检验三甲要求教学提纲

1、精品资料十六、临床检验管理与持续改进评审标准评审要点评审方法4. 16. 1临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24小时急诊检验服务。4. 16. 1.1临床检验项目满足临床需要，并能提供 24小时急诊检验服务，实施“危 急值报告”制度。4. 16. 1.1. 1临床检验项 目满足临床rm幺。C1 .按照医疗机构临床实验 室管理办法的要求，全院临 床实验室集中设置，什管 理，资源共享。2 .开展检验项目满足临床需 要。3 .检验项目具肩前沿性、能 够保证疑难疾病的诊断。4 .检验项目应覆盖医院各临 床科室所诊治的病种。5 .对本院临

2、床诊疗临时需 要，而/、能提供的特殊检验项 目，可委托其他三级甲等医院 提供服务，或多院聊自开展服 务，但应签署医院之间的委托 服务协议，有质量保证条款。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .医院制订的临床实验室管理办法。2 .医院能开展的所有临床检验项目一 览表，检验项目能覆盖临床所诊治的 病种。3 .医院对外委托特殊检查项目的委托 服务协议（有明确的质量保证条 款）。5 .查看已开展检验项目的操作程序与 质量手册（2项）。【现场核查】抽查临床实验室：1 .集中设置，今管理，资源共享；2 .开展项目符合医疗机构临床检验 项目目录（卫医发（2007） 180 号），无淘汰项目，无重复设置项 目，

3、特殊项目（PCR HIV）有验收合 格文件，非规定项目需经评价及审 批，每年有新增项目；3 .核查委托外检的特殊项目登记本【访谈调查】了解被委托服务协议单 位的相关设备、设施、标准、质控等 方面是否符合项目的要求。B符合“C”，并1 .每年都有为临床推出新项 目。2 .微生物检验项目对院内感 染控制及合理用药提供充分支 持。【现场核查】1 .核查评审前1年新推出的临床检验 项目实施情况（含实施时间、年度工 作量、质控指标）。2 .抽查评审当年的微生物检测登记 本，了解医院感染、抗菌药物合理使 用等检测结果统计与分析报告，评价是否对医院感染管理部门采取相应的 措施起到了指导作用。3.核查所能开展

4、的检验项目（含已准 入实验室项目及合同外送项目）：生 化（包括同工酶、心肌损伤标志物） 20项；免疫15项；微生物包括 血、尿、粪培养+药敏；骨髓细胞形 态学、发光技术、特定蛋白、B -内酰 胺酶检测、真菌培养；厌氧菌培养、 溶血及凝血因子检测、PCR细胞因 子、细胞免疫分型、细胞遗传基因， 自身免疫性疾病检测。A符合“B”，并1 .以书面或网络形式定期 （至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2 .至少每半年一次向临床征 求对项目设置合理性意见，持 续改进，确保检验项目满足临 床需求。【跟踪核实】1 .从临床科室（1个）追踪抽查检验 科提供的季度细菌耐药监测报告，以 及临床科室对检验项目设置

5、合理性的 意见书。2 .从临床科室提出的意见与建议中， 抽取1条作为案例，追踪其采纳与改 进情况。4. 16. 1 .1. 2能提供24 小时急诊检 验服务。C1 .能提供24小时急诊检验服 务。2 .急诊项目设置充分征求临 床科室意见，使检验项目既能 满足危急情况卜诊断治疗的需 求，又不过度浪费急诊资源。3 .明确急诊检验报告时间， 临检项目0 30分钟出报告，生 化、免疫项目0 2小时出报 告。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看急诊检验服务项目一览表。2 .急诊检验登记本（抽查2个项目 的）。3 .临床科室对急诊检验项目的设置意 见与建议。4 .职能科室对急诊检验项目的效益评【现场核

6、查】1抽查急诊科实验室出 具生化、免疫项目出具se告的时间 （抽2个病例）。B符合“C”，并1 .检验项目满足危急情况卜 诊疗需求，开展必须的常规检 查。2 .急诊检验项目在规定时间【访谈调查】询问急诊室工作的临床 医师（2名），了解现已开展的检验 项目是否能满足危急情况卜临床的需 求，必需的常规检查是否都能开展。【现场核查】从已开展的急诊检验项目中，抽取2项，核查出具报告时间 是否在规定的时间内。A符合“B”，并1 .开展急性心肌损伤标志 物、凝血功能、D-二聚体和C 反应蛋白等指标的测定。2 .临床各科对开展急诊检验 服务？两思度局。【现场核查】核查实验室开展急诊心 肌损伤标志物、凝血功能

