晋升助理工程师中药学类考试大纲

1、晋升助理工程师（中药学类）考试大纲第一部分 药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产企业管理2.药品经营企业管理3.医疗机构的药剂管理4.药品管理5.药品包装的管理6.药品价格和广告的管理7.药品监督8.法律责任和附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定4、 麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2.精神药品的分类3.麻醉药品和精神药品的

2、管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理4.法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.疫苗的概念、分类、适用范围2.疫苗流通管理3.监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范（GSP）1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范（GMP）（

3、2010年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.药品再注册7.法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和责任3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）十一、处方药与非处方药分类管理

4、办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领药品经营许可证的条件3.申领药品经营许可证的程序4.药品经营许可证的变更与换发5.监督检查十五

5、、药品说明书和标签管理规定1.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.外用药的标识3.说明书格式4.说明书各项内容书写要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2. 说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构储存药品的监督管理4.法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告

6、与处理4.药品重点监测5.评价与控制6.法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的的注册4.药包材的再注册5.监督与检查6.法律责任二十一、药品生产监督管理办法1.总则2.开办药品生产企业的申请与审批3.药品生产许可证管理4.药品委托生产的管理5.监督检查6.法律责任二十二、药品召回管理办法1.召回的定义2.召回的分级3.主动召回4.责令召回二十三、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1.野生药

7、材物种的分级标准2.野生药材物种的分级保护3.野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知电子监管工作的实施方法和步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律

8、责任二十九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1.定点零售药店的概念2.定点零售药店审查和确定的原则3.外配处方的管理三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定三十一、中华人民共和国消费者权益保护法1.总则2.消费的权利3.经营者的义务三十二、中华人民共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范1.非临床研究的概念2.制定本规范的目的三十五、药物临床试验质量管理规范1.临床试验和临床试验方案的概念2.知情同意书和伦理委员会的概念三十六、

9、医疗器械监督管理条例1.医疗器械的概念和分类2.医疗器械的管理3.医疗器械生产、经营和适用的管理4.罚则三十七、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.监督检查6.法律责任三十八、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批，予以退审的条件2.在保护期内的品种，提前终止保护，收回其保护审批件及证书条件3.申请延长中药品种保护期的的时间4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分 医药工程综合知识与技能（二）一、流体流动1.流体的密度、压强、基本方程式及应用2.流量、流速

10、的概念及公式，稳态与非稳态3.牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，流体类型，层流内层4.测速管、流量计的类型和原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数、特性曲线等技术要求，泵的类型2.离心式通风机、鼓风机、压缩机、真空泵的类型和技术要求3.带式输送机、链式输送机、螺旋式输送机、气力输送装置的原理和类型三、液体搅拌1.液体搅拌要求，搅拌器及其选型要求，常见搅拌器要求，搅拌过程强化的要求2.均相液体、非均相液体、非牛顿液体搅拌功率的要求四、萃取1. 液液萃取的分配系数、分配剂选择、流程及设备2. 固液萃取的提取过程及机理、提取方法、提取设备3. 超临界流体萃取的概念、基本原

11、理、萃取剂、萃取装置五、沉降与过滤1.重力沉降概念及相关公式，沉降槽类型及要求2.离心沉降原理及公式，离心分离设备类型及要求3.过滤基本概念，过滤基本方程式，恒压过滤4.膜过滤原理与膜组件，微滤、超滤、纳滤、反渗透、电渗析的技术要求5.机械除尘、洗涤除尘、过滤除尘的技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1. 传热基本方式、传热过程、主要性能指标等概念和原理，稳态传热与非稳态传热2. 热传导概念、傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导3. 对流传热分析、对流传热速率方程、对流传热系数的概念4. 能量衡算、总传热速率方程、总传热系数、平均温度差、设备热损失的概念5. 间壁式换热器的原理

12、和类型七、蒸发1. 蒸发过程及特点，蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算 3. 多效蒸发原理、流程、节能措施 4. 蒸发器的生产能力、生产强度 5. 蒸发设备的结构和类型八、结晶1.溶解度、过饱和度概念及要求2.结晶动力学与结晶控制要求3.结晶物料衡算与热量衡算要求4.冷却式、蒸发式、真空式结晶设备要求九、干燥1.去湿方法、干燥分类、对流干燥流程及基本原理的概述与要求2.湿空气性质、湿度图及应用的要求3.干燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，干燥系统热效率的要求4.干燥速率、干燥曲线、干燥速率曲线、干燥时间的要求5.干燥设备的要求十、药物粉体生产设备1.粉碎设备种类及原理，粉碎方法、粉碎比要求2

