药事管理习题集-新(共20页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第一章 绪论；第二章 药品、药学及药师简介一、单项选择题1药事管理学是A 社会科学的分支学科B 药学科学的分支学科C 药剂学的分支学科D 药理学的分支学科2GMP的全称为A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范3GLP的全称为A 药品经营质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 药品临床试验质量管理规范D药品非临床研究质量管理规范4新修订的中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会通过的日期是A 2001年8月28日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2001年7月1日5执业药

2、师资格的注册机构为A 国家食品药品监督管理局B 国家人事部C 国家卫生部D 省级药品监督管理部门6执业药师资格考试属于A 药学技术人员岗前培训考试B 主管药师资格认定考试C 中级专业技术职称考试D 职业资格准入考试7执业药师执业的范围是A 药品生产、药品经营、药品检验B 药品研制、药品生产、药品经营C 药品生产、药品研制、药品检验D 药品经营、药品使用、药品生产8执业药师注册的有效期为A 2年B 3年C 4年D 5年9执业药师注册有效期满前几个月，执证者须到原执业注册机构申请办理在此注册手续A 1个月B 2个月C 3个月D 4个月10全国执业药师资格注册管理机构为A 国家食品药品监督管理局B

3、国家人事部C 中国执业药师协会D 中国药学会11医疗机构药师的职能不包括A 调配处方B 修改处方C 提供药学保健D 提供药物信息12执业药师注册不需要提供的信息是A 学历证明B 执业药师资格证书C 健康体检证明D 身份证明复印件13执业药师不予注册的情况不包括A 不具有完全民事行为能力B 受刑事处罚后不满2年C 受行政警告处分不满2年D 受取消职业要是职业资格处分不满2年二、多项选择题1药事组织的基本类型有（ ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织2 药事管理的特点主要体现在A 专业性B 政策性C 实践性D 时效性3 药事管理研究的范围，其中有A 药品

4、生产管理B 药品经营管理C 药事管理立法D 药品价格管理4 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A 健康体检证明B 取得执业药师资格证书C 经执业单位同意D 遵纪守法、遵守职业道德5 执业药师再次注册必须同时交A 执业药师资格证书B 执业药师注册证C 健康体检证明D 执业药师继续教育登记证书6 负责执业药师资格考试工作的部门是A 国家食品药品监督管理局B 国家人事部C 中国执业药师学会D 中国药学会7 执业药师注册后予以注销注册的情况包括A 受刑事处罚B 受开除行政处分C 被吊销执业药师资格证书D 受党内开除党籍处分8 执业药师执业范围包括A 药品生产单位B 药品研制单位C 药品经

5、营单位D 药品检验单位三、思考题1如何理解药品的概念？2什么是处方药和非处方药？3药品的质量特性有哪些？4执业药师考试的科目有哪些？第三章 药品质量监督管理一、单项选择题1根据2003年十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A 国家药品监督管理局B 国家药品质量监督管理局C 国家食品药品监督管理局D 国家食品药品质量监督局2依法负责监管麻醉药品、精神药品的是 A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 医疗器械司3对药品注册申请进行技术审评的机构是 A 国家药典委员会B 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C 国家食品药品监督管理局药品评价中心D

6、 国家食品药品监督管理局药品审评中心4负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A 国家药典委员会B 中国药品生物制品检定所C 国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心5负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A 国家药典委员会B 国家中药品种保护审评委员会C 国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心6负责药品在评价和淘汰药品的审核工作的是A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 医疗器械司7承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作的机构是 A 国家药典委员会B 中国药品生物制品检定所C 国家食品药品监督管理局药

7、品审评中心D 国家食品药品监督管理局药品评价中心8负责指导全国药品检验机构业务工作的机构是 A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 医疗器械司9下列组织中属于药品生产企业的是 A 济南市药品检验所B 济南市药物研究所C 康民制药股份公司D 长江市医药公司10下列组织中属于药品经营企业的是A 济南市药品检验所B 济南市药物研究所C 康民制药股份公司D 长江市医药公司11我国目前药品监督管理组织体系的框架为A 全国集中统一，实行垂直管理B 全国集中统一，实行省以下垂直管理C 全国集中统一，实行省以下统筹管理D 全国集中统一，实行中央、省、市三级管理12药品的首要特殊性是A 专业技术性B 药品