7、、D-二聚体 和C反应蛋白等指标的测定原始登记 本或电脑原始记录和检测报告结果 单。【访谈调查】询问2名有过急诊工作 经历医师，调查表测评对急诊检验服 务满意度，满意率100%。4. 16. 1.1.3实施危急值 报告制度。C1 .有危急值报告制度与报告 流程。2 .根据临床需要，共同制定 危急值报告项目和范围。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .医院制订的危急值报告制度与流 程；2 .检验项目危急值报告项目和范围一 览表。B符合“C”，并 检验人员熟悉危急值报告项目 和范围。【访谈调查】抽查3名在岗的检验科 工作人员（高、中、初级各1名）了 解其对危急值报告相关规定，项目与 范围的知晓度，知

8、晓率100%A符合“B”，并有完整的危急值报告登记资 料。【现场核查】核查科室危急值报告登 记记录本。4. 16. 1.1.4检验项目、 设备、试剂 管理符合现 行法律法规 及卫生行政 部门标准的 要求。C1 .检验项目符合卫生行政部 门准入范围。2 .检验仪器、试剂三证齐 全，符合国家肩美部门标准和 准入范围。3 .检验收费经过物价部门核 准。4,能开展分子诊断项目，并 具有一定的针对突发传染病等 公共卫生事件的应急检测能力 和技术储备。5 .相关人员知晓履职要求。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看卫生行政部门的批准文件或执 业许可。2 .查看检验仪器、试剂三证（抽看 2 台设备，2种

9、试剂）。3 .开展分子诊断收费标准的批准文 件。4 .检验项目收费标准的批准文件。5 .工作人员培训资料。B符合“C”、并【现场不站?】1 .主管部门定期对开展项目 和仪器、试剂管理进行监督检 查，对存在问题及时改进。2 .进行恰当的方法学验证以 保证准确度、精密度、灵敏 度、线性范围、干扰及参考范 围设定等各项技术参数均能符 合临床使用需求。A符合“B”，并1 .仪器、试剂三证均在肩效 期内。2 .项目收费规范，无违规收 费。4. 16. 1.C51. 后新项目审批及实施流后新项目审程。批及实施流2.新项目开展应至少包拈以程。下几个步骤：(1)新项目开展前应收集相 关的检验资料。(2)征求相

10、关临床科室专家 意见。(3)评估新项目开展的意义。(4)评估开展该检验项目所 需人力、设备及空间资源。(5)核定该项目开展所需仪1 .核对所开展的检验(10项)与卫生 行政部门的批准项目相符。2 .核查检测仪器2台、试剂2种，三 证齐全，符合国家要求。3 .核查自配试剂的分析评价试验或对 比试验报告。【跟踪核实】1 .从职能部门的检查记录中抽取1个 所抽出的问题与整改意见，追踪督促 整改落实的情况。2 .科室提供案例说明，应急检测能力 和技术储备具备应对突发传染病等公 共卫生事件的能力。3 .科室提供1个检验项目运用方法学 进行验证检验试剂、检验设备的案 例，确保各项技术参数均能符合临床 使用

11、需求与检验质量。【现场考核】1 .抽查核查检测仪器2台、试剂2种 的三证均在有效期内。2 .核对检验项目的收费标准(2项) 与物价部门核准的标准相符。【查阅资料】(时限为1个年度)1 .查看医院评审周期内新项目审批 的资料。2 .查看新项目的批准文件。3 .查看新项目的收费批准文件。4 .查看新项目(抽1项)相关设备及 试剂的三证。器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况 或在卫生与物价行政部门备案 情况。B符合“C”，并1 .有新项目实施后的跟踪， 听取临床对新项目设置合理性 的意见，改进项目管理。2 .后主管部门监管记录。【现场核查】1 .核查新项目仪器试剂的三证。2 .核查新项

12、目（抽l项）的收费标准 与批复的标准是否相符。3 .核查承担新项目（1个）检验人员的 资质与培训情况。【跟踪核实】1 .从职能部门对新项目的跟踪检查 报告中，提取1个事例作为案例，评 价医院对新项目实施后所采取的评估 评价措施是否到位，改进项目管理的 情况。2 .从临床科室对新项目（抽1个）的 改进意见与建议中，抽取l条，追踪 整改落实的情况。A符合“B”，并新项目开展符合规范，审批资 料完整，为提高诊疗质量提供 支持。【现场核查】核查评审前1个年度的 新项目，追踪项目的立项、评估、审 批、运行过程，了解运行后的质控与 效益评估情况，评价是否对提高诊 疗质量后帮助。4. 16. 2有实验室安全

13、流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。4. 16. 2.1有实验室安 全管理制度 和流程。C1 .检验科主任为实验室安全 责任人。2 .有实验室安全管理制度和 流程。严格规定各个场所、各 工作流程及/、同工作性质人员 的安全准则。3 .保存完整的安全记录。4 .开展安全制度与流程管理 培训，相关人员知晓本岗位的 履职要求。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看医院明确实验室安全责任人与 职责的文件。2 .实验室安全管理制度和流程。3 .实验室各场所、各岗位、各操作环 节和/、同工作性质人员的安全准则（抽查2个场所的）。4 .实验室安全记录（评审周期内的）。5 .工作人员安全培训资料

