关于药事管理与法规真题及解析Ⅱ

1、关于药事管理与法规真题及解析n单选题1、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业 药师资格考试B 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案： AB 项正确的说法为： 境内就业的其他国籍人员。  C 项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。  D项在香港、

2、澳门注册的药剂师，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证 、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件， 并同时提交复印件， 且执业单位应与 台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。单选题2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待， 他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A设区的市级药品监督管

3、理部门B 省级药品监督管理部门C设区的市级卫生计生部门D 中医药管理部门答案： B药品管理法规定: 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意， 由省， 自治区， 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。单选题3、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B 选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D 不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征答案： B医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、 治疗轻度或者局部感染应当首选非

4、限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题4、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月答案： B执业药师注册有效期为 3 年。 注册有效期满前 3 个月， 持证者须到注册机构办理手续。故选B。单选题5、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A生产中药饮片必须持有药品生产许可证B 零售中药饮片必须持有药品经营许可证C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上

5、 学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D 医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证 ，并具备与之相适应的条件和设施答案： D(1)生产中药饮片必须持有药品生产许可证 药品GMPE书。故A正确。(2) 批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 药品GSPE书。故B正确。(3) 药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片， 应当具备与之相适应的条件和设施， 没有要求持有 医疗机构制剂 许可证。故D错误。单选题6、中药饮片生产企业应当执行A标签B 中药饮片标识C批准文号D 功能与主

6、治内容答案： A中华人民共和国药品管理法实施条例 第四十五条： 生产中药饮片， 应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、 规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题7、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D 具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器答案： D考

7、查的知识点：开办药品经营企业必须具备以下条件： （ 一） 具有依法经过资格认定的药学技术人员； （ 二） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境； （ 三） 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （ 四）具有保证所经营药品质量的规章制度。单选题8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1 日常用量B 不超过3 日常用量C不超过7日常用量D 不超过15 日常用量答案：A（1） 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 （2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7 日常用量。（ 3） 为

8、门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。单选题9、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B 安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案： A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。单选题10、根据中华人民共和国行政处罚法 ，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B 一般程序C听证程序D 复议程序答

9、案： C行政机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之前， 应当告知当事人有要求举行听证的权利； 当事人要求听证的， 行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题11、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A1 日常用量B 不超过3 日常用量C不超过7日常用量D 不超过15 日常用量答案： A为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为

10、1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。单选题12、我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B 马鹿C刺五加D 当归答案： A国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称虎骨 （已被禁止贸易） 、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿） 、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物

11、种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止采猎的。单选题13、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中， 注射液发生了死亡病例。 在实施召回的过程中， 向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B 药品零售企业C药品监督管理部门D 药品批发企业答案： A本题考查药品召回分类。 主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析， 对可能

12、存在安全隐患的药品进行调查评估， 发现药品存在安全隐患的， 由该药品生产企业决定召回。 责令召回指药品监督部门经过调查评估， 认为存在安全隐患， 药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。单选题14、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A优先选择、合理使用B 强制采购、优先使用C价格优先、质量合格D 以奖代补、全部报销答案： A国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。单选题15、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C省级药品监督管理部门D 国家中医药管理局答案： A国务院药品监督管理部门的药品检验机构

13、负责标定国家药品标准品、 对照品， 即中国食品药品检定研究院。单选题16、 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗， 由于疫苗储存不当，导致药品失效， 造成多名儿童产生发热、 呕吐等不良反应。 麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B 第二类疫苗C第三类疫苗D 第四类疫苗麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。单选题17、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A安全性B 专属性C稳定性D 均一性答案： B药品质量特性： 1. 有效性； 2. 安全性； 3. 稳定性； 4. 均一性。药品特殊性： 1. 专属性； 2. 两重性； 3. 质量的重要性； 4. 时限性。单选题18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B 淡绿色C淡红色D 白色答案： B儿科处方印刷用纸为淡绿色。单选题19、不合格药品库（区）应标示A红色色标B 黄色色标C蓝色色标D 绿色色标答案： A药品经营质量管理规范 第八十五条， 第三款在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合格药品为红色， 待确定药品为黄色；单选题20、甲药品零售企业于2015 年 10 月取得药品经营许可证 。下列关于药品零售企业法定代表人