8、的两重性C 严格的质量标准D 与人的生命健康密切相关13药品检验所不定期对药品生产企业的药品质量进行检验属于A 抽查性检验B 委托检验C 复核检验D 技术仲裁检验14发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布属于A 药品的注册管理B 药品的生产、流通及使用管理C 药品的广告管理D 药品的监督查处15. 药物临床试验基地的管理属于A 药事组织的许可证管理B 药事组织的条件与行为规范管理C 药品的生产、流通及使用管理D 药品的注册管理16对药学技术人员执业的合法性进行的监督管理属于A 职业药师的注册资格管理B 职业药师的注册管理C 职业药师的考试管理D 职业药师的监督查处17我国具有最高法律效力的

9、一部药品标准是A 中国医院制剂规范B 中华人民共和国药典C 中国生物制品规程D 中药饮片炮制规范18负责拟定和修订药品经营质量管理规范的是A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 医疗器械司19参与起草、组织拟定药品监督管理法律、行政法规和政策的是A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 政策法规司20药品临床研究基地A 由药品审评中心专家组确定B 由科研机构投票确定C 由省级药品监督管理部门确定D 由国家药品监督管理局确定二、多项选择题1国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A 药品注册司B 安全监管司C 市场监督司D 医疗器械司2国家食品药品监督管理局负责药品管理的主要

10、职责包括A 拟订、修订药品管理的法律法规B 负责药品的战略储备C 组织实施职业药师资格制度暂行规定D 发布药品质量公报3药事组织的基本类型包括A 药品生产、经营组织B 医疗机构药房组织C 药学教育组织D 药品管理行政组织4我国药品监督员分为A 地（市）级B 省级C 县级D 国家级5药品的质量特征包括A 有效性B 稳定性C 合理性D 均一性6我国药品质量监督管理的原则是A 以社会效益为最高原则B 先进性与延续性原则C 法制化与科学化高度统一的原则D 专业监督管理与群众性监督管理相结合的原则7药品质量监督检验的类型包括A 抽查性检验B 自行检验C 技术仲裁检验D 复核检验8药品质量监督管理的内容包

11、括A 制定和执行药品标准B 整顿和淘汰药品品种C 实行药品不良反应检测报告制度D 实行药品审批制度9以下属于药品的有A 中药饮片B 疫苗C 血液制品D 抗生素10以下属于新药或按新药管理的是A 未曾在中国境内上市销售的药品B 我国未生产国的药品C 以生产的药品改变剂型D 改变给药途径11以下属于特殊药品的有A 医疗用毒性药品B 精神药品C 放射性药品D 麻醉药品12以下关于药品标准正确的是A 是国家对于药品质量规和检验方法所作出的技术规定B 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C 是在新药研究开发中形成的D 是新药审批和进口药品注册审批的重要项目三、思考题1我国药品监督检验

12、的类型有哪些？2我国的药品标准有哪些？第四章 药品注册管理一、单选题1药物临床前安全性评价研究必须执行A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP2药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP3生产已有国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请A. 新药申请B. 已有国家标准药品的申请C. 进口药品申请D. 补充申请4境外生产的药品在中国上市销售的注册申请A. 新药申请B. 已有国家标准药品的申请C. 进口药品申请D. 补充申请5有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请A. 新药申请B. 已有国

13、家标准药品的申请C. 进口药品申请D. 补充申请6未曾在中国境内上市销售药品的注册申请A. 新药申请B. 已有国家标准药品的申请C. 进口药品申请D. 补充申请7组织现场考察A. 省级食品药品监督管理局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级药品检验机构D. 国家药品检验机构8向指定药检所发出注册检验通知A. 省级食品药品监督管理局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级药品检验机构D. 国家药品检验机构9初步的临床药理学及人体安全性评价试验A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验10观察人体对新药的难受及药代动力学，为制定给药方案提供依据A. I期临床试验

