国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212

1、国外关于美白类化妆品的相国外关于美白类化妆品的相关法规介绍关法规介绍（美国、欧盟、韩国、日本、东盟）（美国、欧盟、韩国、日本、东盟） 内容概要1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示4、日本的美白化妆品监管的简述及启示5、 东盟对美白化妆品的监管1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管

2、理简述及OTC 类“美白”产品的启示 1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程 1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述 w（1）美国现行的 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”， 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 的 程 序 （ advisory panel commendation FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking FDA Tentative Final Monograph FDA Fin

3、al Monograph，建立某类 OTC 药品的一个专论（monograph），其中规定该 OTC 药品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项等信息，只要某类 OTC 药品的 monograph 建立了，相关企业只要确保产品满足 monograph 中的规定，便可以生产科销售 OTC 药品，无需像其他药品一定申请无需像其他药品一定申请许可许可（pre-market approval） （2）19731978 年 (Advisory Panel Recommendation) w针对 skin bleaching drug，根据 FDA 公布的文件，在这个时期，FDA 首先提出了包括氢

4、醌在内的 7 种活性成分，号召公众（包括相关药厂）提供安全和功效数据，以便让 advisory panel 能够对相关活性物质进行评估，最终产生供 FDA 进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有 4 家药厂，提交了氢醌在 skin bleaching 方面的功效和安全数据，所以，可以说，目前美国目前美国 FDA 所谓的美白所谓的美白 OTC 类药品或类药品或“化妆品化妆品”，只，只有以氢醌作为活性物质的有以氢醌作为活性物质的 OTC 药品药品。 这四家药厂分别如下：这四家药厂分别如下：wChattem Drug & Chemical Co.wNicholas Products Lt

5、dwPlough Inc.wUSV Pharmaceutical Corp. 另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数据，希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心其核心目的目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀（limited skin area of hyperpigamentation）的药品，能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理，在确保产品安全的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了 pre-market approval 的过程）。 （3）1982 年 ANPR w在得

6、到上述 advisory panel 的推荐后，FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product的 advance notice of proposed rulemaking，第一次公布了对 bleaching product（漂白产品） 活性物质氢醌的剂量（1.52.0%，超出 2%需要按照处方药进行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明，其中几个重要信息如下：w3.1 规定了 skin bleaching active ingredient（皮肤漂白活性成分） 的功能含义，即其是通过抑制皮肤通过抑制皮肤细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部细胞的黑色

7、素生成，能够对有色素沉淀症状的局部（ limited area）皮肤进行漂白（）皮肤进行漂白（bleaching）或）或者淡化（者淡化（lighten），），如色斑。w3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”，由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品生产和销

8、售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”的化妆品，等同于 OTC 药品进行监管。wFDA Warning Letter:w/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm334727.htm3.3 FDA 规定了氢醌在 bleaching product 中含量在 1.52.0%，超出这个范围的必须按照处方药来进行申报，截止到目前，FDA 只批准了一款氢醌含量在 4%的处方药产品(tri-luma)，后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。 （4）2006

9、 年 wFDA OTC Monograph Process 本身就是一个动态的过程，随着针对某类 OTC 药品活性物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定某专论（final monograph），或将其删除，按照新药来管理。w针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用；19941996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final m

10、onograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着重上市前的评估，并征求各方意见。 （5）2009 年w鉴于上述多方面的反馈意见，FDA 在 2009 年发布了通告，明确其在 2006 年作出的决定，还需要进一步的数据试验数据做支持，所以，其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安全性测试，进而最终确定氢醌作为 OTC 类“美白”产品的活性物质，是否安全。 1.1.2美国 OTC 类“美白”产品的启示 w(1) 基于上述情况，如果简单的将所有美国市场的“美白”产品，都理解为是按照“OTC 药品”来进行管理，显然是片面的，FDA 关注的仅仅是根

11、据 OTC bleaching product monograph 中宣称“对局部色素沉着皮肤有漂白或淡化”的产品按照OTC 药品进行监管，而对一些有 skin lightening（美白祛斑）（美白祛斑） 宣称的化妆品，依然按照化妆品来进行监管。 w(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白产品”，其管理的核心之一是基于活性物质，即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明等规定，企业无需进行产品上市前的行政许可，而是采取事后监管的对策。 2 欧盟对美白类化妆品管理的简述欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示及启示2.1 欧盟美白类化妆品管理简述 欧盟没

