风险分析工具FMEA培训教材

1、FMEA 培訓教材培訓教材 * 編制時間： 2013-10-16 KAIZEN MANAGEMENTThanks a lot ! FMEA培訓教材目錄培訓教材目錄FMEA 的開發与發展什么是 FMEAFMEA 的特點FMEA 的作用FMEA 的應用范圍開展 FMEA 的程序步驟FMEA 計分標准与風險評估參考FMEA 案例与相關表格1、FMEA 的開發与發展的開發与發展l20世紀 60年代，美國宇航界首先研究開發 FMEA；l1974年，美國海軍建立一個 FMEA 標准；l1976年，美國國防部首次采用 FMEA 標准；l70年代后期，美國汽車工業開始運用 FMEA；l80年代中期，美國汽車工

2、業將 FMEA 運用于生產過程中；l90年代，國際 ISO 標准組織將 FMEA 納入 QS9000 標准；在 TQS9000体系中，是4.20統計技術這個要素中的首要審核項目l99年12月，由 TDK 公司主持對我厂進行的 TQS9000 審核在“統計技術”這個要素的審核中正式提出“FMEA”的審核要求。2、什么是什么是 FMEA (1)lFMEA 的英文全稱是的英文全稱是 Failure Mode & Effect Analysis ;lFMEA 的中文意思是失效模式和效應分析的中文意思是失效模式和效應分析 ;l失效模式失效模式 (Failure Mode): 指制造過程無法達到預

3、定或規定的指制造過程無法達到預定或規定的要求所表現出的現象；如：坏品、不良設備狀況等要求所表現出的現象；如：坏品、不良設備狀況等;l效應效應 (Effect): 指失效模式在客戶處指失效模式在客戶處(包括下工序包括下工序)所造成的結果所造成的結果;lFMEA 是一种用來确認風險的分析方法，它包含：是一种用來确認風險的分析方法，它包含：l确認潛在的失效模式并評价其產生的效應；确認潛在的失效模式并評价其產生的效應；l确認失效模式對客戶所產生的影響；确認失效模式對客戶所產生的影響；l确認潛在的產品确認潛在的產品/過程失效原因；過程失效原因；l确認現有控制產品确認現有控制產品/過程失效的方法；過程失效

4、的方法；l确定排除或降低失效改善方案；确定排除或降低失效改善方案；l設計之前預先進行風險分析，确保設計水平。設計之前預先進行風險分析，确保設計水平。2、什么是什么是 FMEA (2)3、FMEA 的特點的特點l分析失效模式；确定失效原因；評估失效效應；分析失效模式；确定失效原因；評估失效效應；l將將“失效的嚴重性、失效發生的可能性、失效檢測的可能性失效的嚴重性、失效發生的可能性、失效檢測的可能性”這這三方面進行量化；三方面進行量化；【通过对失效严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）进行评价，计算出RPN值（风险优先指数，RPN=ODS） l确認改善效果。确認改善效果。4、FMEA 的作用的作

5、用(1)1、 FMEA 是 一种統計工具： * 控制工具： 設計控制 / 生產控制 / 過程控制； * 風險性分析工具； * 管理工具： 識別和評估潛在的失效模式及其影響； 确定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。4、FMEA 的作用的作用(2)2、FMEA 可幫助我們量化确認： * 哪一种失效會發生？ Failure mode * 發生后會造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴重性有多大？ Severity * 是哪一种原因導致失效？ Cause * 失效發生概率？ Occurrence * 當前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 檢測失效

6、的能力？ Detection * 風險优先指數？ Risk Priority Number (RPN) * 建議行動？ Recommended action風險优先指數風險优先指數(RPN)RPN 評价理解或行動1 RPN 50對產品有較小的危害51 RPN 100對產品有中等的危害，需進一步改善101 RPN 1,000對產品有嚴重危害，需深入調查分析5、FMEA 的應用范圍的應用范圍(1)1、設計階段的、設計階段的FMEA (DFMEA-Design FMEA)： 如新工序的設計，我們可以預先進行DFMEA，盡可能周全地考慮產品規格，工序操作水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求。

7、2、生產過程的、生產過程的FMEA (PFMEA-Process FMEA)： 針對工序間的首要坏品，可運用 PFMEA 作量化分析，在影響坏品產生的諸因素中，哪一個系統原因影響最大？是否主要原因。其它，如 CPk 低、生產過程异常等等都可以通過采用 PFMEA 直觀地找出主要原因，進行改善達到應有的效應。3、設備維護的、設備維護的FMEA (EFMEA-Equipment FMEA)： 如新設備的投入運行，我們亦可以預先進行 EFMEA，分析、考慮由于設備可能造成的產品品質問題及可靠度問題等原因，預防采取措施消除不良因素；現有設備、特定的一种設備在運行中出現的設備故障等均可采用FMEA進行改