14、B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验11治疗作用初步评价阶段A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验12治疗作用确证阶段A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验13新药上市后由申请人租住进行的应用研究阶段A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验14考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验15伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面纪录，记录保

15、存A3年B5年C至临床试验结束后3年D至临床试验结束后5年16保障受试者权益的主要措施是A. 伦理委员会B. 知情同意书C. 伦理委员会和知情同意书D. 伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响17生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证二、多选题1国家药品监督管理局可以实行快速审批的是A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B. 未在国内外获批上市的化学原料药及其制剂、生物制品C. 抗艾滋病毒即用于诊断预防艾滋病的新药D. 治疗恶性肿瘤、罕见病的新药2以下关于新药技

16、术转让的说法正确的有A. 新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B. 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C. 接受新药技术准让的企业必须取得药品生产许可证和GMP证书D . 受转让的新药应当与受让方药品生产许可证和GMP证书中载明的生产范围一致。3. GCP的适用范围是A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验三、思考题1药品的研究开发分为哪两个阶段2药品的临床研究包括几个阶段？补充 药品管理法概述一、单项选择题1下列按劣药处理的是A 擅自添加着色剂的B 更改生产批号的C 发现

17、质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的2现行中华人民共和国药品管理法执行日期为A 2001年8月28日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2001年7月1日3药品标签上必须印有A 化学名称B 英文名称C 拉丁文名称D 通用名称4直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批A 国务院B 卫生厅C 药品监督管理部门D 全国人大常委会二、多项选择题1发运中药材必须有包装，在每件药品包装上必须注明A 品名B 产地C 日期D 运输单位2 伪造、变造、变卖、出租、出借学科证或药品批准证明文件的应A 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款B 没收违法所得，处

18、二万元以上十万元以下的罚款C 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件D 未构成犯罪的，不予追究3 标签或者说明书上必须注明药品的A 批准文号B 产品批号C 生产日期D 有效期4 下列属于假药的是A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D 未取得批准文号生产的5 包装上须印有规定标志的是A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品三、思考题1我国药品管理施行那些制度？2生产或者销售假药和劣药分别应受到怎样的处罚？3特殊管理的

19、药品有哪些？第五章 药品生产管理一、单项选择题1批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A SFDAB 省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门2生产新药或者已有国家标准的药品批准部门是A SFDAB 省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门3在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为A 直方图B 控制图C 因果分析图D 关联图4药品生产质量管理规范的缩写为A GLPB GCPC GMPD GSP5要求尘粒（0.5m）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为A 100级B 10 000级C 100 000级D 300 0

20、00级6洁净室的温度一般要求控制在A 1830B 1525C 2030D 18267药品生产所用物料的储存一般不超过A 1年B 2年C 3年D 4年8批生产记录应按（ ）归档A 产品名称B 有效期C 生产日期D 批号9关于药品生产，不正确的是A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产B 生产记录必须完整准确C 不通过GMP认证的药品生产企业可生产药品D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂10GMP的有效期是A 1年B 2年C 3年D 5年11药品批发企业可以将药品售给A 个体消费者B 无经营许可证的药品经营单位C 无营业执照的药品经营单位D乡镇卫生院12药品生产企业开办的程序A 开

21、办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发药品生产企业许可证-营业执照D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发药品生产企业许可证-GMP认证-营业执照13. 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A 字迹清晰、内容真实、数据完整B 由操作人及复核人签名，不得更改C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期

22、的药品其批生产记录至少保存三年14. 与GMP的规定不相符的有A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕15. 药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D 按尘粒最大允

23、许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分16. 原料药生产的关键工序是指原料药的A. 精制 B. 干燥 C. 精制、包装 D. 精制、干燥、包装17. 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是A. 1年体检一次 B. 2年体检一次 C. 每年至少体检一次 D. 每年至少体检两次18. 批生产纪录在填写过程中A. 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清除数据，并签名 B. 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C. 允许更改，但经原生产车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，负责人签字D. 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名19. 批

