灯盏地龙胶囊

1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0424药品名称中文名：灯盏地龙胶囊 汉语拼音名：Dengzhan Dilong Jiaonang类 别地标升国标剂型胶囊剂规格每粒装0.25g生产单位生产品种规格药品批准文号云南盘龙云海药业有限公司每粒装0.25g国药准字Z20025605实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标

2、准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间研究采用高效液相色谱法测定灯盏细辛中野黄芩苷的含量。附 件质量标准、说明书标准编号WS-10424(ZD-0424)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监

3、督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10424（ZD-0424）-2002 标 准 （试行） 灯 盏 地 龙 胶 囊Dengzhan Dilong Jiaonang【处方】 鲜地龙1200g 灯盏细辛1000g 淀粉80g 制成 1000粒【制法】 以上二味药材，取鲜地龙加水浸洗12小时，洗净后，捣碎，匀浆1015分钟，用0.1mol/L的氯化钠溶液提取6小时，离心，取上清液，低温干燥，得地龙提取物备用。取灯盏细辛，用稀乙醇加热回流提取50分钟，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为

4、1.251.35（60）的稠膏，加氢氧化钠至碱性，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2.0，滤过，沉淀物用热水洗至中性，抽干，用少量稀乙醇分次洗涤后，加乙醇适量热溶，加药用活性碳适量脱色，滤过，滤液浓缩，放置，析出无定形黄色粉末，滤过，干燥，与地龙提取物、淀粉，混匀，过筛，装入胶囊，即得。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至黄棕色粉末；气微腥，味微咸。【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，

5、吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录A）测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。【检查】 水分 不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录 G）。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 L）。【活性测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取牛血纤维蛋白原适量，研细，精密称

6、定，用硼砂缓冲液（取四硼酸钠32.42g和氯化钠5.84g,加蒸馏水500ml，加热溶解，用7mol/L盐酸调节pH值至7.8）制成每1ml含2mg的溶液，即得。纤维蛋白标准板的制备 取已消毒的培养皿2只，分别加入纤维蛋白原溶液10ml，快速加入凝血酶溶液（用上述硼砂缓冲液制成每1ml含牛凝血酶40单位）0.5ml，混匀，室温静置10分钟，即成纤维蛋白标准板。供试品溶液的制备 取本品内容物适量，精密称定，用无菌水制成每1ml含30mg的溶液，振摇20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。测定法 取纤维蛋白板2只，吸取供试品溶液点于板上，每只点两个点，每点10µl，置37电热恒温箱中放置

7、18小时，取出，分别测出每个点溶斑的长径和短径。计算 每个点溶斑面积（长径×短径）mm2，即为纤溶酶活性，换算成mm2/mg（单位），不得低于800个单位/mg。【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，在50水浴中使溶解，冷至室温，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，以甲醇为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录 A），在335nm处测定吸收度，按野黄芩苷（C21H18o12）的吸收系数（）为570计算，即得。本品每粒含灯盏细辛中灯盏花素以野黄芩苷（C21H18o12）计，不得少于20.0mg。【功能主治】 活血通络。用于瘀血阻络引起的缺血性中风。【用法用量】 口服，一次12粒，一日23次。【禁忌】 孕妇禁服；有出血倾向者禁服。【规格】 每粒装0.25g【贮藏】 密封。【有效期】 1.5年。灯盏地龙胶囊说明书【药品名称】 品 名 灯盏地龙胶囊 汉语拼音 Dengzhan Dilong Jiaonang【主要成份】灯盏细辛、鲜地龙。【性状】本品为胶囊剂，内