8、善，以确保設備的正常運轉。控制方案控制方案工序工序出貨出貨產品產品是是否否投入投入良性良性惡性惡性合并合并消除變异消除變异改善行動改善行動改善系統改善系統研究研究 / / 測量測量尋找預期尋找預期的變异的變异研究變异研究變异的原因的原因与控制界限与控制界限進行比較進行比較DFMEADFMEA研究變异研究變异的性質的性質是否是否變變异？异？5、FMEA 的應用范圍的應用范圍(2)-FMEA FMEA 主要目標主要目標: : * * 測試性測試性 * * 失效模失效模式式 * * 標識標識原因原因和效應和效應 * * 文件文件 * * 控制方控制方案案* * 制作制作ParetoPareto圖圖

9、* * 標識必標識必要要 的改善的改善結果結果 和時和時机机。 确定工序确定工序/ /功能功能* * 使用流程圖以顯示當前使用流程圖以顯示當前/ /計划的計划的工序工序/ /功能功能. .具体的原因具体的原因- -失效失效- -效應研究效應研究* * 腦力激蕩腦力激蕩 / / 定義失效模式定義失效模式. .* * 標識主要原因標識主要原因. .* * 定義失效模式的效應定義失效模式的效應. . 測試性柏拉圖測試性柏拉圖* * 指標為指標為 S, S, S SxO O 和和 RPN.RPN.* * 標識失效模式中的標識失效模式中的“關鍵的少數關鍵的少數. . 開展改善行動開展改善行動* * 集中

10、于集中于“關鍵的少數關鍵的少數. .計算風險計算風險 ( (一個失效模式一個值一個失效模式一個值).).* * 嚴重性嚴重性 Severity.Severity.* * 各失效模式的嚴重性出現概率各失效模式的嚴重性出現概率 ( (S S x O) . O) .* * 風險指數風險指數 RPN = S RPN = S x O O x D. D. 隊組選擇隊組選擇* *組員需多個部門組成組員需多個部門組成. .* * 多層次多層次 ( (對原因与效果進行研究對原因与效果進行研究, , 在在 應用方應用方面有足夠經驗面有足夠經驗).).* * 可推動改善措施實施可推動改善措施實施. .6、開展、開展

11、FMEA 的程序步驟的程序步驟(1) 失效模式失效模式. .功能性缺陷功能性缺陷. . 失效原因失效原因* * 失效模式的主要潛在原因失效模式的主要潛在原因.控制方案控制方案* * 對失效效應或模式的控制對失效效應或模式的控制。效應效應* * 在使用或試驗時失效模式在使用或試驗時失效模式所產生的方式所產生的方式. . Pareto Pareto 圖圖. .* * 為每一种風險值制作一個為每一种風險值制作一個 圖表圖表. .( (續續) )6、開展、開展FMEA 的程序步驟的程序步驟(2)潛在的失效模式潛在的失效模式效效 應應原原 因因當前的控制方法當前的控制方法确定其嚴重性确定其嚴重性确定及末

12、端原因确定及末端原因确定檢測能力确定檢測能力确定風險优先指數确定風險优先指數最主要的改善行動最主要的改善行動 和持續改善行動和持續改善行動6、PFMEA 的程序步驟的程序步驟(1)繪出流程圖繪出流程圖确定各個工序的功能确定各個工序的功能确定失效模式确定失效模式RPN =O RPN =O x S S x D DRPN= RPN= 風險指數風險指數制作制作 ParetoPareto圖圖選擇失效模式選擇失效模式進行改善進行改善標識其效應標識其效應標識其原因標識其原因估計嚴重性估計嚴重性估計發生概率估計發生概率估計測試性估計測試性完成？完成？明确如何改善明确如何改善: :嚴重性嚴重性? ?發生概率發生

13、概率? ?測試性測試性? ?是是是是否否否否 標識當前控制標識當前控制方法方法6、PFMEA 的程序步驟的程序步驟(2)* 收集數据* 致力改善* 确認效果* 推廣行動* 收集數据* 排定原因* 選定主因* 确認改善修定文件，重新排列FMEA Development Process Work Sheet潛在影響潛在影響失敗模式失敗模式潛在的原因潛在的原因法法机机料料人人環境環境Design or Process FunctionPage: of PFMEA Process Analyzed_FunctionPotential Effect of SeverityCause of Occurre

14、nceCurrentDetectionRPNRecommendedFailure ModeFailureFailureRateProcessActions(1 - 10)(1- 10)Controls(1 - 10)PFMEA 分析表分析表清單式控制清單式控制全檢全檢產品測試產品測試系統系統設計設計工序系統系統功能功能組件組件功能功能功能工序功能工序設備設備設備功能設備功能FMEA FMEA 類型類型嚴重性嚴重性( (S):S): 對應于某潛在 失效效應的嚴重程度。發生概率發生概率( (O):O): 對應于原因 与失效模式比例的評估。測試性測試性( (D):D): 在客戶方發生 失效的可能性的