24、生产纪录A. 按生产日期归档B. 按批号归档C. 按检验报告日期顺序归档D. 按药品入库日期归档20. 负责对物料取样、检验、留样的部门是A供应管理部门B. 销售管理部门C. 质量管理部门D生产管理部门21. 直接接触物品的是A. 药品的内包装B. 药品的外包装C. 内包装的标签D. 外包装的标签22. 内包装标签A. 必须至少标注药品名称、规格、生产批号B. 必须通俗易懂C. 必须能保证药品质量D. 必须含有“运输注意事项”23. 药品标签上的内容A. 可以没有通用名B. 民族药以民族文字为主C. 以说明书上的内容为准D. 可以没有药品生产批号 24. 注射用水的储存方法不正确的为A. 60

25、以上保温循环B. 80以上保温C. 65以上保温循环D. 4以下存放25从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ ）A.10年内 B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题1已撤销批准文号的药品A 按假药论处 B 按劣药论处C 不得继续生产 D 不得继续使用2. 生产新药需A 获得新药证书B 持有药品生产企业许可证和营业执照C 符合GMP有关规定D 获得药品生产批准文号3. 药品按性质分类储存时必须分库存放的有A 品名或外包装容易混淆的药品B 性质互相影响、容易串味的药品C 内服药与外用药D 处方药与非处方药4. 药品生产的特点包括A

26、 准入条件严格B 质量要求高C 环境保护迫切D 生产技术先进5. 药品生产企业有哪些性质A 经济性B 竞争性C 独立性D 营利性6. 药品生产过程中影响药品质量的因素包括A 环境B 人员C 工艺D 设备及原料7. 不得委托生产的药品包括A 疫苗B 放射性药品C 血液制品D 生物制品8.下列关于药品生产的叙述中正确的有A 进入洁净室的人员不得佩戴饰物，但可以化淡妆B 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应当定期更换C 洁净工作服应当质地光滑、不产生静电，并应制定清洗周期D 批号是用于识别“批”的一组数字9. 在GMP认证时，由SFDA药品认证中心组织现场检查的为生产（ ）的药品生产企业A 血液制品B 注

27、射剂C 放射性药品D 疫苗制品10. GMP的适用范围为A. 原料药生产中影响成品质量的关键工序B生物制品制剂生产的全过程C. 化学制剂生产的全过程D中药制剂生产的全过程11. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A不得互相兼任B. 有药品生产和质量管理的实践经验C有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理D. 具有医药或相关专业大专以上学历12. 与GMP的规定相符的是A. 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应由防止交叉污染的措施D. 洁净室仅限

28、于该区域生产操作人员和经批准的人员进入12. 与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A. 药品的标签、说明书应由专人保管、领用B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放、按实际需要量领取。C. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D. 标签的发放、销毁应由记录13. 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产A. 传染病患者B. 皮肤病患者C. 高血压患者D. 体表有伤者14. 与洁净厂房的要求相符的是A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不得存放非生产物料和

29、个人杂物15. 药厂生产操作区内A. 不得存放非生产物品B. 不得带入个人杂物C. 不得裸手操作D. 废弃物应及时处理16以下属于工艺用水的为A. 饮用水B. 纯化水C. 洗手水D. 注射用水17. 药品包装、标签内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括A. 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B. 中药保护品种、名贵药材C. GMP认证，现代科技D. 专利药品的专利号18. 在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品是A麻醉药品B. 精神药品C. 外用药品D. 非处方药三、思考题1开办药品生产企业需要具备什么资格？2进行药品生产需要

30、具备哪些资质3试分析我国制药工业的发展现状第六章 药品经营管理一、单项选择题1药品的购进记录A 保存3年B 保存至有效期后1年C 保存2年D 药品批发企业的购进记录保存至有效期后1年，不得少于3年2. 药品经营企业对效期已过的药品A 降价销售 B 按兽药销售C 抽验后质量合格者可以限期销售 D 一律不得流通3.药品流通监督管理办法适用于A 所有从事药品批发的企业B 所有从事药品批发和零售的企业C 所有从事药品零售的企业D 所有从事药品批发和零售连锁的企业4药品生产企业可以从事的销售活动是A 在外地设立办事机构销售本企业的药品B 在外地设立办事机构直接进行药品现货销售活动C 在本地代销其他企业生