13、.筛分设备种类及原理，药筛标准和粉末等级3混合机理，混合设备类型，混合设备要求十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制设备要求2.片剂造粒、压片、包衣原理及设备3.软、硬胶囊剂生产设备及原理4.口服液剂生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工艺1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求2.胶囊剂的主要生产工序及要求3.口服液的主要生产工序及要求4.颗粒剂的主要生产工序及要求5.注射剂的主要生产工序及要求6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计1.制剂车间设计的要求及工艺设计要求2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十四、物料

14、衡算和热量衡算1.物料衡算的基础和基准2.热量衡算的基础和方法十五、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集2.工厂布置原则及污染影响因素3.车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、设备设施、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的设计要求十六、制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求十七、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求，国外GMP要求2.制剂厂空气净化设计参数、净化方案的原则及其设计要点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量衡算的计算十八、液体灭菌制剂生产设备1.制药用水

15、标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备2.药液的精制过滤设备3.注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器十九、防火、安全、工业卫生和节能1.洁净厂房防火的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选用2.静电的产生和消除3.车间卫生二十、药品检验相关知识与技能1.中国药典（2010年版）的主要内容 2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定 3.药品检验工作的基本程序 4.常用的鉴别方法及其包含的内容 5.常用的测定法和检查法需注意的问题 6.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则 7. 中国药典（2

16、010年）版常见剂型需检查的项目及常用检查方法二十一、药品的保管1.影响药品质量的因素2.药品的外观检查3.易受光线影响而变质的药品及保管方法4.不易冷冻的常用药品5.易燃易爆危险品的保管方法参考资料：制药工程原理与设备、药物制剂生产设备及车间工艺设计、中国药典2010年版、药学综合知识与技能国家执业药师资格考试应试指南 第三部分 中药学专业知识（二）一、中药学1.总论(1)中药药性的含义、药性理论的内容(2)四气的含义、表示的效用、对临床用药的指导意义(3)五味的含义、表示的效用及临床应用(4)升降沉浮的含义、表示的效用、临床应用及影响升降沉浮的因素(5)归经的含义、对临床用药的指导意义(6

17、)中药有毒与无毒的含义(7)功效的含义、分类(8)主治病症的含义、表述(9)中药配伍含义、内容及目的；“七情配伍”的含义、内容及应用原则(10)神农本草经、本草经集注、新修本草、经史证类备急本草、本草纲目、本草纲目拾遗、中华本草的作者、成书年代和学术价值2. 各论(1)解表药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：麻黄、桂枝、生姜、防风、荆芥、薄荷、菊花羌活、细辛、葛根、柴胡白芷 (2)清热药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：石膏、知母、栀子、夏枯草、黄芩、黄连、黄柏、生地黄、玄参、金银花、连翘、苦参牡丹皮、赤芍、蒲公英、板蓝根、大青叶

18、、牛黄、穿心莲、熊胆白头翁、山豆根(3)泻下药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：大黄芒硝、火麻仁、番泻叶(4)祛风湿药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：独活、桑寄生、秦艽威灵仙、五加皮、香加皮、木瓜、防己 (5)芳香化湿药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：苍术、厚朴藿香、砂仁(6)利水渗湿药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：茯苓、泽泻、车前子薏苡仁、金钱草虎杖、木通(7)温里药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：附子、肉桂、干姜、吴茱萸(8)理气药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用

19、注意及性能特点：陈皮、枳实、木香、香附、沉香川楝子、枳壳青皮(9)消食药的含义、功效、适应范围、配伍方法及性能特点：山楂、麦芽、神曲莱菔子、鸡内金(10)驱虫药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：使君子槟榔鹤草芽(11)止血药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：大蓟、小蓟、三七地榆、白及、蒲黄、槐花茜草(12)活血祛瘀药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：川芎、延胡索、丹参、牛膝郁金、益母草、桃仁、红花马钱子、莪术、水蛭(13)化痰止咳平喘药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：半夏、天南星、桔梗、百

