GSP认证申请表.

1、申报资料真实性承诺书申请事项药品经营质量管理规范认证申请企业承诺事项我们保证：1、 企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。2、 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的情形。3、所有资料真实有效，有据可查。4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（企业负责人）签名： （企业盖章）日期： 年 月 日注：申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零 售）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说

2、明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额，其余为上年药品销售额。5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。6、受理部门是指所在地行政审批窗口。7、初审意见是指审批窗口经办人根据GSP认证申报资料审查表的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初审符合要求，同意上报。经办人和审批人要签字。企

3、业名称地 址泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店邮编362000经营方式零售经营范围零售：保健食品；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；零售预包食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）经济性质开办 时间职工人数药品销售额（万元）营业面积（平方米）仓库面积（平方米）仓库地址法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负 责 人职务执业药师或技术职称质管员职务执业药师或技术职称联 系 人电话传真企 业基本情况填写要求：1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情况。3、连锁门店的，执

4、行连锁企业统一质量管理、统一购进、统一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。4、其它5、自查结论企 业基本情况区食 品药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏12个月有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见 经办人： 时间 审批人： 时间现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认证机构审核意见 经办人： 年 月 日 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日所在地食品药品监管部门审核审批意见股室审核意见 经办人： 年 月 日领导审批意见 领导签字： 年 月

5、 日GSP认证申报资料审查表审 查 项 目审 查 结 果1.申报资料真实性承诺书。符合 不符合 2.药品经营质量管理规范认证申请书。符合 不符合 3.药品经营许可证正副本、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书(属连锁门店的应提供零售连锁总部药品经营质量管理规范认证证书复印件)。符合 不符合 4.是否违规经营假劣药品的说明符合 不符合5.企业实施药品经营质量管理规范情况自查报告。符合 不符合6.企业人员情况一览表。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药

6、师注册证复印件。其中企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。符合 不符合7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。符合 不符合8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份；符合 不符合 9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。符合 不符合 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。符合 不符合 11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。符合 不符合 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表符合 不符合审查人： 审查日期： 年 月 日 注： “审查结果”栏

7、根据实际情况在 符合 不符合 打钩。 附件企业人员情况一览表填报企业: （盖章）职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）备注法定代表人企业负责人质量负责人处方审核员质量管理员验收员采购员陈列检查员营业员注：1. 上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写3.企业如无配备该岗位人员，可填“无”4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写 5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历附件企业营业场所设施设备情况表填报企业: （盖章）营业场所面积（平方米）药品陈列设备冷藏药品陈列设备中

8、药饮片陈列和调配的设施设备有效监测和调控温度的设施设备拆零药品的工具和包装用品销售凭证的打印设备企业防晒、防虫、防鼠设备药品电子监管码设备设施其它设施、设备填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还应注明检定或购买的日期。3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。附件企业仓库设施设备情况表（无药品仓库不需填写）药品储存仓库仓库总面积冷柜容积阴凉库面积常温库面积中药饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积有效自动监测和调控温湿度的设备其它设施、设备填写说明：1

9、.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。附件第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表填报企业: （盖章）第二类精神药品药品名称管理人员是否设立专柜、专帐、双人验收、双人复核等是 否 无经营国家有专门管理要求药品药品名称管理人员购进是否存在现金交易是 否 无经营是否双人验收、双人复核等是 否 无经营陈列与储存是否设置专柜、专册登记是 否 无经营销售是否符合规定是 否 无经营冷链药品目录药品名称购进验收是否记录到货温度是 否 无经营备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特

10、殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。管理组织、机构的设置与职能框图法定代表人：1、遵守国家药品管理条例2、加强药品的监督管理，保障人体的用药安全3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规企业负责人：1、遵守国家有关法律、法规要求2、全面管理企业的工作3、对经营药品的质量负领导责任营业员：能够正确、合理、安全的销售药品，防止差错发生，开展优质服务。采购员：审核供货单位的合法资格和质量保证能力对购进药品的质量负责质量负责人：起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合格药品的处理进行监督管理

11、，指导和监督药品保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，对全部药品的质量负责。处方审核人员：负责处方药品的审核、销售的管理。药品验收员：负责药品验收工作，负责药品退货管理。药品陈列检查员：对陈列（在库）的药品质量负责，对近效期、易霉变等质量不稳定的，视情况缩短检查周期。按月填报“近效期月报表”。并按时填报温度记录表。定期对设施设备进行养护。GSP认证现场复查申请书企业名称地址仓库地址联系人 电话企业存在问题的整改情况 条款 存在问题 整改措施 责任人 完成时间 企业负责人： （签章） 年 月 日企业所在地食品药品监督管理局部门核实整改情况 经办人： 年 月 日 审批人： 年 月 日现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自： 年