2020年药事管理与法规选择50题(含答案

1、2020年药事管理与法规选择50题（含答案）单选题1、根据药品广告审查办法，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查答案：A在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。单选题2、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A注射剂的说明书B原料药的标签C药品包装内标签D药品包装外标签答案：A药品说明书应当列出全部活性成分或

2、者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。单选题3、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育B注册期3年内累计不少于45学分C必修的内容每年不少于15学分D选修的内容每年不少于10学分答案：C本题考查执业药师继续教育学分的管理。执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育；注册期3年内累计不少于45学分；其中必修和选修内容每年不少于10学分。单选题4、根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品

3、A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装答案：B第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封（三）外包装及封签完整的条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题5、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，

4、碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A余某未参与实际经营，不负法律责任B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C余某作为直接负责人犯销售假药罪D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。答案：C于某届于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。根据药品管理法第75条第1款的规定,从事生产、销售假药的企业或者其

5、他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。单选题6、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A市场部负责人B企业负责人C质量管理负责人D药品检验部门负责人答案：C根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。单选题7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：B（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2）为门（急）诊患者开具的第

6、二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题8、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事项】D【不良反应】答案：B【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。单选题9、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A只需要列明通用名称和英文名称B只需要注明通用名称和汉语拼音C必须注明商品

7、名称，但无需加注汉语拼音D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明答案：D【药品名称】按下列顺序列出：（1）通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则；（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项；（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项；（4）汉语拼音。单选题10、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸椽酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下歹0关于临床试验说法错误的是A一年B两年C三年D五年答案：D药物临床试验的

8、档案的保存时间为药物上市后至少五年。单选题11、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品评价中心C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D国家药典委员会答案：A中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。单选题12、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A医疗机构负责人B医疗管理部门负责人C药学部门负责人D具有麻醉药品处方审核资格的药师答案：D当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管

9、理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。单选题13、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不届于生产、销售劣药从重处罚情节的是A造成轻伤或重伤的B造成重度残疾的C造成五人以上轻度残疾的D造成重大突发公共卫生事件的答案：A根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若十问题的解释（法释201414号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：造成轻伤或者重伤的；造成

10、轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。单选题14、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育B注册期3年内累计不少于45学分C必修的内容每年不少于15学分D选修的内容每年不少于10学分答案：C本题考查执业药师继续教育学分的管理。执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育；注册期3年内累计不少于45学分；其中必修和选修内容每年不少于10学分。单选题15、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的

11、药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排蠹丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案届于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门答案：B此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。单选题16、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受

12、案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不届于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题17、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不届于药品的是A安全性B专届性C稳定性D均一性答案：B药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。单选题18、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊

13、就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1答案：C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。单选题19、生产6-内酰胺结构类药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：A在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色,待确定药品为黄色。单选题20、根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量

14、，拟开展广告宣传，下歹0药品广告宣传方式中，符合规定的是A药品广告上注明了药品生产企业的名称B电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C药品广告上有无效索赔的的承诺D处方药广告上有本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语答案：C药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（三）含有“家庭必备“或者类似

15、内容的；（四）含有“无效退款“、“保险公司保险“等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。单选题21、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“XX口服液”的药品（国药准字XX0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，XX口服液”的药品（国药准字XX0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾

16、肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C通过健康栏目并在电视上播放广告D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发答案：A首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其

17、他内容。单选题22、根据药品说明书和标签管理规定，药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A说明书B标签C执行标准D注册商标答案：A第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。单选题23、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A按劣药处理B按假药处理C撤销进口药品注册证D撤销医药产品注册证答案：D对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得医药产品注册证，故选D单选题24、下列药品安全风险管理措

18、施主要由药品使用单位承担的是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。单选题25、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书答案：C第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。单选题26、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】

19、D【药物过量】答案：B【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。单选题27、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款答案：A本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药

20、品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。单选题28、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对

21、湿度范围分别为（78土1）%和（66土2）%从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备答案：C经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存

22、要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。单选题29、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，届于A戒蠹药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息答案：C第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。单选题30、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参

23、与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A以淀粉片冒充降压药B胶囊表面破损C片剂表面霉迹斑斑D适应症下删除过敏性鼻炎”答案：C(1)假药包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以淀粉片冒充降压药届于非药品冒充药品，故A为假药。(2)按假药论处的情形包括：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变

24、质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。片剂表面霉迹斑斑届于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。B胶囊表面破损届于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。故选C。单选题31、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验BII期临床试验CIH期临床试验DIV期临床试验答案：DW期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。单选题32、药品监督管理部

25、门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，届于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚答案：答案出错解析出错单选题33、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，

26、可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。单选题34、甲药品批准文号为国药准字S20130022其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装答案：A本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题35、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构

27、是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。单选题36、下列不届于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应答案：D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。单选题37、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂B可以经营麻醉药品和第一类精神药

28、品原料药C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为答案：A本题考查区域批发企业。区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。单选题38、根据处方管理办法，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量答案：B第二十四条为门（急）诊癌症疼痈患者和中、重度慢性疼痈患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张

29、处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。单选题39、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A非处方药应列出主要辅料名称B注射剂应列出全部辅料名称C化学药应列出全部活性成分D中成药组方中应列出全部中药药味答案：A第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。单选题40、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验届于A

30、I期临床试验BII期临床试验cm期临床试验DIV期临床试验答案：B皿期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为m期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。单选题41、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A经国家药品监督管理部门批准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁蠹的法律、行政法规规定的行为答案：D根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药

31、品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁蠹的法律、行政法规规定的行为。单选题42、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会答案：E2009年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。单选题43、负责标定国家药品标准的

32、机构是A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局答案：A国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。单选题44、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：D（1）国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：

33、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题45、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是AI期临床试验BII期临床试验CIH期临床试验DIV期临床试验答案：A临床试验分为、u、m、iv期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。皿期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为m期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。m期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和