20、部、苦杏仁川贝母、浙贝母、瓜蒌、紫苏子桑白皮(14)安神药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：朱砂、珍珠酸枣仁、远志(15)平肝息风药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：石决明、羚羊角、牛黄牡蛎、钩藤、天麻全蝎、地龙(16)开窍药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：麝香、冰片石菖蒲(17)补虚药的含义、功效、适应范围、配伍方法、使用注意、分类及各类的性能特点：人参、黄芪、白术、山药、甘草、当归、熟地黄、何首乌、麦冬、石斛、枸杞子、鹿茸、肉苁蓉、杜仲、续断、补骨脂党参、白芍、阿胶淫羊藿、菟丝子(18)收涩药的含义、功效

21、、适应范围、配伍方法、使用注意及性能特点：五味子、乌梅、山茱萸赤石脂、莲子、桑螵蛸、海螵蛸3. 常见功效相似药组比较各组药物功用的相同和不同点：麻黄与桂枝；黄芩、黄连与黄柏；羌活与独活；白术与苍术；熟地黄与生地黄白芍与赤芍；石膏与知母；陈皮与青皮；人参与西洋参；牡丹皮与赤芍；川贝母与浙贝母二、中药药剂学1. 绪论(1)中药药剂学常用术语(2)中药剂型选择的基本原则(3)中药剂型分类方法及所涉及的剂型(4)药品标准情况2. 药剂卫生(1)药剂卫生的基本要求(2)常用灭菌方法的分类、机理、特点与应用(3)无菌操作法的的要点与注意事项(4)常用防腐剂的品种及特点与应用(5)药品可能被微生物污染的途径

22、3.粉碎筛析、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 (1)粉碎含义及目的、常用粉碎方法含义及应用(2)现行中华人民共和国药典中对药粉规格及筛析工具的相关要求(3)浸提的含义、过程及影响因素；常用的浸提溶剂；常用的浸提方法及设备(4)常用的浓缩方法的特点与应用(5)干燥的含义及常用干燥方法的特点(6)常用分离方法的特点与应用；常用精制方法的特点与应用4. 浸出药剂和液体药剂(1)浸出药剂含义、特点、分类及各自质量控制要点(2)液体药剂的含义、特点、分类、特征、质量要求(3)表面活性剂的含义、基本性质、类型与应用(4)增加药物溶解度的常用方法5. 散剂(1)散剂的含义、特点、分类和质量要求(2)散剂的一般

23、制备方法及制备时的注意事项6. 颗粒剂和胶囊剂(1)颗粒剂、胶囊剂的含义、分类、特点及质量要求(2)颗粒剂、胶囊剂的制备工艺7. 丸剂(1)各种丸剂的含义、分类、特点、质量要求(2)泛制法、塑制法制备丸剂的工艺流程、操作要点及应用(3)滴制法制备丸剂的制备要点与应用(4)蜂蜜的质量要求、炼制蜂蜜的目的和炼蜜的规格(5)丸剂包衣的目的、包衣材料种类与方法8. 片剂(1)片剂的含义、特点、分类、质量要求(2)片剂常用辅料的类型及主要品种(3)压片方法及应用(4)片剂包衣的种类及包衣物料的特性(5)压片过程中可能发生的问题和解决方法(6)片剂制备工艺及片重的计算方法9. 外用膏剂(1)外用膏剂含义、

24、分类、质量要求(2)软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法(3)外用膏剂透皮吸收的途径及其影响因素(4)软膏剂制备方法10. 栓剂(1)栓剂的含义、特点与质量要求(2)置换价的含义及其计算方法(3)栓剂常用基质的种类、性质(4)药物吸收途径与影响因素11. 注射剂（附眼用溶液剂）(1)中药注射剂、眼用制剂含义、特点、分类和相应的质量要求(2)中药注射剂制备的工艺流程与制备要点(3)热原的基本性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法与细菌内毒素检查法(4)注射用水的制备与质量要求(5)注射剂常用附加剂的种类、性质和选用(6)中药注射剂质量存在的问题及原因12. 气雾剂(1)气雾剂的含义、特点

