药事管理与法规练习题含答案十六

1、2018年药事管理与法规练习题含答案（十六）单选题-1F列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号【答案】B【解析】对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为: 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为 喰健 备J+4位年代

2、号+00+6位顺序编号。单选题-2根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A每次处方剂量不得超过二日常用量B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C对处方注明 生用”的毒性药品，应当付炮制品D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名【答案】D【解析】根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。单选题-3根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A无需审查B国家食品药品监督管理局审查C省级药品监督管理部门审查D省级工商行政管理部门审查【答案】C【解析】省、自治区、直辖市药品监督

3、管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告 的审查工作。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机 关提出，即省级药品监督管理部门。单选题-4不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口 5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于K期临床试验【答案】A【解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。单选题-5区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A从事麻醉药品和

4、第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】C【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行应当政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业, 经所在地省级药品监督管理部门批准， 并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、

5、第一类精神药品购用印 鉴卡（以下称印鉴卡）。单选题-6消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权【答案】B【解析】公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正 确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。单选题-7根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是A【功能主治】/【适应症】B【注意事项】C【不良反应】D【成分】【答案】B【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素

6、（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、 肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处 方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感 试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确 来表述。单选题-8根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是A35%B45%C65%D75%【答案

7、】A【解析】储存药品相对湿度为35%-75%。单选题-9根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药3年。品、第二类精神药品处方保存期限为 2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。单选题-10在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材B中药饮片C中成药D血液制品【答案】D【解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： 主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的 动物及动

8、物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味 制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规 定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。单选题-11根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是A曲马多B美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯【答案】B【解析】曲马多——第二类精神药品。美沙酮——麻醉药。胰岛素——生物制剂。麦角新碱—&mdash易制毒化学药品。哌酸甲酯& mdash;&mdash ;第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版

9、）的通知单选题-12根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角C黄苓D甘草【答案】A【解析】禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种, 是二级保护野生药材。单选题-13关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D【解析】监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、 改变剂型和进口该

10、药 的申请。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及自新不良反应等情况。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定, 药批准生产之日起计算，最长不得超过 5年。单选题-14根据中华人民共和国行政许可法，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A便民原则B信赖保护原则C效率原则D公开、公平、公正原则【答案】D【解析】公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政 机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可

11、所依据的法律、法规、规章修改或者废止, 或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依 法变更或者撤回已经生效的行政许可。 由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的， 行政 机关应当依法给予补偿。单选题-15根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续【答案】B【解析】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时 办理变更注册手续。单选题-16根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是A变质的药品B被污染的药品C所

12、标明适应症超出规定范围的药品D未注明生产批号的药品【答案】D【解析】根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是未注明生产批号的药品。单选题-17根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A处方经执业药师审核后方可调配B对处方所列药品不得擅自更改或者代用C对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D调配处方后经过核对方可销售【答案】C【解析】本题考查药品零售企业销售管理。处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得 擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或 者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。单选题

13、-18负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心【答案】A【解析】中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。单选题-佃根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装【答案】B【解析】第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应 当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控 制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、（三）外包装及封签完整封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装; 的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。多选题-20中国执业药师职业道德准则包括A开展临床诊断，制定个体化