14、。6 .职能部门的检查记录。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢5精品资料B符合“C”，并1 .各实验室设置安全员，负责 各个场所的安全。2 .保存完整的各项安全相关 活动记录。A符合“B”，并 严格执行安全规程，定期进行 安全检查，定期研究安全管 理，保障实验室安全，各项记 录完整04. 16. 2.C21.实验室生物安全分区合实验室进行理，有明确的实验室生物安全生物安全分等级标志。区并合理安2.合理设计工作流程以避免排工作流程交叉污染。以避免交叉污染。【访谈调查】1 .询问检验科主任，了解其对科室安 全第一责任人相关职责的知晓度。2 .询问2名安全员，了解其对本岗位 的职责、安全管

15、理制度和流程、安全 准则，对所负责实验室的安全隐患与 防范措施的知晓度，知晓率100%【跟踪核实】从科室每月安全检查记 录或安全员的工作记录中，抽取1个 事例作为案例，追踪其各场所、各岗 位、各操作环节和不同工作性质人员 的安全准则的执行情况，评价科室的 安全意识与防范措施的有效性。【现场核查】1 .抽查1个工作场所，核查其中各岗 位、各操作环节和不同工作性质人员 是否严格执行安全规程，符合率100%2 .核查职能部门的检查记录（每月1 次），评价检查所发现问题的整改情 况。3 .核查医院定期召集职能部门与科室 的有关人员，研究实验室安全管理， 并针对所存在的问题，明确整改责任 人与时限，评价

16、整改措施落实情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或有 关部门，医院在评审周期内未发生实 验室安全事故。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看实验室生物安全分区示意图。2 .查看职能部门的检查记录及评估报 告。3 .P2实验室验收报告及年度测试报 告。4 .查看行政管理部门的检查报告。【现场核查】核查实验室生物安全分区、布局、工作流程和生物安全标 志 0B符合“C”，并1 .进入分子生物学实验室、H I V初筛实验室需通过相关 门禁识别装置后方可进入。2 .后主管部门监督检查。【现场核查】核实分子生物学实验 室、HIV初筛实验室门口有提示，所 有人员进入须经过门禁识别后方可进 入。A符合“B”，

17、并1 .结核检测实验室应至少达 到P 2实验室标准。2 .无违规情况。【现场核查】1 .设有结核检测实验室，核查设置有 二级生物安全柜，防护设施条件达到 P2实验室标准。2 .观看工作人员涉及气溶胶和/或溅 出操作在二级生物安全柜内进行，符 合相关规范要求。4. 16. 2.3实验室配置 充分的安全 防护设施。C1 .根据工作人员的/、同工作 性质，按照行业规范进行充分 的个人防护。2 .配备洗眼器、冲淋装置及 其他急救设施及耗材，并保证 以上设施可止常工作。3 .设立适当的警示标识，对 生物安全、防火防爆安全、化 学安全等做出充分警示。4 .如开展放射免疫分析和其 他使用放射性同位素的检测，

18、 保证使用放射性同位素时患者 和工作人员的安全性。5 .对相关人员进行培训。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看安全设施及急救设施、耗材清 单。2 .医院制订的实验室个人防护规范。3 .查看行政管理部门、检测机构的现 场检查、测试报告。4 .科室工作人员培训的资料。5 .职能部门的检查记录。【现场核查】1.洗眼器、冲淋装置等 设施是否处于正常状态；6 .急救设施及耗材是否预备到位；7 .警示标识是否按规定设置；8 .放射性防护设施是否能满足工作人 贝与患高的需求；9 .从事放射性同位素检测的工作人员 是否配戴个人放射剂量计。B符合“C”，并1 .根据实验等级设置个人防 护，能执行。2 .实

19、验室出口处设肩专用手 部消毒设备。3 .各种设施定期维护，保障【现场核查】1 .核查个人防护设置实验等级相符；2 .每个实验室出口处设肩专用手部消 毒设备；3 .现场测试安全防护设施设备（3 台）件是否能正常运行。正常。A符合“B”，并实验室安全防护到位，有实验 室工作人员健康档案管理。【现场核查】1 .所有上岗工作人员的健康状况符合 相关岗位健康要求（抽查2名在岗人 员）。2 .核查工作人员的健康档案，全部按 规定进行了定期体检。（抽查2名在 岗人员）4. 16. 2.4有消防安 全保障。C1 .建立易燃、易爆物品的储 存使用制度。2 .设置专门的储藏室、储藏 柜。3 .指定专门人员负责实验

