自行用药 皮肤试验皮肤试验 谨慎用药谨慎用药 审慎配伍审慎配伍 辨证用药辨证用药 注意剂量注意剂量 注意疗程注意疗程 辨别溶媒辨别溶媒 规范操作规范操作 输液器具输液器具临床合理应用要点临床合理应用要点药品皮试阳性率

16、皮试阴性者致敏率人群中致敏率黄芪多糖粉针12.3%(55/448)2.1%(7/347)15.4% (62/402)清开灵粉针剂3.0%（4/132）0.4%(1/224)4.5% (6/132)清开灵注射液7.6%(10/132）0.4%(1/224)9.1% (12/132)双黄连注射液5% (8.3%)0.9% (2.6%)8.6% (31/360)双黄连双花黄芩连翘无毒ADR静脉注射静脉注射一般情况，不首选注射剂谨慎用药谨慎用药清热解毒，消痈排脓，利尿通淋清热解毒，消痈排脓，利尿通淋无毒无毒 注射给药注射给药 严重严重ADR谨慎用药谨慎用药国家国家ADRADR监测中心调研显示：监测中心

17、调研显示：合并使用抗菌药物的高达合并使用抗菌药物的高达82.79%82.79%；合并解热镇痛药的超过合并解热镇痛药的超过25%25%6 6种以下种以下58%58%6-106-10种种32%32%11-2011-20种种9%9%2020以上以上1%1%合并用药合并用药情况普遍情况普遍审慎配伍审慎配伍*审慎配伍审慎配伍审慎配伍审慎配伍中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静滴，但两组或两组以避免与其它药物混合静滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。上液体序贯静滴的情况还较普遍。证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理证：是对机体在疾病发

18、展过程中某一阶段病理本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。证等等。注意区别证、症、病。注意区别证、症、病。中医是辨证和辨病相结合。中医是辨证和辨病相结合。辨证用药辨证用药中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导失误、用药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂致中药注射剂ADRADR原因之一。原因之一。热证误用温热药物，易导致耗损阴津；热证误用温热药物，易导致耗损阴津；寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。 辨证用药辨

19、证用药注意剂量注意剂量中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生的风险。会增加不良事件发生的风险。医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定的剂量给药。照说明书推荐或规定的剂量给药。中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一步深入。效、药代研究的进一步深入。注意疗程注意疗程说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握要把握“中病即止中病即止”的原则。的原则。中药注射剂的优

20、势在于快速起效，适用于急症处中药注射剂的优势在于快速起效，适用于急症处理，对于慢性病证，风险比口服用药大。理，对于慢性病证，风险比口服用药大。因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射剂带来的不良事件或不良反应。使用注射剂带来的不良事件或不良反应。溶媒选择溶媒选择溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒。药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶原反应、过敏反应、局部组织坏死等。

21、溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要。重要。注意参考说明书推荐溶媒注意参考说明书推荐溶媒。规范输液操作规范输液操作配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。溶解不充分、微粒数增加。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。到溶媒中。规范输液操作规范输液操作配药后放置时间也

22、会影响药液微粒和稳定性，放配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配液时间有明确规定。液时间有明确规定。如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，4 4小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后搁置的时间，最好现配现用。搁置的时间，最好现配现用。规范输液操作规范输液操作静脉滴速过快（静脉滴速过快（80-12080-120滴滴/min/min）是诱发注射剂不）是诱发注射剂不良反应的因素之一。良反应的因素之一。输液速度过快可使循环血

23、量急剧增加，加重心脏输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病人或年老病人。见于原有心肺疾患的病人或年老病人。规范输液操作规范输液操作一般而言，输液速度一般成人一般而言，输液速度一般成人6060滴滴/ /分，儿童分，儿童20-4020-40滴滴/ /分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。液均宜以缓慢的速度滴入。建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min10min内内滴速宜控制在滴速宜控制

24、在15152020滴滴/min/min并对患者进行密切观察并对患者进行密切观察，10min10min后若无不良情况发生再将滴速调至后若无不良情况发生再将滴速调至4040滴滴/min/min。气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施输液器具输液器具输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈长污染率愈高。长污染率愈高。通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性注射器其不溶性微粒都有超标

25、，加药时带入输液注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加。引起微粒迭加。输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液而造成污染。而造成污染。 输液器具输液器具输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原因。微粒的原因。有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，它们的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必它们的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必引起高度警惕。引起高度警惕。净化操作环境净化操作环境 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环输液配制环境