12、有针对美白产品的特殊规定，而是通过禁用或者限用清单来对可能起到美白作用的活性原料进行管理，比如金属汞以及相关化合物被列为禁用物质，而氢醌则是被列为限用物质，至允许按照 0.3%的用量作为染发剂使用。 w欧盟对化妆品安全性管理，重点在于对原料的安全评估，并且通过法规，界定了欧盟官方和企业各自的责任，即欧盟官方负责存在较大安全风险的原料管理，比如制定禁用物质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等，企业对除此之外所使用的原料和最终产品的安全性负责。2.2欧盟监管给我们的启示 w欧盟的上述管理思路，可以说即保证了产品的安全，同时也为企业在自我管理的情况下，提供了更多产品创新的空间，即实现了欧盟化妆品法规在保

13、护消费者安全的前提下，更好的实现了其内部统一市场的功能。 3 韩国对美白化妆品监管的简述及启示3.1 韩国对美白化妆品监管的简述w韩国 Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)将“有助于皮肤美白的产品”归类为“机能性化妆品”，包括“防止皮肤黑色素沉淀、一致黑斑、雀斑生成、淡化皮肤色素，有助于皮肤美白的化妆品”。 w美白类机能性化妆品的生产或进口，均需要获得韩国官方的许可，类似于我们的特殊化妆品行政许可，但区别在于以下几点:(1) 基于原料的管理制度韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总的活性成分种类和含量，相关信息如下：成分名称

14、允许限量 枸树提取物 2% 熊果苷 2-5% 乙基抗坏血酸醚 1-2% 脂溶性甘草提取物 0.05% 抗坏血酸葡萄苷 2% 抗坏血酸磷酸酯镁 3% 烟酰胺 2-5% 甜没药 0.5% 脂溶性维生素 C 2% (2) 弹性的申报材料要求虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前，必须经过政府部门的安全和功能性审核，但并没有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和产品的标准，制定了弹性的申报材料要求，具体如下 申报材料要求 所含美白功效原料列入“已认可的机能性原料”清单 所含美白功效原料列入“机能性化妆品的标准及实验方法” 来源、研发背景、研发过程等技术资料 豁免 豁免 安全测试资料（如毒理测试、皮肤

15、刺激性等） 豁免 豁免 功效性资料（人体试验、功效试验） 豁免 豁免 SPF/PA检测报告 不相关，豁免 不相关，豁免 产品标准和测试方法，包括样品 需要豁免 3.2韩国监管体系给我们的启示 w针对某些具有特殊功能的化妆品，由于对其功效和安全性起决定性作用的主要是其所含的原料，所以，建立基于原料的管理体系，而不是采取针对所有类型的产品，统一的申报材料要求，审核标准，将是对我们审视国内现有特殊类型化妆品（包括调整后的美白类化妆品）的管理方式，进而做出合理、科学调整的重要参考。 4 日本的美白化妆品监管的简述及启示4.1日本的美白类化妆品监管简述 由于日本规定了化妆品宣称的 55 个种类，所以，如

16、果某个所谓“美白”化妆品，仅仅宣称具有“亮泽皮肤”的作用，没有在美白宣称的基础上，进一步宣传其“通过抑制黑色素生成，去除或者淡化色斑或雀斑”的功能，则只需要按照化妆品，而非医药部外品（Quasi-Drug）来进行管理，所以，决定某个“美白”产品是按照化妆品，还是按照“医药部外品”来进行管理，其决定作用的是其宣称，即产品的述求。美白类化妆品监管简述 w针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料，将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以进行相关医药部外品成品的申报。w比如 Kanebo 事件的医药部外品活性成员杜鹃醇，其就是在 2008 年 1 月被日本后生劳动省批准的 active quasi-drug ingredient。 4.2 日本监管体系给我们的启示 w目前来看，国家 CFDA 将所有宣称“美白增白”的化妆品都纳入祛斑类进行管