31、产的药品D 在药品集贸市场销售本企业生产的药品5药品经营质量管理规范认证书有效期为A 5年B 4年C 3年D 2年6对本企业所经营药品质量负领导责任的是A 该企业培训部门负责人B 该企业质量管理部门负责人C 该企业的职业药师D 该企业的主要负责人7GSP要求在库药品均应实行A 分类管理B 色标管理C 控制管理D 标准管理8GSP要求，对首营企业应确定其合法资格A 在进行药品质量审核B 在进行考察C 并做好记录D 再签订购货合同9GSP是药品经营质量管理的A 基本原则B 基本准则C 基本规范D 基本方法10药品经营企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德培训，并

32、建立A 考核制度B 长期制度C 档案D 教育和培训规划11GSP要求，企业应对质量不合格的药品进行A 预防性管理B 监测性管理C 严格管理D 控制性管理12药品广告的审查批准机关是A 国家食品药品监督管理局B 省级食品药品监督管理部门C 省级工商行政管理部门D 省级卫生行政管理部门13发布药品广告的电视台是A 广告经营主B 广告发布者C 广告主D 广告受众14药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以A 该药品的外包装的资料为准B 该药品的宣传资料为准C 以广告公司策划的内容为准D 该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准15药品、医疗器械广告可以A 说明治愈率或有效率B 含有不科学的表示功效

33、的断言或保证C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D 注明“按医生处方购买和使用”16在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是A 监督管理城乡集贸市场出售的中药材B 监督管理药品广告C 监督管理药品商标D 追查假药、劣药17广告应当真实、合法，符合A 国家有关法律法规的要求B 保护消费者合法权益的要求C 社会主义精神文明建设的要求D 遵守社会共和和职业道德的要求18零售药店不能销售的药品是A 抗生素类B 二类精神药品C 麻醉药品D 解热镇痛药19中华人民共和国药品管理法实施办法规定，非处方药的专有表示为A 白底蓝字B 椭圆形背景下的“OTC”C 黑底白字D 白底绿字20处方药是A 不须

34、医师处方可自行在药房选购使用的药品B 凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C 消费者按说明书的介绍就可以安全使用的药品D 凭医师处方只能从医院药房购买的药品21零售医药商店凭合法处方可以供应和调配A 精神药品原料B 一类精神药品制剂C 医疗用毒性药品D 麻醉性戒毒药品制剂22处方药与非处方药分类管理办法，正是宣布我国实行药品分类管理的A 2000年1月1日B 1999年12月1日C 2000年12月1日D 1999年1月1日23麻醉药品标签上的标志应为A 绿、白B 蓝、白C 黑、白D 红、黄24只限于在医疗单位配方是用的药品是A 二类精神药品B 非处方药C 麻醉药品D 抗生素25关于处方药

35、管理的说法，正确的是A 应当与非处方药分柜摆放B 处方药可采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式C 允许采用网上销售方式D 只能在医疗机构药房配制、购买、使用26非处方药的分类标准不包括A 药品诊疗效果确切B 药品的安全范围大C 国家批准的新药D 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解27卫生部规定的毒性西药品种中不包括A 毛果芸香碱B 水杨酸毒扁豆碱C 洋地黄毒苷D 地西泮二、多项选择题1药品零售组织的主要药事管理职能是A 伟保证药品购进的合法性和质量B 保证售出药品的质量和药学服务的质量C 保证药品宣传、广告、推荐的合法性D 保证公共用药安全、有效、经济、合理2下列情形按无证经营处

36、理的是A 有药品经营许可证从事异地经营B 非处方药经营单位经营处方药C 超经营范围经营D 兽药经营单位经营人用药3药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件A 加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证，营业执照复印件B 加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件C加盖本单位公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件D 药品销售人员的身份证4开办药品批发企业，申办人应当按照（ ）等规定办理药品经营企业许可证 向拟开办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 向国务院药品监督管理部门提出申请 验收合格者，原审批单位发给药品经营企业许可证 完成企