20、室 的消防安全。4 .定期检查灭火器的有效 期。5 .保持安全通道畅通。【查阅资料】（时限为1个年度）1查看医院制订的易燃、易爆物品的 储存使用制度。1 .易燃、易爆物品的储存区域示意 图。2 .各实验室消防安全责任人名单。3 .实验室工作区域（含通道）灭火器 设置点匕肩效期一览表。4 .实验室安全通道与紧急疏散示意 图。5 .职能部门检查记录。【现场核查】1.易燃、易爆物品放置在专门的储藏 室、储藏柜；2.抽查工作区域的灭火 器（3个），在后效期内，并标后检 查责任人姓名；3.所有工作区均设有 安全通道，24小时保持通畅。B符合“C”，并1 .定期检查各种电器，电路 THl11存在安全隐患。

21、2 .对消防安全检查发现的问 题，及时整改。【跟踪核实】从科室每月对电器电路 检查记录中，抽取1个所发现的安全 隐患，追踪是否限期整改通，科室对 整改结果有验收意见。A符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与 基本技能，进行消防演习并持 续改进。【访谈调查】询问科室工作人员（2 名），了解其对消防安全知识的知晓 度，知晓率100%【现场核查】测试2名工作人员消防 基本技能，合格率100% （此项结合6.9.7.1 考核）4 . 16. 2.5实验室制订 各种传染病 职业暴露后 的应急措C1 .制订各种传染病职业暴露 后应急预案。2 .相关人员知晓职业暴露的 应急措施与处置流程。施，并详细B符合

22、“C”，并记录处理过对实验室工作人员进行职业暴程。露的培训及演练，并作相关记 录。A符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记 录，有根据职业暴露的案例分 析改进职业暴露管理。4. 16. 2.C61.制订针对不同情况的消毒实验室制定措施并实施。针对不同情2.定期监控各种消毒用品的况的消毒措后效性。施，并保留3.有标本溢洒处理流程。各种消毒记4.相关人员掌握消毒办法与录。定期监消毒用品的使用。控各种消毒B符合“C”，并用品的有效1 .保留各种消毒记录，记录性。2 .定期对消毒用品的有效性 进行监测。3 .主管部门定期检查、分 析、反馈、整改。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看医院制订的实验

23、室工作人员职 业防护规定，其中明确规定了各种传 染病职业暴露后的应急措施、处置流 程。2.实验室工作人员职业暴露登记 及随访记录。3.相关培训资料。【访谈调查】询问2名实验室工作人 员，了解对职业暴露相关应急预案、 处置流程的知晓度，知晓率100%【跟踪核实】从职业暴露处置登记及 随访记录中抽取1个案例，了解对职 业暴露事件的调查、分析过程，评价 针对所查找存在的问题，是否采取了 相应的措施，整改的效果。【访谈调查】询问卫生行政部门或相 关管理机构，在评审周期内，所报告 发生的实验室职业暴露事件逐年减 少。【查阅资料】（时限为1个年度）2 .科室制订的消毒规范、流程；3 .科室每月进行消毒检查

24、的记录、消 毒效果与消毒用品有效性的监测记 录；4 .相关培训记录；5 .职能部门每月检查的记录。【现场核查】1 .核查各种消毒记录、消毒用品有效 性监测记录。2 .核查实验室消毒工作规范执行情况（如标本溢洒处理流程与效果检测的 执行）【访谈调查】询问2名实验室工作人 员，了解其对相关消毒方法与消毒用 品性能、使用方法的知晓度，知晓率仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢9精品资料100%A符合“B”，并根据监测结果分析，持续改进 消毒管理。【跟踪核实】从职能部门的检查记录 中提取1个案例，追踪科室是否根据 消毒监测结果，采取相应改进措施， 保证消毒效果。【访谈调查】询问卫生行政部门或相

25、 关管理机构，在评审周期内，未发生 实验室因消毒不及时或效果问题而引 发的实验室污染事件。4. 16. 2.7实验室废弃 物、废水的 处置符合要 求。C依据相关法律法规要求制定实 验室废弃物、废水的处理流程 并落实。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看医院制订的实验室废弃物，废 水处理规定与流程。2 .查看二手明确各实验室废弃物、废 水责任人一览表。3 .实验室废弃物、废水处理记录本， 府相关人员签名。4 .职能部门的检查记录，整改意见。5 .医院、科室对违规事件当事人的处 理思见。6 .行政管理部门或有关检测机构的监 督检查意见书、检测报告。B符合“C”，并1 .有明确的责任人，定期检

26、查整改，以保证对人员及环境 的危害降至最低。2 .主管部门后监管记录，有 改进措施。【访谈调查】访谈实验室的责任人 （2名），了解其对相关工作职责的 知晓度与所负责区域废弁物、废水的 处理情况，知晓率100%【跟踪核实】从职能部门的检查记录 中提取1个案例，追踪科室是否根据 整改意见，采取了相应改进措施。A符合“B”，并实验室废弃物、废水处理登记 资料完整，处理规范，无污染 事件发生。【现场核查】 核查实验室（1个）废 弃物、废水处理的流程与效果，核查 处理登记资料符合肩关规定。【访谈调查】询问卫生行政部门或相 关管理机构，在评审周期内，医院无 违规处理废弃物、废水或导致污染事 件发生的现象。