25、、分类与质量要求(2)常用抛射剂的的种类及其作用(3)气雾剂的制备工艺流程与制备要点13. 中药制剂的稳定性(1)影响中药制剂稳定性的因素(2)提高中药制剂稳定性的方法，延缓药物水解的方法；防止药物氧化的方法14. 中药制剂新技术(1)-环糊精包合物的作用；-环糊精包合物的制备(2)固体分散体特点、类型及常用载体；固体分散体的制法（熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法）及适用性 (3)微型包囊技术特点与应用；常用包囊材料；单凝聚法、复凝聚法制备微囊及其操作要点。三、中药炮制学1. 绪论(1)中药炮制的发展概况（三大炮制专著的名称、作者、成书年代和学术价值）(2)中药炮制的目的(3)中药炮制的分类(4)

26、中药炮制常用辅料(5)中药饮片生产工艺程序(6)炮制品的质量要求和贮藏保管质量要求2. 常用炮制方法(1)净制、切制的作用；饮片类型及选择原则；饮片的切制方法；饮片的干燥方法(2)炒法分类及各种炒法的工艺、作用和注意事项(3)炙法分类及各种炙法的工艺、作用和注意事项(4)煅法分类及各种煅法的工艺、作用和注意事项(5)蒸煮燀法的工艺、作用和注意事项(6)其他炮制方法的工艺、作用和注意事项3. 常用中药和有毒中药的炮制方法、饮片质量要求与作用常用中药和有毒中药包括：牛蒡子、山楂、蒲黄、荆芥、苍术、斑蝥、白术、马钱子、水蛭、阿胶、大黄、黄连、当归、延胡索、杜仲、黄柏、厚朴、甘草、麻黄、淫羊藿、白矾、

27、自然铜、血余炭、何首乌、黄芩、藤黄、川乌、苦杏仁、半夏、六神曲、麦芽、巴豆、肉豆蔻、芒硝、朱砂四、中药化学1. 总论(1)中药化学的概念、研究对象及在中医药学中的作用(2)中药中所含化学成分的种类及极性大小(3)中药有效成分提取方法的分类、特点及适用范围(4)溶剂提取法的基本要点及溶剂极性大小的判断(5)中药有效成分分离与精制方法的分类、特点及应用(6)硅胶色谱法的分离原理及应用范围(7)分配色谱法、凝胶过滤法和大孔吸附树脂法的原理及应用(8)正相色谱和反相色谱的概念2. 分论(1)秦皮、补骨脂、连翘和五味子中所含主要化学成分的名称、性质和结构类型(2)大黄和丹参中醌类化合物的名称、性质和结构

28、类型(3)黄芩和陈皮中主要黄酮类化合物的名称、性质和结构类型(4)穿心莲、薄荷、龙胆和栀子中主要萜类化学成分的名称、性质和结构类型(5)人参和黄芪中主要化学成分的名称、性质和结构类型(6)马钱子、麻黄、苦参、黄连、洋金花和乌头中主要生物碱的名称、性质及结构类型(7)蟾酥中强心成分的结构特点(8)马兜铃酸的毒性及含马兜铃酸的中药五、中药鉴定1. 总论(1)中药鉴定的定义(2)中药鉴定的依据(3)中药鉴定的内容(4)中药检验的一般程序包括取样原则、检验、结果(5)中药（药材及饮片）鉴定的常用方法：来源（原植物、动物和矿物）鉴定；性状鉴定（形状、大小、颜色、表面特征、质地、折断面、气、味、水试、火试

29、）显微鉴定（粉末制片）理化鉴定（水分测定、灰分测定、膨胀度检查、酸败度检查、色度检查、有害物质检查）；其他方法（DNA分子遗传标记、指纹图谱、高效毛细管电泳及计算机技术）(6)中国药典药材及饮片质量标准的基本内容(7)中药采收、加工及贮藏保管2. 各论以下各药类的来源、产地、采收加工、化学成分、真实性鉴定（性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、安全性检测（包括毒性成分、重金属及有害元素、黄曲霉素的限量检查）及质量评价（包括经验评定、纯度检查、浸出物、含量测定等）(1)植物药类根类及根茎类（30）大黄、白芍、黄连、甘草、黄芪、人参、西洋参、三七、白芷、当归、川芎、柴胡、丹参、黄芩、桔梗、白术、苍术、川贝母、浙贝母、山药、天麻的来源、产地、采收加工、主要成分、性状鉴别、显微鉴别及理化鉴别。带药材的含量测定；黄芪、甘草、白芍和丹参的重金属检查；黄芪和甘草的农药残留测定及山药、天麻、白