37、业筹建后，应当向原审批部门申请验收5在药品经营企业，药品出库必须贯彻A 双人核对原则B 先进先出原则C 近期先出原则D 专人负责的原则6零售药品在陈列药品时，要求A 药品与非药品分开B 内服药与外用药分开C 人用药与兽用药分开D处方药与非处方药分开 7药品经营不得A 伪造药品购销或购进记录B 没有凭医生处方向消费者出售处方药C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D 与无药品生产（经营）许可证、医疗机构专业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本版法规的药品购销活动8药品批发企业不准将药品销售给A 药品零售单位B 无经营许可证的药品经营单位C三级甲等医院D 无

38、职业许可证的药品经营单位9药品出库必须进行A 复核B 化学分析C 质量检查D 抽样验收10从事药品经营的销售人员必须符合A 具有医药专业本科的毕业证书B 接受过医药专业知识大专教育C 具有高中以上文化水平D 接受相应的专业知识和药事法规培训11我国对药品价格分别实行A 政府定价B 政府指导价C 市场调节价D 各经营企业定价12实行市场调节价的药品，药品生产企业、经营企业和医疗结构应当按照（ ）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品A 公平B 合理C 诚实信用D 质价相符13药品、医疗器械广告不得含有A 不科学的表示功效的断言或者保证的B 说明治愈率或有效率的C 与其他药品、医疗器械的功效和

39、安全性进行比较的D 利用动物形象以拟人的表现手法证明药品疗效的14药品的广告词中不得含有A 联系电话B 有效率C 国家级新药D 治愈率15实行政府定价或者政府指导价的药品包括A 列入国家基本医疗保险药品目录的药品B 国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品C 处方药D 非处方药16非处方药的遴选原则是A 疗效确切B 质量稳定C 使用方便D 应用安全17实行特殊管理的处方药有A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 放射性药品18非处方药是A 不凭医师处方销售、购买药品B 患者可以要求在职业药师或要是的指导下购买和使用C 可采用开架自选方式销售D 可采用有奖销售、附赠药品或礼品

40、销售19按药物剂型的特点分析，处方药包括A 注射剂B 粉针剂C 大输液D 喷雾吸入剂20目前需要处方才能购买的药品是A 处方药 B注射剂和粉针剂C 特殊管理药品 D 大输液和粉针剂21. 按处方药的分类标准以下哪些是处方药A 心血管疾病药B 抗生素C 激素D 精神药品22. 下列哪些情形属于无证经营A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的B 非处方药单位经营处方药C个体诊所挂靠行医卖药D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的三、思考题1我国的药品经营方式有哪些？2开办药品经营企业应当具备哪些条件？3销售药品时需要提供哪些证明文件？4采购进口药品时，供货单位需要提供哪些资料？5我国非处方

41、药的遴选原则是什么？6我国药品的定价方式有哪些？7. 试分析我国药品零售连锁企业面临的机遇与挑战？8试分析我国药品价格偏高的原因？第七章 医疗机构药事管理一、 单项选择题1. 医疗机构制剂是指A 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B 医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂C 医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂D 医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂2医疗机构配制制剂必须依法取得A 医疗机构制剂许可证B 制剂许可证C 营业执照D 医疗机构制剂许可证3. 门诊处方普通药的一般限量为A 1天 B 3天 C 5天 D 7天4. 医院

42、药品实行A 一级管理B 二级管理C 三级管理D 收支两条线管理4. 综合医院药剂科人员应占全院医药卫生技术人员总数的A 10% B 8% C 18% D 5%5. 医疗机构特殊制剂的调剂使用需经（ ）批准A. 省卫生厅B. 省级食品药品监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 医疗机构药事管理委员会6. 急诊处方有效期是A 1天B 当天C 3天D 7天7. 医院药剂管理办法要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A 药品管理委员会B 药剂科C 药事管理委员会D 药事管理领导小组8. 配制记录和质量检验纪录应完整归档，保存备查至少A 1年 B 2年 C 3年 D 4年

43、9. 使用过程中发现的不良反应按规定上报，保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少A 1年 B 2年 C 3年 D 4年10药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）A 临床需要而市场供应不足的品种B 临床需要而市场没有供应的品种C 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种二、 多项选择题1 下列说法正确的是A 医疗机构配制制剂应该取得省级药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证B 配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查C 每批制剂均应由一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人签字