27、4. 16. 2.C【查阅资料】（时限为1个年度）8实验室应建 立微生物菌 种、毒株的 管理规定， 并安排专人 进行监督。1,建立微生物菌种、毒株的 管理规定与流程。2 .微生物实验室有专人负责 菌（毒）种管理。1 .查看医院提供的微生物菌种、毒株 管理规定匕工作流程；2 .查看应急预案与演练资料。3 .查看科至负贝微生物困种、母株官 理的人员资料（名单、专业、职称、 工作年限）。4 .查看职能部门的检查记录、整改意 见。B符合“C”，并1 .样品收集、取用后相应的 过程记录。2 .有相应的应急预案。3 .主管部门后监管记录，有 改进措施。【现场核查】1.核查菌种、毒株保存 处各种安全设施、环

28、境和工作流程设 置是否符合规定。2.核查样品收集、取用工作流程和记 录是否符合相关规定。【跟踪核实】从职能部门的检查记录 中提取1个案例，追踪科室是否根据 整改意见，采取了相应改进措施，评 价整改的结果。A符合“B”，并 实验室微生物菌种、毒株收 集、取用、处理记录完整，无 意外事件发生。【跟踪核实】现场跟踪菌种、毒株收 集、取用、处理的过程，核查记录中 相关程序执行情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或相 关管理机构，在评审周期内，医院在 微生物菌种、毒株收集、取用、处理 过程中无意外事件发生。4. 16. 2.9实验室建立 化学危险品 的管理制 度。C1 .建立化学危险品的管理制 度。2 .

29、建立化学危险品清单和安 全数据表。3 .指定专门的储存地点，专 人管理，对使用情况做详细记 录。4 .有化学危险品溢出与暴露 的应急预案。5 .相关人员对制度和预案的 知晓率100%【查阅资料】（时限为1个年度）1.查看医院制订的化学危险品管理制 度。2.查看化学危险品清单和安全数3 .查看化学危险品储存地点、管理人 员一览表。4 .查看化学危险品使用登记本。5 .医院制订的化学危险品溢出与暴露 应急预案并进行演练的资料。6 .相关培训资料。7 .职能部门的检查记录、整改意见。8 .行政管理部门的检查记录。B符合“C”，并府主管部门监管的记录。【访谈调查】1 .询问2名工作人员，了解其相关管

30、理制度、应急预案、处置流程的知晓 度，知晓率100%2 .询问职能部门负责人（1名），了 解其对化学危险品储存、领用、使用 过程监管的情况，以及发生化学危险 品溢出与暴露情形时，应如何对处 置，知晓率100%A符合“B”，并有根据监管情况，持续改进危 险品管理工作。【跟踪核实】医院提供案例说明，科 室根据有关部门监管提出的整改意 见，不断改进实验室危险品管理工 作，落实各项措施，评审周期内未发 生意外事件。4. 16. 3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。 检验科4. 16. 3.1有明确的临 床检验专业 技术人员资 质要求。C1 .医院明确规定临床检验工 作人员

31、的资质与能力要求。从 事临床检验工作的专业技术人 员应当具肩相应的专业学历， 并取得相应专业技术职务任职 资格。2 .分子生物学实验室、H I V初筛实验室检验人员经培训 考核后持卫生行政管理部门核 发的上岗证方可独立工作。3 .大型生化分析仪操作人员 经过考核后持卫生部核发的上 岗证上岗。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看医院制订的卫生专业技术人员 按岗位资质与能力规定中，明确规定 从事临床检验工作的专业技术人员应 当具肩相应的专业学历，并取得相应 专业技术职务任职资格。2 .检验科人员情况一览表（学历、资 格证、专业、工作年限、技术职称、 上岗证）03 .查看专业学历、技术职称原件（

32、查2名）。4 .查看分子生物学实验室、HIV初筛 实验室和大型生化分析仪操作人员上 岗证复印件（各查2名）。B符合“C”，并1 .分子生物学实验室、H IV初筛实验室60%8工持证 上岗。2 .生化室80%勺员工持卫生 部核发的大型生化分析仪上岗【现场核查】1.科室至少有主任检验 师1名，副主任检验师3名；2.从分子生物学实验室、HIV初筛实 验室、生化室检验报告登记本上签名 人员中抽取各2人核查上岗证；分子 生物学实验室、HIV初筛实验室持证证。率人别为学60%、生化室80%A符合“B”，并科室负责人具备检验专业副高 及以上技术职称。【现场核查】核查科主任为检验专业 副高及以上专业技术职称。

