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文档简介

1、 生化分析仪的校准校准（calibration） 在规定条件下，为确定测量仪器或检测系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准可用来调整消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。校准的重要性和必要性 在卫生部临床检验中心拟定的 “临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出:n对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；n对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。n校准品的定值：依赖分析方法n校准品不是测定值，而是纠正值。n确立测定系统的

2、概念n区分校准品和质控品n校准品的专用性n溯源n校准前的准备 1. 确立测定系统的概念 n完成一个项目所涉及的试剂、仪器、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等。n如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。2. 区分校准品和质控品n校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成 的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 n质控品（Control materials）只用于和待测

3、标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。3.校准品的专用性同一个校准品适用于不同系统时必有不同的校准值；不能一个校准品，一个校准值，一个试剂盒用于不同的仪器不能一个校准品，一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系统4. 溯源n测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。n量值溯源的要求校准常规方法的校准品必须到国家或国际溯源的参考方法上，最好是溯源到SI。n量值溯源的意义实现各实验室测定结果的一致性或不同实验室检

4、测结果的互认性。5.校准前准备n了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； n检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； n用清洁剂泡洗管道 n测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？ 必须拟订校准计划（文件）1建立校准方法 选择合适（配套）的校准品，包括校准品数目、类型和浓度；如有可能校准品应溯源到参考方法或参考物质；确定校准的频度。至少 每六个月进行一次校准；如有下列情况发生时，必须进行校准：* 改变试剂的种类，或者批号更换了。如果实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准；* 仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能； * 质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正

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