上海市从业资资格考试【药事管理与法规】预习题D

1、上海市从业资资格考试【药事管理与法规】预习题单选题-1甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A生产企业不得有改换包装标签的行为B需严格执行国家药品标准C起始原料尽量从多种药材产地选择D必须在符合药品GMP条件下组织生产中药材【答案】C【解析】本题考查中药饮片生产经营行为监管。企业生产中药饮片时必须持有药品生产许可证，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并

2、应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 必、须在符合药品GMP条件下组织生 产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。单选题-2药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AGLPBGC PCGMPDGS P【答案】B【解析】本题考查药物临床试验质量管理规范。 药物临床试验必须实施药物临床试验质量管理规 范（GCP）单选题-3根据非处方药专用标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲

3、类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】A【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色； 红色专有标识用于甲类非处方药药品， 绿色专有 标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单选题-4余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面 利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并 担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹”和 喘立消丸” 400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处

4、理。关于药店销售假药，余某对 此应当承担的法律责任是A余某未参与实际经营，不负法律责任B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C余某作为直接负责人犯销售假药罪D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。【答案】C【解析】于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。根据药品管理法第75条第1款的 规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员 十年内不得从事药品生产、经营活动。单选题-5对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延 长保护期分别为A7年、7年CIO年、10年D20年、30年【答案】A【解析】申请一级保护的

5、中药品种条件包括： 对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期 限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病 有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限 为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。单选题-6药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员本题考查G

6、SP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规 及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、 执业药师资格和3年以上药品经营质量 管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称。单选题-7某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标

7、注A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至XXXX年 XX月，有效期至XXXX.XX.有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。有效期至 XXXX年 XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。药品标签中的有效期应当按照年、 月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量【答案】C【解析

8、】1日用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。单选题-9罚款属于A做小 警告B罚款C记大过D没收违法所得单选题-8行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂 扣或吊销有关许可证等。行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对 违法失职人员给予的一种行政制裁，其种类主要有警告、记过、记大过

9、、降级、撤职、开除六 种。单选题-10根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是,A12小时B24小时C48小时D72小时【答案】B【解析】二级召回24小药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停 止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。单选题-11根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A药品广告上注

10、明了药品生产企业的名称B电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C药品广告上有无效索赔的的承诺D处方药广告上有 本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语【答案】C【解析】药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品, 不得含有以下内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康 状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重 病情的；（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容 的；（三）含有家庭必备 或者类似内容的；（四）含有 无效退款、保险公司保险 等保证内

11、容的;（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。单选题-12根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育B注册期3年内累计不少于45学分C必修的内容每年不少于15学分D选修的内容每年不少于10学分【答案】C【解析】本题考查执业药师继续教育学分的管理。 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资 格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育；注册期3年内累计不少于45学分;其中必修 和选修内容每年不少于10学分。单选题-13F列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药

12、品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D【解析】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中 药材除外。单选题-14根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色【答案】A【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为 红色，待确定药品为黄色。单选题-15根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的

13、药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片【答案】C【解析】药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题-16属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】B【解析】（一）

14、药品经第二十六条 有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销:（三）药品（四）不可抗力导致药营许可证有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的;经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； 品经营许可证的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5个工作日内 通知有关工商行政管理部门。多选题-17关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A皮肤过敏B耳聋C恶心、呕吐D脑瘫【答案】B【解析】因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的

15、损伤的属于严重药品不 良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。多选题-18中药饮片生产企业应当执行A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【答案】A【解析】生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品 GMP证书，必须以中药为起始原 料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方 中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条 件下组织生产

16、，出厂的中药饮片应检 验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行 分包装或改换包装标签等行为。 严禁经营企业从事次片分包装、 改换标签等活动；严禁从中药 材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品广告批准文号的申请人可以是A具有合法资格的药品生产企业B具有合法资格的药品批发企业C具有合法资格的药品零售企业D具有合法资格的医疗机构【答案】A【解析】药品药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。多选题-20甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可

17、证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A购销记录的药品名称填写为药品商品名B聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员C药师拒绝调配超剂量处方D抗生素与保健食品摆放在同一柜台【答案】B【解析】购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货 单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。多选题-21某药品批发企业经营范围中包括中药材、 中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78 士 1）和（66 士2）%从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A处方药、非处方药分区陈列B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D毒性中药品种单独陈列【答案】A【解析】（一）按剂药品经营质量管理规范第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求: 型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药 品放置于货架（柜），摆放