33、4. 16. 3.2/、同实验室 组织后针对 性的上岗、 轮岗、定期 培训及考 核，对通过 考核的人员 予以适当授 权。C1 .不同实验室应组织有针对 性的上岗、轮岗、定期培训及 考核，对通过考核的人员予以 适当授权。2 .选择并授权具肩相关资 质、经验丰富及较局技术水平 和业务能力的人员负责检验全 程质量控制工作及结果解释工 作。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看科室提供的培训计划与培训考 核资料。2 .被授权全程质量控制与结果解释工 作人员名单。3 .查看科室评审周期内每年的受考核 权资料。4 .职能部门的检查记录。5 .科室对被授权人员的工作考核记 录。B符合“C”，并1 .对授权

34、工作实行动态管 理。2 .后主管部门监督检查，评 价培训效果。【访谈调查】1 .询问2名被授权人员（/、同专 业），了解其相关知识水平，在专业 质控、检测结果等方面的能力，合格 率 100%2 .询问检验科主任，了解授权工作动 态管理情况。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1个案 例，追踪科室是否根据整改意见，采 取了相应改进措施，评价培训的结 果。A符合“B”，并培训及考核记录完整，有授权 人员的定期评价，工作人员无 超权限范围操作。【现场核查】1 .科室实施培训的场地、教材与课件；2 .每个专业抽查2名人员核对其对独 立操作的检验项目，与其接受培训内 容是否一致；3 .核实科室授权人员

35、与相关资料是否 相符，符合率100%。4. 16. 4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。4. 16. 4.C【查阅资料】（时限为1个年度）1保证每一项 检验结果的 准确性。实验室应采用量值溯源，校准 验证，能力验证或室间质评， 实验室间的比对等方式充分保 证每一项检验结果的准确性。1 .查看科室各专业组制订的检验项目 校准计划、室间比对计划、自建检测 系统校准计划。2 .查看所开展检验项目室内质控（绘 制质量控制图）资料。3 .查看省级及以上临床检验中心提供 的室间质评材料。B符合“C”，并开展室内质控与室间质评，保 障检验质量。【跟踪核实】科室提供案例说明，采 用了校准验证、能力验证、

36、室间质评 和实验室间比对等方法进行量值溯 源，保证检验质量。A符合“B”，并室内质控与室间质评结果达到 质量控制目标。【现场核查】从所开展的室间质评、室内质控指标 中抽取指标（各2个），核实室间质 评、室内质控相关数据是否属实，资 料是否完整。【跟踪核实】1 .在评审周期内相关室内质控资料 中，提取室内质控出现质量失控现象 的T事例，追踪处理与查找原因过 程，评价所采取的纠正措施是否恰 当。2 .抽取室间质评不合格的项目（1 个），追踪其采取的纠正措施，核查 下次室间质评时的结果。4. 16. 4.2严格执行检 验报告双签 字制度。C1 .严格执行检验报告双签字 制度（急诊除外）。2 .指定经

37、验丰富，技术水平 和业务能力较高的人员负责检 验报告的审核。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .医院制订的检验报告双签字制度 （急诊除外），并明确负责检验报告审核人员的资质要求。2 .查看医院制订的检验标本验收合格 标准与复检制度。B符合“C”，并1 .审核重点识别分析前阶 段，由于标本不规范所带来的 结果错误。2 .对于识别出的分析前不合【现场核查】1.核查识别分析前阶段标本拒收记 录，统计分析前由于标本采取、转 送、保存不规范所导致标本不能检验（可识别出的）的现象（抽10个标格标本，应保留相关记录。3.制止复检制度并保留相关 的复检记录。本），比例0 1%2.核查标本复检与初检（10个标本

38、） 结果记录，/、同结果的比例在允许的 范围内。A符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措 施，持续改进检验报告质量。【跟踪核实】从科室审核结果统计报 告中，分析科室复核的质量，评价科 室对所发现检验报告存在的问题，提 出整改措施的有效性。4. 16. 4.3检验结果的 报告时间能 够满足临床 诊疗的需 求。C1 .严格遵守国家或地方卫生 行政管理部门的相关规定，制 定明确的检验报告时限（TA T）。2 .定期评估检验结果的报告 时间。3 .明确规定“特殊项目”清单。 特殊项目的检测，原则上不应 超过2周时间；提供预约检 测。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看医院制订的血、尿、便常规检

39、验与生化、凝血、免疫、细菌学等检 验项目自检查开始到出具结果时间规 定。2 .查看职能部门每月对检验结果报告 时间执行情况的评估报告。3 .查看医院明确检验“特殊项目”清 单，并有报告的具体时间规定。4.查 看预约检测的项目清单。【现场核查】1 .核查在医院公共区域公开的检验报 告时限；2 .科室“特殊项目”登记本上标本接收 时间、报告时间，核对其报告时间 2周的比例90%;3 .核查预约检测登记本；4 .抽查临检常规项目、生化、免疫、 微生物常规项目（20例）出具报告的 时限，统计时限符合率80%B符合“C”，并1 .临检常规项目0 30分钟出 报告。2 .生化、免疫常规项目0 1个 工作日

