含量均匀度检查法

1、0941含量均匀度检查法本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀

2、度。凡检査含量均匀度的制剂，一般不再检査重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量X，求其均值无和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A=I100无丨）。若A+2.2SWL，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>L，则不符合规定；若A+2.2S>L,且A+S<L，则应另取供试品20个复试。根据初、复试结果，计算30个单剂的均值臾、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。当AW0.25L时，若A+S2W0.

3、25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2>0.25L2则不符合规定。当A>0.25L时，若A+1.7SWL，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S>L，则不符合规定。上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0;单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓剂L=25.0。如该品种项下规定含量均匀度的限度为土20%或其他数值时，L=20.0或其他相应的数值。当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值(T)大于100.0(%)时，若无<100.0,

4、则A=100无;若100.0W无WT,则A=0;若乂>T,贝UA=无To同上法计算，判定结果，即得。当T<100.0(%)时，应在各品种正文中规定A的计算方法。当含量测定与含量均匀度检査所用检测方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每一个单剂含量情况下，可取供试品10个，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Yi(可为吸光度、峰面积等)，求其均值丫。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以响应值的均值亍，得比例系数K（K=XA/C）。将上述诸响应值Yi与K相乘，求得每一个单剂以标示量为100的相对含量（兀（3=KYi）,同上法求X和S以及

5、A,计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品20个，按上述方法测定，计算30个单剂的均值比例系数K、相对含量（）标准差S和A,判定结果，即得。1操作方法1.1供试品初试10片（个），如需要复试，另取20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。1.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。2注意事项2.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。2.2用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。3记录与计算3.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个测得的响应值等数值。3.2每片（个）以标示量为100的相对含量X