15、等級。對工序或客戶無影響客戶可能忽略的失效對性能有微小影響對性能有較小影響對性能有影響工序/產品性能會降低但安全工序/產品性能會降低很嚴重以致不可修复或無法使用非常嚴重 (帶有警報提示的影響)安全性或可靠性故障(不帶有警報提示的影響) 原因原因裝錯配件裝錯配件培訓不足培訓不足失效模式失效模式未插入未插入測試時組件失效測試時組件失效組組件無功能件無功能效應效應控制方案控制方案极為少1 in 2可靠的測試控制比較可靠的測試控制良好的測試控制測試控制不完全的測試控制較低水平的控制低水平的控制難于控制很難控制几乎無法控制概念性概念性說明說明原因原因, ,失效模式失效模式, ,效應效應 和和控制方案控制

16、方案風險評估風險評估分數分數12345678910評估等級評估等級失效原因失效原因采取行動采取行動O OS SD D1 11 11 1理想狀態理想狀態無要求無要求1 11 11010完全可控制完全可控制無要求無要求1 110101 1不會流到客戶方不會流到客戶方無要求無要求1 110101010流到了客戶方流到了客戶方YesYes10101 11 1頻繁發生的失效頻繁發生的失效YesYes10101 11010頻繁流到客戶方頻繁流到客戶方YesYes10101 11010造成重大影響造成重大影響YesYes101010101010最主要的問題最主要的問題YesYes8、PFMEA 案例与相關表

17、格案例与相關表格以分析Cosmos HFA 在組裝過程中對Slider profile影響為例1、确定工序 Flow chart / Risk Assessment 工序流程 / 危險性評估 Process step (工序步驟) Risk Assessment 危險性評* Pot mounting block & gimbal with epoxy High risk Oven curing Medium risk A、B、C dimension & skew check Low risk Mount FPC Low risk Pot shield ring with epo

18、xy Medium risk Oven curing Medium risk Soldering Low risk Grounding Low risk 對危險性高的工序作“* ”標記，表示將對此工序進行 Process FMEA.8、PFMEA 案例与相關表格案例与相關表格2、确定所要分析的失效模式 (potential failure mode), 附表1。3、分析失效模式對客戶的所造成的影響 (potential failure effect), 附表1。 4、評估影響的嚴重程度 (severity), 附表1、2。5、分析失效的可能原因 (failure cause),人、机、料、法、

19、環等原 因。見因果圖。6、評估其發生的可能性 (occurance), 附表1、3。7、确定當前的工序控制方法并評估其檢測失效的可能性，附表1、4。8、确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相應的改善措施，附表1。 * 确定所要分析的失效模式。* 分析失效模式對客戶的所造成的影響 。 * 評估影響的嚴重程度。* 評估其發生的可能性。* 确定當前的工序控制方法并評估其檢測失效的可能性。* 确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相應的改善措施。 附表附表1：在附表在附表 1 中包含以下中包含以下 6 個方面的內容，因附表個方面的內容，因附表 1 容量容量 太大，另存在太大，另存在 Excel 中中

20、 附表附表2： 評估影響的嚴重程度評估影響的嚴重程度 影響 危害的程度 等級 不帶有報警性 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不适應所規定的控制要求- 10提示的影響 很高 的危害性，失效的出現可能不帶有任何報警性的提示帶有報警性提 當一個潛在的失效模式影響安全生產或不适應所規定的控制要求- 9示的影響 很高 的危害性，失效的出現可能帶有報敬性的提示 很高 對產品生產線是主要的破坏因素，產品可能全部報廢，由于產品失去 8 了基本的功能需不能使用，客戶很不滿意 高 對產品生產線有較高的破坏性影響，產品需要Sorting，部分有可能報 7 廢，產品可以使用，但是由于性能降低而客戶不滿意 中等 對產

21、品生產線有較高的破坏性影響，部分有可能報廢但不需要Sorting， 6 但是有諸多本該方便舒适的操作不能使用，使客戶覺得不方便 低 對產品生產線有破坏性影響，產品有可能全部需要返工，在降低性能 5 的情況下產品可以使用，但客戶還是感到不滿意 很低 對產品生產線有較低的破坏性影響，產品可能需要Sorting, 部分產品需 4 要返工，產品的不足被許多客戶所注意 微小 對產品生產線有較微小的破坏性影響，部分產品有可能需要在生產線 3 返工，產品的不足被一般客戶所注意 很細微 對產品生產線有較微小的破坏性影響，部分產品有可能需要在生產線 2 返工，產品的不足被很敏銳的客戶所注意 無 1備注：1 in 2 可以理解為 2 個產品中就有 1 個可能出現失效附表附表3 ：評估其發生的可能性：評估其發生的可能性失效的可能性 可能的失效率 CPk 等級很高；失效是不可避免 = 1 in 2 = 0.33 9高：通常与工序聯系在一起，類似于 1 in 8 = 0.51 8 經常出現失效的前工序 1 in 20 = 0.67 7中等：通常与工序聯系在一起，類似 1 in 80 = 0.83 6 于偶爾出現換效的前工序。但不 1 in 400 = 1.00 5 是主要的部分。 1 in 2, 000 =1.17 4低：与類似的工序聯系在一起的唯一