40、出才艮告。3 .微生物常规项目0 4个工作 日。4 .时限符合率90%【现场核查】抽查临检常规项目、生 化、免疫常规、微生物常规项目（20 例）出具报告的时限，统计时限符合 率 方90%A符合“B”，并对存在的问题持续改进后成 效。【跟踪核实】从职能部门的每月检验 结果报告时间评估报告中，抽取所提 出的1项整改措施，追踪整改措施的 落实情况，其所整改项目出具报告的 时限达到规定的时限要求。4. 16. 4.4检验报告格 式规范、统C1 .检验报告单格式规范、统 一，有书写制度。2 .报告单提供中文或中英文 对照的检测项目名称，项目名 称符合相关规定。3 .检验报告采用国际单位或 权威学术机构推

41、荐单位，并提 供参考范围。4 .检验报告单包含充分的患 者信息，标本类型、样本采集 时间、结果报告时间。5 .有双签字。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .医院制订的各项检验报告规范中， 明确规定了检验报告单格式、内容、 参考范围及签名等。2 .科室每月检查的总结、整改意见。3 .职能部门的检查记录。【现场核查】抽查出院病历（评审年 度的）和在架病历各10份，核查各 种检验报告单的格式、内容、签名是 否符合要求，符合率95%B符合“C”，并1 .科室有专门人员定期自 查、反馈、整改。2 .后主管部门监督检查、反 馈，落实整改措施。【访谈调查】询问科室质控员（1 名），了解其对各项检验报告规范的

42、 知晓度，知晓率100%【跟踪核实】从职能部门的检验记录 中，抽取对检验报告存在问题所提出 的1项整改措施。追踪整改措施的落 实情况。A符合“B”，并 检验报告合格率100%【现场核查】抽查出院病历（评审年 度的）和在架病历各10份，评价检 验报告的时限与准确性，核查各种检 验报告单的格式、内容、签名是否符 合要求，符合率100%4. 16. 5有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。4. 16. 5.1有管理试剂 与校准品制 度，保证检C1 .有试剂与校准品管理的相 关制度。2 .专人管理，有明确的岗位 职责。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看试剂与校准品管理制度。2 .科室明确

43、管理专人名单与职责、考 核办法。3 .试剂与校准品购入登记本。验结果准确 合法。4.试剂与校准品使用登记本。B符合“C”，并1 .试剂与校准全部符合法规 规定的标准。2 .医院统一采购，途径合 法。3 .有使用登记制度。【现场核查】抽查试剂、校准品各5 种，核查其采购途径、领用过程，并 核对“三证”、批准文号。A符合“B”，并1 .试剂全部符合国家标准， 获得相应的批准文号。2 .无因试剂和校准品管理问 题影响检验结果的准确性的情 况发生。【跟踪核实】科室提供案例说明，医 院所有的试剂、校准品均从正规渠道 购入，未发生过因试剂和校准品质量 问题向影响检验结果的事件。4. 16. 6为临床医师提

44、供合理使用实验室信息的服务。检验科4. 16. 6.1实验室与临 床建立后效 的沟通力 式。C1 .实验室与临床建立有效沟 通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接 受临床咨询。2 .实验室通过肩效的途径（如参与临床查房、现场宣 讲、提供网络资料等）宣传新 项目的用途，解答临床对结果 的疑问。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .科室建立的临床科室咨询登记本， 有咨询与答复处理结果记录。2 .查看检验人员参匕查房、健教、患 者咨询等活动的资料。3 .检验科对全院医务人员进行新项目 知识培训的资料。4 .检验科与临床科室协调新项目、检 验信息沟通等内容的会议记录（每年 1 次）。B符合

45、“C”，并定期对咨询情况和沟通信息进 行总结分析，针对共性问题， 开展培训。【跟踪核实】科室提供案例说明，通 过采取与临床科室信息沟通、针对性 培训措施后。提高了临床医师止确选 择检验项目的准确性，使检验更有利 于临床诊治工作。A符合“B”，并建立检验与临床的科间协调会 议制度，每年1-2次，共同改 进检验工作质量和服务质量。【访谈调查】询问2名检验专业人员 （高、中级各1名），了解如何向临 床医师介绍杲个诊断性试验的特异 性、灵敏度、阳性似然比和ROCS线 等试验特性，如何对某个检验结果选 用某个确证试验来认可。4. 16. 7科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心

46、制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、 参加室问质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。4. 16. 7.1由科主任与 具备资质的 质量控制人 员组成质量 与安全管理 小组，制定 质量与安全 管理计划和 质量控制指 标，开展质 量管理工 作。C1 .由科主任与具备资质的质 量控制人员组成质量与安全管 理小组，组成人员结构合理， 可覆盖各实验室，有明确的职 责。2 .有质量与安全管理工作计 划并组织实施。3 .建立质量体系文件，包括 质量手册、程序文件、标准操 作规程和记录表格等。4 .有质量与安全监控指标， 并定期进行量化评估。5 .相关人员知晓本岗

