POCT 行业发展深度分析

1、POCT（即时检测）行业深度研究即时检测）行业深度研究目录目录POCT概述POCT基本技术平台POCT行业发展及前景展望POCT基本特点病人医生前期准备样本处理样本运输病人登记样本前处理样本分析质量控制得出结果作出报告传送报告解释报告POCTPOCT (Point-of-Care Test) Point 时间、地点 Care 健康、保健 Test 检验、检测在任何时间、地点进行的健康、保健检验，因此被称为即时检验。一、一、POCT概述概述采样采样-质控质控-分析分析-输出输出蚂蚁 糖尿病最原始的POCT1959年Edmones以干化学纸片检测血糖及糖尿NCCLS：发表了AST2-P文件，即床边

2、体外诊断检测指南(Point of Care in Vitro Diagnostic Testing Proposed Guideline)，提出了POCT的概念公元前1500年1995年2004年2006年2014年POCT概念引进中国赵卫国主编，上海科学技术出版社出版了中国首部POCT专著-即时检测国家标准化管理委员会正式实施GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求，并确定POCT译为即时检测一、一、POCT概述概述医院内医院内医院外医院外 ICU急诊化验室急诊化验室 分科门诊分科门诊 救护车救护车 医师诊所医师诊所 家用家用二、二、POCT基本特点基本特点应用领域应用领域应用

3、项目应用项目医院检验科肝炎（甲、乙、戊）检测、流感检测、CRP检测等医院非检验科CRP检测、心梗心衰检测、血糖检测等基层医疗（乡镇卫生院和社区门诊）尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等个人家庭自检与健康管理排卵、妊娠、血压、血糖的检测等；甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测疫情控制非典、甲流等重大疫情的检测与控制等军事医学与灾难救援CRP检测、血气和电解质分析、快速凝血检测、疟疾等现场监督执法公安禁毒检测、交警饮酒驾驶检测等食品安全监管瘦肉精、三聚氰胺等的检测二、二、POCT基本特点基本特点二、二、POCT基本特点基本特点比较项目比较项目中央检验中央检验POCT周转时间慢快样本处理通常需要不需要样本

4、测定批量检测单份随时仪器校正频繁不频繁实验试剂需要配制随时可以消耗品相对多相对少检测仪器复杂且必需简单或不需要检测费用高低操作者要求专业人员普通人亦可实验结果质量高一般1快速简便快速简便32节约综合成本节约综合成本4新兴技术不断涌现新兴技术不断涌现应用范围更广泛应用范围更广泛二、二、POCT基本特点基本特点三、三、POCT基本技术平台基本技术平台 干化学技术 传感器技术 免疫层析技术 生物芯片技术一二四三 微流控芯片技术五1. 干化学技术干化学技术 所谓“干化学”是与传统的“湿化学”（即溶液化学）相对比较而言的。它是以被检测样品中的液体作为反映媒介，待测物直接与固化于载体上的干粉试剂反应的一种

5、方式。 目前干化学试剂已可进行近70余项化学分析，已囊括常规生化项目、内分泌激素、毒素药物和特种蛋白等各个领域。 干化学试剂载体的结构分为：二层结构，三层结构，和多层膜（包括比色/速率法干片、离子法干片、免疫速率法干片）。三、三、POCT基本技术平台基本技术平台2. 免疫层析技术免疫层析技术 第一代：定性检测 金标免疫层析：胶体金标记技术 + 蛋白质层析技术 第二代：半定量检测 金标或磁颗粒层析 + 阅读仪 第三代：普通荧光定量检测系统 特点：高能光激发、低能光发射 缺点：生物荧光本底干扰，荧光淬灭，定量结果不准确 第四代：上转发光检测技术(up-converting phosphor tec

6、hnology, UPT) 特点：利用稀土离子作为荧光材料，通过吸收较低能量的长波 红外光，发射高能量的短波可见光来实现能量上转换三、三、POCT基本技术平台基本技术平台3. 生物传感器生物传感器被测对象生物敏感膜（分子识别感受器）物理、化学反应 （如：酶反应、免疫反应、DNA分子杂交）换能器电信号 生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能，把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。电化学酶法、电化学核酸传感器、电解质的干化学测定法三、三、POCT基本技术平台基本技术平台4

7、. 生物芯片技术生物芯片技术 生物芯片技术指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子（例如蛋白，因子或小分子）进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。三、三、POCT基本技术平台基本技术平台5.红外和远红外分光光度技术红外和远红外分光光度技术 此类技术常用于经皮检测仪器，用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。 6.6.微流控芯片技术微流控芯片技术 通过微细加工技术在芯片上构建由储液池、微反

8、应室、微管道等微功能元件构成的微流路系统，加载生物样品和反应液后，在压力泵或者电场作用下形成微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应，达到对样品的高通量快速分析的目的。 三、三、POCT基本技术平台基本技术平台四、四、POCT行业发展及前景展望行业发展及前景展望对快速诊断结果的需求医疗体系发展方向个体化医疗趋势医疗费用压力成长型领域成长型领域血糖监测：血糖监测：国产血糖仪依靠性价比优势和渠道优势，在家用市场更具竞争力血气电解质检测：血气电解质检测：由于技术壁垒较高、仪器金额更贵，国内POCT 血气分析仪渗透率非常低。成熟领域成熟领域肿瘤标志物检测：肿瘤标志物检测：发展较晚，急需技术突破传染病：传染病：具备突发性，时效性是企业差异化竞争的关键妊娠：妊娠：市场趋于成熟，转向渠道竞争，随着国家计划生育政策的放开，妊娠类 POCT 产品市场仍然具有一定上升空间心脏标志物心脏标志物：罗氏、Alere、梅里埃等占据 65%左右的市场份额，国内企业市占率非常低。四、四、POCT行业发展及前景展望行业发展及前景展望血糖检测：Roche, Alere, SIEMENS等血气/电解质：Abbott, Radiometer, OPTI Medical Systems, Roche及NovaBiomedical等心脏标