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文档简介

1、风险评估编号：质量风险评估报告风险项目年月甘肃亚兰药业有限公司应用质量风险官理的方法确定质量风险管理模式图：凤I為管理具风险管理工具、风险识别：确定事件并启动质量风险官理。评估项目名称评估小组成员组长：组员：二、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表：采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定fl3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。2

2、分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定f13分每批出现1次3分每月出现1次2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定f13分很难进行检测3分需专业精密检测仪器检测2.5分通过手动控制、统计可检出2分需简单检测仪器检测1.5分无须任何检测仪器检测1分RPN风险等级措施要求严重程度(S)X可能性程度(P)X可检测性(D)<4低此风险水平可接受,无需采取额外措施。92RPN24中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。9高此为不可接受风险，须米取控制措施，以降低风险。确定风险优先指数RPN二严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPNV4时为低风险；当4WRPNW9为中风险；当RPN9为高风险。根据附表(FMEA)得分结果确定采取的行动：需要无需对此风险进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评估：附表（FMEA）四、风险控制：见附表（质量分险评估表）第二部分五、风险沟通：参与者是否在风险管理过程中的任何阶段进行交流。是口否口质量风险管理过程的所有结果都是否有记录是

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