初始污染菌检查

1、1会计学初始污染菌检查初始污染菌检查指标含义（！） 通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。供试液制备培养菌落计数采样方法 供试液制备1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。作为供试液。4.可用破坏性方

2、法取样供试品：（参照中华人民共和国药典2010年规定进行)5. 对有内腔的医疗用器:用定量洗脱液，无菌操作冲洗内腔，反复冲洗，充分振落后 取样。6. 对一次性输液（血）器的零配件及其他医疗器械:直接用定量洗脱液（1ml/10cm2）冲洗，将洗脱液置于无菌容器中，充分振荡后取样。梯度稀释1ml1ml1ml1ml1ml供试液9mlNacl9mlNacl1:101:1001:1000供试液制备推荐的制备方法样 品 制 备供试液制备梯度稀释加 样用灭菌剪刀将纱布剪成小块，称取10g，移入100ml灭菌生理盐水中，不时振摇。作为1：10供试液。供试液10倍递减稀释。尽量避免丝线等杂物的混入。（1）每个稀

3、释级各吸取1ml至每个灭 菌平皿，每个稀释级注5个平皿。（2）经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个注入1ml稀释液（灭菌生理盐水）灭菌空平皿作阴性对照。按一个方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。纱布模拟培养琼脂凝固后，倒置，37 培养48h基本概念 细菌数测定是微生物的定量检查，对非规定灭菌产品中污染的活菌数量进行测定，通常以每克或每毫升供试品作为计量单位。限制条件 平板菌落计数法的特点是先使细胞分散、定位，增生可见菌落后计数。它是一种有条件的计数法，其限制条件大致如下：以菌落数为基础。 CFU(colony forming units)

4、:一个菌落就是一个细菌形成单位，它 可以由一个也可以由多个菌细胞形成。受特定培养基和培养条件限制。有繁殖能力的菌细胞才能认定“活菌”。平皿号细菌数平行行间1：101:100阴性阴性对照对照3748h菌落计数菌落计数373748h h菌落计数菌落计数 菌落均值菌落均值1、选取平均菌落数在30300之间的稀释级作为报告菌落数测定范围。 如只有1个稀释级平均菌落数在30300之间，则将稀释级的菌落数乘以稀 释倍数报告。2、如有两个相邻稀释级的平均菌落数在30300之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。 高稀释级的平均平板菌落数稀释倍数比值= 低稀释级的平均平板菌落数稀释倍数当比值2时，则以2个稀释级的

5、平均菌落数均值报告。当比值2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。补充：如有3个稀释级，平均菌落数均在30300之间，则以后2级计算级间比值报告。（增加解释2）3、如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数报告。4、如各稀释级平均菌落数均不在30300之间，则以最接近30或300的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。5、如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数为10个/g或ml。6、菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度细菌计数结果及报告方法ATN50000）采样面积（稀释倍数平均菌数2cm指标含义（！） 通过测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人