47、位的履 职要求。【查阅资料】（时限为1个年度）1 .医院组建科室质量与安全管理小组 的文件，明确组成人员、工作职责。2 .抽查质量与安全管理小组制订的工 作计划匕工作记录。3 .抽查科室的规章制度、岗位职责、 技术规范、操作规程、诊疗规范。4 .科室质量评价体系（包括质量手 册、程序文件、标准操作规程和记录 表格等）与开展质量与安全评价的记 录。（结合4.5.7.1的内容进行考 核）B符合“C”，并质量体系完整，质量与安全监 控指标覆盖全面，能监控分析 前、中、后关键流程。【现场核查】核查科室是否每月对照 质量与安全监控指标，对分析前、 中、后质量管理关键指标进行检查分 析，提出质量与安全环节

48、问题，并有 相应的整改措施。A符合“B”，并有质量与安全管理完整资料， 体现持续改进成效。【跟踪核实】从科室质量与安全监控 资料中提取1个案例，评价其是否对 分析前、中、后关键流程的质量起到 监控作用，对存在的问题持续改进。4. 16. 7.2有完整的标 本采集运输 指南.交接 规范，检验 回报时间控 制等相关制 度。C1 .实验室与护理部、医院感 染控制部门共同制订完整的标 本采集运输指南，临床相关工 作人员可以方便获取。2 .实验室后明确的标本接 收、拒收标准与流程，保留标 本接收和拒收的记录。3 .对标本能全程跟踪，检验 结果回报时间（TAT）明确【查阅资料】（时限为1个年度）1 .查看

49、医院制订的标本采集运输指 南、标本接收拒收标准与流程、标本 接收拒收记录、发送se告登记本。2 .相关培训资料。3 .检验、护理部提供的检查记录。【现场核查】1 .临床科室可获取标本米集运输指 南'。2 .核查标本保存装直、废弁记录本、仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢19精品资料口查。4,标本处理和保存专人负责，标本废弃后记录，储存标 本冰箱有温度24小时监控。5.对临床相关人员进行定期 培训。标本储存冰箱温控记录本。【跟踪核实】从标本拒收登记本中追 踪1起拒收标本事件，查找导致标本 拒收的原因，评价影像标本质量环节 存在的问题。B符合“C”，并1 .实验室与护理部、医院感

50、 染管理部门后监管流程与记 录。2 .根据监管情况，针对存在 问题落实整改措施。【跟踪核实】科室提供案例说明，由 于护理部在分析前的标本质量管理上 采取了针对性措施，分析前的标本质 量有明显提高，评审周期内，分析前 的标本拒收率逐年卜降。A符合“B”，并1 .标本米集、运送规范，标 本合格率95%2 .标本交接记录完整，标本 保存符合规范。【现场核查】1 .跟踪病区（1个）的检验标本采 集，对当日标本采集、运送，用标本 质量合格率（包括时间后效、标本容 器、抗凝剂种类、用量及标本量）进 行评价，合格率95%;2 .抽查病区（1个）标本交接记录本 和标本保存场地、装置情况（检测后 保存要求：生化

51、免疫标本1周，其他 血标本3天以上冷藏、加盖保存）。4. 16. 7.3常规开展室 内质控。C1 .室内质控覆盖实验室全部 检测项目及不同标本类型。2 .保证每检测批次至少有1 次室内质控结果。3 .制定实验室室内质控规 则。4 .室内质控报告有负责人签 字。5 .室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血 液学和凝血试验的质量控制流 程。（2）血涂片评价和分类计数【查阅资料】（时限为1个年度） 查看科室提供的室内质量控制的方 法、规则、流程、质量控制报告，实 验室全部检测项目及不同标本类型都 实行了室内质量控制。【现场核查】1.抽查2个专业的室内质量控制图； 2.实地考核生化、乙肝、尿液、

52、凝 血、血常规5项检测。的质量控制流程。(3)细菌、分枝杆菌和真菌 检测的质量控制流程。(4)尿液分析和临床显微镜 检查的质量控制流程。(5)采用质量控制鉴别病毒 鉴定试验中的错误检验结果。(6)病毒鉴定的实验室须保 留相关记录。(7)对未知标本进行血清学 检测时，须同时进行已知滴度 的血清阳性质控和阴性质控。B符合“C”，并1 .定期评估室内质控各项参 数及失控率。2 .有效处理失控，应详细分 析失控原因，处理方法及评估 临床影响，提出预防措施。【跟踪核实】科室提供案例说明，科 室通过定期评信室内质量控制各项参 数及失控率，分析失控原因，采取措 施肩效处理失控，与临床科室讨论， 提出预防措施，取得了较好的成效。A符合“B”，并室内质控义件齐全，记录完 整。根据失控原因分析，持续 改进检验质量。【现场核查】核查室内质量控制资 料，质量控制文件齐全、记录完整， 经过半年失控分析报告与处理效果评 估报告的考