44、D 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病例和有检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。2. 医疗机构制剂规定使用期限的依据有A 药品监督管理部门制定的原则B 剂型特点C 制剂的稳定性试验结果D 包装材料的稳定性试验结果3. 医院药剂科一般设置的科室有A 中西药调剂、制剂室B 中西药库C 药品检验室D 注射室4. 处方正文的审查主要有A 药品名称 B 用药剂量及方法C 医师签名D 药物相互作用5. 应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A 麻醉药品B 贵重药品C 医疗用毒性药品D 放射性药品6. 医院调剂工作的步骤包括A 开处方B 收处方C 审查处方D 检查、核对处方7. 处方的保管

45、期限是A 普通药品处方为1年B 毒性药品处方为2年C 精神药品处方为2年D 麻醉药品处方为3年8. 医院药剂科的主要任务有A 按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应B 准备调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材C 做好用药咨询，结合临床考好合理用药、药品疗效评价D 审定本院用药计划，制定本院基本用药目录第八章 药品不良反应监测一、 单项选择题1. 药品不良反应是指A 由于超剂量、错误用药造成的有害反应B 长期用药造成的慢性中毒反应C 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D 药品引起的“三致”反应2. 国家实行不良反应A 审批制度B 登记制度C 逐级、定期报告制度D

46、分类管理制度3. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医学、药学及有关专业的技术人员C 流行病学、药学、统计学专业技术人员D 医学、药理学、流行病学专业技术人员二、 多项选择题1. 制定药品不良反应监测管理办法的目的是A 加强上市药品的安全监督B 规范有关单位的用药行为C 确保人体用药安全有效D 严格药品不良反应监测工作的管理2. 药品不良反应监测管理办法适用于A 药品生产经营企业B 医疗预防保健机构C 药品不良反应监测专业机构D 药品监督管理部门3药品不良反应监测的范围是（ ）A 可疑药品不良反应 B 可疑严重药品不良反应C 说明书中已载明的不良反

47、应D 新的药品不良反应第九章 特殊药品管理一、 单项选择题1麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）A 身体依赖性B 精神依赖性 C 药物依赖性D 身体依赖性和精神依赖性2麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（ ）A. 国家卫生部B. 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D. 省级药监部门3罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ ）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门4麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B 2日常用量，连续使用不得超过7天C 3日常用量，连续使用不得超过5天D 3日常用

48、量，连续使用不得超过7天5戒毒药品管理办法规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（ ）A. 卫生部B 公安部C 国家药品监督管理部门D 国家中医药管理局6医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量7医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）A 2年B 2年C 5年D 6年二、 多项选择题1药物依赖性包括下列哪些现象A 精神依赖性B 身体依赖性C 欣快感D 戒断症状2精神药品分为第一类和第二类管理是依据A 依赖性潜力B 产生身体依赖性的程度C 危害人体健康的程度D 对中枢神经系统的损害程度3下列论述

49、正确的是（ ）A 戒毒治疗药品按处方药管理 B 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 C 第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买D 生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行4储存实行双人双锁管理的为A 麻醉药品B 一类精神药品C 二类精神药品D 医疗用毒性药品第十章 中药管理1中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药2国家对野生药材资源实行（ ）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种

50、养相结合的原则3采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）A.许可证 B.采伐证C.采药证 D.狩猎证4中药一级保护品种的保护期限为A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年5中药二级保护品种的保护期限是（ ）A.5年 B.7年 C.10年 D.15年6对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处7GAP的核心是规范中药材生产过程以（ ）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定8我国中药现代化的战略目标之一是，到2010年，开发出（ ）个中药新品种A.30B.50C.80D.1009.毒性中药饮片的包装上，要有突出、鲜明的A.毒药B.中药C.特殊D.合格二、多项选择题1制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源2中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的（ ）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂3我国中药材生产存在的问题是A. 种植、加工技术不规范B. 农药残留量严重超标C. 中药材质量低劣、抽检不合格率高D. 野生资源破坏